中药使用濒危野生动植物问题的分析与对策

李 培，宋 菊，关宏峰，张永文，周 刚

（国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022）

我国是中药资源大国，随着社会、中医药行业的发展，对中药材资源的需求量急剧增加。但由于无序开发、利用过度、采收时间和采集方法不当、环境破坏等多种原因，野生动植物资源储藏量日益缩减，不仅对原有的濒危物种产生愈来愈严重的威胁，同时也导致不少药用资源物种逐渐处于珍稀濒危状态，甚至有灭绝的可能性。本文所指的濒危野生动植物主要指收录于国家重点保护、红皮书、限制进出口目录等的动植物。

稀有药用动植物资源的短缺和品质问题已经成为中医药发展的重要制约因素。科学保护和合理利用野生动植物，特别是对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生，对于保障中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展至关重要。本文对我国药用濒危野生动植物现状、相关法规政策、已上市中成药中使用情况、新药研发中使用要求等进行了简要回顾，分析了中药使用濒危动植物存在的问题，对濒危药用资源保护利用和传统中医药发展提出思考与建议。

1 药用濒危野生动植物现状

1.1 濒危野生动植物使用量

全国第三次中药材资源调查结果显示我国现有1.2万余种动植物中药资源，药用植物中濒危物种的比例约为2 %，药用动物中濒危物种的比例约为30 %[1]。对112种常用中药材野生资源状况和人工种养状况进行了初步统计，其中22 %已属濒危，趋于濒危的达51 %[1]。据不完全统计，列入国家重点保护、红皮书、限制进出口等的濒危中药材共280种，不仅包括玳瑁、麝香、虎骨等名贵中药材，还包括黄连、贝母、羌活等大宗常用中药材。

近年，中医药产业的快速发展和生态环境的变化等导致我国中药资源的需求量、蕴藏量及主要分布等均发生了重大的变化，众多野生动植物如梅花鹿[2]、马鹿[2]、林蛙[3]、甘草[4]、黄连[5]、人参[6]、杜仲[7]、厚朴[8]等种养殖成功，形成规模化种养殖，其药材产量基本可满足市场需求。但大量药材如穿山甲[9]、血竭[10]、狗脊[11]、冬虫夏草[12]、紫草[13]等主要依靠野生，随着市场需求不断增大，由于生存环境受到破坏和过度的开发利用等，资源逐渐枯竭。部分濒危野生药材市场需求量与资源情况见表1。

表1 部分濒危野生药材市场需求量与资源情况

1.2 已上市产品中使用情况

濒危药材在中成药品种中应用广泛。据不完全统计，目前我国含麝香、豹骨、羚羊角、穿山甲、熊胆、稀有蛇类等珍稀濒危药用资源成分的中成药品种约六七百种，生产厂家近千家[14]。

对“中成药质量标准数据库”（2005年）收载的中成药标准“处方”项下178种重点保护野生药材出现频次进行了初步分析。在“处方”项下出现频次超过20的源于动物的重点保护野生药材有麝香、鹿茸、羚羊角、龟甲、蟾酥、穿山甲、蛤蚧、鹿角、熊胆、豹骨等；在标准“处方”项下出现频次超过100 的源于植物的重点保护野生药材有甘草、人参、龙血竭、紫草、龙胆、白及、降香、狗脊、刺五加、北沙参[15-16]。

根据《新编国家中成药》统计了羚羊角、虎骨、豹骨、麝香、蛤蚧、穿山甲片、稀有蛇类、人参、甘草、肉苁蓉等30味濒危药材在中成药中使用的相关数据，如含麝香的中成药制剂约336个、含羚羊角的中成药制剂约100个、含豹骨的中成药制剂约40个、含穿山甲片的中成药制剂约70个[17]。

1.3 新药研究中的使用要求

中药新药审评审批要求越来越重视中药资源问题，《中华人民共和国药品管理法》《中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》[18-20]均指出国家保护药用野生动植物资源，加强珍稀濒危物种保护。含濒危药材中药品种处理原则（国食药监注[2008]271号）[21]严格限制含濒危药材的新药注册申请。

