埋线与针刺疗法治疗顽固性面瘫有效性的Meta分析*

林万庆，董丹宇，陈斌，谢学敏

福建中医药大学附属人民医院 福建福州 350004

周围性面瘫是临床常见的周围性神经系统疾病之一，调查发现每10万人中即有11.5～53.3名面瘫患者[1]，其中多数患者经常规治疗可恢复正常，但仍有部分患者因病情严重、失治误治等因素造成不同程度的遗留症状，难以治愈、康复，被称为顽固性面瘫或难治性面瘫，其病程长短尚未有明确界定，多数医家支持以病程超过三个月为其临床界定时间[2]。顽固性面瘫所造成的遗留性面部形态异常及功能障碍，不同程度上影响患者日常生活、工作社交及心理情感等诸多方面。

目前，传统针灸治疗面瘫已获得普遍认可，但针对病程长、预后差的顽固性面瘫，常规针灸治疗效果欠佳。近年来，埋线疗法“深纳而久留，以治顽疾”的独特作用在治疗本病的应用愈发受到关注[3，4]，但缺乏充分的统计学证据。本研究采用循证医学的方法，对埋线治疗顽固性面瘫的相关研究进行Meta分析并评价其临床疗效，为埋线治疗顽固性面瘫的推广及临床应用提供科学的循证医学证据基础。

资料与方法

1 检索策略

检索 PubMed、Embase、Cochrane Library数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）、知网（CNKI）、维普（VIP）及万方数据库中关于埋线治疗顽固性面瘫的RCT，同时追溯其参考文献以补充相关文献。检索时限为建库至2020年4月30日。中文检索词：埋线、顽固性面瘫、难治性面瘫、面神经麻痹；英文检 索 词：intractable facial paralysis、facial paralysis、facial palsy、facial paralyses、catgut embedding、catgut implantation，以Cochrane Library为例，具体检索策略如下。

2 纳入标准与排除标准

2.1 纳入标准 ①符合周围性面瘫标准，病程≥3个月[5，6]，患者年龄、性别、病例来源不限；②研究方法为随机或半随机对照试验；③试验组为单纯埋线或埋线联合其他治疗，对照组为单纯针刺或电针治疗，具体选穴和手法不限；④结局指标包含目标数据至少一个（总有效率、痊愈率）。

2.2 排除标准 ①回顾性研究或前瞻性非RCT研究；②数据资料不全的文献；③同一个研究重复发表。

3 数据提取及文献质量评价

3.1 文献筛选 由2名研究员分别独立展开文献检索，根据纳入、排除标准，首先通过阅读文献标题及摘要排除不符合条件的文献，后进行全文阅读完成文献筛选。如纳入过程存在分歧，与第3名研究员协商决定。

3.2 资料提取 提取有效的文献信息包括以下内容：①文献的一般资料（标题、作者、发表年份、文献来源等）；②研究的一般情况（患者的基本资料、干预方案、结局指标等）；③研究的方法学特征（随机方法、分配隐藏、盲法、随访、数据报告等）。

3.3 质量评价 本研究应用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入文献进行质量评价[7]。该评价由2名研究员分别独立完成，存在分歧时，同第3名研究员协商决定。

4 统计分析

采用RevMen5.3软件对纳入研究进行Meta分析。在研究合并前，根据研究对象、研究设计、干预措施、结局评价等进行各研究异质性的评估，若有则考虑亚组分析。各研究进行异质性的卡方检验（α＝0.05），当I2≤50%，P＞0.1选择固定效应模型，若P≤0.1或I2＞50%则选择随机效应模型。计数资料选择相对危险度（Relative Risk，RR）及95%CI（Confidence Interval，CI）为统计量。绘制漏斗图评价潜在的发表偏倚。

结 果

1 文献检索结果及纳入研究的基本特征

通过上述检索策略，共检出文献608篇，剔重后获得文献251篇；通过浏览标题及摘要，排除211篇（余40篇）；阅读全文复筛，排除30篇，最终纳入文献10篇[8-17]，共845例。文献筛选流程见图1，纳入文献的基本特征见表1。

2 质量评价

根据Cochrane偏倚风险评估工具对纳入的10篇文献进行质量评估。纳入文献大多质量不高：①所有纳入文献均提及随机，4篇[8-11]采用随机数字表法；3篇[12，16，17]提及随机方法分组，未具体阐述；3 篇[12，16，17]根据患者就诊时间进行分组；②仅1篇[17]采取单盲法，具体实施未明确阐述；③存在1篇[15]存在患者失访所致数据不全；④所有文献均未提及分配隐藏、随访及其他偏倚。（表2、图2、图3）

