用于慢性软组织损伤的大功率光谱治疗仪

徐建根，崔锦江*，董宁宁，，曹逸兴

（1.中国科学院苏州生物医学工程技术研究所，江苏苏州215163；2.复旦大学工程与应用技术研究所，上海200433）

1 引 言

软组织损伤及其引起的慢性炎症和疼痛是临床中最常见多发的疾病，其损伤部位长期反复发病并引起慢性炎症和疼痛，严重影响着患者的身心健康和生活质量，严重时甚至致残。因其发病率高、根治困难，目前软组织损伤已被世界卫生组织列为三大类疑难病之一［1］。除药物之外，物理因子是临床中最常使用的手段，常用的方法有针灸、电疗法、超短波疗法、冲击波疗法和超声波疗法等［2-7］，但上述疗法存在着有创，易交叉感染，患者依从性差，需建昂贵屏蔽房等缺陷。近年来，光疗法因其非接触式、依从性好、疗效确切，已成为治疗软组织损伤的临床首选。其中，红光、红外线热辐射以及LED光谱设备的应用最为广泛，但也存在光谱窄、光功率密度低、穿透深度浅和热效应严重等问题。20世纪末，德国Hoffmann教授基于自然加热思想和大气层过滤太阳光的原理［8］研发了一种基于水滤红外线A（water-filtered infrared-A，wIRA）原理的过滤器和治疗仪，其光谱涵盖了可见光和近红外A（760～1 400 nm）波段，功率密度达数百mW/cm2［9-10］，克服了传统光疗设备光谱窄、能量低、热效应显著等缺点。自此，欧美发达国家针对wIRA及其治疗机理及临床应用开展了大量的研究［11-13］，并将该技术广泛应用于治疗各类伤口［14-15］。而我国对wIRA技术的研究则在引进威伐光设备之后，并且多集中在wIRA的临床应用中，如带状疱疹的止痛、筋膜炎治疗、中耳炎、膝关节炎等疾病的治疗［16-21］。目前为止，国内不仅鲜有基于wIRA原理的治疗设备，用于慢性软组织损伤的临床研究也较为少见。

wIRA原理模拟大气层对太阳光的过滤作用，利用密闭液体过滤器将光谱中容易使皮肤热损伤的波段吸收，保留了可见光波段及能够深穿透的近红外A（760～1 400 nm）波段［9，22］。本文基于该原理设计了大功率光谱治疗仪，并应用于软组织炎症和疼痛的临床中。该设备在软组织损伤的临床治疗中疗效显著，性能达到了国外先进产品的水平。

2 水滤红外线A的基本组成及原理

图1 所示是基于wIRA原理的大功率光谱治疗仪及其组成。光谱治疗仪主要由主机、控制系统和机械调节装置等组成。其中，水滤红线A系统构成了主机，由光源、光束整形装置、液体过滤器、滤光片、冷却装置等组成；各类信号则由治疗仪控制系统输出。

光源模拟太阳光辐射，发出的光束经过整形装置反射、匀化，绝大部分通过了密闭液体过滤器，通过液体过滤器的滤光作用，吸收了绝大部分容易使皮肤热损伤的近红外B波段及其他有害波段，最后通过滤光片的作用形成了治疗光谱。

图1 大功率光谱治疗仪的水滤红外线A系统组成Fig.1 Composition of water-filtered infrared-A system for high-power spectral therapeutic apparatus

3 光谱治疗仪的设计

3.1 光源的选用

光源的选用考虑了光谱范围、功率、寿命和效率等因素。由文献［9，23］可知，对于人类来说最适宜的太阳辐射是经过大气层过滤的太阳辐射曲线，如图2所示，涵盖了可见光和近红外波段；另外，考虑到波段决定适应症以及近红外A能够深层穿透［22］等因素，光源光谱范围至少应覆盖可见光和近红外A波段。