2017年发布的《中药资源评估技术指导原则》[22]明确了中药资源评估的原则、内容和技术要求。2020年7月施行的《药品注册管理办法》[23]十九条第二款指出“中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用”。2020年10月颁布的《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》[24]规定“中药新药应严格限定使用源自野生动物的药材，原则上不使用源自珍稀濒危野生动植物的药材，如确需使用，应严格要求，尽早开展种植养殖或野生抚育研究，保证资源可持续利用”。

2020年11月颁布的《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》[25]规定中药新药研究对于确需使用珍稀濒危野生药材的情形可分阶段开展相应的研究工作，申请临床前，应符合相关法规要求，并重点考虑种植养殖的可行性；临床试验期间，应开展种植养殖技术研究；申请上市，应满足上市后生产的需要；上市后，对野生药材开展规模化种植养殖研究，建立药材种植养殖基地，保障药材质量稳定和资源可持续利用。

2 法规政策及有关条例

2.1 法规政策

据不完全统计，目前相关部门制定的保护利用珍稀濒危药用动植物资源的法律法规已超过30个。其中《野生药材资源保护管理条例》（1987年）[26]在野生药材资源保护方面发挥了巨大的作用。《野生动物保护法》[27]在野生动物利用等方面作出规定，涉及猎捕制度、人工繁育制度和专用标识制度等；《陆生野生动物保护实施条例》《水生野生动物保护实施条例》[28-29]等配套文件细化了相关规定。《中华人民共和国野生植物保护条例》[30]对濒危野生植物保护等方面做出规定；《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》[31]要求加强对濒危野生动植物及其产品的进出口管理，保护和合理利用野生动植物资源。

《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知》[32]要求加强珍稀濒危野生药用动植物保护、繁育研究。2020年《全国人民代表大会常务委员会关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》[33]规定因科研、药用、展示等特殊情况需要对野生动物进行非食用性利用的，应按照国家有关规定实行严格审批和检疫检验。《中华人民共和国刑法》[34]设定非法猎捕、杀害珍贵、濒危野生动物罪，对我国濒危野生动植物利用行为体系运转的稳定性提供强制性保障。

2.2 相关名录

重点保护药用动植物相关名录如下：1987年《野生药材资源保护管理条例》将国家重点保护的野生药材物种分为3级，随后发布的目录收录了42种药材。1989年，经国务院批准并颁布的《国家重点保护野生动物名录》收录了256种野生动物物种，其中药用种类163种。《中国濒危动物红皮书》中包含药用动物53种。1999年9月9月，经国务院批准，国家林业局、农业部令第4号发布《国家重点保护野生植物名录（第一批）》，收录包括了259种野生植物物种，涉及中药材69种。《中国植物红皮书》收载388种濒危植物，涉及中药材106种；《中国珍稀濒危保护植物名录》收载388种，药用植物311种。《濒危野生动植物物种国际贸易公约》（CITES公约）附录收载中国有分布的物种209种，涉及中药材98种。

2.3 相关规定

相关部门发布了众多规定、要求等，部分见表2，对濒危野生动植物的保护和管理起到了重要作用。

表2 相关部门发布的规定

3 目前存在的问题

国家法律法规政策等对濒危动植物有保护的积极作用，中医药管理对濒危野生药用动植物的保护工作逐渐取得良好成效，为中药资源的可持续利用奠定了基础，但依然存在一些问题。

3.1 立法滞后性表现明显

1987年颁布的《野生药材资源保护管理条例》在野生药材资源保护方面起到了重要作用，但出台已30年有余，部分条款已不适用于当下的管理模式，如条例规定野生保护药材物种的使用及管理等由各级药材公司负责，但九十年代以后，药材公司逐步转向企业经营，已无统一管理的权利和义务。此外，《国家重点保护野生药材物种名录》仅收录了42种药材，至今未修订，无法满足当下对资源保护的需要。

3.2 法规协调性不强

野生动植物的行政主管部门是农业部门和林业部门，中药材的生产、经营和使用主管部门涉及国家发改委、中医药管理局、药监局等多个部门。由于没有形成保护管理和经营利用统一机制，各部分法规协调性不强，甚至存在不同时期、不同部门出台的法规要求相互冲突的情况，同时也存在监管盲区。从而导致在野生动植物保护相关法规在实施过程中存在很多困难，中药企业会出现“无所适从，有法难依”情况，也会出现“无法可依”状态。

