Sysmex UF-4000尿液有形成分分析仪的性能评价

张志明，肖改娥，马 莹，刘 琳，姜小建

陕西省西安市中心医院检验科，陕西西安 710003

尿液有形成分分析一般指尿液中的红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)、细菌(BACT)等各种病理成分通过专用尿液有形成分分析仪或离心后人工用显微镜进行检查和识别，对泌尿系统疾病、肾脏疾病、糖尿病等一些全身性病变的诊断、判断预后有不可替代的作用[1-3]。 UF-4000尿液有形成分分析仪作为Sysmex的第4代产品，采用流式法检测原理检测尿液中的有形成分，该仪器检测项目较多，并且可拓展为模块化流水线，可提高工作效率，缩短测定周期[4]。医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明明确规定：尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、携带污染率和可报告范围[5]。为此，本研究对UF-4000尿液有形成分分析仪中RBC、WBC、EC、CAST、 BACT 5项主要指标进行精密度、携带污染率、线性与临床可报告范围、参考区间进行验证，现报道如下。

1 资料与方法

1.1仪器状态评价方案 测试前分析装置按照说明书的要求进行正常保养清洗，对实验环境(温度、湿度及电源电压进行检测)和试剂信息进行验证，判断空白结果是否符合厂家提供的标准。

1.2携带污染率评价方案 取高浓度尿液标本(建议RBC/WBC约10 000个/μL,BACT约10 000个/μL)，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度尿液标本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3；按公式[携带污染率(%)=(L1-L3)/(H3-L3)×100%]计算携带污染率。判定标准：RBC携带污染率≤0.1%、BACT携带污染率≤0.05%(参照厂家提供的携带污染率标准)[6-7]。

1.3精密度评价方案 采用UF-4000尿液有形成分分析仪配套质控物[批号(UK0066)] 混匀后采取手动进样模式连续测定11次，计算第2～11次共10次的批内精密度。批间精密度通过计算20 d的室内质控数据的变异系数(CV)值获得。判定标准：符合厂家提供的精密度标准。

1.4线性与临床可报告范围评价方案 取富含对应项目的高值尿液标本(RBC、WBC、细菌数约10 000个/μL)，以生理盐水进行1∶2、1∶4、1∶16、1∶64、1∶128的系列等比稀释，以稀释计算值作为理论值，各稀释尿液标本的实测值与理论值进行回归统计，判定标准：r≥0.975或r2≥0.950

1.5生物参考区间验证 依照美国临床和实验室标准协会EP28-A3C文件[8]要求进行。选取体检合格的健康个体男、女各20例，年龄15～53岁，按仪器说明书要求进行尿液检测。判断标准：将每个测定值与需验证的参考区间比较，若40例受试者中落在参考区间外的测定值不超过4个(R≥90%，R=落在参考区间例数/实测例数)，则说明该生物参考区间有效[9]。

1.6统计学处理 采用SPSS22.0统计软件对数据进行分析处理。

2 结 果

2.1仪器状态验证结果 实验室环境：环境温度(18 ℃)、湿度(35%)、电源(220V)，试剂量检查通过,检测项目空白值见表1。

表1 检测项目空白值(个/μL)

2.2检测项目携带污染率验证结果 UF-4000尿液有形成分分析仪检测项目携带污染率见表2。

表2 检测项目携带污染率验证结果

2.3精密度验证结果

2.3.1批内精密度验证结果 见表3。

表3 批内精密度验证结果

2.3.2批间精密度验证结果 见表4。

表4 批间精密度验证结果

2.4线性与临床可报告范围验证结果 见表5。

表5 线性与临床可报告范围验证结果

2.5检测项目的生物参考区间验证结果 见表6。

表6 检测项目的生物参考区间验证结果

3 讨 论

目前，尿液有形成分分析仪已成为许多临床实验室的必备设备之一，UF-4000尿液有形成分分析仪是Sysmex公司最新推出的第4代产品，每小时检测速度可达80份标本；另外所检测项目较多，虽然其检测仍是筛选，但通过该仪器提供的多种临床有用参数，检测标本不用进行细菌培养就可快速区分尿路感染致病菌(革兰阴性菌或革兰阳性菌)，提高了临床合理使用抗菌药物的能力[10-11]。

UF-4000尿液有形成分分析仪作为定量检测仪器，按照《医疗机构临床实验室管理办法》在临床体液部分细则要求临床实验室应对检测系统性能进行验证)及CNAS-CL02-A001:2018要求对设备、方法和系统进行性能验证，一般在新仪器安装时或仪器设备发生了较大的性能改变,比如更换了设备关键部件、进行了大的维护和维修时均需做性能验证，该仪器在科室2018年8月新装机后在临床标本检测前进行该仪器的性能验证，验证项目包括了RBC、WBC、EC、CAST、BACT 5项主要指标，分别进行了仪器状态评价、携带污染率、批内精密度和批间精密度、线性与临床可报告范围、生物参考区间的验证。首先，在性能验证前通过对实验室环境，如环境温度(18 ℃)、湿度(35%)、电源(220V)，试剂量的检查及项目空白值的检测是保证仪器正常运行的前提；其次，验证了RBC、BACT、WBC的携带污染率分别为RBC(-0.02%)、BACT(0.02%)、WBC(0.00%)均小于对应的0.05%，因UF-4000尿液有形成分分析仪说明书中未对EC和CAST做具体要求，因此没做这2个项目的验证，再次通过批内精密度验证，RBC(2.10%)、WBC(1.80%)、EC(18.90%)、CAST(24.80%)和BACT(4.20%)，以及批间精密度验证RBC(2.79%)、WBC(2.86%)、EC(12.81%)、CAST(14.19%)和BACT(4.12%)均符合仪器要求范围。另外，还进行了线性与临床可报告范围验证，RBC(斜率=1.038 8，r2=1.000 0，可报告范围为0.0～948 8.0个/μL)、WBC(斜率=1.002 6，r2=1.000 0，可报告范围为0.0～10 410.4个/μL)、BACT(斜率=1.628 5，r2=0.994 1，可报告范围为0.0～7 488.0个/μL)的范围内线性好，检测参数均符合Sysmex仪器说明书。最后对生物参考区间进行了验证，验证的20份标本结果均在生物参考区间内。自UF-4000尿液有形成分分析仪装机应用以来，仪器的稳定性能为临床诊断和治疗提供了重要的参考依据，但在应用实践中有以下3点需要注意：(1)如果遇到标本外观十分清亮，尤其是一些患者为了憋尿进行B超检查，刚饮用了大量的水造成尿液稀释，有些项目无法检测，在标本接收时需与患者做好沟通，建议患者间隔一段时间后再留取标本进行检测;(2)如果遇到标本外观十分浑浊的可疑菌尿感染高值患者标本时，标本需要稀释后检测，并且标本检测后要及时进行管道的清洗维护，以免影响后续标本结果的准确性;(3)目前，自动化仪器还不能完全替代显微镜镜检，各个实验室应根据各自的实际情况制订尿液有形成分的显微镜复检程序并进行确认。

综上所述，本研究通过对科室新购置的Sysmex UF-4000尿液有形成分分析仪性能进行验证，发现各项性能均符合该仪器所需要求，该仪器可用于临床尿液有形成分的分析。