浅谈体外诊断行业的现状与发展

胡苗苗 吴泽东 张金东 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 （安徽 合肥 230051）

内容提要： 论述国内外体外诊断行业的发展历程和现状，分析我国体外诊断行业快速发展的原因，总结其发展机遇和前景，以及行业发挥的社会效益和经济效益等。

体外诊断是指通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，进行体外检测与分析，从而进行疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察，以及健康状态评价和遗传性疾病预测等，是医疗卫生行业不可或缺的重要组成部分[1]。目前体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）等四大类[2]。体外诊断经历了100多年的发展，已经成为各种疾病的预防、检验、治疗、监测以及健康状况评价中必不可少的一部分。

1.行业的发展及状况

近年来，全球体外诊断行业的市场规模不断增加，2013年～2019年的年均复合增长率达到5%～7%。根据Evaluate MedTech统计数据显示，2013年体外诊断行业市场规模已达533亿美元，2014年增长至563亿美元，到2019年突破700亿美元（如图1所示），这标志着体外诊断行业正处于快速发展期。

体外诊断行业的发展极不平衡，首先从监管立法上来看，欧美等国兴起较早，最早在1976年，美国国会就已经出具《医疗器械修订案》，并于1988年进行了修订。国内关于体外诊断行业监管的开展较晚，始于1989年，2000年正式颁布《医疗器械监督管理条例》[3]。其次，从市场上来看，以美国、欧洲、日本等发达国家和地区为主，占市场份额80%以上，而中国、印度、东欧等地区，仅占10%左右，且亚洲地区人口众多，人均医疗消费远远低于欧洲、日本等发达国家和地区，这表明我国体外诊断行业具有很大的发展空间[4]。虽然北美、欧洲等发达国家体外诊断市场发展早，规模大，但随着科技的发展，中国、印度以及拉美地区国家已然成为年均复合增长率增长最快的国家[4]。

图1. 近年来全球体外诊断行业市场规模

2.国内体外诊断行业的发展

国内体外诊断行业起步较晚，发展之初国内生物技术水平落后，特别是技术应用方面的缺少，因此开始大量引进国外的设备、试剂和技术，形成了初步的雏形。此时的体外诊断行业规模小，缺乏研发资金，大量的技术和设备主要依靠进口欧美和日本等国家，自主研发意识薄弱，体外诊断产品质量参差不齐[5]。

由于进口原料和设备成本高，往往占据了研发总成本的50%以上，这就迫使着国内本土企业走上了自主研发的道路。当前国内行业内主要上市公司有科华生物、利德曼、达安基因、迪瑞医疗、迈克生物、万孚生物和美康生物等（如表1所示）。

表1. 国内主要体外诊断公司概况

医疗行业的发展与民生息息相关，我国对体外诊断的发展越来越重视，自2005年发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来，国家对体外诊断一直持鼓励、支持态度，因此出台了多项政策，为国内企业发展营造了良好的环境[6]。党的十九大后，在医疗卫生改革推动下，体外诊断行业也迎来许多新机遇。首先，在新医改背景下，与医学检验相关的政策、资金、检测项目等多方面有利于行业发展，进入行业的机构、资本和从业人员不断增加，市场规模进一步扩大。其次，随着医改的推动和人们健康意识逐渐加强，随着医疗体检的快速普及，体检人数也越来越多。目前，国内体外诊断企业已突破1200家，其中21家为上市企业，年销售收入过亿元的企业约20家[7]。市场规模快速增长，根据Evaluate MedTech统计数据显示2013年国内体外诊断市场规模225亿元人民币，2018年就已突破700亿元，5年时间内翻了3倍。产品国产化越来越明显，国产的设备和原料逐渐代替进口，但是产品多属中低端产品，且方法学相对较为简单，成本较低。

3.创新技术和创新产品

体外诊断行业的发展是基于生物学、化学、物理学等学科的科学与技术发展的，科技的进步不断推动着产业的发展，同时诊断行业的快速发展，也吸引了大量的科研工作者加入其中，导致了体外诊断行业的发展与其他学科交叉广泛。目前，机械电子技术、纳米材料技术和光学技术也纷纷参与到体外诊断领域。体外诊断行业中传感器技术、微观的设备检测、试剂配套识别、AI识别等技术的应用更好地帮助疾病的诊断治疗，推动了体外诊断行业不断智能化、科技化；纳米材料具有独特的导热、光、磁等性能，可以应用于核酸、蛋白、小分子、细菌和病毒等的检测，纳米材料的融合使得体外诊断检测范围更广、灵敏度更高、选择性更强；光学法是常用的检测方法，测试荧光、分析光谱、读取颜色等都是目前检验医学中对光学法的应用[8-10]。现在人们把光学和体外诊断技术结合起来，就形成了目前医疗体系中的电化学发光免疫分析仪、流式细胞分析仪、荧光PCR等。当前，体外诊断行业成了最被看好的发展领域之一，大批的科技工作人员、机构、资本等纷纷加入，越来越多的参与者，让这一行业不断焕发活力，创造、生产更多的高新技术和创新产品。

4.体外诊断行业的社会效益

体外诊断行业的快速发展也推动了医疗改革，不断改善民生，提高了人民的幸福指数。医院是体外诊断市场的主要消费来源，医务工作人员使用仪器和试剂完成血液和尿液等生物样品的分析，这只是体外诊断场景的一种。目前家用血糖仪、家用血压测量仪等医疗仪器也慢慢步入老百姓的生活中，人们不用去医院，在家中就可检测，这使得人们的生活质量提高。2019年的《政府工作报道》中指出我国的癌症患者数量逐年增加，要大力实施和推动癌症的预防和筛查，力求做到早发现、早治疗、早预防，而癌症等常见病、多发病的筛选与预防也是体外诊断的一种[11]。新冠病毒疫情发生以来，各国体外诊断企业、研发机构、科研人员就开始与时间赛跑，从新型冠状病毒检测试剂盒的研发工作到治疗药物和疫苗研发，共同携手抗击疫情。经过此次疫情，人们更加意识到了医疗卫生行业的重要性，同时为体外诊断企业带来发展大机遇及相应的收益，进一步扩大了体外诊断行业的市场规模，促进行业的发展。

5.我国体外诊断行业展望

中国体外诊断行业在短短四十多年的发展历程中，市场规模不断增大。从国内的状况来看，首先，中国是人口大国，人口老龄化不断加快，据统计中国人口老龄化增速已成为世界第一，在这种状况下，更加需要大力推动医疗行业的发展，而体外诊断是医疗行业中的重要部分[12]。其次，随着科技的进步与发展，中国经济快速发展，人均收入水平不断提高，生活水平得到改善后，对个人健康也越来越重视。加之中国医疗改革的推动，保险业的发展，基础的医疗体检项目，人人都能消费得起，医疗体检项目也推动了中国体外诊断的发展。

体外诊断行业的发展与多种因素息息相关，如人口数量、人口老龄化程度、收入水平、人均医疗消费、医疗水平等[13]。中国作为一个人口大国，经济快速发展，人口老龄化程度不断加大，为了迎接老龄化社会的到来，而不断促进中国体外诊断行业不断发展。同时，中国人均医疗消费和医疗水平与国际上相比远远不足，这表明中国体外诊断行业具有巨大的发展空间和增长潜力。