基于气郁质肝火扰心证失眠的中药干预评估

林 海，王开娜，宋虎杰，王显著，张若平，任庆萍

近年来，失眠的发病率逐年上升，长期失眠不仅降低了生活质量，而且大大增加了患其他疾病的危险，已经成为值得重视的社会难题[1]。中医治疗疗效相比西药无明显成瘾性、副作用少，但仍有部分病人经中医辨证治疗后效果不明显，经查阅文献及多年临床经验认识到失眠受多方面体质因素的影响，其中体质因素与证型又有着十分紧密的联系[2]。而近年来中医学对失眠的研究已将体质与证型作为了一种新的趋势[3]，其中气郁质在失眠病人中最为常见[4]。因此，本研究紧扣气郁体质进行研究，观察评估清火安神汤治疗失眠的疗效及可能发生机制。

1 资料与方法

1.1 研究对象 选取2018年5月—2019年5月于西安市中医医院及西安中医脑病医院脑病科就诊的80例失眠病人，其中伴有糖尿病6例，高血压10例，高血脂5例。采用随机单盲方法分为两组。治疗组40例，女21例，男19例；年龄18～75岁。对照组40例，女21例，男19例；年龄18～75岁。

1.2 诊断标准 西医诊断标准参考中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)[5]睡眠障碍标准，①具有失眠的典型症状；②失眠导致病人痛苦，或者精力不够、活动积极性较前降低，或社会秩序被影响；③上述失眠1周不少于3次，并且要满足连续30 d以上；④排除其他疾病引起的失眠。

中医诊断标准符合《中医病证诊断疗效标准》[6]中不寐的诊断标准：①入睡困难或时寐时醒，醒后难以再次入眠，甚者彻夜不眠；②辅助检查无异常。中医辨证分型标准 参考国家“十一五”规划教材中国中医药出版社《中医内科学》中关于失眠的辨证分型。肝火扰心型：不寐，烦躁，多梦，甚至彻夜不眠，伴有头晕、头胀，目痛耳鸣，口苦、口干，纳差，大便秘，小便黄，舌红，苔黄厚，脉弦数。中医体质判定标准运用王琦的体质九分法[7]，以《中医体质分类与判定》为依据制成量表。气郁体质：气郁体质病人平素多表现为精神抑郁、多思多虑、情感脆弱。症见入睡困难，多梦，易醒，甚者彻夜不眠，敏感多虑，烦躁易怒，胸胁胀满，善太息，大便干，舌红，苔黄或黄燥，脉弦数或弦滑数。

1.3 病例选择标准 纳入标准：①与CCMD-3中失眠障碍有关的诊断标准相符合；②符合中医不寐诊断标准；③符合气郁质的判定标准；④年龄18～75岁，具有相应的表达能力与理解能力，能填写评定量表；⑤匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分总分>7分的失眠病人；⑥各项生命体征平稳，精神情志均正常； ⑦有抑郁焦虑情绪但达不到诊断为抑郁焦虑的失眠病人；⑧入组前未予抗失眠药物治疗。须同时具备上述8条，才可入选。

排除标准：①不符合纳入标准；②生命体征不稳定；③处于孕期、哺乳期的妇女；④合并有严重的潜在疾病或其他严重的全身性疾病，因发热、咳嗽、手术以及外界造成的失眠；⑤ 肿瘤病人。

脱落标准：病人无法再试验，或者出现各种程度的继发症状或其他疾病。剔除标准：不符合纳入标准；其他原因导致无法继续进行的。

1.4 治疗方法 采用随机、单盲方法，将符合标准的病人分为治疗组与对照组，各40例。治疗组脱落3例，对照组脱落4例。入组后两组给予调脂药物、控制血压、控制血糖等常规治疗，同时治疗期间嘱病人进食清淡、低盐、低脂饮食。治疗组另给予清火安神汤，清火安神汤组方：酸枣仁20 g，柴胡15 g，贯叶连翘15 g，郁金12 g，合欢皮15 g，白芍15 g，当归12 g，茯苓15 g，白术12 g，生龙骨15 g，生牡蛎15 g，石菖蒲15 g，甘草12 g，大枣9 g。对照组给予龙胆泻肝汤，龙胆泻肝汤组方：龙胆草12 g，黄芩9 g，栀子9 g，泽泻10 g，木通9 g，车前子12 g，当归15 g，生地黄10 g，柴胡9 g，甘草9 g。两组均水煎服，每日两次。以治疗6周为1个疗程。

1.5 观察指标 治疗6周后评定两组PSQI评分、体质分类与判定量表、副反应量表(TESS)得分等。对入组病例分别进行入组前和治疗6周后血常规、肝肾功能、心电图等检查。

