2020 年广东省疫苗委托储存配送企业检查主要问题分析

张维安，吴生齐，张征，黄炳生

广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510080

药品委托储运配送是指委托方将所经营药品的储存、配送工作委托给具备第三方药品物流资质企业的业务模式，也是常见的药物储运配送方式。疫苗委托储存配送成为确保公众健康、建立免疫防护屏障的重要途径，这就凸显了对疫苗委托储存配送企业开展调查研究的重要性。广东省药监局审评认证中心于2020 年度针对广东省13 家承担疫苗委托储存配送的企业展开了相关检查，其目的在于分析疫苗委托企业管理中可能存在的问题，以及时寻找处理对策，以期承担疫苗委托储存配送企业的质量、管理水平能够提高，现报道如下。

1 总体情况介绍

1.1 检查企业的基本情况

2020 年度广东省内共有13 家疫苗委托储存配送企业，广东省药监局审评认证中心共派检查员32 人次针对上述企业进行了GSP 检查。在该轮检查中，有药品经营资质的11 家，另外2 家在省内从事第三方药品储存、配送业务。

1.2 检查规范及重点

①参考《国家食品药品监督管理总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016 年第94 号）所列10 种违法行为，对企业经营情况进行审查。

②规范渠道管理和储存、运输管理，防范非法渠道购销和冷链药品“断链”，防控质量风险隐患。

③企业未严格按照疫苗的贮藏条件要求储存、陈列药品。

④重点检查企业是否严格执行票（如票据随货等）、账（包括实物账、财务账）、货（药品）、款（货款）四大项是否能完全对应以及药品是否纳入了企业质量体系的管理制度中，是否存在药品未入库情况，是否存在账外账的情形，是否有个人银行账户参与到业务往来中等情况。

⑤疫苗配送人员中，是否按规定配备至少2 名的专业技术人员负责疫苗管理及验收工作。专业技术人员是否具备医学、药学等相关专业本科及以上学历，同时具备中级以上的专业技术职称，且从事疫苗管理、技术等相关工作3 年以上的经验。

1.3 检查的结果

在检查的13 家企业中，有6 家企业出现一般缺陷，占比46.16%；有主要缺陷的企业共7 家，占比53.84%；无严重缺陷的企业存在。数据分析表明，近一半多的企业存在疫苗配送主要缺陷。

2 缺陷项目构成情况

2.1 缺陷项目分布情况

在对13 家疫苗委托储存配送企业检查后，针对相应缺陷项目进行了汇总，结果发现严重缺陷0 条次、主要缺陷19 条次，一般缺陷24 条次，合计43 条次。依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》， 发现缺陷条款出现较多的章节依次为：14 条人员与培训、11 条设施与设备、4 条机构和质量管理职责、4 条质量管理体系文件、3 条核准与验证、2 条质量管理体系、2 条收货与验收、1 条储存与养护、1 条出库、1 条采购。

2.2 缺陷项目分布情况

发现缺陷项目共43 项， 其中缺陷出现频次高（≥3次）的有4 项共计18 条，其中主要缺陷条款有2 项，一般缺陷条款有2 项。高频次缺陷项涉及的章节或条款：①人员与培训：*02301“从事验收和质量管理的工作人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作”；02601“培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识和技能、质量管理制度、职责和岗位操作规程等”；②设施与设备：*04710“经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施”；05201“储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应由专人负责，并建立记录和档案”。高频次缺陷项目（≥3）具体统计情况见表1。

表1 高频次缺陷项目的分布

3 存在的主要问题分析

疫苗管理关系国计民生，但是从该次检查的结果来看，当前的疫苗相关委托企业GSP 执行过程中仍存在一些问题，在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的15 个章节中， 高频次的缺陷项目集中在人员与培训和设施与设备部分，其余的缺陷项目分布于质量管理体系、人员培训、设施设备、机构和质量管理、采购、收货与验收、出库等多方面。

3.1 人员与培训

疫苗委托储存配送企业在人员与培训方面表现出的主要问题包括：①疫苗质量管理和验收岗位人员不是全职，兼职了其他业务；②人员的培训内容不全面，缺少相关法律法规知识、质量管理制度、药品专业知识、岗位职责及操作规程等内容；③未按规定完善疫苗配送人员，具体表现在不符合2 名以上专业技术人员负责疫苗管理及验收工作，专业人员无药学等相关专业本科以上学历及中级以上职称，并无3 年以上疫苗相关工作经验；④养护岗位人员不合规，具体表现在养护岗位人员不具备药学、化学或生物等相关专业中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称；⑤药品储存及运输等岗位的相关人员，尚未接受合理的法律法规培训，且未经考核合格就上岗。

3.2 设施与设备

疫苗委托储存配送企业在设施与设备方面主要问题表现在：未定期对疫苗相关储存和运输等设备进行定期检查，无专人负责上述设备的维护、清洁，无合理合规的档案记录；经营特殊管理的药品未配备符合国家规定的储存设施；库房未配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；库房未配备拼箱发货、拣选零货、复核等专门的操作区域及设备；库房内无包装物料的专用存放场所。