表1 纳入文献的基本特征

3 亚组分析

由于纳入研究的干预措施存在差异，为减小临床异质性，分划为2个亚组：①埋线与单纯针刺比较，共3篇[15-17]文献，包含214例病例，其中埋线组108例，针刺组106例。②埋线与电针比较，共7篇[8-14]文献，包含631例病例，其中埋线组319例，电针组312例。

4 Meta 分析结果

表2 纳入文献的质量评价

图2 纳入研究的偏倚风险比例图

图3 纳入研究的偏倚风险汇总图

4.1 总有效率比较 10篇研究报道了埋线与常规疗法治疗顽固性面瘫总有效率的比较，经异质性检验（P=0.75，I2=0%），具有同质性，选择固定效应模型分析，合并效应值 RR=1.16，95%CI（1.11，1.25），P＜0.00001，差异具有统计学意义，即埋线治疗顽固性面瘫的总有效率优于常规疗法。根据对照干预的不同进行亚组分析：①埋线与单纯针刺比较，共3篇研究，分析结果提示：埋线治疗顽固性面瘫的总有效率优于单纯针刺，具有统计学意义[RR=1.13，95%CI（1.02，1.26），P=0.03]；②埋线与电针比较，共 7篇研究，分析结果示：埋线治疗顽固性面瘫的总有效率优于电针组，具有统计学意义 [RR=1.18，95%CI（1.11，1.25），P＜0.00001]。（图 4）

4.2 痊愈率比 10篇研究报道了埋线与常规疗法治疗顽固性面瘫痊愈率的比较，经异质性检验（P=0.01，I2=56%），不具有同质性。采用敏感性分析，剔除偏移较高的1篇研究[13]后，再次进行Meta分析，P=0.23，I2=24%，具有同质性，考虑由于随机分配不当导致偏移的可能性较大。选择随机效应模型分析，合并效应值 RR=1.46，95%CI（1.24，1.74），P＜0.00001，差异具有统计学意义，即埋线治疗顽固性面瘫的痊愈率优于常规疗法。进行亚组分析：①埋线与单纯针刺比较，共3篇研究，分析结果提示：埋线治疗顽固性面瘫的痊愈率优于单纯针刺，具有统计学意义[RR=1.58，95%CI（1.06，2.36），P=0.03]；②埋线与电针比较，共 7篇研究，分析结果示：异质性检验（P=0.006，I2=67%），不具有同质性，考虑与纳入研究偏移相关。（图5）

图4 埋线与常规疗法治疗顽固性面瘫的总有效率比较

5 发表偏倚分析

以总有效率RR 值绘制漏斗图（图6），直观评估本研究的发表偏倚情况。其图形示纳入点分布不对称，表明纳入文献存在潜在的发表偏倚。

图5 埋线与常规疗法治疗顽固性面瘫的治愈率比较

图6 埋线与常规疗法治疗顽固性面瘫总有效率的倒漏斗图

讨 论

顽固性面瘫是周围性面瘫早期失治误治、迁延难愈的一种特殊类型。现代医学认为面神经局部血管痉挛、脱髓鞘及轴索变性等[18]导致的面神经恢复迟缓与顽固性面瘫治疗难度大、预后差密切相关。传统医学称其“口㖞”“口僻”，认为病久迁延益损气耗血，气血痹阻，面部筋脉久不得濡养，故而弛缓不用，久成顽疾。

埋线疗法是一种基于《灵枢》“深纳而久留之，以治顽疾”的理论发展起来的集合多种效应为一体的复合性治疗方法[19]。其利用医用羊肠线在人体内软化、分解、液化、吸收所需的时间，对经穴进行持久的有效刺激[20]，能在疏通经络、调畅气血的同时弥补针灸留针时间短、疗效难以巩固的缺点。目前，现代研究发现埋线疗法能够调节神经递质，修复受损神经环路，提高机体免疫功能，改善局部血液循环及淋巴回流，加速机体新陈代谢[21，22]。因此，充分发挥埋线疗法的独特优势在顽固性面瘫的临床治疗实践中具有重要意义。

鉴于上述观点，本研究对埋线治疗顽固性面瘫的有效性进行循证医学分析。本研究Meta分析结果表明，埋线在提高顽固性面瘫的总有效率、痊愈率等方面均优于单纯针刺及电针治疗，但本研究仍存在几点不足：①所纳入的文献质量均不高，试验设计不严谨，多数试验未明确说明随机方法、分配隐藏、盲法实施及失访及随访等情况，漏斗图提示存在偏移风险，降低了研究可信度和真实性。②多数纳入的文献仅以有效率对其近期疗效进行评估，缺乏统一的客观指标及其远期疗效的评价，造成对结果认识的片面性。③各研究的操作手法、取穴、疗程等未规范统一，可能影响疗效评判。因此，需要更多大样本、高质量的随机对照试验进一步证实，从而更好指导埋线疗法的临床应用与实践。