全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中效果分析

山东省胸科医院检验科 （山东 济南 250101）

内容提要： 目的：探讨在对梅毒螺旋抗体的检测中通过应用全自动化学发光免疫分析仪的检测效果。方法：抽取2018年6月～2020年11月本院230例疑似梅毒感染者，均抽取空腹静脉血并分别接受TPPA法检测和CLIA法检测TPsAb，以TPPA法检测结果作为金标准，对比TPPA法、CLIA法在TPsAb中的检测阳性率，并计算CLIA法在TPsAb检测中的准确率、灵敏度以及特异度。结果：230例受试者经TPPA法检测，确诊为TPsAb阳性者共计122例，阳性率为53.04%，CLIA法检测结果显示TPsAb阳性者共计120例，阳性率为52.17%，TPPA法和CLIA法检测的阳性率对比P＞0.05；CLIA法诊断的准确率为99.13%，灵敏度为98.36%，以及特异度为100.00%。结论：在梅毒螺旋体抗体检测中通过应用全自动化学发光免疫分析仪的价值较高。

梅毒即梅毒螺旋抗体感染后所诱发的性传染疾病，该疾病的传播方式包括血液传播、性传播和母婴传播。由于梅毒感染后对机体产生的侵害性极高，慢性病变将进一步累积患者的器官组织，对于妊娠期女性来说如出现梅毒感染非常容易诱发流产以及早产等情况，甚至导致死产以及新生儿梅毒。超过90%的患者梅毒感染为性接触传播，并且在感染后约2～3周左右即可发病，并出现淋巴结肿大以及硬下疳等一系列症状，随着病情进展对于患者身体器官组织形成严重损伤。目前对于梅毒诊断方式较多，主要有明胶颗粒凝集实验（TPPA）、酶联免疫吸附实验（TP-ELISA）以及梅毒螺旋体血凝实验等（TPHA）。例如TP-ELISA法的应用中仍需要进行手工加样，无法实现检测的全自动化，因而无法满足现阶段临床检验工作的需求[1]。随着近年来医疗技术的发展，全自动化学发光免疫分析法（CLIA法）的应用为梅毒特异性抗体的临床检测提供了新的途径。本文将进一步分析在对梅毒螺旋抗体（TPsAb）的检测中通过采用全自动化学发光免疫分析仪的应用效果。

1.资料与方法

1.1 临床资料

抽取2018年6月～2020年11月本院230例疑似梅毒感染者，男116例，女114例：年龄23～69岁，平均（39.6±1.5）岁。入组受试者的一般资料具有可比性，P＞0.05。

1.2 方法

（1）仪器及试剂：全自动化学发光免疫分析仪、配套试剂、TPPA试剂盒。

（2）检验方法：230例受试者均抽取空腹静脉血3mL，分别接受TPPA法检测和CLIA法检测TPsAb，血液样本采集后进行血清分离，储存于4～8°C的环境中待检，依次应用TPPA法、CLIA法进行血清样本的检测。检验中需要严格依据试剂盒说明书进行操作。

1.3 评价标准

以TPPA法的检测结果作为判定金标准，统计CLIA法检测的准确率、灵敏度、特异度。

1.4 统计学分析

文中数据行SPSS19.0分析，组间数据行t/χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 TPPA法、CLIA法的检测结果统计

230例受试者经TPPA法检测，确诊为TPsAb阳性者共计122例，阳性率为53.04%，其余108例均为TPsAb阴性；CLIA法检测结果显示TPsAb阳性者共计120例，阳性率为52.17%，以及TPsAb阴性者共110例，见表1。TPPA法和CLIA法检测的阳性率对比P＞0.05。

表1. TPPA法、CLIA法的检测结果统计

2.2 CLIA法的诊断效能值统计

以TPPA法检测结果作为金标准，CLIA法诊断的准确率为99.13%（228/230），灵敏度为98.36%（120/122），以及特异度为100.00%（108/108）。