3.3 质量管理体系

疫苗相关委托企业的质量管理体系问题主要体现在，企业无前瞻或回顾性方案，无法有效针对疫苗流通过程中可能存在的质量风险进行合理的评估、 控制、沟通、审核等。

风险评估是指在风险事件发生前或后（但还没有结束），该事件给企业的经营、信誉、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。疫苗储存配送的风险有冷链断链、数据丢失、来源不可追溯等方面。疫苗储存配送企业可采取对自身质量管理体系内审的方式进行风险评估。在该轮现场检查中，发现企业未采取远程或实地的方式对疫苗供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。反映出了部分疫苗储存配送企业没有对内审环节引起足够重视，存在内审形式化的现象；而质量管理部门及相关人员也不能完全把控内审工作，难以有效找到企业质量关体系中风险所在。

3.4 机构和质量管理职责方面

疫苗的相关委托企业在该方面的问题主要体现在：①企业尚未按规定设立与经营活动、质量管理相匹配的组织机构或岗位；②质量管理的部门未按规定制定相关管理文件，并按督导文件执行；③管理部门未根据质量管理体系组织内审、风险评估；④管理部门未协助开展质量管理教育和培训。

4 对策和建议

4.1 增强从业人员素质

人员与培训在企业GSP 中扮演了重要角色，同时也在疫苗存储及配送中占有重要位置，从业人员的素质直接关系到企业GSP 水平。在该轮的现场检查过程中，因企业人员资质差而不符合要求的情况有2 项，人员兼职情况有1 项，人员培训不到位情况有2 项。反映出了在部分疫苗储存配送企业中缺乏真正掌握并能熟练进行GSP管理的人员，且符合相关资质的管理人员较为匮乏。而部分企业的人员培训过于形式化，考核制度浮于表面，直接导致了人员培训及内容均不符合要求，且关键岗位人员未培训等不合理现象。“人员”作为企业经营的活动中十分重要的活跃因素，相关人员的主观意识、技能水平和法律法规了解程度都会影响企业经营行为。因此，做好从业人员的培训、管理，是疫苗相关委托企业今后需要狠抓的工作重点之一。从该次发现的人员与培训、机构和质量管理职责、出库方面的问题，都反映出部分企业培训只是流于形式、成效不显著，纯粹是为了应付工作。企业的质量管理部门应当依据经营实际状况制定出符合企业现状的培训内容和计划，同时增强对《疫苗管理法》等相关法律知识和药品知识的学习。此外，也需要重视实操的培训，例如疫苗的管理法与公司操作规程的学习、疫苗出库的操作培训等，使企业内部员工在实操中更好地理解GSP 管理要求。因此，任何一个企业要想寻求稳定、长久的发展，其根本在于长期且牢固的雇佣关系、关键岗位人员履职尽责并不断提高从业人员素质。

4.2 增强设施设备质量

设施与设备是企业在经营活动中的重要支柱，疫苗配送设施与设备的特点是以制冷保温功能为主，设施设备的情况直接影响到企业的实际经营活动。在该轮现场检查中，企业未按要求配备、设置设施设备的情况有4项，企业未按要求对设施设备进行维护的情况有1 项。反映出了部分疫苗储存配送企业在实际经营中，对GSP条款的理解没到位，主观上少配备必要的设施设备，而且，企业内部员工未严格按照质量管理体系文件的要求进行操作，企业管理仍需要加强。

4.3 充分发挥质量管理部门履职尽责的作用

在该轮检查中发现，在质量管理体系、机构和质量管理职责、质量管理体系文件等方面企业存在问题主要成因是其相应管理部门名存实亡，内审形式化、走过场。企业质量管理部门是开展GSP 工作的核心， 更是企业在全面实施质量管理过程中的执行、监督、回顾部门，对GSP 各环节实施期间具有指导和监督作用。只有在经营各环节及时发现并根据要求解决这些问题，不断总结并对问题成因进行回顾分析，才能最终保障药品经营的安全。因此，企业经营者应该重视设置质量管理部门的重要性，不仅要给予工作上的支持，还应促进其发挥药品管理等各环节中的核心作用。此外，相关管理部门的工作人员也应该自觉承担相应的岗位职责，严格根据药品GSP 与质量管理体系等文件的要求，做好各项工作。

4.4 运用风险管理的思维提高质量管理工作的成效

疫苗委托储存配送企业必须明确企业是药品质量安全的第一责任人，确保储存配送疫苗的质量，尤其是对储存配送过程中容易发生对药品质量产生风险的环节和因素加以重视，如温湿度、计算机管理系统、验证、收货与验收、出库等环节中的疫苗质量的管控。企业需在质量管理的实际过程中运用风险管理的风险辨识与评估、风险测绘、风险定量、风险机会辨识、风险降低行动方案规划、资本调整决策等6 个质量保证系统工具使用，对如人员与培训、设施设备在该轮检查中发现问题较高的环节进行有重点的质量风险管理，提高质量管理工作的成效。

5 结语

通过对广东省内13 家疫苗委托储存配送企业进行GSP 的检查情况分析数据表明：①符合法规要求的人员储备少，员工缺乏规范的培训、业务素质低、难以胜任药品管理等岗位；②相关从业人员对新修订的GSP 条款缺乏认知，未按法规要求配备硬件设备；③企业缺乏严谨、完善的质量管理，甚至未能理解GSP 在企业质量管理中的重要性，质量管理工作往往只流于形式。