3.3 相关技术要求难以落实

为保证资源可持续利用，《中药资源评估技术指导原则》要求中药产品“在其立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源评估”，并明确“已上市中药产品原则上每5年对中药资源重新评估一次”，“对于已上市中成药，若处方中含有濒危野生药材，中成药的持续生产有可能导致相应药材资源枯竭的，生产企业应在再注册前开展中药资源评估”。但在实际执行过程中存在诸多困难，如何落地和更为科学合理的要求则需要管理部门基于目前的产业现状和工业基础认真思考。

3.4 人工种养殖技术不成熟

国家鼓励在中成药中使用人工种养殖的濒危野生动植物药材，对于人工种养殖药材与野生动植物资源分类管理，实行不同的管理措施，但并未形成系统的人工种养殖管理体系，监管相对薄弱。很多濒危野生药材人工种养殖技术尚未突破或成本过高，如冬虫夏草[12]、胡黄连[35]、紫草[12]、穿山甲[9]等，远远不能满足社会需求；种养殖技术推广不够，如蛤蚧[36]等；有些种养殖药材品质难以保障，如金铁锁[37]等；保护与利用之间仍存在较为突出的冲突。

3.5 中药材替代品开发不足

珍稀濒危中药材替代品的广泛应用可大大减少对野生资源的依赖和环境的压力，国家支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。目前有些野生动物药材已有人工制品可替代，如牛黄、熊胆粉、麝香等天然药材的人工替代品已经卫生部、药监局、中医管理局等批准，广泛应用，实现工业化生产。但濒危动植物替代品研究依然任重道远，大多还停留在成分分析或动物试验研究阶段，如豹骨、穿山甲等的替代品还需经进一步临床验证。

4 讨论与建议

4.1 完善珍稀濒危中药材保护体系

珍稀濒危物种保护涉及多部门、多地区、多方面，是一个综合性的大课题，应建立行政管理、技术措施、经济措施等相互协调配套的系统化管理机制，制定野生药用动植物资源科学管理和开发利用的规划和制度，特别是珍稀濒危野生药材保护。2020年第四次全国中药资源普查工作已进入全面收官阶段，应充分利用普查成果，弄清中药资源蕴藏量、实际产量、实际需求量等，对资源破坏严重的濒危野生动植物加入保护名录或提高保护级别；建立中药资源普查数据库，完善中药资源评价和保护体系，指导合理开发利用。

4.2 转变资源利用模式，加强人工种养殖管理

对人工种养殖药材与野生动植物资源分类管理，完善各自的管理体系。鼓励对野生药材开展规模化种植养殖研究，对人工种养殖技术成熟的药材，加强中药材《中药材生产质量管理规范》（GAP）规范化种植管理，保障药材质量稳定和资源可持续利用；对于人工种养殖技术尚未成功的药材，加大科技支撑和投入，推动野生动植物人工种养殖科研成果转化，研究制定技术标准，加大示范推广力度。

4.3 加强珍稀濒危药用野生动植物的替代品研究

对于临床价值高的濒危野生药材应积极寻找替代品，鼓励业界和科研院所积极参与研发，积极采用新技术、新手段进行基础研究并开发利用，加强与药品监管部门的沟通交流，不断推进野生动物药材替代品的研发工作，积极促进成果转化。根据新法规下注册申请相关规定，替代处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质，可按2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》创新药1.3新药材及其制剂申报；替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中处于濒危状态的药材，可按2021年《已上市中药变更事项及申报资料要求》中已上市中药变更事项4申报。促进中药资源可持续利用。

4.4 完善中药审评审批相关要求

《野生动物保护法》等相关法规中并未禁止濒危野生动植物药用，但在中药使用中如何更加合理有序地管理值得思考。中药研发和生产需进一步加强资源评估，这是申办方和监管部门都应予以重视的产品质量问题和资源可持续利用问题。基于目前的产业现状、药材资源现状和工业基础等，建议考虑分级管理、逐步推进，加强濒危野生药材资源评估管理。