药品追溯码在静脉用药调配中心的应用及分析

黄 丹，施孝金，2，陈海飞，王 轶，2△

（1.复旦大学附属华山医院北院药剂科，上海201907；2.复旦大学附属华山医院药剂科，上海200040）

药品是特殊商品［1］，具有质量严格性、高度专业性、作用两重性、应用特殊性的特点。2008年10月8日，原国家食品药品监督管理局发布《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号），要求药品生产企业在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。2016年6月30日，《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）经原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，确定药品追溯体系建设的基本定位和要求，删除或修改了强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。2019年12月1日，新版《中华人民共和国药品管理法》第十二条明确了应建立健全药品追溯制度，要求药品监督管理部门制定药品追溯标准和规范；第三十六条明确持有人、生产、经营企业和医疗机构均需建立追溯制度。为了响应国家药品新政策，2016年5月，阿里健康正式宣布，建设开放的、市场的第三方追溯平台——码上放心，平台将兼容中国药品电子监管码的技术标准。有了开放的追溯码后，消费者可在天猫、淘宝等网络平台查询药品真伪。药品追溯，即通过药品的电子监管系统对药品生产和流通环节进行监管，以便出现问题时进行责任追溯［2］。复旦大学附属华山医院北院(样本医院)静脉用药调配中心（PIVAS）于2018年8月投入使用，随着医院影响力的提升，住院患者数量成倍增加，如何精细化管理药品，增强各环节药品的质量控制，使药品信息更明朗化，运用药品追溯码在PIVAS建立药品闭环追溯体系无疑可增加静脉用药的安全性。本研究中探讨了我院PIVAS药品闭环追溯体系的建设及药品追溯码应用的意义。现报道如下。

1 医院药品闭环追溯体系

1.1 建立医院药品闭环追溯体系

图1 医院药品闭环追溯体系Fig.1 The closed-loop drug traceability system in our hospital

医院药品有独立完整的物流管理系统，衔接药库与各级药房［3］。药库工作人员通过后台作业定时下载阳光平台上的配送单和发票，并生成药品入库单，追溯系统定时获取药品入库单。当药品配送到药库后，药库验收人员使用掌上电脑(PDA)扫描外包装的药品追溯码或入库单条码检索入库单。通过系统核对药品的批号、效期、数量、品种是否一致，并提示是否验收完成，如整单药品扫码完成，且核对通过，则自动进行该入库单的验收工作。验收通过后，通知药品管理系统该入库单已验收。药品会计根据已验收的入库单和发票信息办理药品入库业务，并将追溯信息存储到本地，这样入库药品才能进入医院的闭环追溯体系。院内流通的药品，在每个环节都要通过扫码核实，此过程记录了所有物流流通过程的信息，为质量追溯保留数据基础，为下一步药库出库、各级药房入库、门急诊窗口发药、住院药房摆药、PIVAS输液配制等形成一个闭环追溯体系，方便各级药房对医院药品闭环追溯体系进行精细化管理。详见图1。

1.2 生成追溯码

药品追溯码是为每件最小销售包装单位的药品赋予的独立标识标签，即“一物一码”。不同药品对应不同编码，使不同药品均有属于自己独一无二的“身份证”。追溯码使用20位编码，第一单元部分为产品资源码，即追溯码前7位，包括企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便产品识别；第二单元部分为单件序列，即追溯码的8～16位，是单件商品序列号；最后单元部分为校验位，即追溯码的17～20位，校验位由特殊加密算法生成。详见图2。

图2 追溯码生成Fig.2 The generation of traceability code

2 PIVAS药品闭环追溯体系

2.1 意义

基于追溯码的药品闭环管理，确保了PIVAS用药信息的全程可追溯。药品管理部门不仅可以查询到每位患者所用药物的来源和批次，还能随时查询药品的状态和执行人的信息。如药品有问题急需召回，也能快速精准地执行，在闭环管理实施前是很难做到的，但借助于药品追溯码大大减轻了医院赋码压力。

2.2 流程

药库出库时根据出库单扫描追溯码出库，PIVAS根据出库单扫描追溯码拣选药品进行配货，按箱、中包装、小包装进行拣货，流通在PIVAS的每个药品的每个环节都要通过扫码核实，此过程记录了所有物流流通过程的信息，为质量追溯保留数据基础，经扫码过的药品进入PIVAS后就形成了小型药品闭环追溯体系，为药品精准冲配、安全无误地送达病区做准备。详见图3。

