中文版乳房重建术患者生活质量量表应用于假体置入乳房重建术后患者的信效度检验

石立元 张青月 王小媛 庞建美 王燕

(天津医科大学肿瘤医院 国家肿瘤临床医学研究中心 天津市“肿瘤防治”重点实验室 天津市恶性肿瘤临床医学研究中心 中俄乳腺肿瘤整形联合研究中心,天津 300060)

生活质量是一个包括生物医学和社会心理学的综合概念，是全面评估患者生活状况的重要指标[1]。随着医学模式的转变，患者的生活质量也越来越受到重视。生活质量评估在临床广泛应用，为临床治疗、心理干预及护理干预等提供有效的直观证据。乳腺癌是亚太地区最常见的恶性肿瘤，发病率逐年增加[2]，趋于年轻化[3]。由于乳腺癌患者对乳腺美学关注度的增加和术后生活质量要求的增加[4]，越来越多的乳腺癌患者选择乳房重建术，不仅能恢复乳房形态，且修复心理创伤，达到身体与心理双方面治疗的效果[5]，提高患者生活质量[6-7]。更多的乳房重建术患者选择假体置入作为乳房重建方式[8]。但目前国内评价乳其生活质量大多采用乳腺癌普适量表[9]，乳房重建术患者生活质量量表从身体健康、心理状况、身体体像、社会关系及性生活等方面进行全面评估，目前已经应用于美国、加拿大、韩国、日本等多个国家。经证实，具有良好的信效度和内部一致性。本研究旨在评价中文版乳房重建术患者生活质量量表在我国假体置入乳房重建术后患者中应用的信效度，以期将量表引入国内，帮助临床医护人员了解此群体患者的生活质量状况，现报告如下。

1 对象与方法

1.1研究对象 采用便利抽样的方法，选取2017年1月-2019年6月在我院行假体置入乳房重建术后患者作为研究对象。纳入标准：经病理组织学或细胞学检查证实为乳腺癌；年龄≥18岁。排除标准：并发其他肿瘤；心、肾、肝功能衰竭的患者；有精神疾病；拒绝参加本研究者。

1.2研究方法

1.2.1研究工具

1.2.1.1一般资料调查表 包括患者的年龄、宗教信仰、婚姻状况、文化程度、职业状态、医疗支付方式、吸烟史、BMI、TNM分期、术后并发症等。

1.2.1.2乳房重建术患者生活质量量表 首先与Pusic学者取得联系，获取中文版乳房重建术后生活质量量表的翻译权。该量表包含身体状态、心理状态、性健康、乳房的满意度、整体结果的满意度、照护的满意度等6个维度，应用于假体置入乳房重建术后患者共包括11个模块，每一模块可单独使用。本研究结合临床实际情况,检验其8个模块，分别为身体状态、心理状态、性健康、乳房的满意度、假体的满意度、手术满意度、信息满意度及医疗团队满意度，共78个条目。身体状态采用Likert 4级评分法，其中1代表“非常不同意”，4代表 “非常同意”；心理状态采用Likert 3级评分法，其中1代表“不同意”，3代表 “明确同意”;性健康采用Likert 5级评分法，其中1代表“没有时间”，5代表 “全部时间”;其他3个维度采用Likert 4级评分法，其中1代表“明确不同意”，4代表 “明确同意”。该量表各维度进行独立分数总和计算，分数范围0～100分，分数越高代表越好的生活质量或生活满意度，其Cronbach′s α系数为0.81～0.96[11]。

1.2.2量表的翻译与文化调试 以邮件的形式取得源量表作者Pusic学者的授权后，请2名具有医学背景，母语为汉语，精通医学及心理学专业英文的硕士生分别独立对原量表进行翻译，对翻译后两个版本的不同之处进行讨论，形成初期翻译稿，之后再邀请两位从未接触过源量表的双语专家将此翻译版本进行回译，形成中文版假体置入乳房重建术患者生活质量量表初稿。邀请6名专家组成专家小组对量表条目进行筛选(包括一名副主任医师、一名主任护师、两名副主任护师、2名主管护师)，采用5分法对量表内容效度进行评价，批注有异议的地方，最后由研究者和专家小组共同讨论量表中存在的异议并进行修改，形成最终的中文版量表。修改内容包括：条目：“How your reconstructed breast(s)feels to touch?”直译为“重建乳房摸起来感觉如何？”，经讨论后译为“重建乳房对摸得感觉如何？”；条目“Of equal worth to other women?”直译为“觉得自己和其他女人一样正常吗？”，经讨论后译为“觉得自己和其他女人一样有价值吗？”；其中模块 “对工作人员的满意度”因考虑与中国国情不符，将其删除。