本文选用了高效卤素灯（230 V，500 W）为光源，其光谱曲线与达到海面的太阳辐射光谱最为贴合，且寿命长（2000 h）、经济性好，如图3所示。

图2 大气层外和海平面上的太阳辐射曲线［9］Fig.2 Spectral solar irradiance outside atmosphere and at sea level［9］

图3 卤素灯的光谱曲线Fig.3 Spectral curve of halogen

3.2 光束整形装置的设计

卤素灯光源通常与反光杯配合使用，由反光杯完成对光线的汇聚、反射和匀化。根据实际使用情况，利用TracePro软件建立侧面灯丝光源（光源从反光杯侧面安装）与灯丝光源（光源从反光杯尾部安装）两种结构模型，如图4所示。

图4 两种灯丝结构模型Fig.4 Two models of filament construction

由上述模型及配光曲线得到仿真结果和反光杯实物，如图5和图6所示。由仿真结果可知：侧面灯丝光源结构所得的反光杯（侧置式）效率达0.8，且均匀性较好；灯丝光源结构仿真所得的反光杯（后置式）效率为0.53，均匀性相对较差。

经实验测得：在距离出光面25 cm的治疗面上，光功率密度（10 cm×10 cm面积内取9个点）分布如表1和表2所示。

由表中数据可知：经两种结构反光杯光束整形后，在相同距离治疗面上，由后置式反光杯光束整形所得功率密度要大于由侧置式反光杯光束整形所得的功率密度，且效率较高，结果与仿真相反。分析原因如下：侧置式反光杯在侧面有较大安装孔，光线在反射时，部分光线从安装孔内漏出，故其功率密度较低。综上，本文采用后置式反光杯为光束整形装置。

图5 侧面灯丝光源仿真结果及侧置式反光杯Fig.5 Simulation results of side filament light source and side reflector cup

图6 灯丝光源结构仿真结果及后置式反光杯Fig.6 Simulation results of filament light source structure and rear reflector cup

表1 侧置式反光杯功率密度分布表（液体厚度为28 mm）Tab.1 Power density distribution of side-mounted reflective cup with liquid thickness of 28 mm

表2 后置式反光杯功率密度分布表（液体厚度为28 mm）Tab.2 Power density distribution of rear reflective cup with liquid thickness of 28 mm

3.3 过滤器的设计

经光束整形后的光线须经过液体过滤器的吸收作用，才能滤除容易引起皮肤热损伤等的有害波段。其中，液体过滤器的结构、散热性能、密封性能、材料和耐压能力是关键。为了获得高效的散热性能和良好的密封性能，过滤器采用了工字型结构，如图7所示。工字型的过滤器利用光学镜片将过滤液体密封在金属腔体内，光线通过光学玻璃后绝大部分有害波段被过滤液吸收，金属腔体迅速将热量传导至四周的高密翅片并由风扇将热量带出治疗仪。

图7 液体过滤器结构示意图Fig.7 Schematic diagram of liquid filter

首先，在选择玻璃时需考虑其通光波段、透射率、耐压性、耐热性以及膨胀系数等因素。本文选用ZS-1光学石英玻璃，该玻璃具有通光波段宽、透射率高，耐压、耐热性好，热膨胀系数小等特点。3种光学石英玻璃的通光波段及性能分别如图8和表3所示。

图8 三种光学石英玻璃的通光波段Fig.8 Optical wavebands of three optical quartz glasses

表3 光学石英玻璃性能Tab.3 Performance of optical quartz glass

最终，利用金属镜体、密封垫、光学玻璃、滤光片和过滤液体等制成的液体过滤器如图9所示。该液体过滤器具有密封性好、散热性能佳等优点。

图9 液体过滤器Fig.9 Liquid filter

3.4 电学控制设计

治疗仪的电学设计主要包括对光源、风扇、显示屏、电动升降和传感器等的驱动和控制，如图10所示。利用ACDC模块将交流转换为直流，为主控电路供电，主控完成相关数据的输出显示和存储、显示屏驱动、信号响应等控制；继电器负责光源和风扇的开断；显示屏负责显示治疗时间和状态标识。

