如何采用GS1标准实施UDI

上海市质量和标准化研究院 梁 靓

医疗器械唯一标识（unique device identifier，简称UDI）是医疗器械唯一性识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，是解决医疗器械监管问题的全球通用语言。

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2013年发布了《医疗器械唯一标识系统指南》，在2019年又发布了一系列与UDI应用相关的文件，为计划建立UDI系统的监管部门提供全球互认的UDI实施建议，拉开了全球实施UDI的序幕。美国、欧盟、沙特、阿根廷、日本、韩国等国家和地区均发布了UDI相关法规和指导性文件，联合国开发署在援助非洲的医疗项目中要求所有供应商实施UDI。我国自2013年加入IMDRF后，稳步推进UDI实施，国家药品监督管理局（NMPA）也于2019年8月正式发布了《医疗器械唯一标识系统规则》。

GS1编码体系作为全球最广泛使用的物品编码标准，符合目前所有已实施UDI的地区的要求。早在2005年，中国物品编码中心（以下简称编码中心）就开始了GS1标准在医疗器械追溯监管中的研究工作。2007年，上海部分医院与几百家企业通过GS1标准进行器械唯一编码标识与追溯工作，有着较好的应用基础。2019年，编码中心也成为了国家药品监督管理局认可的发码机构。

企业采用GS1标准实施UDI大致可分为以下四个步骤：

·申请成为GS1系统成员

·根据GS1标准进行编码

·将产品标识（DI）数据上传至药监备案平台

·印制UDI标识

申请成为GS1系统成员

国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》中明确指出器械注册人/备案人负责创建和维护医疗器械唯一标识。因此，器械注册人/备案人可与所在地的编码中心分支机构取得联系，申请注册成为GS1系统成员，取得《商品条码系统成员证书》，获得厂商识别代码。

根据GS1标准进行编码

UDI由产品标识(DI)和生产标识（PI）组成，企业在成为GS1系统成员之后，即可开展产品标识（DI）的编码工作。产品标识(DI)是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识（PI）是器械生产过程中相关信息的代码，一般由生产日期、失效日期、序列号及批号组成，如图1所示。

图1 UDI的组成

产品标识（DI）可采用GTIN-13和GTIN-14两种编码方案。GTIN-13由厂商识别代码、产品项目代码及校验码组成。GTIN-14由包装指示符、厂商识别代码、产品项目代码及校验码组成。为了满足应用需求，GTIN-13也可以通过补0的方法达到与GTIN-14相同的功能。

在分配产品标识（DI）的时候应该注意GTIN分配要求，在GS1标准中，一个贸易项目只能有一个GTIN代码，一旦GTIN代码分配给某个贸易项目形成了DI之后就不得再使用在其他产品上。当该产品基本属性发生改变时，企业可以参照GS1发布的《医疗产品GTIN分配原则》来确定是否需要分配一个新的DI。

该规则对UDI-DI（GTIN）分配做了详细说明，包括：不同语言或目标市场下的原本相同的两个产品需要分配不同的DI；在若干市场销售的产品包装上增加不同语种，DI保持不变；包装设计的改变或包装材料的细微调整，并不需要分配不同的DI代码；促销通常是在短期内对产品展示形式的改变，与价格相关的促销不会影响到DI的分配；导致申报医疗产品净含量变更的任何修改必须分配新的DI代码；每个不同包装级别（如单品包装、货运包装、箱等）必须分配一个不同的DI代码；托盘布局不会影响托盘上贸易项目的DI代码分配，托盘通常不需要GTIN代码。

除一般规则外，《医疗产品GTIN分配原则》还对可配置医疗器械、用于医疗器械的软件、阻隔包装（无菌包装）、不单独销售的多件医疗器械、多功能医疗器械等其他规则做了阐述。

上传产品标识（DI）数据

《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条规定，注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。因此，企业在国家药监局的注册/备案管理系统中提交产品标识后，就可以将产品标识（DI）及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

GS1成员企业可在中国商品信息服务平台申请开通UDI数据管理模块，通过该模块功能向医疗器械唯一标识数据库上传数据，也可以通过该平台向供应链各参与方实时同步数据。

印制UDI标识

企业在印制UDI标识时要特别注意印制方式、数据载体的选择，并且定期开展质量监控工作，以确保条码符号质量。

选择印制方式

印制方式主要分为热转印与喷码。热转印方式的前期成本较低，操作更为灵活。喷码方式后期成本较低，且省去了人工贴标环节。其他印制方式并不一定适合印制UDI标签，企业应根据自身情况选择合适的印制方式。

选择载体及符号设计

企业可根据供应链的需求来确定使用一维码或二维码来承载数据。当包含DI和PI信息时，一维码只能选用GS1-128作为数据载体，二维码可选用GS1 DataMatrix作为数据载体。当只包含DI时，一维码可以选用 EAN/UPC、ITF-14、GS1-128,二维码可选用GS1 DataMatrix作为数据载体。

当选定载体后，应根据相应标准，并结合监管要求及供应链各方需求来设计UDI载体方案。主要包括符号尺寸、人工识别字符、符号颜色、放置位置等内容。

定期进行质量监控

由于各类印制设备的打印头、喷头均属于易损件，因此有必要定期对条码质量进行监控，确保条码符号质量能达到国标规定等级要求。GS1-128一维码符号质量是对符号等级、空白区宽度、参考译码、最小边缘反差、调制比、缺陷度、可译码度等参数进行综合判断。GS1 DataMatrix二维码符号的质量是对符号等级、符号反差、轴向不一致性、网格不一致性、未使用纠错、固有图形污损、模校调制比等参数进行综合判断。如果企业不具备质量监控能力，可以与当地编码中心取得联系，寻求技术支持。

UDI体系建设将是一个长期的、需要多方合作的系统性工程。对于国内各参与方而言，UDI是一个崭新的概念，为了能形成闭环，供应链、医院、企业都面临一定的升级改造，初期实施成本较高，实施环境复杂。一旦完成后，包括企业、供应链、医院、患者在内的各方都将是受益者。