WS/T 641—2018在血液分析项目质量改进中的应用

王 晟， 段小勇， 刘兴态

（1.三峡大学第三临床医学院 国药葛洲坝中心医院检验科，湖北 宜昌 443002；2.三峡大学第三临床医学院 国药葛洲坝中心医院疼痛康复科，湖北 宜昌 443002）

目前，临床实验室对检测质量的要求越来越高[1]。2018年年底，我国国家卫生健康委员会发布了新版卫生行业标准——WS/T 641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》（简称WS/T 641—2018）。本研究拟按WS/T 641—2018要求，结合实际情况，对实验室的血液分析项目室内质量控制体系进行改进。

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂

XN-1000全自动血液分析仪（日本希森美康公司）及配套试剂、校准品。质控品为美国伯乐公司全血，包含高、中、低3个水平。

1.2 方法

1.2.1 确定质量要求 以WS/T 406—2012中准确度允许总误差（allowable total error，TEa）为质量要求。

1.2.2 设定质控项目均值与控制限（s） （1）设定血液分析质控品为短效质控品，结合WS/T 641—2018和实际情况，规定在前一批号失效前3～5 d，每天分析新批号各水平质控品2～3瓶，每瓶重复2次。收集不低于15个数据，计算均值和标准差（s）。用剔除离群值（＞3s）数据后计算的均值作为新批号质控品首月质控均值。待该批号使用首月结束后，将该月在控结果与之前建立的质控图的质控结果汇集在一起，计算累积均值，以此累积均值作为再下1个月质控图中心线；重复上述操作过程，并进行逐月累积[2]，直至该批号质控品停用。血细胞比容、红细胞平均体积、平均红细胞血红蛋白浓度由于红细胞肿胀原因，均值呈趋势性变化，根据WS/T 641—2018说明：对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目需不断调整均值[2]，故这3个指标以每自然月算术均值作为设定均值。（2）设定控制限（s）。参照WS/T 641—2018稳定性较短质控品s的设定方法，根据最初的变异系数（coefficient of variation，CV）来估计新的s[2]，使用加权平均CV计算各项目新批号控制限暂定s。统计XN-1000自动血液分析仪正常运行前6个月（2017年11月—2018年4月）不同批号各水平质控品在控CV，采用公式：CV（%）=（m1×CV1+m2×CV2+…+mn×CVn）/（m1+m2+…+mn）[3]（式中m为每批质控检测次数，n为使用不同质控批号总数）计算，再用加权平均CV×均值计算控制限暂定s。待该批号使用首月结束后，将月在控结果与前面建立的质控图质控结果汇集在一起，计算累积s，以此累积s作为下月质控图的s，重复上述操作过程，并逐月累积[2]直至该批号质控品停用。血细胞比容、红细胞平均体积、平均红细胞血红蛋白浓度以每个不同设定均值视为1个批号，故这3个指标不适合使用累计s，以前6个月加权平均CV计算s作为固定s，仅在出现仪器大修、更换试剂或质控品牌时重新计算，否则一直沿用。

1.2.3 质控项目结果分析性能确定 （1）偏移估计值。采用百分差值估计[4]偏移大小。收集本实验室参加国家卫生健康委临床检验中心2018年第2次全国血细胞计数室间质量评价的5个批号质控品靶值，用本实验室各项目室间质量评价回报结果与靶值的百分差值绝对值作为该浓度水平处偏移。从5个批号质控品中选取2个与高、低浓度质控品浓度相当（分别位于2个医学决定水平附近）批号的偏移作为该项目此浓度的评估偏移。（2）不精密度估计值。使用本实验室室间质量评价检测时在用批号质控品高、低浓度室内质量控制累积CV（相同批号累计2个月，血细胞比容、红细胞平均体积、平均红细胞血红蛋白浓度使用当月CV）作为本时段该浓度不精密度估计值[5]。（3）分析性能。西格玛（sigma，σ）值计算公式为：

以σ值最小者评价检测性能[6]，并作为该项目西格玛质控规则的选择依据。

1.2.4 性能评价及改进 计算各项目质量目标指数（quality goal index，QGI），计算公式为：

根据QGI查找性能不佳（σ＜5）的主要原因并进行改进。QGI＜0.8，优先提高精密度；0.8≤QGI≤1.2，正确度和精密度均需要改进[7]；QGI＞1.2，优先提高正确度。