1.6 疗效评定标准 ①PSQI疗效评定标准：计算治疗第6周PSQI评分与治疗前评分的差值，再计算减分率，减分率>75%为治愈；减分率50%～75%为显效，减分率25%～49%为有效；减分率<25%为无效。②中医证候疗效评定标准：症状明显改善或消失，症状积分下降>2/3为临床痊愈；症状减轻，症状积分下降在1/3～2/3为有效；症状在治疗前后无变化，症状积分下降<1/3则为无效。③安全性评价：应用TESS评价药物的安全性。

2 结 果

2.1 两组PSQI疗效比较 两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，表明清火安神汤治疗失眠的总体疗效较佳。详见表1。

表1 两组临床疗效比较

2.2 两组治疗前后PSQI积分比较 两组治疗前PSQI评分比较差异无统计学意义，具有可比性；治疗后两组PSQI评分比较差异有统计学意义(P<0.05)，表明治疗组改善睡眠更有效。详见表2。

表2 两组治疗前后PSQI评分比较(±s) 单位：分

2.3 两组治疗前后中医症状积分比较 不寐、急躁易怒、胁肋痛或胀满3个症状：治疗前组间比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗前后组内比较差异有统计学意义(P<0.05)，提示两组均能明显改善不寐、胁肋痛或胀满、急躁易怒3个症状；治疗后组间比较差异有统计学意义(P<0.05)，提示在这3个症状上两组均有改善，且治疗组改善更优(P<0.05)。

心烦、多梦、口干口苦3个症状：治疗前组间比较差异无统计学意义(P>0.05)，治疗前后组内比较，治疗组差异有统计学意义(P<0.05)，提示治疗组能显著改善心烦、多梦、口干口苦3个症状，而对照组在这3个症状虽然有改善的趋势，但不具有统计学意义；治疗后两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)，且治疗组更优。

头昏或胀、耳鸣、目痛或干涩、汗出、便秘溲赤5个症状：治疗前组间比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后组内比较差异均有统计学意义(P<0.05)，提示两组均能明显改善这5个症状；治疗后两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)，提示两组改善这5个症状效果接近。口臭症状治疗前后组内组间比较差异均无统计学意义。详见表3。

表3 两组中医症状积分比较(±s) 单位：分

2.4 两组TESS积分比较 治疗后两组TESS积分比较差异无统计学意义(P>0.05)。详见表4。

表4 两组治疗后TESS积分比较(±s) 单位：分

3 讨 论

经查阅文献研究发现，最容易导致人体失眠的体质是气郁体质[7]，它不仅能够导致失眠的发生，而且是失眠日久不愈后致体质产生多变的内在原因。且有研究发现，体质与证型分布有关[8]，二者多数情况下表现为趋同性，故气郁体质的病人易表现为肝火扰心型。在以往的研究中发现失眠的病程与证型分布相关联[9]。现有对肺癌疾病气虚体质及气虚证型进行临床药物治疗干预的研究[10]，然而在使用中药汤药治疗改善失眠病人体质的同时又辨证论治的研究罕见报道。故此，本研究为了使病人的体质和证型具有单一性，研究对象选择气郁质短期失眠的肝火扰心型病人为观察对象。

龙胆泻肝汤，重在清泻肝胆实火，原方依据郁证性不寐的致病特点加以改良，注重调肝[11]。近年来，临床上很多的肝火扰心证失眠病人除了表现为一派肝郁化火证候外，还可见到烦躁易怒、心悸、潮热汗出、口干等症状，系由心神抑郁、郁而生火、心神失养导致，同时肝火引动心火，上扰心神，致肝心同病，需要“肝、心”同治，以疏肝泻火、养心安神为主[12-13]。清火安神汤是在经方基础上加大量临床经验总结的经验方，由酸枣仁、贯叶连翘、柴胡、郁金等十多味中药组成，此方从疾病、体质、证型三方面入手，诸药同用，以疏肝泻火、养心安神为主，“肝、心”同治，不但使症状得以改善，又改善了体质的偏颇。

本研究临床观察结果显示：经过6周治疗，治疗组总有效率为86.49%，对照组总有效率为72.22%，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)，提示两组治疗均有效，但治疗组总体疗效优于对照组；两组治疗前后组内PSQI比较差异有统计学意义(P<0.05)，提示治疗后两组治疗方案均有显著疗效，可改善睡眠；治疗后两组组间相比差异有统计学意义(P<0.05)，提示治疗组在改善睡眠疗效上优于对照组。中医症状积分分析，部分中医症状两组治疗前后组内、组间比较差异有统计学意义，提示两组均可明显改善主要症状，但治疗组更优。中医体质分类及判定显示，应用清火安神汤治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。有研究者通过1年的研究就发现体质改变[8]，因此，考虑气郁质的总体判别情况6周内体质并无体质转化，可能与本研究中观察回访时间较短有关。两组副作用积分比较差异无统计学意义。

综上所述，清火安神汤既可明显减轻失眠病人症状又可改善体质，治疗效果优于龙胆泻肝汤，且副作用小，安全性好。