图10 光谱治疗仪电学系统的基本结构Fig.10 Basic structure of electrical system of spectral therapeutic apparatus

本设计主控由STM32F103系列微处理器和接口电路等构成，其中STM32F103VET6芯片具有以下性能：

（1）高 性 能 的ARM Cortex-M3 32位 的RISC内核，工作频率为72 MHz；

（2）内置高速存储器，丰富的增强I/O端口和连接到两条APB总线的外设；

（3）2个12位的ADC、3个通用16位定时器和1个PWM定时器。

该芯片能够实现光谱治疗仪的实时控制，且经济性良好。

4 实 验

为了验证光谱治疗仪的有效性和安全性，并为临床试验提供依据，需要测试光谱治疗仪的全性能和电磁兼容（EMC）性能。本光谱治疗仪的全性能（江苏省医疗器械检测所，2018ZC2481）和电磁兼容性（江苏省医疗器械检测所，2018ZC2481-EMC）已经通过了医疗器械注册检验。其中，有效光谱和治疗光强度与国外先进产品的对比如图11和表4所示。

综上可知，本光谱治疗仪的有效光谱范围与威伐光设备有效光谱基本一致，均在560～1 400nm之间，几乎滤除了所有热效应显著波段（近红外B，1 400～3 000 nm），大大降低了热损伤风险；同时，治疗光强度基本相同。由此可知，本光谱治疗仪的基本性能已达国外先进产品水平。

表4 两种光谱治疗仪的治疗光强度Tab.4 Therapeutic light intensity of two kinds of spectral therapeutic apparatus

图11 两种光谱治疗仪的有效光谱Fig.11 Effective spectra of two kinds of spectral instrument

5 光谱治疗仪的临床应用

5.1 试验方法

将144例软组织损伤的炎症和疼痛患者随机分为两组：试验组（72例）和对照组（72例）。试验组采用光谱治疗仪照射，每天一次，每次照射20 min，连续使用产品（6±1）天。对照组采用红外线治疗仪照射（注册号：渝械注准20182260052），每天一次，每次照射20 min，连续使用产品（6±1）天。治疗完成后，利用视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）比较两组的有效率及产品依从性。实际完成141例，试验组脱落1例，对照组脱落2例，剔除0例。

5.2 结 果

临床试验的主要结果如表5～表7所示。由表5可知，在本研究中试验组治疗显效率为80.28%，（6±1）天的有效率为100%；对照组的治疗显效率为28.57%，（6±1）天的有效率为100%，试验组显效率明显优于对照组。在产品使用依从性方面，试验组产品为98.61%，对照组为97.22%，两组仪器的使用性能良好，均未发生不良事件。

综上可知，本光谱治疗仪在71例软组织损伤的炎症和疼痛的临床治疗中，经（6±1）天治疗后显效率高达80.28%，未出现皮肤热损伤等不良反应，光谱治疗的疗效得到了提高。

表5 两组总有效率的分析结果（per protocol set，符合方案集，PPS）Tab.5 Analysis results of two sets of total efficiency（per Protocol Set，PPS）

表6 产品使用依从性分析Tab.6 Result for product compliance analysis

表7 机器性能指标Tab.7 Performance of machine

6 结 论

本文针对光谱治疗中对宽波段、高功率、深穿透和低热效应的临床需求，基于wIRA原理，设计了以高功率卤素灯、高效反光杯、高密封过滤器和电学控制系统等构成的大功率光谱治疗仪。该光谱治疗仪的有效光谱宽、治疗功率高，通过医疗器械对全性能、电磁兼容性等的注册检验，证明了该仪器的安全性。比较了与国外先进产品的基本性能，并将它应用于软组织损伤的炎症和疼痛的临床治疗。试验结果表明：该光谱治疗仪能有效治疗软组织损伤，经（6±1）天治疗后，有效率为100%，显效率高达80.28%，且疗效优于常用红外线产品，产品患者依从性良好。未来该治疗仪有望应用于其他适应症的临床治疗中。