1.3资料收集方法 量表由研究者本人发放，在调查之前向研究对象说明研究目的、意义及填写注意事项，承诺保密原则，取得研究对象支持与配合后，进行问卷调查。调查时间为10～15 min，共发放问卷330份，有效问卷305份，有效回收率为92.4%。从样本中随机选取30例研究对象，间隔4周后再次填写问卷，以评估量表的重测信度。

2 结果

2.1一般人口学资料 本研究调查305例假体置入乳房重建术后患者，年龄19～61岁，平均年龄(41.86±7.38)岁，其它一般资料，见表1。

表1 假体置入乳房重建术后患者的一般资料(n=305)

2.2中文版假体置入乳房重建术后患者生活质量量表的效度

2.2.1内容效度 由邀请的护理心理学、临床医学及临床护理学的6名专家对中文版初稿进行评定，内容效度评定采用5级评分法，“1”代表完全不等价，“2”代表有点等价，“3”代表比较等价，“4”代表非常等价，“5”代表完全等价。经汉化调试后的中文版假体置入乳房重建术后患者生活质量量表的I-CVI为0.83～1，S-CVI为0.82，S-CVI/Ave为0.97。根据专家超过5名时，I-CVI必须>0.78, S-CVI必须达0.80，S-CVI/Ave必须>0.9为评价标准[11]，故本量表具有良好的内容效度。

2.2.2结构效度的检验 该量表KMO检验值为0.896,Battlet球形检验统计量达到显著水平(χ2=20 979.78，P<0.001),适合做因子分析，见图1。采用主成分分析和极大方差正交旋转法，并结合碎石图检验，结果共提取7个公因子，总累计方差贡献率为75.789%,根据各因子的特性分别命名为身体状态(10个条目)、心理状态(10个条目)、性健康(6个条目)、乳房满意度(13个条目)、假体满意度(2个条目)、手术信息满意度(18个条目)、医疗团队满意度(4个条目)。

图1 陡阶检验碎石图

与源量表相比：源量表中，对假体的满意度模块包含2个条目，经因子分析后此2个条目形成单独因子，虽然项目数量<3,但考虑其特异性及临床实际意义，故未予删除；源量表身体状态模块，条目“是否有术侧手臂肿胀的感受？”因在各因子载荷<0.5,予以删除[12]；源量表乳房满意度模块，条目“对重建乳房柔软的满意度”、“对重建乳房触感的满意度”在不同载荷上载荷量相差<0.2[12]，条目“对重建乳房柔软的满意度”予以删除；源量表手术满意度模块，条目“对手术专业性的满意度”、“给予您自信心的满意度”、“使您放心的满意度”、“交流起来容易的满意度”、“有时间倾听您的顾虑的满意度”、“让您感觉舒适”、“细心周到”、“您倾诉了您的顾虑”因在不同载荷上载荷量相差<0.2，予以删除；源量表医疗团队满意度模块，条目“尊重您的满意度”、“专业知识充足的满意度”、“有时间让您倾诉顾虑的满意度”因在不同载荷上载荷量相差<0.2，予以删除；源量表信息满意度模块，条目“告诉您重建时机优缺点的满意度”，因在不同载荷上载荷量相差<0.2，予以删除；共删除源量表中15个条目，剩余63个条目，见图2。

图2 中文版假体置入乳房重建术后患者生活质量量表因子矩阵二维码图

2.3中文版假体置入乳房重建术后患者生活质量量表的信度 中文版假体置入乳房重建术后患者生活质量量表的Cronbach′s α系数为0.923，各因子的Cronbach′s α系数为0.882～0.971；折半信度为0.389，各因子的折半信度为0.833～0.980，重测信度为0.86。见表2。

