医疗设备中LED光源的光生物安全测试与分析

丁罕 刘智伟 李婷婷 黄志强 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 含LED光源的医疗设备在临床诊断和治疗中得到广泛应用，其使用时发出的光对人体皮肤和眼睛的危害随之而来，光生物安全的评价分析也得到关注。采用标准GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》，利用光生物辐射安全评价系统，选取含LED光源的医疗设备进行光生物安全测试与分析，研究发现主要光危害集中在蓝光区域。患者和医护人员在诊疗使用时应进行有效防护。

LED光源以其发光效率高、能耗低等显著优点，在医疗设备中得以广泛应用[1]。比如，常见含有LED光源的医疗设备有LED冷光源、带LED灯的电子内窥镜、LED光固化机等。随着LED技术的不断发展进步，其应用范围也在不断扩大，LED光源对人体皮肤和眼睛的危害随之而来，其光生物安全的评价分析也得到人们的关注。

1.光辐射危害及安全标准

光辐射危害主要是指光谱波段中紫外辐射、可见辐射和红外辐射，对人体眼睛以及皮肤组织所造成的伤害[2]。光生物安全所研究的是透过人体表面光辐射被人体组织吸收并相互作用，造成人体组织的损伤效应[3]。LED光源所包含的光谱范围广泛，波段不同，光辐射对人体组织所造成的伤害及其危害程度也有所不同。不同波段光辐射对人眼和皮肤的作用区域及伤害类型如表1所示[4]。

表1. 不同波段光辐射对人眼和皮肤的作用区域及伤害类型[4]

新发布的医疗器械国家标准GB 9706.260-2020[5]中明确规定带发光二极管（LED）的牙科设备需满足GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》的相关要求。LED光固化机是指主要发出385～515nm波长范围的光，使聚合物基充填、修复、封闭材料聚合的设备[6]。而LED光固化机在使用时功率大且能量集中，光化学危害在视网膜损伤中普遍存在，因此在临床诊疗时应充分考虑对患者和医护人员眼部进行防护[7]。

2.光生物安全测试过程

标准GB/T 20145-2006[8]中规定，灯和灯系统的光生物安全评价主要是从对人体皮肤和眼睛所产生的光化紫外危害、近紫外危害、蓝光危害、视网膜的热危害以及红外辐射危害方面给予评价，主要从辐照度和辐亮度等方面进行光生物安全性能测试。

首先，进行测试样品的选取，选取不同厂家生产的2台LED光固化机进行测试。然后，按照标准GB/T 20145-2006规定的要求，搭建光生物辐射安全评价系统，用于测试所选样品的光生物安全性。光生物辐射安全评价系统主要由光谱辐射分析仪、视网膜辐亮度计、无线照度计、激光测距仪、电源系统、数字功率计、精密光学导轨、灯具夹具、标准灯、电脑系统和测试软件等组成。

开始测试前，检测设备需在暗室环境下进行校准，消除探测器的背景噪声。完成系统和参数设定后，将LED光固化机布置好，并调准测试距离，根据测试样品光信号强弱选择档位及波长范围，对样品光谱辐照度和辐亮度等完成测量。

3.测试结果与分析

对LED光源的不同样品测试结果如表2、表3所示。

表2. 样品1测试结果

表3. 样品2测试结果

对本次测试样品的光辐射危害分类进行分析与判定，如表4所示。从表2和表3的测试结果发现，样品1和样品2的紫外光源有效积分光谱辐照度Es均为0.000E+00，近紫外光谱辐照度Euva分别为1.052E-02和3.062E-03，均小于标准所规定限值，故两个被测样品都没有光化紫外和近紫外危害。对视网膜热危害，被测样品的热危害加权辐亮度LR不超过标准所规定的限值，故视网膜热危害属于无危害。同样，对微弱视觉刺激的视网膜热危害，两个样品的红外辐亮度LIR均不超过限值，也无此项危害。对眼睛和皮肤的红外辐射危害，两个样品的测试值均小于标准规定限值，故无此项红外辐射危害。

GB/T 20145-2006中规定，光源的光谱辐射亮度与蓝光危害函数B(λ)加权积分后的能量，即蓝光加权辐射亮度LB不应该超过以下限值，见公式（1）、公式（2）[6]。

式中：Lλ(λ,t)-光谱辐射亮度，单位为W/(m2·Sr·nm)；B(λ)-蓝光危害加权函数；∆λ-波长带宽，单位为nm；t-辐射持续时间，单位为s。

从测试数据来看，样品1的蓝光加权辐射亮度LB为1.581E+04，超过了标准所规定的低危险限值10000；而样品2的蓝光加权辐射亮度LB为1.138E+03，超过了标准所规定的无危险限值100。由测试数据分析，其中样品1的危险等级为中危险，样品2的危险等级为低危险。

表4. 样品光辐射危害分类

根据以上测试结果得知，LED光固化机的主要光危害集中在蓝光波段[9]。这与LED本身的发光特性有关，LED的发光光谱中有一个较强的波峰存在于蓝光波段，过量蓝光辐射会在较短时间内对人眼造成损害[10]。由此看来，波长主要介于385～515nm范围的LED光固化机产生的蓝光伤害，有发生视网膜损伤的风险。

蓝光对于视网膜所造成光损伤的严重程度主要取决于照射到视网膜上的总光辐射量，并与光辐射强度和辐射时间有关，两者之间存在互相影响的关系。LED光源的光辐射强度越高，造成的损伤越大。而对于视网膜，间断的光暴露会比持续不断的光暴露产生更大的危害。根据视网膜损伤的防护机制，主要分为两种防护，一种为物理防护，另一种为化学和药物防护[11]。

物理防护主要是指使用防蓝光膜、设备上的滤光片等物理方法有效过滤掉光波段中的蓝光波段，从而达到对视网膜的保护作用。关于化学和药物防护，多种抗氧化剂和药物已经被证明能够有效预防视网膜的蓝光损伤和病变，对视网膜起到保护作用[11]。随着LED光源的普遍应用，人们对于蓝光危害及其危害防护研究越加重视，关于蓝光的化学和药物防护主要停留在对动物的研究水平上。现阶段对于蓝光危害的防护主要还是集中在物理防护阶段，即通过物理手段有效过滤掉蓝光，来达到减少视网膜损伤的目的。

而在实际使用中，患者在进行光固化机治疗时使用护目眼镜的比例仅有9.7%，医生和护士治疗时使用防护眼镜的比例为10.1%和10.6%，都是相对较低的[7]。因而，医疗机构的防护眼镜应增加配备，也包括配备专用儿童护目镜。在LED光固化机使用前，医护人员也应对患者宣传和教育好使用防护眼镜的重要性，以便在临床治疗过程中能够起到积极有效的防护。

4.结论

本文是依据标准GB/T 20145-2006的要求，以光固化机举例进行光生物安全性测试，根据测试结果对光固化机的光危害等级进行分析和评价。通过测试结果和数据分析，认识到患者和医护人员在治疗和使用光固化机时应加强护目镜配备等有效防护，以避免蓝光危害。此光生物安全评价方法可以同样适用于其他含LED光源的医疗设备。本文开展对含LED光源医疗设备的光生物安全性测试研究，对医疗设备生产厂家根据不同的诊疗效果和使用需求选取不同危害等级的LED光源具有积极的指导作用和意义。