3.讨论

梅毒是一种比较常见和具有传染性的性疾病，苍白螺旋体是梅毒疾病的致病菌，梅毒临床分期包括先天性梅毒、潜伏期梅毒和一期梅毒、二期梅毒与三期梅毒。多数患者为性交传播，也有少部分患者属于间接接触传播，即使用公共餐具、毛巾、剃刀或者牙刷等，除此以外，哺乳以及输血等也是梅毒传播的途径。梅毒可通过孕妇进一步向胎儿发生传染，使得早产、死产以及流产等发生率上升，因此梅毒对于妇女以及儿童的健康安全具有严重的威胁。梅毒感染后使得患者产生硬下疳、梅毒疹以及腹部沟淋巴结肿大等情况。该疾病的发生对于患者的工作生活和身心健康均产生较大影响，若不能及时诊断并治疗还可能诱发脊髓膜炎、梅毒性骨软骨炎以及慢性间质性舌炎等严重并发症，也将进一步对其生命健康产生极大的威胁。近年来报道显示[2]，梅毒患者在全球范围之内新增病例数逐年增多，梅毒疾病的病理病因在于血液感染、性接触以及胎盘感染。随着近年来人们生活方式的转变以及性观念等变化，使得梅毒的临床发病率具有明显的上升趋势，该疾病所带来的影响和威胁较高，对于患者的健康与生命安全产生较大影响，因此需要加强重点关注。近年来研究发现[3]梅毒螺旋体的存在对于患者中枢神经系统形成了严重侵害，使得麻痹性痴呆、脑膜血管病变和脊髓痨等疾病的发病风险增加。梅毒螺旋抗体还将进一步对患者心血管系统形成侵犯，例如使患者出现主动脉炎主动脉瘤和主动脉闭锁不全等疾病，情况严重时还可能造成患者死亡，并且梅毒螺旋体也将进一步对患者消化系统、眼部功能、骨骼系统和呼吸系统等形成巨大的侵害，对其全身重要器官及组织产生严重的破坏，甚至造成功能丧失，导致患者残疾，所以对于孕妇产前以及各类外科手术患者在其手术前进行梅毒螺旋抗体血清学检测至关重要，并且在梅毒患者的疾病诊断当中，通过进行梅毒螺旋抗体血清学检测也是帮助我进行疾病评估和诊断的主要依据。因此在对梅毒患者进行疾病诊断时还应合理选择科学、有效的实验方法，确保其良好的灵敏度以及特异度。通常梅毒的潜伏期约为两到三周左右，在此过程中多数患者并无显著的临床症状表现，所以往往无法通过患者的症状表现来实现疾病的早期诊断。而在患病早期患者血清反应具有阳性特点，所以虽然大部分患者在发病早期并无明显的症状表现，然而通过血清学检测能够帮助确诊疾病。许多梅毒患者由于在发病早期未能进行及时的诊断和治疗，随着病情发展尤其是进入晚期患者，全身组织器官不同程度受损，使得疾病传染性进一步增强，所以针对具有疑似梅毒感染者需要及早采取行之有效的临床检验方式来提升疾病的诊断率。

现阶段对于梅毒患者诊断的参考依据主要是梅毒螺旋抗体检测，主要包括病原学检测以及血清学检测，通过进行病原学检测具有操作简单的优势，然而假阳性率偏高，使得误诊及漏诊率有所上升[4,5]。血清学检测的准确性灵敏度以及特异度相对较高，因此也是目前对于梅毒患者进行检测诊断的主要方法。明胶颗粒凝聚实验是现阶段对梅毒患者实施检测判定的金标准，该检测方法的灵敏度高以及准确性高，在检测过程中时间较短，有利于准确地检测出梅毒患者阳性情况，对于疾病的早期确诊具有重要帮助。然而此检测方式的缺陷体现在无法对结果进行自动保存，同时检测成本相对较高，所以无法完成大批量检测，还需探索其他更为可靠和具有临床实用性的检测方法。酶联免疫吸附实验也是一种比较常用的梅毒螺旋抗体检测方法，然而随着临床应用的增多且其缺陷也逐渐暴露，例如准确性较低。近年来，全自动化学发光免疫分析法在梅毒患者的疾病诊断中具有广泛应用，该方法应用中效果显著，例如准确率大大提升，并且发光信号具有较长的持续时间，在检测中操作方式较为简便，而成本也相对更低，易于广大临床患者的接受，能够实现临床大批量检测[6]。例如本次的研究结果显示，通过将明胶颗粒凝聚实验作为金标准对于全自动化学发光免疫分析仪法进行统计和对比，结果显示该方法所得到的梅毒螺旋抗体阳性率与金标准阳性率之间并无显著差异，与此同时经进一步计算，全自动化学发光免疫分析仪法的准确率达到99.13%，灵敏度为98.36%，特异度达到100%。这表明，应用全自动化学发光免疫分析仪法可有效提升梅毒螺旋抗体的临床检验质量。为了进一步降低全自动化学发光免疫分析仪法的临床误诊率与漏诊率，还需在检验中注意下述几点：例如部分患者有可能具有交叉反应物、类风湿因子以及异嗜性抗体等情况；对于老年患者来说，由于机体免疫功能较差，所以可能具有异常情况，例如存在异常蛋白质或者抗体等相关物质；最后部分患者合并恶性肿瘤疾病。所以上述因素的存在可能对最终的检测结果形成影响使得准确性降低，所以在临床检验中还需通过重复检验或联合应用其他检验方式来提升检验效果。

综上所述，在梅毒螺旋体抗体检测中通过应用全自动化学发光免疫分析仪的价值较高。