中草药遗传资源法律保护探析——以贵州地方立法为例

齐立文，宋晓亭

同济大学上海国际知识产权学院，上海，200092

遗传资源性质特殊、价值巨大，其保护问题一直备受关注。近年来，对中草药遗传资源的破译，促进了生物医药的发展。随着医药领域对遗传资源的研发不断深入，中草药遗传资源的保护问题愈发重要。联合国《生物多样性公约》(Convention on Biological Diversity, 以下简称CBD)第2条规定，“遗传资源，是指具有实际或潜在价值的遗传材料；遗传材料，是指来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料”[1]。根据定义可知，遗传资源分为植物遗传资源、动物遗传资源、微生物遗传资源等，本文仅限于对植物遗传资源展开论述。在国际语境下，“遗传资源”一词除了指代含遗传信息的遗传材料之外，还包含与传统知识有关的遗传资源，本文所述的“遗传资源”是广义上的遗传资源，其中囊括了遗传材料与传统知识。随着生物医药领域对遗传资源的研发不断深入，中草药遗传资源的保护问题随之出现。

中草药，大多为药用植物，包括我国传统中药和草药。中药，一般指中医临床应用历史较久、流传较广的传统药物；草药，一般指初具中医药理论的基本内容，在民间确实能够用以防治疾病的药物[2]，中草药往往是我国特有的植物资源。由于生物遗传资源立法保护并不完善，加上中草药遗传资源自身的独特性，现实中确实存在资源流失的现象。通过分析CBD等国际条约，知识产权与遗传资源、传统知识和民间文学艺术政府间委员会(Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore，以下简称IGC)等国际会议文件以及相关国家立法对遗传资源的保护规定，可见其国际保护日益加强。反观我国，作为中草药资源大国，现有法律规范对于遗传资源的保护太过原则性，在实践中操作性较差，针对中草药遗传资源保护的全国性立法文件目前尚付诸阙如。贵州省作为中草药资源大省，其所面临的中草药遗传资源流失威胁较为严重。为了缓解这一问题，贵州省结合本地域的中草药资源优势及产业发展需求，及时出台了《贵州省发展中医药条例》等相关法律和规范性文件，实践中对其中草药遗传资源保护起到了重要作用。深入分析相关遗传资源保护问题和国内如贵州等地的立法因应措施，不仅对国内其他面临同样问题的地区具有重要的借鉴意义，亦可为将来全国性法律文件的出台打下较好的基础。

1 遗传资源的国际保护及存在的问题

CBD生效之前，通常由发达国家针对发展中国家领域内的生物资源进行开发，结果引发了“生物剽窃”现象。发展中国家主张对遗传资源实行国家主权原则，要求开发国履行事先知情同意和惠益分享义务。CBD对发展中国家的上述要求予以接纳，并规定了公约三大原则——国家主权、知情同意与惠益分享。国际上除CBD之外，《与贸易有关的知识产权协定》(Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights，以下简称TRIPS)和《专利合作条约》(Patent Cooperation Treaty，以下简称PCT)也针对遗传资源保护问题进行了规定，但在遗传资源保护问题上发达国家和发展中国家之间的利益冲突至今仍难以协调。

1.1 遗传资源保护的相关国际规定

在CBD生效之前，遗传资源被定义为人类共同遗产，CBD生效后才规定对遗传资源适用国家主权原则。TRIPS中遗传资源保护的核心手段是落实来源披露制度，TRIPS还重申了遗传资源“来源国”与“原产国”的规定。PCT中规定了对于利用遗传资源完成的专利，在进行审查时应注意披露该遗传资源的来源并尽力实现惠益分享。除此之外，2019年在日内瓦召开的IGC第40届会议就遗传资源、传统知识方面的知识产权保护问题达成了部分共识。IGC《关于遗传资源及相关传统知识的联合建议》中第6点“适用”部分提出“成员国应当酌情并根据国内法，提供适当且有效的法律、政策或行政措施，为本建议的适用提供便利”[3]。由此可见，即使是遗传资源保护的国际协定，最终在很大程度上还是需要在一国的国内法中予以具体落实。

