临床研究的医学伦理审查存在问题和改进措施

杜荣光 李以圣 吴淑金 黄月薪 于馨淼 王舒仪

广东省医学学术交流中心广东省医学情报研究所《实用医学杂志》编辑部，广州510180

人们的生命健康保障离不开医学的发展，医学的发展又离不开医学研究的发展。医学期刊作为医学研究的载体，旨在传播医学理论和医学技术，需要非常重视医学学术论文的真实性和科学性。特别是对于以人为研究对象的临床研究学术论文，医学伦理问题是判定论文科学性的关键要素。

对于以人为研究对象的临床研究，必须遵循国际医学研究公认的尊重受试者原则、有利原则、公正原则等医学伦理学三原则［1］：尊重受试者原则要求参与医学研究的受试者有知情同意权，有利原则要求研究人员应当保障相关人员的利益，公正原则要求参与研究人员应当在同等条件下接受医疗资源。1964年世界医学大会发布的《赫尔辛基宣言》确立了生物医学研究的伦理［2］。国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）在《学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范》［3］（以下简称为《ICMJE推荐规范》）中指出：针对以人为研究对象的临床研究，应该征得患者知情同意和获得伦理委员会的审核通过。2016年，国家卫生和计划生育委员会令第11号文件公布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求对于涉及人的生物医学研究和相关技术的应用应该进行伦理审查，医学研究应该将受试者人身安全、健康权益放在优先地位［4］。

然而，2018年贺建奎发表关于艾滋病的基因编辑婴儿研究涉及的医学伦理问题引起广泛争议。由此看出，我国医学期刊临床研究伦理问题仍较为突出，也反映出医务人员、相关科研人员和期刊编辑的伦理意识和水平仍不容乐观。本文将就我国医学期刊在医学伦理审查方面存在的问题和改进措施进行综述。

1 我国医学伦理审查存在的问题

1.1 医学伦理委员会的现状 自2004年药物临床试验机构资格认定工作启动以来，各医院按照要求积极组建本院医学伦理委员会。但是到目前为止，仍有部分医院、医学院校以及科研院所仍未成立医学伦理委员会；而且在实际工作中，部分医学伦理委员会成立以后也没有尽到医学伦理审查的责任，监管力度不足［5］。周吉银等［6］研究发现当前我国高校医学伦理委员会仍存在较多问题：大部分高校医学伦理委员会缺乏规章制度、委员中缺少伦理学专家、审查流于形式、缺乏监管部门。张妞等［7］研究也发现医院伦理委员会还存在缺乏规章、准入和认证标准、监管机制、操作规程以及资金保障等问题。由于医学伦理委员会的医学伦理审查的不到位，部分医务人员和科研人员的学术论文存在医学伦理问题未能及时发现。

1.2 医务人员、医学科研人员对医学伦理问题的认识不够 除了医学伦理委员会审查不到位的原因，医学论文中出现医学伦理问题最主要的原因还是部分医务人员、医学科研人员医学伦理意识薄弱，医学伦理知识欠缺，在没有得到医学伦理委员会的审批以及征得受试者或其家属的知情同意就进行临床研究。王庆国与曲巍［8］通过对某三甲医院300名医务人员对医学科研伦理的认知及培训情况进行调查，发现知道该医院设置有医学伦理委员会的医务人员占比还未过一半（48.33%）；认为临床研究需通过委员会审核的医务人员仅占39.33%；在院工作期间参加医学伦理学培训的医务人员占比也只有一半（54.00%），以上均说明大部分医务人员对临床研究的医学伦理审查认识不足，工作期间接受的医学伦理相关培训也较为缺乏，所以医院应重视医学伦理学的建设工作。

1.3 医学期刊对临床研究医学伦理审查的要求不明确 大部分医学期刊的稿约中缺乏明确的临床研究的医学伦理学要求。期刊稿约中没有明确指出以人为研究对象的临床研究需要进行医学伦理审查的说明，将可能导致部分论文作者所做临床研究未经医学伦理审查通过或者虽已经伦理审查通过却未在文中注明。

国外期刊在伦理审查要求方面比较明确，《JAMA》要求论文作者提供伦理委员会的审核书及患者知情同意书；如果无法提供需要说明研究方案遵循《赫尔辛基宣言》等国际准则；文中也必须对医学伦理内容进行详细描述［9］。《Nature》要求作者必须遵循医学伦理相关规章制度，提供临床研究注册号；文中方法部分要对医学伦理相关内容（伦理审核和知情同意）进行描述［10］。

而国内仍有部分医学期刊稿约中对于医学伦理的要求不够明确。2017年郭征与平静波［11］对《中国学术期刊评价研究报告（武大版）》（第5版）中医学综合类和临床医学类别排名前20位的40种期刊稿约中关于医学伦理学内容进行调查分析，发现40种期刊中有29种期刊稿约中有关于医学伦理要求（72.5%），稿约中有涉及得到伦理委员会的批准占68%，涉及研究征得受试对象或其亲属的知情同意占70%，有提到隐私保护的期刊比例很低（33%），稿约中有要求临床试验注册比例还不到1/3（28%）。王雁等［12］通过调查《中文核心期刊要目总览》2018年第8版医药卫生专业255种期刊稿约中对医学伦理审查的要求，调查发现51.4%期刊提及了医学伦理方面的要求，其中涉及受试对象或其亲属的知情同意和伦理委员会的批准的比例达到96.1%，涉及临床试验注册的要求占比最低（40.6%），而对患者隐私方面的保护甚少提及；个别稿约中关于医学伦理的国际准则、法律法规版本比较陈旧，未及时更新。

