开展药品不良反应监测的思考

郭会青

（石家庄市食品药品检验中心，河北 石家庄 050011）

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品是一种特殊的商品，可在人类疾病预防和治疗中发挥卓越的作用[1]。但是，药品是不仅具有相应的治病功效，也有相应的用药风险，俗语“是药三分毒”就是这个意思，但这也是药物特殊性质之一。为提升用药有效性，减少用药不良反应，从药品研发、药品生产以及药品流通等环节，政府部门均需进行严格监测、监管，及时发现不合格环节，及时采取有效措施处理不合格环节，提升药品安全性，降低药品的不良反应。

一、药品不良反应的实际表现

1．副作用

药品在治疗剂量应用期间，产生和疾病、治疗目的无相关性的不适作用，则被称作副作用。副作用属于药物自身药理作用，药物选择性越低，药物副作用越大。比如阿托品在治疗胃痉挛时，引起口干，就是一种副作用。解除胃肠平滑肌痉挛是阿托品的治疗目的，口干与治疗目的无关，是由于阿托品同时具备抑制腺体分泌的药理作用造成的。

2．毒性反应

该反应多因药物用量过大或是药物应用时间过长，导致机体有一系列生理及心理等不适变化产生。毒性反应也属于药物本身具有的药理作用对人体形成的有害反应。从临床用药可发现，毒性反应与用药时间、用药剂量呈线性关系。通过缩短用药时间与减少药物用量，均可达到缓解毒性反应，预防毒性反应发生的目的[2]。

3．变态反应

变态反应又名过敏反应，主要指用药后机体发生过敏现象。这是药物进入人体后诱发的异常免疫反应，变态反应的发生与药物应用时间、药物应用剂量无明显相关性，但是和药物种类以及患者体质状态存在直接关系[3]。

4．后遗效应

在停药后依然有部分药物并未代谢出人体，滞留在人体中并诱发相关药理反应。后遗效应的产生时间无法预计，部分药物的持续时间比较长，部分药物的持续时间非常短暂[4]。

5．特异质反应

少部分患者在正常剂量用药后发生的反应，本身药物药理作用不一致诱发的特殊反应。现阶段临床认为，特异质反应地发生于个体生理机制异常存在直接关系，和遗传因素息息相关[5]。

6．继发反应

标准剂量用药后，产生对机体有一定损害的反应，通过合理用药可有效规避这一不良现象的发生，提升用药安 全性。

7．其他反应

部分药物的不良反应需要长期用药后才出现，药物依赖性、药物导致畸形以及药物导致癌症等，均属于药物不良反应。

二、药品不良反应监测工作涉及的几个方面

1．及时收集药品不良反应报告

想要明确每一种药品的不良反应，则需在药品投入使用后做好相关监测工作，这项工作主要由医疗机构医护人员、药师承担，发现不良反应后需第一时间安排医护人员进行对症处理，还需详细记录患者相关信息、药品信息以及不良反应主要表现，详细分析药品不良反应的类别与诱发原因，并做好相关记录，及时上报。考虑到部分门诊患者采用口服药治疗，还需积极做好随访工作，尤其是老年人与儿童。记录药品不良反应的同时，还需评估不良反应的严重程度，及时上报罕见严重病例。

2．重视药品不良反应的因果关系评估分析

从药品不良反应监测工作分析可发现，其中因果关系评估分析是最难的一项工作内容，尤其存在合并用药时。药品可涉及多种药理作用，诱发多种不良反应，每一种不良反应都有其独特性，所以进行药品不良反应评估分析时，往往需要从多方面考虑，进行综合因素分析，才能提升评估分析结果的准确性，提高所收集病例资料的可信度与准确度，充分发挥监测工作的应用价值。

3．强化药品不良反应的预防工作

因为药品不良反应是无法避免的，这属于概率学问题，而非预测性问题，所以无法针对性地进行药品不良反应预防。但是，在临床逐步明白每一种药品的不良反应类型以及发生概率后，不良反应预防工作逐渐变得简单。在用药期间，医护人员与药师一起努力，则可发挥有效作用，预防药品不良反应的发生，或是减轻不良反应的严重程度，进一步提升药品应用安全性，这是进行药品不良反应监测工作的主要目的之一。

4．辅助临床及时处理严重药品不良反应

药学监护期间是发现与处理不良反应的第一时间，对于应对严重的、危及生命的不良反应尤其重要。比如，过敏性休克发展迅速，危及生命，抢救一定要非常及时。对于容易诱发过敏性休克的药品，使用前要做好抢救准备工作，使用过程中密切观察患者，一旦发生，药师以及医护人员均需尽自己所能，全力救治患者，有效消除不良反应，或是减轻不良反应对患者疾病造成的危害，尽可能消除不良反应对患者生命安全造成的不良影响。