表2 量表各维度Cronbach′s α系数及分半信度

2.4重测信度 从305例假体置入乳房重建术后患者，便利抽取30名患者作为研究对象，间隔4周后进行重测，采用Pearson相关分析测量两次得分相关系数，达到检测重测信度的目的。结果测得该量表的重测信度为0.945，乳房满意度、假体满意度、身体状态、性健康、心理状态、手术信息满意度及医疗团队满意度的重测信度为0.841、0.921、0.854、0.882、0.809、0.873及0.8750。表明中文版假体置入乳房重建术后患者生活质量量表具有良好的跨时间稳定性。

3 讨论

3.1中文版假体置入乳房重建术后患者生活质量量表的信度 量表的信度反映领标的一致性或稳定性，包括内部信度与外部信度，内部信度用Cronbach′s α系数表示，外部信度用重测信度表示[13]。有学者[14]指出，信度良好的量表应满足其量表本Cronbach′s α>0.8,重测信度>0.7。本研究中本量表的Cronbach′s α系数为0.923，各因子的Cronbach′s α系数为0.882～0.971，表明本量表具有良好的内部一致性；总量表的重测信度为0.863，表明本量表具有良好的时间稳定性。

3.2中文版假体置入乳房重建术后患者生活质量量表的效度 本研究从内容效度和结构效度方面对量表进行评价。本研究结果显示，条目水平的I-CVI为0.83～1，量表水平的 S-CVI/Ave为0.97，表明本量表内容效度良好，能够测量假体置入乳房重建术后患者的生活质量。因子分析是评价结构效度最有效和最常见的方法[15]。在结构效度分析中，共提取7个公因子，总累计方差贡献率为73.906%。各条目的因子载荷均>0.5,研究结果与源量表存在差异。源量表中手术满意度模块“让您参与方案的制定”“回答您所有问题”“能理解您的需求”“能察觉您的想法”因分析后纳入信息满意度模块，分析原因:一方面在于中外文化背景不同，语言习惯存在差异，患者对条目理解不一致，以上条目更偏向于对手术知识信息掌握情况的满意度，而非源量表中对手术感受的满意度，前者偏向于信息，后者偏向于心理感受；另一方面可能由于本研究纳入的样本量低于源量表样本量，导致分析结构不稳定的结果。经整合后，与信息满意度模块条目重新将因子定义为“手术信息满意度”。源量表乳房满意度模块，条目“对重建乳房柔软的满意度”“对重建乳房触感的满意度”在不同载荷上载荷量相差<0.2，予以删除。此外，在研究调查过程中，部分患者反映源量表条目数目较多，有时难以理解，在评估过程虽有医护人员给予指导，但精力耗费较多，不少患者选择中途放弃。而本量表在原有量表基础上科学删除15个条目，使其容易理解，便于患者作答，更合适临床工作者使用。

3.3量表的应用前景及意义 目前国内乳房重建术的开展处于快速发展阶段，但在国内缺乏科学有效的评估假体置入乳房重建术后患者生活质量的专门量表。本量表的引进不仅能全面系统的评估此群体患者的术后生活质量状况，还能通过量表的应用进一步探究患者术后存在的主要问题，从而进行针对性干预方案，为患者提供有效帮助。

3.4量表的局限性 本研究仅在天津市某一所三甲医院进行调查，且采用便利抽样的方法，样本代表性不足，期待今后开展多中心研究，采用更科学合理的研究方法，以探究中文版假体置入乳房重建术后患者生活质量量表在不同区域的适用性；由于人力、物力等客观原因，样本量较少，后续将继续扩大样本量，以讨论其信效度及适用性。

本研究通过系统科学的汉译、回译、专家咨询等步骤形成中文版假体置入乳房重建术后患者生活质量量表，此量表在我国假体置入乳房重建术后患者身上具有良好的信效度。可协助医护人员对假体置入乳房重建术后患者进行客观评估，结合患者自身问题，给予针对性和有效的的干预措施, 提高患者生活质量，具有较好的临床意义及应用前景。