以上调查结果显示：我国医学期刊对于医学伦理学的要求还不够明确，其中稿约有提及患者知情同意和伦理委员会审核要求的期刊已逐渐增多，但对于患者隐私和临床试验注册等内容仍较少提及；不过即使稿约有提及医学伦理审查内容，已刊发论文能达到伦理规范的比例仍较低。

1.4 医学期刊对临床研究医学伦理审查的力度不足除了医学期刊稿约中的医学伦理审查要求外，医学期刊对于临床研究论文医学伦理审查力度不足也是导致临床研究论文存在伦理问题的一大原因。王雁等［12］研究发现中华医学会系列76种期刊中稿约中有医学伦理要求有62种（81.6%）；但是张媛等［13］2017年对《中华医学杂志》440篇临床研究论文调查发现，获得医学伦理委员会批准的文章仅34.8%，标注受试者知情同意的占35.2%，达到医学伦理规范的比例还是不高；刘凤华等［14］对《中华微生物学和免疫学杂志》2005—2016年刊出的457篇临床研究论文进行统计分析发现，获得伦理委员会批准占比还没有1/5（17.3%），获得知情同意总的比例也仅为26.0%，既获得伦理委员会批准又获得知情同意的论文比例更低（12.9%）。吴艳妮与周春兰［15］对12种护理学统计源期刊所刊发临床试验性护理学研究论文的伦理审查状况进行调查，发现提及征得患者或家属知情同意的论文比还没有一半（41.2%），在文内提及研究经伦理委员会批准的论文占比只有不到1/5（19.9%）。以上调查结果显示：即使像《中华医学杂志》这样优秀的医学期刊，稿约中已经有较为明确的医学伦理审查要求，但是已刊发论文符合伦理规范的比例还是较低，所以医学期刊对于临床研究论文医学伦理审查力度还是需要加强。

1.5 医学期刊编辑对临床研究医学伦理审查的认识不足 医学期刊编辑对于医学伦理规范的掌握和对医学伦理问题的正确处理，也是临床研究论文是否能符合医学伦理规范的关键要素。但是由于大部分医学期刊编辑人员尚未系统地学习过医学伦理审查的专业知识，在实际论文内容审查中时常会忽略伦理相关问题。曾玲等［16］采用问卷对重庆市23种医学期刊编辑部调查发现，重庆市医学期刊对医学伦理规范知晓度比较高，95.65%的编辑部对医学伦理审查有要求，医学伦理主要审查的内容包括临床研究是否经过伦理委员会审批（100.00%）、是否获得患者知情同意（95.45%）、是否保护患者隐私（81.82%）；审稿时发现医学伦理问题时，编辑部处理方式比较符合国内外规范；但对于已发表的论文的医学伦理问题缺少相应的处理措施。以上调查结果显示：医学期刊编辑对于临床研究伦理审查缺少认识和处理经验，需要加强伦理知识培训。

2 医学伦理审查改进措施

2.1 加强医学伦理委员会建设 所有医院、医学院校和科研院所需要继续加强医学伦理委员会的建设，完善审查制度和审查流程，真正发挥在临床研究启动之前伦理审核的作用和临床研究进行过程中的监督管理作用。目前，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已经从制度层面上对建立伦理委员会做出了明确规定，但是伦理委员会的建立与规范运作仍需完善。黄娟等［17］研究认为医院主管部门应当将伦理委员会的建立与规范纳入医院考核管理体系，将其作为医院科研课题申报、成果评奖的必备条件之一。张妞等［7］研究提出医学伦理委员会建设应该从加强管理、运作体系和伦理委员会制度建设两方面着手，建立健全伦理委员会委员选聘机制，加强委员培训以提升审查能力。

2.2 加强医务人员和科研人员伦理培训 对于医务人员和相关科研人员，医院、医学院校和科研院所应积极组织医学伦理学知识培训和伦理案例分析，提高医务人员和相关科研人员的伦理意识和认识，根据尊重受试者原则、有利原则、公正原则合理合规开展临床研究，进而提高临床研究论文的质量。黄娟等［17］研究认为医院应该从制度入手，将医学伦理培训考核作为全体医务人员和科研人员进行临床与相关科研研究的准入条件。

2.3 完善编辑部稿约要求和审查模式 医学期刊编辑部应该对稿约中涉及医学伦理内容进行重新梳理和更新，更新和纳入国内外伦理规范最新要求。医学期刊编辑部应该制定严格的医学伦理审查标准和程序，以减少伦理问题的产生［18］。

2.4 加强对医学期刊编辑伦理培训 期刊编辑部应该积极组织编辑进行医学伦理学审查培训，注重对于《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等伦理学相关规范的学习，增强编辑医学伦理审查意识，提高编辑对医学伦理问题鉴别、分析和处理的能力［19］。针对以人为研究对象的临床研究论文，如果作者未提供有效医学伦理审查证明，编辑应及时核实并要求作者提供相应资料［14］。对于违背伦理规范的论文应该予以撤销或更正，以保证文献信息的科学性和可靠性，引导作者和读者自觉遵守伦理规范［20］。

3 总 结

综上所述，医学伦理审查的推进和完善不仅仅在于医院、医学院校的伦理委员会建设和医务人员、科研人员伦理意识的提升，更在于加强医学期刊对于临床研究论文的医学伦理审查。医学期刊作为临床研究论文的载体，在对临床研究论文审稿过程中应该重视医学伦理审查环节，严格遵循伦理规范和伦理原则，保证临床研究论文的真实性和科学性。