三、如何进一步优化现有药品不良反应监测工作

1．创建药品不良反应监测团队，并设立相应领导，明确监测工作责任

很多试点医院在应用某一种新药的时候，往往会安排专人进行药品不良反应监测工作，密切监测用药患者。部分规模比较大、医疗资源相对丰富的试点医院，会设置相应的药品不良反应监测团队，达到用药监测的目的。监测团队工作期间，需经常开会，分析药品不良反应。在这种情况下，试点医院需提高对药品不良反应监测工作的重视性，不仅要积极创建相应的药品不良反应监测团队，还需明确团队成员与团队领导，明确每一个成员的工作内容与工作职责，明确领导承担的责任，深化其工作，进一步提升药品不良反应监测工作的效果。考虑到监测工作十分重要，团队成员必须始终秉承着职业优良的职业道德水平，积极主动参与自身工作，深入临床发现不良反应，第一时间上报，并记录患者的各项症状表现，分析对症处理后患者的不良反应转归情况。领导则需积极监督监测人员的工作，积极参与团队会议，主动加入团队话题，充分掌握药品的药理作用与不良反应。

2．构建科学合理的药品不良反应监测管理制度

医院管理层以及领导层需结合实际情况，定时评估医院药品不良反应监测工作，明确工作中存在的问题，积极制定合理方案改进相关问题，消除问题对药品不良反应监测工作造成的不良影响。再者，考虑到管理制度会对药品不良反应监测工作效果造成直接影响，还需结合医院实际情况与监测工作特殊性，制定符合医院情况的管理制度，反复修改并确定可行之后，将管理制度落实到位，避免管理制度成为一纸空话或是墙面上的制度。实际落实管理制度的时候，管理层还需不定时或是定时随机抽查监测人员对管理制度的掌握与了解，帮助监测人员充分掌握相关制度，促使监测人员养成依循制度工作的好习惯，进一步提升管理制度的实际应用价值。在管理制度督促下，可促使医院建设并完善药品不良反应监测工作流程、秩序，促使临床彻底落实药品不良反应早发现、早上报、早处理等原则，最大程度上削弱药品不良反应对患者疾病治疗、病情控制、用药价值造成的负面影响。

3．完善并创建有效合理的事前、事后应对措施

考虑到部分患者的药品不良反应不仅具有严重不适症状，也会对患者的身体健康造成极大危害。新药临床应用期间，必须完善并构建合理有效的事前、事后应对措施。事前应对措施，积极收集该药的动物试验结果，尤其是和人类体质十分相似的小鼠用药试验与兔子动物试验，明确试验期间发生的药品不良反应，并做好相关记录。实际应用期间，需在药品放置区间标注可能发生的不良反应，且需标注，这是现今发现的不良反应，不能代表所有不良反应。明确药品的适应群体，该类患者的个性特点与身体状态，统计该类患者容易发生的药品不良反应，并进行药品不良反应风险评估。基于已知晓的药品不良反应，明确其处理措施，避免不良反应发生后不知道该怎么处理的现象。在药品不良反应发生后，第一时间启动事后应对措施，积极处理不良反应。若不良反应不属于事前评估内容，则需立刻上报，告知主治医师与临床药师，多学科进行干预，最大程度上消除不良反应造成的危害。

4．提升药品不良反应监测人员的综合能力

为最大程度上消除药品不良反应造成的危害，还需强化监测人员的各方面能力。进行监测工作之前，需结合药品不良反应监测工作的特点，制定符合国家法律法规、药品相关制度以及医院用药制度等的培训方案，保证监测人员可在培训期间充分掌握相关法律法规与制度标准，明确监测工作流程与目的，掌握药品不良反应监测工作对临床用药安全性的积极影响，最大程度上提升监测人员的工作积极性与主动性，促使监测人员端正工作态度，始终秉承着高责任心与职业道德素养参与日常工作，严格遵循相应制度标准工作，保证工作的合理性、规范性与有效性。最后，还需结合药品不良反应监测工作的技能要求，定时安排监测人员进行技能培训，不断强化其业务水平与工作效率，保障监测工作始终高效进行。

结语

药品不良反应监测工作十分重要，直接影响该药品的临床应用有效性、合理性与安全性，积极分析监测工作的需求，制定优化方案，可持续提升监测工作的质量及效果。