1.2 相关国家通过区域间协议保护遗传资源的尝试

考虑到立法成本及法律稳定性问题，遗传资源保护在国家层面的落实措施在某些地域更多的是通过各国达成区域间协议而非对国内法进行修改。加拿大、巴西等国家通过达成区域间的司法管辖协议，规定在各自的司法管辖范围内加强对生物剽窃的管控，并引入相关的法律框架进行约束。当科研机构以科研名义进行生物勘探和开发之前，需要在相应的辖区内提交申请，获得辖区内行政机构的许可后才能获取相应的生物资源，甚至在相关条文中也提及遗传资源获取利用后的惠益分享问题。由于单个国家的立法能力有限并且对于遗传信息案件追踪手段不足，玻利维亚、巴西、委内瑞拉等国于2005年缔结了《里约宣言》，通过制定共同知识产权法和信息共享制度，联手成立了保护遗传资源的地区性组织[4]。

1.3 遗传资源国际保护中存在的问题

正如前文所述，CBD等几个国际条约针对遗传资源保护出台了相关规定，但国际上对于遗传资源的获取和惠益分享在很多地方仍不能达成一致性意见。比如，在获取方面，大多数的发展中国家要求通过来源披露制度规范遗传资源获取的程序正当性，但以美国为代表的少数发达国家则倾向于摒弃国家公权力的参与，主张遗传资源的开发方和提供方通过合同的方式解决；在惠益分享方面，大部分是通过协商的方式约定遗传资源提供方与开发方的利益分成比例，但在比例确定的公平性方面尚需进一步考量。最重要的一点是，遗传资源作为一种历史传承的资源，其所有者即权利归属问题在国际上一直难以认定，而涉及遗传资源的知情同意和惠益分享问题又必须切实得到解决，因此，通过国内法进行救济的思路就进入了人们的视野。

2 国内遗传资源保护的立法现状及其不足

由于国家间的利益博弈导致国际条约中有关遗传资源保护条款的可操作性不强，一国在其国内法中有必要落实对遗传资源保护的相关条款。在我国现有法律框架内，针对遗传资源保护出台的法律规范大多属于原则性规定，并且地方性的法规、规章等规范性文件与前者的衔接目前尚不顺畅。以下试详述之。

在法律层面，涉及中草药遗传资源保护的法律有《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)和《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)两部。其中，《专利法》第26条第5款规定，依赖遗传资源完成的发明创造应当说明来源。与中草药遗传资源有关的传统知识在《中医药法》第43条中有涉及：“中医药传统知识持有人对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利”。应当注意到，以上法律条文的规定缺乏操作性，难以直接指导实践，比如《中医药法》第43条虽然规定了知情同意和利益分享等权利，但具体的权利获取和救济方案并未出台。

在法规层面，我国原环境保护部发布的《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例(草案)》(征求意见稿)中关于遗传资源的获取只是在第18条进行了原则性规定；第39条来源披露的规定同《专利法》中的内容如出一辙，并未出台具体层面的措施；在惠益分享层面也没有实质性进展；虽然第33条规定国家设立生物遗传资源保护和惠益分享基金，但有关该基金设立和运行管理的具体制度依然没有制定[5]。毋庸讳言，我国在遗传资源保护问题上仍缺乏具体详细的法律规定，现有的法律规范不足以对遗传资源提供全方位的保护。无论是在法律数量上还是保护力度上，我国对遗传资源的法律保护较之其他资源大国仍然相对不足[6]。因此，有必要对此问题进一步加以研究。

3 贵州地区中草药遗传资源保护现状

贵州民谚有云：“黔地无闲草，遍地皆良药”。贵州省位于云贵高原东部，境内群山起伏、地貌复杂，是全国药材四大主产区之一。据全国第四次中药资源普查结果显示，贵州省药用植物资源5304种，全国排名第四位[7]。贵州地区作为少数民族聚居地，生活着苗族、布依族、彝族、侗族、土家族、仡佬族等少数民族。各民族在世世代代的传承中保留了大量具备民族特色与地域特征的传统医药知识，这就使得贵州省在中草药遗传资源的开发及利用方面具有极大的优势。

贵州省内中草药遗传资源虽然极为丰富，但实践中不乏流失现象。贵州黔东南州的观音草是著名的感冒良药，韩国某家研究机构假借科研之名对观音草进行大量采集，解析出其有效的分子式，并最终申请了相关药品专利,此举给贵州少数民族地区的传统医药利益相关方带来极大伤害[8]。遗传资源不仅表现为含有遗传信息的遗传资源，还表现为与传统知识有关的遗传资源。贵州本地生长的板蓝根(学名菘蓝)作为一种药用植物，不仅有清热解毒、利咽止痛、防治感冒等功效，其叶子中含有的靛蓝素在工业领域也发挥了很大作用，贵州三都县苗族聚居区即有将菘蓝叶作为衣料染色剂的传统。鉴于植物染料安全、环保的特点，国外很多公司开始加大对菘蓝的开发利用，日本某些公司甚至设立专门的研究机构，到我国贵州等地的少数民族聚居区学习该传统植物印染技术，回国后对其继续开发利用。比如，日本的晃立公司就通过这种方式批量开发了多个色系的植物染料，大和染公司、形染公司推出了用全天然染料染色的纺织品品牌，其他国家的多家天然染料生产商也计划进入亚洲市场[9]。从以上实例中我们可以看到，对于我国境内的药用植物资源的开发利用大都由国外企业进行，而国内企业的关注及研发力度远远不够，政府部门应当采取措施加以规制。

