脑脉泰联合健脑头针对脑梗死后轻中度认知障碍气虚血瘀型患者的影响∗

袁 捷，赵 媛，雷亚玲，韩祖成，苏同生，陈 杰

陕西省中医医院，陕西 西安710003

卒中后认知障碍是指卒中后6 个月内出现符合认知障碍诊断标准的综合征［1］。该病不等于血管性痴呆，是关键部位梗死、多发性梗死、脑出血、脑退行性病变等引发的认知功能障碍。流行病调查显示卒中后认知障碍的总发病率高达80.97%，其中卒中后认知障碍非痴呆者占48.91%，痴呆者占32.05%［2］。认知下降严重影响患者身心健康，降低患者生存质量，早期干预卒中后认知障碍可以降低痴呆的发生率［1］。前期研究［3］发现，脑脉泰胶囊治疗血管性痴呆与甲磺酸双氢麦角毒碱片疗效相当，同时头针取穴治疗呆症亦有肯定疗效［4-5］。为了明确针药并用对脑梗死后轻中度认知障碍患者的临床疗效及生存质量的改善情况，现将202例患者的诊治情况报道如下：

1 资料与方法

1.1 临床资料将2017 年1 月至2018 年1 月在陕西省中医医院脑病科、针灸3 科及西安市中心医院神经内科就诊的住院患者202 例根据是否接受中医治疗，自然分为试验组94 例和对照组108例。试验组中男60 例，女34 例；文化程度：文盲13 例、小学12 例、初中9 例、中专8 例、高中30 例、大专14例、大学8例。对照组中男76例，女32例；文化程度：文盲6 例、小学11 例、初中20 例、中专11例、高中38例、大专12例、大学9例。两组患者基线资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 诊断标准参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》［6］《卒中后认知障碍管理专家共识》［1］《中国痴呆与认知障碍诊治指南：轻度认知障碍的诊断和治疗》［7］《中风病诊断疗效评定标准》（试行）［8］拟定脑梗死后轻中度认知障碍气虚血瘀型的诊断标准：有影像学证实的脑梗死，且在发病6个月内出现认知功能障碍，简易智力状态检查量表符合轻中度者（10分≤MoCA≤26分），同时辨证为气虚血瘀型。

1.3 纳入与排除标准基于真实世界研究方法，纳入标准宽泛、排除标准较少：凡是符合上述脑梗死后轻中度认知障碍气虚血瘀型诊断标准的患者，且同意参加本研究并签署知情同意书。排除正在参加治疗痴呆的其他临床试验以及根据研究者的判断短期内有死亡可能者。

1.4 治疗方法

1.4.1 基础治疗参照2017 年中国卒中学会、卒中后认知障碍管理专家委员会发布的《卒中后认知障碍管理专家共识》［1］，推荐患者使用具有A或B 级证据的药物：多奈哌齐、加兰他敏、美金刚、卡巴拉汀、尼麦角林、尼莫地平、丁苯酞。具体服用方法同药品说明书，治疗3个月。

1.4.2 试验组在基础治疗的同时加用中成药及针刺治疗。1）口服脑脉泰胶囊（桂林三金药业股份有批号：Z19980094，规格：0.5 g×30 粒）每次2粒，每日3次，治疗3个月；2）健脑头针：百会、四神聪、神庭，平刺0.5 寸，加电针连续波每次30 min，每月10次，共治疗3个月。

1.4.3 对照组对照组仅实施基础治疗方案，如果治疗过程中不可避免使用针灸、中药，需如实、详细记录。

1.5 观察指标1）认知能力评定采用蒙特利尔MoCA 量表。2）生存质量评定采用日常生活能力量表（ability of daily life，ADL）。3）在治疗前及治疗第1 月、3 月、6 月检测评价血常规、肝肾功、心电图等指标。

1.6 统计学方法采用SPSS 22.0 统计软件进行分析数据，计量资料以±s表示，采用重复测量的方差分析，计数资料采用χ2检验，检验水准为α=0.05。

2 结果

2.1 认知能力(MoCA)两组治疗第1、3、6 个月MoCA 评分比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组患者各时间点MoCA评分比较（±s）分

表1 两组患者各时间点MoCA评分比较（±s）分

注：同一时间点与对照组比较，*表示P＞0.05，#表示P＜0.01

2.2 生存质量(ADL)两组患者ADL 评分治疗第1 个月比较差异无统计学意义（P＞0.05），治疗第3、6 个月组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者各时间点ADL评分比较（±s） 分

表2 两组患者各时间点ADL评分比较（±s） 分

注：同一时间点与对照组比较，*表示P＞0.05，#表示P＜0.05

2.3 对照队列使用中医治疗情况有3 例患者间断服用血塞通片（云南玉溪维和制药有限公司，批号：Z53021486，规格：25 mg×20 片）每次75 mg，每日3 次；6 例患者间断服用银杏叶片（扬子江药业集团有限公司，批号：Z20027949，规格：9.6 mg∶2.4 mg×20片）每次1片，每日3次。

2.4 不良事件试验组在治疗期间有1 例患者出现晕针，为晨起空腹针灸，建议患者饭后2 h 针灸治疗未再出现晕针情况。

3 讨论

卒中后并发认知障碍会导致患者记忆力下降、执行力减退、日常生活能力严重受损，不利于脑梗死所致残障功能的恢复，同时会促进痴呆的发生和进展。本研究结果显示，脑脉泰胶囊联合健脑头针在改善脑梗死后轻中度认知障碍气虚血瘀型患者认知功能和生存质量方面优于单纯口服西药，特别在治疗3～6个月后疗效显著。

脑脉泰胶囊主要成份为红参、三七、当归、丹参、鸡血藤、红花、银杏叶、山楂、菊花、石决明、制何首乌、石菖蒲、葛根，具有益气活血、熄风豁痰的功效，是用于治疗缺血性中风急性期和恢复期的有效药物。脑梗死后由于脏腑虚损、痰浊瘀血闭阻脑窍，清窍失养，容易诱发脑功能障碍而出现认知功能下降。脑脉泰胶囊针对脑梗后认知障碍肾虚脑空为本、痰浊瘀血为标的病机特点［9］，以补为基础，以通为重点，消补兼施、标本同治，达到扶正补虚、益肾填髓、活血通络、涤痰泻浊、通窍醒脑的目的。健脑头针主穴百会、四神聪、神庭分属督脉、奇穴，临床统计是痴呆选穴规律中使用频次最高的一组穴位［10］，联合电针刺激可加强益智健脑的疗效［11-12］。

本研究虽然证实了脑脉泰胶囊和健脑头针能改善认知障碍患者的认知能力和提高其生存质量，有一定临床推广价值，但依然存在样本量不足的缺陷。由于该研究系中医干预中风后遗症研究所设立的一个亚组，目前只统计分析了前期202例患者的部分量表数据，后期会继续纳入相关受试者以评估疗效。