不同辐照剂量对医用一次性防护服性能影响的对比

孙杨 朱敏娜 范思源 王越 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

内容提要： 灭菌是生产医用一次性防护服时的一道重要工序。按照传统方法，医用一次性防护服主要采用环氧乙烷灭菌，但灭菌后需要进行7～14d的解析。而辐照灭菌技术是一种快速的灭菌方法，一般仅需1d即可完成消毒灭菌过程，且无任何有害残留。由于射线辐照后的医用一次性防护服性能会受到一定影响，因此，探究辐照灭菌后医用一次性防护服关键技术指标的影响具有重要意义。文章采用SMMS无纺布、聚丙烯及聚乙烯吹膜透气膜复合无纺布、高密度聚乙烯纤维无纺布、聚乙烯透气膜非织造布复合布为材料的医用一次性防护服，并对其分别进行2kGy、7kGy、12kGy、15kGy、20kGy、30kGy辐照剂量的灭菌消毒。结果表明，高密度聚乙烯纤维无纺布对辐照作用的耐受能力相对较好。

新冠肺炎疫情期间，由于病毒传播能力强、传染范围大，全世界面临着前所未有的巨大挑战。大量的医护人员和志愿者投入到抗击疫情的前线中，一时间医用一次性防护服的需求量急剧增加。医用一次性防护服必须经过有效地灭菌处理才能投入生产，而在众多灭菌方法中，环氧乙烷灭菌法因其穿透力强、成本低廉、杀菌范围广等优点，在我国医疗器械生产企业中得以广泛应用[1]。但通常采用环氧乙烷灭菌的防护服，需要在一定的条件下解析7～14d，以消除超标的环氧乙烷残留量对人体的危害，因而无法满足疫情期间企业尽快得到生产许可并尽早投入生产的需求[2]。因此，为了加快医用一次性防护服的批准生产，同时保证紧急情况下防护服的供应，国家各部委联合发布了《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》，规范中要求临时采用辐照灭菌紧急代替环氧乙烷灭菌，灭菌时间仅需1d，以缩短防护服的供应周期。器检院也积极响应中心要求，迅速组织人员成立了医用防护服质量控制关键技术研究小组，负责开展在不同辐照剂量下对防护产品安全有效性的评估。

《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》中要求产品性能检测合格至少要求符合GB/T 19082-2009《医用一次性防护服》技术要求中抗渗水性、抗合成血液穿透性、断裂强力、过滤效率等关键项目[3]。在过去的文献中表明，辐照时γ射线或X射线会电离聚合物的化学键，影响材料的力学性能[4]。因此，本文将按照GB/T 19082-2009《医用一次性防护服》技术要求中断裂强力和断裂伸长率的检验要求及方法，选取目前在医疗防护用品领域内广泛应用的四种无纺布，分别为：SMMS无纺布、聚丙烯及聚乙烯吹膜透气膜复合无纺布、高密度聚乙烯纤维无纺布、聚乙烯透气膜非织造布复合布，分别编号为A、B、C、D。首先，对四种材料的医用一次性防护服进行关键性指标检测，在液体阻隔性能和过滤效率方面均符合医用一次性防护服技术要求，且辐照前后并没有明显变化，辐照灭菌因素影响很小。故重点观察辐照灭菌后，材料的力学性能变化现象，采用不同辐照梯度，对四种材料的防护服分别进行力学性能检测和分析。

1.试验原理与方法

1.1 辐照灭菌原理

辐照灭菌是利用电离辐射的γ射线、X射线或10MeV以下的电子束对微生物进行灭杀。放射源产生的射线或电子束直接或间接破坏微生物的蛋白质和核糖核酸，或使酶失活，导致细胞的DNA和RNA被破坏，进而达到灭菌消杀的作用[5]。该方法高效彻底、环保且无任何有害残留，是常用的灭菌消毒方法之一[6]。

1.2 断裂强力及断裂伸长率试验原理

根据GB/T 3923.1-2013《纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）》中要求，将一定尺寸的试样以恒定速度拉伸至断裂，记录断裂强力和断裂伸长率[6]。

1.3 辐照条件

由辽宁省农科院钴源辐照中心提供辐照服务，辐射源为60Co-γ射线，设计平均辐照剂量为2kGy、7kGy、12kGy、15kGy、20kGy、30kGy，对样品进行辐照灭菌处理。

1.4 试验依据及仪器

试验依据见表1。

表1. 试验依据

在试验标准大气条件下对试样进行平衡，分别取横向、纵向试样各5块，尺寸为200mm×50mm，使用电子万能材料试验拉力机进行拉伸试验。

1.5 试验方法

按照技术要求中对断裂强力及断裂伸长率的检测要求，分别对辐照前四种材料防护服进行力学性能检测，再按照设计的平均辐照剂量梯度对辐照后的防护服样品进行力学性能检测，并对辐照前后的试验结果进行分析。材料试验机的拉伸速度为100mm/min，加持试样两端并保证试样与夹口线垂直，拉伸直至试样断裂，记录每次断裂时的断裂强力和断裂伸长率，得到5块试样结果的均值并取值0.1N，再计算样品的断裂强力下降率，见公式（1）。