1.3 统计学方法

通过实验室信息系统质控模块获得均值、CV、s和质控批数、个数、失控次数等；采用Excel 2010软件计算加权平均CV、σ值、QGI等。

2 结果

2.1 修改质控项目控制限（s）

因各批号质控品均值不同，采用CV表示改进效果更为直观。各项目暂定CV（正常运行前6个月的加权平均CV）与各批号最终累计CV数值非常接近，相比原来以各批号前20个数据的CV作为设定CV在数值上略有增大。前6个月（2017年11月—2018年4月）各水平质控品CV见表1。

表1 2017年11月—2018年4月各项目各浓度质控品不精密度 %

2.2 性能评价及改进

2018年第2次全国血细胞计数室间质量评价仅含有低浓度值的医学决定水平，故采用室间质量评价低浓度值的偏移和2018年10—11月（同批号质控品使用时间）低浓度累计CV。见表2。

表2 改进前后各项目评估偏移、TEa、累计CV、偏移、σ值、适用西格玛质控规则及QGI值

2.3 改进前后失控情况

根据WS/T 641—2018要求建立血液分析项目室内质量控制体系。各项目改进前后失控情况见表3。

表3 质控规则修改前后各项目总体失控情况

2.4 改进措施及改进后性能评价

针对σ＜5的项目，根据QGI提示进行改进。血液分析仪无法对某个单独项目进行改进，故根据各项目QGI提示优先改进精密度（共3次），结合本实验室实际情况进行改进：（1）增加日保养和周保养，每日固定于7：00进行自动清洗；将月保养项浓缩清洗改为周保养。（2）更改校准周期，将原6个月校准周期改为4个月。（3）更改质控品使用周期，按规定分装后的血液分析项目质控品使用期限为1周（原为10～12 d），每批号质控品使用时长不超过2个月。（4）改进后性能评价，依据2019年第1次室间质量评价结果，再结合计算所得各项目不精密度估计值，评估各项目分析性能和改进成效，并根据新性能评价结果选择西格玛质控规则，2019年第1次室间质量评价样本中包含高、低2个医学决定水平附近的浓度值，各项目均为低浓度，σ值较低，故仅展示低浓度数据。见表2。

3 讨论

因红细胞肿胀无法避免，质控品的血细胞比容、红细胞平均体积、平均红细胞血红蛋白浓度检测结果呈趋势性变化，本实验室自2016年起规定以这3个项目每自然月算数平均值作为均值，WS/T 641—2018也明确建议使用此方法，为基层医院实验室提供了理论依据。

血液分析质控品为短效质控品，根据WS/T 641—2018要求：采用以前的CV来估计新的s，待使用超过1个月后，用本批号累积s至此批号停用。本实验室结合实际情况，采用仪器正常使用前6个月加权平均CV计算各项目新批号控制限暂定标准差，相对便捷和易于执行，次月至停用前使用累积s。在使用新暂定s和累积s后，相比使用每批质控品前20个检测数据的CV和WS/T 641—2018设定CV，虽然数值略有增大（表1），但是更为合理，失控率明显降低，质控数据分布更接近于正态分布。统计质控数据后发现，每支分装质控品使用1周后，检测结果稳定性略差，故明确规定了质控品的使用期限，以减少稳定性变化引起的假失控和性能评价偏差。

本研究σ值计数公式中的评估偏移采用张路等[8]推荐的最好在医学决定水平下求得偏移和不精密度以决定σ水平。考虑到室间质量评价质控品有5个批号，至少有1个接近医学决定水平，故采用室间质量评价回报结果作为偏移来源。本研究认为，全国血细胞计数正确度验证计划的均值与靶值偏差更符合偏移的定义，因正确度验证仅有2个浓度水平，且均离医学决定水平较远，故未采用。在实际操作中，如室间质量评价能提供多个接近医学决定水平浓度批号的质控品，则以σ值最小者作为判定标准选择西格玛质控规则，以分析性能评估最低点选择质控规则，能更严格地控制质量。

本实验室根据WS/T 641—2018要求确定西格玛质控规则后，减少了多个质控规则，也根据各项目不同的σ水平分别设定不同规则。个性化管理降低了失控率，在提高质控水平的同时降低了质控成本，提高了质控效率。使用QGI指数对未达到5σ水平的项目进行分析和改进，西格玛水平也得到进一步提升，更好地保证了检测结果的准确性[9]。

WS/T 641—2018为广大检验人员提供了新的室内质量控制理念和方法，值得认真学习并应用。本研究采用WS/T 641—2018中部分内容改进本实验室血液分析项目室内质量控制体系，提高了质控水平。