2.3 实现医嘱配发闭环管理

图3 静脉用药调配中心药品追溯体系流程Fig.3 Flow chart of drug traceability system of the PIVAS

追溯码应用于药品闭环管理，用系统扫码代替人工核对，杜绝因人为因素导致的差错，也使得医嘱执行情况全程可追溯。PIVAS的药物经过合理性审核后，由药师依据调配单打印配液瓶贴，药师调剂、扫码核对、扫码冲配、成品扫码核对、装箱配送、护士扫码接收、为患者扫码给药等所有关键节点的时间、执行人信息均有扫码的闭环信息，可作为后期追溯的依据，保证药品质量的同时，也给患者用药形成“全息视图”，方便临床实时查询。

2.4 药品包装及追溯码/中国药品电子监管码标注概况

样本医院PIVAS有204种注射制剂，89种药品（43.63%）的追溯码印制在药品最小包装上，码上放心追溯码80种，中国药品电子监管码9种；93种药品（45.59%）印制在中包装（即4，5，6，10，50支/盒）上，码上放心追溯码占90种，中国药品电子监管码占3种；22种药品（10.78%）印制在整箱包装上，码上放心追溯码占18种，中国药品电子监管码占4种［4］。22种印制在整箱包装上的药品全部是以单支或包为单位包装的药品。目前，医院使用的药品实现100%赋码，并建立了箱码-盒码-支码的绑定关系。

3 PIVAS闭环追溯体系药品追溯码的应用

3.1 增加医嘱新标签

在原系统的输液标签上增加药品追溯码，实现了工作信息的可追溯。扫追溯码，就可查询药品的用药信息和状态，包括审方时间、配置时间、执行人，每个时间节点均可被追溯。当配制的输液在临床使用或输液袋被处置掉后，也可通过追溯码快捷找到某一输液袋在PIVAS各操作环节的信息。另外，每一步程序都需要药师盖章做签名标记，追溯码中添加了审方人、排药人、加药人与复核人，取代了以前的手动盖章，并实现了签名，节省了时间。详见图4。

3.2 复核和计费进仓前药品

未加追溯码前，药品在进仓前都是人工复核，但由于药品规格和相似药品种类繁多，工作人员核对时思想不集中等原因，无法做到药品进仓时完全正确，即使在输液配置后发现了差错，也造成了药品的浪费，如果输液被送至病区，护士疏于核对，那后果更是不可想象。增加追溯码后，凡提供追溯码的药品进仓前都采用了扫码核对，从根本上杜绝了人为差错，使进仓前的药品百分百正确。同时也实现了药品计费和药品库存消耗功能。PDA扫描追溯码成功后，电脑显示计费成功，表明该输液需要冲配，当遇到停医嘱、欠费或已记过费的输液时，电脑上会同样分别显示“停嘱”“欠费”“已计费”字样，方便计算和核对，还可保留数据，做到责任可追。

3.3 追踪药品信息

药品批号追踪：从药库的配货过程中，PIVAS通过扫描追溯码拣选药品，实行“一物一码，物码同追”建立PIVAS药品基本信息库，不但确定了药品名称与批号的唯一性［5］，而且保证了药品与数据复核的准确性和可追溯性，临床用药过程中若出现问题药品批次或在验收、调剂、发放等转运中出现不合格药品时，都可随时启动PIVAS药品追溯体系，快速定位到药品的分布情况及使用该药品的患者详细信息，为后续退货和救助提供精准的资料［6］。

图4 药品追溯界面和医嘱新标签Fig.4 Drug traceability interface and new label of doctor′s order

药品效期追踪：PIVAS从药库扫描追溯码拣选药品时遵循“近效期先出”的规则［7］。新进药品和原库存药品对药品效期进行自动排序，在药品扫码发药时，PDA上自动显示原库存药品数量，只有选择系统指定批次的药品才能出库操作，从而可以控制药库内药品管理的效期，杜绝过期药品流通，保障药品质量。

患者退药追踪：医师开具医嘱后发送至PIVAS，又因特殊原因需要改变医嘱，不需要输液或输液不需要配液，只需要打包配送，这时就会发生医嘱退费情况。药师在配制前扫描药品瓶贴上追溯码，可根据电脑提示准确地将退费或不需要配液的医嘱拦截下来，避免了人力和物力的浪费。而在此之前，则需按病区逐个找出退费医嘱再打印退费单，会花费大量时间。因此，在系统中引入追溯码，工作效率得到很大提高。

3.4 盘点管理库存

药房库存账实相符：实现药房批次库存账实相符，通过扫描追溯码发药，记录实物批次信息，实时扣减药房库存，做到药房库存真正的账实相符。

药品库存盘点流程：PIVAS通过医院物流管理(SPD)系统发起盘点，自动从SPD系统获取并生成盘点指示单。再使用PDA扫描盘点单上的盘点键条码，获取盘点药品清单，药师根据清单上的药品扫描药品追溯码，核对批号、效期、数量是否正确，并将盘点结果反馈给SPD，更新盘点结果。