2.结果与分析

2.1 结果

试样A、B、C、D的结果测试如表2、3所示。

表2. 断裂强力和断裂伸长率测试结果

表3. 断裂强力下降率

2.1.1 样品A的断裂强力趋势分析

分析结果见图1。

图1. 样品A断裂强力性能

从图1可以看出，SMMS防护服在辐照后的断裂强力随辐照剂量的增加而下降，当辐照剂量为2kGy时，样品的力学性能受辐照灭菌影响不明显；当辐照剂量达到7kGy时，样品的力学性能大幅度下降，断裂强力下降率达到45.9%（横向）和21.7%（纵向）；当辐照剂量为30kGy时，样品的横向断裂强力已下降到41.5 N，小于标准中规定的45 N。

2.1.2 样品B断裂强力趋势分析

分析结果见图2。

图2. 样品B断裂强力性能

由图2可以看出，聚丙烯及聚乙烯吹膜透气膜复合无纺布防护服在辐照后的断裂强力随辐照剂量增加而减小。当辐照剂量达到20kGy时，样品的横向断裂强力为48.7N，已经十分接近标准规定的限值；当辐照剂量达到30kGy时，样品的横向断裂强力下降到42.6N，不符合防护服标准中对力学性能的要求。

2.1.3 样品C断裂强力趋势分析

分析结果见图3。

图3. 样品C断裂强力性能

从图3可以看出，随着辐照剂量的不断增加，高密度聚乙烯纤维无纺布防护服在辐照后的断裂强力也逐渐减小。当辐照剂量为15kGy时，防护服样品的力学性能变化不明显；当辐照剂量为30kGy时，样品的横向断裂强力已接近标准规定限值，且纵向断裂强力已不满足标准规定要求，力学性能下降明显。

2.1.4 样品D断裂强力趋势分析

分析结果见图4。

图4. 样品D断裂强力性能

对于聚乙烯透气膜非织造布复合布防护服，从图4可以看出，辐照处理后的防护服，辐照剂量越大，力学性能下降越明显。当辐照剂量为12kGy时，与为辐照的样品相比，断裂强力下降并不明显，但防护服样品横向断裂强力已接近标准规定限值；当辐照剂量达到15kGy时，横向断裂强力已低于标准规定限值，力学性能无法满足标准的要求。

2.2 结果分析

辐照灭菌后，四种材料的医用一次性防护服的断裂强力和断裂伸长率均受到了一定的影响，且辐照剂量越大，影响的效果越明显，当辐照剂量达到30kGy是，四种样品均出现了断裂强力不合格的现象。但是，选择适宜的辐照剂量，还是能够满足医用一次性防护服技术要求的规定，这也说明医用一次性防护服材料本身对辐照作用有一定的耐受能力。

对比四种不同材料医用一次性防护服的横向断裂强力变化以及断裂强力下降率，可以看出，样品C和样品D对辐照灭菌的耐受性较高。但是在同样15kGy辐照剂量灭菌下，样品D的横向断裂强力已经不满足医用一次性防护服技术要求的规定，而样品C的横向和纵向断裂强力的数值仍然满足要求。所以，高密度聚乙烯纤维无纺布更适合作为辐照灭菌工艺生产的防护服原材料。

3.讨论

新冠肺炎疫情发生以来，医用一次性防护服等防护用品需求量的增加，企业既要完成大批量生产医用一次性防护服的任务，又要保证其生产质量。与传统的环氧乙烷灭菌相比，辐照灭菌的周期短、效率高、无有害残留等方面均优于环氧乙烷灭菌。但是因为医用一次性防护服生产的原材料不同，材料对辐照剂量的耐受性也有显著的差别。疫情期间，很多的企业需要拿到医疗防护用品的生产注册许可，所以采用辐照灭菌能够更快地向市场提供大量的防护服，以缓解市场需求的压力。但医用一次性防护服在防护性能上有相对严格的要求，对于辐照加工企业来说，应进一步探究不同材料对辐照剂量的耐受性，保证辐照灭菌效果的同时，也能够保证防护服本身的性能符合要求。

医用一次性防护服的力学性能是生产过程中非常重要的参考性能，它能避免防护服在接触感染病毒的患者时，不会因材料的拉伸强度不够而导致撕破断裂等现象，降低了医护人员与患者直接接触的概率[8]。本次课题中四种材料的医用一次性防护服的液体阻隔性能、过滤效率在辐照前后均无明显变化，但在力学性能方面却有明显的影响。所以对于采用辐照加工的医用一次性防护服生产企业，应针对不同材料防护服的特点，提高辐照技术，做到既能满足辐照质量，又能保证医用一次性防护服的生产质量。