基于国际医院联合委员会认证标准运用戴明环管理避光药品

赵功宝，张静

1.江苏省徐州医药高等职业学校，江苏 徐州 221000；2.徐州市妇幼保健院，江苏 徐州 221009

药物是治疗计划中不可或缺的一部分，其质量的好与坏，关系着使用者的生命健康和安全［1］。为保证患者能够及时用药，在各个病区中均存在不同种类的药物［2］，因此，合适的药物管理对于患者用药安全至关重要［3］。但是在实际工作中，最基础的药物贮存条件往往不被重视。药物在贮存过程中，其稳定性易受环境的影响，包括空气、光线、温度、湿度等，其中光线对药品稳定性的影响不可忽视，许多药物在光的催化下，易发生氧化、分解、水解、聚合、异构化等反应［4］，使其效价降低，杂质增加，甚至产生毒性物质，增加不良反应，影响药物的有效性和安全性，危及健康乃至生命。因此，合理、规范的管理药物的贮存对保证药品质量、保障患者用药安全起着至关重要的作用。国际医院联合委员会（JCI）认证标准“以患者为中心”，以提高药物的安全性为目标之一，致力于患者安全管理。而戴明环（PDCA 循环）是一种常用于医疗质量管理的模式，包括计划、实施、检查和处理四个阶段，联系活动的各个环节，不断循环运转，促使质量管理系统持续改进［5-6］。因此，为保证避光药品的质量，徐州市妇幼保健院药事科联合护理部基于JCI 标准，通过PDCA 循环，对药事科各部门及临床科室备用药品中避光药品的管理现状进行调查分析，制订计划，实施改进，对执行情况进行检查，持续改进，保证药品质量，保障患者用药安全。

1 P（Plan）阶段

1.1 发现问题

根据2020 年1 月至6 月药事科对全院药品进行质控，发现全院避光药品管理有待进一步科学化、规范化。对原因进行分析，发现在“人员、制度、方法、管理、材料、环境”等方面存在问题，用鱼骨图分析避光药品管理欠缺的原因，见图1。

图1 避光药品管理欠缺的原因

召集各病区护士长、药事科小组长及药品管理质量控制小组有关成员，针对以上原因，采取投票的方法，并结合80/20 原则，确定避光药品管理不规范的主要原因，见表1 和图2。

表1 避光药品管理不规范原因的投票分布

图2 避光药品管理不规范的主要原因

1.2 计划

1.2.1 制定监测计划为加强院内避光药品贮存及使用的规范性，制定如下计划：（1）成立PDCA 药品质量安全管理小组；（2）专人负责避光药品管理；（3）完善避光药品的管理制度；（4）统一避光药品目录；（5）统一规范管理；（6）组织培训；（7）加强监督考核。

1.2.2 确定质量监控指标通过PDCA 指标监测法，结合JCI 标准，药品质量安全管理小组制定了关于避光药品管理的质量监控指标，即“提高避光药品存放合格率和临床使用合格率”，见表2。

表2 避光药品管理的质量监控指标

2 D（Do）阶段

2.1 建立药品质量安全管理组织

2.1.1 成立PDCA 药品质量安全管理小组在医教科、护理部及药事科的共同协调下，在药事质控小组的基础上，药事科联合护理部、医教科成立了PDCA 药品质量安全管理小组，包括医教科医疗质量负责人、护理部护理质量负责人、药事科药品质量负责人、各病区科主任和护士长。

2.1.2 明确分工及职责范围避光药品的日常保存及临床使用由护理负责；安全检查由护理部和药事科共同负责；检查结果的评价分析及反馈由药事科负责；检查结果的考核和督促整改由医教科和护理部共同负责。药品质量安全管理小组按要求每月详实记录监测指标。

2.1.3 专人负责药品质量安全管理小组推荐专人负责避光药品管理，各病区成立药品管理小组，并设定1 名药品专管员，负责对本科室所有药品的管理，做到科室日常备用药品每周清查一次，抢救车药品每月清查一次，并认真记录，保证数据真实可靠；同时督促该科室以医护人员学习避光药品质量安全管理制度、流程，保证避光药品使用的安全性及合理性。