贵州省政府针对日益严重的遗传资源流失现象，出台了相关立法并采取了相应的行政措施。贵州省搜集整理本区域内的中草药及传统医药知识，加强了对中草药遗传资源的管理。苗族民间歌谣中有“三千苗药，单方八百”之说，与中草药利用相结合的民族医药散布在民间的秘方众多，大多数都是靠祖祖辈辈的口授脑记。随着经济发展和科技进步，加之医疗卫生系统的完备，传统医药知识传承人逐渐减少。在此背景下，与遗传资源有关的传统知识面临着流失甚至消失的风险。对此，贵州省针对中草药遗传资源及传统知识的传承问题，积极发动传统医药传承人申报国家级、省级非物质文化遗产传承人项目；为了实现贵州地区中草药资源及传统知识的可持续发展，重点加强对贵州苗医药文化的“活态传承”。

贵州省出台了一系列地方性立法规定，涉及到中草药资源的种质资源、中药材新品种和野生品种等规划，在中草药资源的法律保护方面更加细致，在具体落实上也更具有针对性。

首先，该省在2005年制定并实施了省级地方性法规——《贵州省发展中医药条例》。该条例作为贵州省第一部中医药地方综合性法规，为进一步规范贵州的中医药事业发展发挥了重要引领作用，其中涉及中草药遗传资源保护的规定为第18条，“重视中药资源的保护和可持续利用，保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中医药种源研究；建立种质资源库，保存中药材种质资源；加强中药材野生品种科学种养研究；加强中药材新品种研究，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展。”在中草药遗传资源的保护问题上，贵州省在《中医药法》规定的框架下结合本省中草药资源的特点，实践中通过“互联网+中医药”举措来推进中草药的网上交易和资源追踪，通过支持贵州中医药大学申报科技部中医药研究重大专项等措施来开展优质中药资源研发，通过对中草药遗传资源进行选育、种源研究、建立中药材资源库等工作来促进遗传资源的保护和可持续利用。通过上述具体措施对相关法条加以具体落实和完善的做法效果良好，在实践中值得推广。

其次，鉴于法的稳定性及立法过程的漫长性，一般可通过前期出台政府政策指导意见的方式逐步积累经验，待相关政策的施行效果达标后再进一步开展地方立法工作。对此，贵州省结合各时期不同的时代背景将中草药保护发展同扶贫攻坚及新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)抗疫工作相结合，通过制定一系列政策措施来纵深推进中草药资源的保护与产业发展。如，贵州省政府办公厅于2017年印发了《贵州省发展中药材产业助推脱贫攻坚三年行动方案(2017—2019年)》，扩大本省中药材资源规模，同时积极铺就富民扶贫道路；制定《贵州省农村产业革命中药材产业发展推进方案(2019—2020年)》，加强中药材的良种繁育工作，促进中草药遗传资源的发展和可持续利用；印发《全面推进“定制药园”推进工作方案》,逐年扩大“定制药园”认定规模，到2025年力争把贵州建设成为国内外排名前列的中药材原料供应基地，以扩大中药材资源的保存及后续开发利用。在新冠肺炎疫情防治中，及时印发《关于做好新冠肺炎疫情防控期间中药材有关工作的通知》，并制定《新冠肺炎疫情防控期间中药材春季生产指导意见》,在指导企业加快复工复产的同时，加强本省中药材的储备调度,发布中药材品种生产技术，为中草药遗传资源的临时保存和科学利用提供政策指导。

