迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪的性能验证

张玉婷 沈阳医学院附属中心医院检验科 （辽宁 沈阳 110024）

内容提要： 目的：探究迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪性能。方法：选择临床新鲜尿液为标本，利用标本稀释液依据实验要求配置悬液，在校准迪瑞FUS-2000全自动尿液分析仪后，对上述悬液进行检测，验证蛋白质检测效果，并以人工镜检方式验证FUS-2000全自动分析仪白细胞、红细胞符合率，结果：白蛋白检测接近规范要求0.15g/L，FUS-2000分析仪符合要求，WBC灵敏度是90.32%，整体诊断准确度高达96.15%。RBC检测灵敏度是93.33%，整体诊断准确度为96.92%，表明此仪器稳定性、准确度均与标准相符。结论：在尿液分析中，应用迪瑞FUS-2000仪器，尿液检测符合标准规范要求，建议推广。

近几年来，临床中已经广泛使用自动化尿液分析仪，其可实现尿液有形成分检测，对于全身疾病诊断及临床泌尿生殖系统诊治具有重要价值。随着科技发展，检测技术不断改进，长春迪瑞公司最新推出全自动尿液分析仪FUS-2000，相较于前几代分析仪而言，其将尿沉渣分析仪与干化学分析仪功能集合到一起，组成一台尿液分析仪。分析仪中已经应用显微成像分析功能，可利用软件分类、计数尿有形成分，并将图像上传到计算机，由操作者完成下一步甄别，可有效提高工作效率，本实验开始日期为2018年11月1日，结束日期为2019年7月1日。

1.资料与方法

1.1 一般资料

本实验开始日期为2018年11月1日，结束日期为2019年7月1日。采用临床新鲜尿液为样本，收集130份新鲜尿液样本，排除混浊尿、黄疸等尿液，根据实验要求配置相应悬液。

仪器设备：仪器为长春迪瑞公司FUS-2000分析仪、配套原装试剂与质控品。经过临检中心和卫生部质评后，均符合检验标准[1]。

1.2 方法

1.2.1 制作样本

使用迪瑞专用样本稀释液稀释现有尿检样本，分别制作20%、30%、50%、70%、90%、100%浓度，每一样本保留两份即可。

收集130份新鲜尿液样本，将其分为两管。一管保持不变，放置在旁边等待检测，另一管则放入到离心机（相对离心力400g）进行5min离心，将上层尿液去除，取得管底尿液0.2mL，以待检测。检测时间均在2h以内。

1.2.2 方法原理

仪器尿有形测试原理以流动式显微镜成像为依据，仪器流体力学系统为特别制作，是薄层结构流动池构成。采样后，样本进入流动池，注射泵将鞘液推动治流动池，让鞘液将样本包裹，进入流动池薄层结构。在鞘液作用下，样本液体以单层细胞厚度流过流动池薄层部位，高速拍摄成像，尿液标本测试后排入废液容器。

仪器干化学测试则是使用光电比色原理，依据尿液化学成分与试纸条纸块相反应，可产生颜色变化，以测定尿液中各化学成分含量。在扫描试纸条上模块时，仪器发散出四种单色光，扫描后将光信号转变为电信号，并进行A/D转换，通过数据将模块反射率计算出来，以此明确尿液中各成分含量[2]。仪器自动进样，依据试纸所需样本量自动滴样，试纸条反应后经光源照射，可显示不同颜色。

颜色测试则使用RGB颜色传感器检测样本，利用二极管（白光）对样本进行照射，投射后利用颜色传感器对其中的R、G、B值进行检测，获得样本颜色。

发光二级管光纤经过透镜装置与一条缝隙变成一束光纤，通过三棱镜槽后射向探测器，其指数随三菱镜槽尿液比重变化，光线角度也有所改变。

1.2.3 检测方法

开机前对全自动尿液分析仪进行检查：加样系统检查吸样探针是否有脏污水滴、堵塞弯曲，废液清洗池是否堵塞脏污；鞘液则检查其是否充足，若不足则更换鞘液通；废液桶应有足够空间可进行废液盛装，废液桶装满后，将其倒掉清理；试纸仓检查试纸是否充足；废料盒是否清空；仪器台面有无杂物，是否清洁；打印机安装是否正确；供电电源是否连接；计算机与仪器是否利用通讯电缆连接。