2.2 完善制度

根据《新药品管理法》《三级医院评审标准实施细则（2018）》，由药事科牵头完善《院避光药品安全管理制度》，经管理小组讨论通过，以正式文件发至各科室。

2.3 统一目录

由于药物稳定性不同，部分药品贮存、使用时必须使用避光套、避光输液器严格避光，如硝普纳注射液，室内光线下半衰期仅为4 h。有研究表明，0.05%硝普钠溶液在阳光下照射10 min 分解13.5%［7］，即使应用避光套仍不稳定，1.5 h 后含量也发生明显变化［8-9］；顺铂溶液对光非常不稳定，半衰期为3～6 d，见光即可发生水合和光氧化反应，析出黑色金属铂沉淀［10］，所以贮存和使用时必须严格避光。部分避光药品虽未要求严格避光输注，但仍需采取适当的避光措施，如关闭室内日光灯、拉上窗帘、建议患者晚间用药等［11］。如莫西沙星发生光毒性的概率仅0.4%［12］，左氧氟沙星，虽然有报道称其光毒性相对较弱，但患者使用该类药物后，若暴露在阳光下，仍存在发生光毒性反应的可能［13］，而且说明书“注意事项”下明确指出：应当避免过度暴露于光源下。因此，使用该类药物时，应采取适当避光措施，尤其是户外工作的患者。此外，部分药品仅需避光贮存即可。此次，由药事科牵头，根据《中国药典（2015）》、药品说明书及相关文献，统一了本院避光药品分级管理目录，包括需避光输注且遮光贮存的药品目录及需遮光贮存的药品目录，经管理小组讨论，最终确定该目录，在内部OA 系统及《药讯》上公布，印制全院统一的避光药品目录卡片，并发放到各病区，由双人负责不定期修订，保证目录的可操作性。具体目录如表3。

2.4 统一规范管理

（1）规范病区治疗室药品存放区域布局，设立药品存放专区；（2）统一各病区避光药品备用基数；（3）统一药品贮存要求，有避（遮）光要求的药品严禁拆包装贮存；（4）统一配备药品避光盒，规范拆零药品的避光贮存。部分病区高频率使用的药品包装盒易破损，不能及时更换，特建立定期更换包装盒的流程，保障了药品原包装盒在病区的使用。

2.5 加强人员培训管理

药事科依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等内容，定期对药学人员和医护人员进行药品贮存、临床使用知识培训，加强避光药品相关知识的学习，增强药学人员和医护人员的药品质量安全意识，降低人为因素对药品管理质量及检查评判结果的影响。医护人员医教科、护理部组织开展避光药品知识竞赛，加强医护人员对避光药品的认知，掌握科室常用避光药物的使用方法，提高业务知识水平。

表3 本院避光药品分级管理目录

2.6 加强监督考核

指标监控及日常督查工作由药事科和护理部每月共同进行，监测结果在药讯上公布，并在科主任、护士长例会上汇报，医教科及护理部根据检查结果进行考核。

3 C（Check）阶段

本院临床病区18 个，药库1 个，门诊药房1个，住院药房1 个，共计21 个检查单元，2020 年7 月至2020 年12 月实行PDCA 循环，各科室定期自查，药品质量安全管理小组每月督查，对自查中出现的问题进行重点督查并提出改进措施，定期复查。PDCA 循环前后的检查结果，见表4。

表4 PDCA循环前后避光药品贮存及使用检查结果

药品质量安全管理小组对避光药品，每个病区随机提问1 名护理人员，1 名临床医生，各个药房随机抽查2 名药师，共计42 名，培训后人员对避光药品知识的掌握率均有所提高，见表5。

表5 PDCA 循环前后医护人员对避光药品知识的掌握率

4 A（Act）阶段

药品质量安全管理小组共同分析讨论检查结果，并将整改单反馈至临床科室，将有效的管理制度予以补充，将完善的管理流程予以标准化，将有待改进之处作为下阶段的主题，进入下一个PDCA循环中，持续整改，不断优化。

5 讨论

药品是特殊的商品，药品质量决定药品疗效，药品贮存条件则是影响药品质量的重要因素，其中光线是不可忽视的因素。JCI 标准是以“患者安全为中心”，药师工作是以保障患者用药安全为宗旨，在JCI 标准的基础上，运用PDCA 循环，在加强避光药品贮存和临床使用的管理上是可行的。药师参与避光药品管理，通过PDCA 循环，完善了本院避光药品管理制度及目录，统一了管理流程，规范了检查培训考核机制，提高了临床的重视程度，减少了用药安全隐患［13-14］。通过学习，医护人员和药师对避光药品有了更详细的认识，临床在使用避光药品时，药师可以在用药前对患者进行光敏反应的用药指导，护理人员可以通过关灯、拉窗帘等细节，更好地保证药品质量，减少因避光措施不当而导致的不良反应。

基于JCI 标准，以“IPSG”及“MMU”为核心，通过PDCA 循环，可以不断完善评价指标，不断改进管理细节，有效降低用药风险，促进避光药品管理的科学化、常态化、规范化、合理化，提高药品的稳定性和安全性，保障患者用药安全。