此外，考虑到近年来贵州省中医药在公共卫生体系的作用发挥不充分、产业发展潜力未释放等因素，为保障和促进贵州省中医药发展，有必要制定中医药专门条例。2020年9月2日，贵州省政府第68次常务会议审议通过了《贵州省中医药条例(草案)》。贵州省于2019年6月成立立法起草小组，开展系列立法调研，征询各地各部门意见和社会各界建议后审议通过。2021年4月，贵州省人大将《贵州省中医药条例》列为贵州省人大常委会2021年立法计划中继续审议的7件项目之一。此外，贵州省中医药管理局在2021年贵州省中医药工作要点政策解读中的“建立健全中医药法规”部分指出，要积极推进《贵州省中医药条例》出台并颁布实施。通过对条例草案分析后发现，该草案对贵州省中药材的种植、加工、生产以及市场流通等环节进行了更为细致、操作性更高的规定，着力推动形成中药材产业链，为中药材遗传资源的保护和开发利用提供指导；为更好地保护、传承和创新本省民族医药，条例草案还将部分民族医药政策上升为法规内容，从新药开发、文化传承与发展等各方面推动本省民族医药的开发利用，促进民族医药资源的传承发展。

尽管贵州省内出台的措施较为具体，目前也取得了较好的成效，但从长远来看，对于中草药遗传资源的保护依旧不够全面、彻底。中草药遗传资源的价值并非仅通过当下阶段的投入与产出来体现，其带来的经济价值、社会价值甚至文化价值等是长远持久的，在立法上应当构建一项长远机制对其保护。因此，本文认为从国家法律与地方法规层面出发，以更全面的视角和更高的法律位阶对其保护才是长远之计。

4 地方立法对中草药遗传资源保护的启示

中草药遗传资源价值巨大，亟需出台立法性文件予以规范。国际上对遗传资源的保护趋势渐强，我国中草药资源丰富，应当顺应遗传资源国际保护趋势，加强中草药遗传资源保护方面的立法工作，在国内已有的法律规定框架下，尽快出台相关的配套规定。针对中草药遗传资源的流失问题，贵州地区采取了相关措施对本区域内的中草药资源进行保护。1951年12月，原卫生部颁布《全国少数民族卫生工作方案》，贵州省自此就针对本区域内的中草药及传统医药知识进行文献化搜集整理[10]。在中草药资源的管理模式方面，贵州省针对自身丰富的中草药资源，创立了以公司为主体、以医药工业园为主要形式的中草药管理模式，并建立医药物流交易中心。上述措施的施行保护了贵州省内中草药资源，使得前期该省的资源流失问题得到了有效遏制。因此，有必要在全国范围的立法过程中对其经验进行分析总结。具体来讲，可以针对前文所述的法律层面和地方法规层面出现的问题加以完善。

首先，在国家法律层面，建议在《专利法》《中医药法》中，纳入中草药遗传资源保护的具体措施，详细规定中草药遗传资源的具体获取及审批流程以及后续的惠益分享问题。考虑到修法成本及法律的稳定性问题，可以在过渡阶段通过《专利法实施细则》《中医药法实施条例》以及《中医药传统知识保护条例》等法规及规章进行落实。

其次，在地方立法层面，各个省市可以结合本地域的中草药资源情况出台配套规定，也可以在原有的地方性法规或者规章中进行补充完善。以贵州省为例，首先可以通过黔西南布依族苗族自治州、黔东南苗族侗族自治州、黔南布依族苗族自治州等具备民族自治权的地区，出台相关的自治条例和单行条例等立法性文件，针对本区域内特有的中草药资源出台特殊的保护措施，必要时还可以依照当地民族特点对法律、行政法规的规定做出变通规定。其次，可以在正在征求意见的《贵州省中医药条例(草案)》基础上增加相关条款，明确中草药遗传资源保护的主管单位、中草药遗传资源保护的审查流程、某种中草药遗传资源的权利人以及相关的权利义务等，使其更加具备可操作性。此外，还需确保地方性规范的条文与上位法保持一致。

最后，要注意法律、部门规章与地方性立法之间的衔接问题。尤其是当一部法律文件涉及到部门利益时，其中有关中草药遗传资源保护的条款要明确部门间各自的权利义务，避免因职责不清导致相关条款缺乏可操作性。

5 结语

在技术创新背景下，生物遗传资源和传统医学知识成为医药产业技术专利的重要来源[11]。中草药遗传资源对于医药专利来说是重要的战略储备资源，但是对其法律保护不可一蹴而就，应当以地方立法为基础，在地方施行成熟后再进一步推进其法律、法规层面的立法工作。选取中草药资源丰富的贵州省为切入点来分析该地区针对中草药遗传资源保护出台的立法性文件，不仅可为国内其他面临同样问题的地区提供借鉴，也能够为将来全国性法律规范文件的出台打下良好基础。