药品库存查询：PIVAS既是输液的配置部门，也是药品消耗部门［8］。以往要查一种药品的库存都必须在电脑中输入该药品代码才能查找，现在每个药品上附上追溯码，药师可通过移动PDA扫描追溯码，随时了解药品消耗及库存情况，及时向药库申领，保证药品库存充足。此外，库存查询还能用于每日的精神麻醉、贵重、高危药品和月度药品盘点。

特殊药品管理：麻醉精神药品、血液制品等特殊药品都使用最小单位赋码管理，在采购验收、存储、发放、使用、回收等环节全程扫码追溯，实现特殊药品“一支一码”的用药闭环。

4 应用价值探讨

新修订的《药品管理法》第十二条规定：国家建立健全药品追溯制度［9］。从政策层面为医疗机构开展药品闭环追溯管理工作奠定了基础，院内建立药品闭环追溯体系已是大势所趋。对于PIVAS，目前国内没有一套成熟、规范、标准、统一的系统，各家医院也是根据自身情况，研发适用于本院的信息管理系统［10］。样本医院率先运用阿里健康提供的码上放心-追溯码对PIVAS系统进行优化，全程采用码上放心追溯码或电子监管码对药品的收、发、存进行管理，解决传统由于需要精细化管理进行的人工赋码问题［11］。样本医院暂把药品分成A，B，C，D 4个等级赋码管理，A类精神麻醉药、血液制品等实现使用最小单位“一支一码”赋码，全程扫码（采购、入库、出库、储存、调配、发放和使用），全过程可追溯。B类高危药品、贵重药品实行两头扫码（药库验收入库和终端发放），可追溯。C类相似药品（即看似、听似）容易混淆的药品实行终端扫码，暂不追溯。D类药品赋码暂时不扫码。由于精神麻醉药品、血液制品要实现最小赋码，所以人工赋码会增加一定的工作量。但药品追溯码运用到PIVAS闭环追溯体系的优势是显而易见的，提高了PIVAS工作的正确率，也为药品计费、退药、盘点等方面节省了时间，减少了药品的浪费，同时也完善了责任追溯制，使PIVAS的工作更加健全，为临床静脉用药保驾护航。药品追溯体系主要涉及药房管理系统、医师医嘱系统和护士管理系统三大部分，由于不同部门的软件系统不同，一般由多家厂商负责建设，业务对信息系统的依赖性逐步加大，数据对接有时会出现问题，发生无计划的系统宕机［12］，各个部门也在积极协调。要实现各系统数据接口的完整对接，系统之间数据的实时交互，实时追溯系统对医院信息系统的硬件设施提出了更高的要求。随着信息化的发展，医院各部门积极协调和系统硬件设施的完善，PIVAS要实现静脉药品的全冲配和全追溯也是指日可待。

展望将来，随着药品闭环追溯体系的完善，还可应用于以下几个方面。

与临床药学平台对接：在门诊就诊的患者中，多数患者对疾病和药物缺乏正确认识，他们中有合并着多种疾病的老年患者，需同时服用3种或以上药品的老年患者比例不断升高，而多种药物同时易产生相互作用，增加不良反应的发生风险［13］。如果药品追溯码能与临床药学平台对接，在追溯码中加入患者用药交代信息和注意事项，患者通过手机扫描药品追溯码了解各种药的服药特点，可大大降低不合理用药导致的健康风险。

对药品储存条件的提示：许多药品都是要求特殊存储条件的，对于需避光、冷藏、冷冻药物及放化疗药物，通过扫描药品追溯码，或瓶签上对应药品追溯码，均有显著提示，可提醒各环节人员和患者正确的药品储存方式。

输液的接收：由PIVAS配置的液体进入移动护士站后，护士可通过扫描输液瓶瓶签上的追溯码来接收，又核对了患者用药及液体配置信息，输注药品的时效和特殊要求，避免了不安全因素发生。同时也保留了扫码记录，以便后期追溯。

药品流通全流程的管理：我院自2018年建成药品闭环追溯体系实施追溯码以来，PIVAS通过全程扫码，系统自动记录各步操作人员、时间等信息，在药品从采购、出库、入库、调配过程中避免了药品品种调配和数量差错的发生，避免了人为操作失误，基本保持了药品冲配零差错；还完成了病区住院静脉输液90%冲配，大大减轻了病区护士的工作量，以后也将扩展到全院静脉输液全冲配，为整个医院的静脉输液安全保驾护航。追溯码辅助静脉药物配置流程及PIVAS的各项管理，既保障了药品配置的质量，又提高了医院PIVAS的整体管理水平，为后期业务追踪及数据分析提供了客观、准确的数据。