开机后准备鞘液卡，将其插进读卡器中，注册成功后点击更新按钮，卡内信息将在软件界面中显示。并在软件系统中点击“试纸注册”，拔出鞘液卡，插进试纸IC卡，注册成功后拔出，重新将鞘液卡插入其中。

使用校准品校正尿液分析仪，首次开机时执行显微镜聚焦，当空白测定合格后进行标本测定。室内质控使用尿液质控物，1次/d，绘制质控图[3]。将样本标号登记，放在专用试管架上，按照顺序摆放至样本输送器，点击测试，即可进行检测。

2.结果

2.1 蛋白质检测

使用FUS-2000分析仪检测蛋白质悬液，结果见表1。

表1. 蛋白质检测结果

通过上述数据可知，白蛋白为0.23g/L时，使用干化学蛋白质项目将产生微量痕迹，接近规范要求0.15g/L。微白蛋白此时实测值显示超过0.15g/L，更接近实际值0.30g/L，已达到规范要求[4]。此仪器报告总蛋白项目时可设置半定量方式，而mAlb仅有定性报告方式，当尿液中此项浓度超过0.15g/L，仪器仅显示＞0.15g/L，主要是由于mAlb在临床中超过0.15g/L具有诊断意义，而若是想要对mAlb进行准确检测，则可使用生化分析仪。

2.2 可报告范围

依据临床工作经验，此仪器细胞数超过40000万/µL报警，表示样本浓度较高，无法对其计数。因此，本次验证中使用接近上限的高值血尿样本，依据20%、30%、50%、70%、90%、100%比例，使用专用样本稀释液稀释，每一稀释度随机检测2次计算均值，结果见表2。

表2. 可报告范围

根据公式Y=bX+a，可计算出WBC回归方程式是Y=0.982X+1214，r2=0.995；RBC回归方程是Y=0.983X+767.5，r2=0.995依据公式可判断本次实验中FUS-2000分析仪符合要求，表明仪器线性良好，满足临床需求[5]。

2.3 符合率验证

以人工镜检结果参考标准，计算2 FUS-2000分析仪检特异性、敏感性、假阳性率、假阴性率，结果见表3、表4。

表3. WBC结果

表4. RBC结果

通过对上述数据分析，利用人工镜检方式，计算可知WBC灵敏度是90.32%，特异度是97.98%，阳性预测率为93.33%，而阴性预测率则是97.00%，整体诊断准确度高达96.15%。RBC检测灵敏度是93.33%，特异度是98.00%，阳性预测值是93.33%，阴性预测值则是98.00%，整体诊断准确度为96.92%。尽管分析仪在检测过程中具有较高准确度，但仍然需要使用人工镜检方式对其进行复查，保证假阴性率不超过5%。

3.讨论

迪瑞全自动尿液分析仪FUS-2000采取人工识别技术与平面流式细胞技术相结合，可对尿液中白细胞与红细胞进行定量测定，并以人工方式对难以利用仪器识别的细胞进行标识，有效将检测准确度提高。本次分析仪性能验证中，蛋白质检测，是利用酸碱指示剂中存在的负电荷吸引蛋白质中阳离子，改变指示剂颜色。mAlb则是使用磺酞染料，此燃料灵敏度较高，以获取蛋白质浓度。并且，仪器具有良好线性，可报告范围较高，符合临床医学使用标准。通过人工镜检方式也验证分析仪在检测白细胞与红细胞时具有较高符合率，但为进一步提高准确率，在临床应用中仍应当辅以人工镜检，控制假阴性率在5%范围中。