多功能套针浮刺疗法治疗膝骨性关节炎的随机平行对照研究

陈英华，孙玮，李俊峰，秦瑞琦，苗悦，孙兴华，侯国文

(1.黑龙江中医药大学附属第一医院，黑龙江 哈尔滨 150040；2.黑龙江中医药大学，黑龙江 哈尔滨 150040；3.黑龙江中医药大学附属第二医院，黑龙江 哈尔滨 150001；4.北京世界针联套针中医研究院，北京100027)

膝骨性关节炎(Knee osteoarthritis，KOA)是指膝骨关节面软骨变性及退行性骨损，且伴有骨质增生与髌骨软化而导致的逐渐缺损，最终产生疼痛、肿胀、变形及功能障碍的一种退行性疾病[1-2]。本病的主要特征为膝关节的渐进性疼痛、僵硬及活动受限,具有高发病率、高致残率的特点。在一项针对中老年人群的调查中显示，膝骨性关节炎位列女性发病谱系第4位，而在男性中则排第8位，发病率最高达9%[3]。

伴随着我国人口老龄化进程加快，膝骨性关节炎患病人数逐年增长，给家庭及社会带来沉重的医疗及经济负担。因此，膝骨性关节炎的防治显得尤为重要。现代医学治疗中使用非甾体抗炎药能够缓解疼痛，但针对退变的关节软骨并未取得较好的疗效，不良反应发生率较高[4]。国外学者进行相关统计学分析指出，膝关节特征、临床因素以及心理社会因素是影响本病疼痛及生理功能变化的重要因素，同时提示改善可控的症状，如膝关节疼痛、共病和抑郁焦虑，能有效降低膝关节疼痛加重和生理功能恶化的风险[5]。

在中医古代文献中并未出现膝骨性关节炎等相关字样及名称记载，现代中医学者结合临床实践将膝骨性关节炎称为“膝痹”，认为其是肢体痹病之一。多项临床试验研究提示中医外治法治疗膝骨性关节炎疗效明显，如针刺、铍针、艾灸、电灸、推拿等[6-11]。同时也有众多国内学者通过统计学方法对针灸治疗膝骨性关节炎疼痛的可行性及有效性进行综合分析。Lin X等[12]通过对针刺治疗膝骨性关节炎的慢性膝关节疼痛进行Meta分析得出结论认为，针灸可以改善短期和长期的身体功能；有学者[13]指出，尽管许多物理治疗手段的疗效存在不确定性，但针刺能够在短期内缓解膝骨性关节炎的关节疼痛；Chen AT等[14]针对非药物治疗的膝骨性关节炎疼痛研究进行系统分析提示，针灸可以有效改善患者疼痛症状。针灸疗法作为治疗膝骨性关节炎一种特色方法，其操作简便，疗效确切，被广泛应用于临床。多功能套针浮刺疗法是运用一次性皮下套管针灸针治疗疼痛性疾病的新型针刺方法。本研究采用多功能套针浮刺疗法治疗膝骨性关节炎，并与常规针刺疗法治疗作平行对照，以探索治疗膝骨性关节炎更行之有效的方法，现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

选择2018年9月—2019年12月在黑龙江中医药大学附属第一医院针灸科就诊的膝骨性关节炎患者117例。采用随机对照试验设计，按照随机数字表将患者随机分为治疗组59例和对照组58例。治疗期间，治疗组脱落3例，对照组脱落2例。治疗组56例，男性患者27例，女性患者29例,年龄(59.20±5.48)岁,病程(21.71±8.84)月。对照组56例，男性患者26例，女性患者30例,年龄(59.73±5.56)岁,病程(22.68±8.77)月。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

膝骨性关节炎的西医诊断参照中华医学会骨科学分会制定的《骨关节炎诊治指南(2018年版)》[15]中的相关标准。1)于1个月左右不断发生的膝骨关节疼痛；2)于负重体位的X线片提示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性改变、关节边缘骨赘形成；3)年龄不低于50岁；4)晨起僵硬时间不超过30 min；5)活动时可闻及骨摩擦音(感)。满足诊断标准1)及2)、3)、4)、5)条中的任意2条，即可诊断为膝关节骨关节炎。

1.3 膝骨性关节炎分级标准

采用Kellgren-Lawrence法分级标准进行分级[16]。0级：正常；Ⅰ级：关节腔隙有变窄倾向且骨赘；Ⅱ级：关节腔隙疑似变窄，伴有骨赘明显；Ⅲ级：关节腔隙变窄较明确，出现硬化性改变及中等量骨赘；Ⅳ级：关节腔隙明显变窄，严重硬化性病变，伴大量骨赘及明显畸形。

1.4 纳入标准

1)符合上述膝骨性关节炎的西医诊断标准；2)Kellgren-Lawrence法分级属于Ⅰ～Ⅲ级；3)年龄50～75岁之间；4)无手术指征；5)自愿参加整个治疗过程，并签署知情同意书。

1.5 排除标准

1)合并有有血液系统疾病者；2)治疗部位有严重皮肤损伤或皮肤病者；3)患有精神疾病者；4)妊娠期或哺乳期妇女。

1.6 剔除病例与脱落标准

1)未完成疗程的治疗患者；2)参与本观察期间接受其他治疗，干扰观察结果的患者；3)非膝骨性关节炎引起的病情恶化者或出现其他严重并发症、严重感染者；4)受试者依从性差，拒绝继续治疗；5)无法联系或自行退出者。

2 方法

2.1 治疗方法

2.1.1 治疗组

治疗参照侯国文主编《多功能套针速治疼痛实用图解》[17]的多功能套针疗法，给予浮刺疗法治疗。患者仰卧位，暴露患处，取阿是穴，在膝关节部位寻找2个最痛点，距离穴位4～5 cm处确定进针点；常规消毒后，采用1.0 mm×25 mm一次性使用皮下套管针灸针(北京世界针联浮针中医研究院)针尖直对阿是穴皮下浅刺，水平进针，整个针体浅置于皮下，要求无酸麻胀痛感觉；进针至针尖距离痛点大约1 cm左右时停止，行弧形摇摆手法2 min，次数约为200次，按压痛点患者不再疼痛或疼痛减轻为止，出针时缓慢抽出不锈钢针芯，并将中空针座针体连接套针通3 min后，完全抽出针芯，将软管留置皮下；夹紧套管柄金属部分并夹掉其白色塑料部分后防水胶贴固定留置24 h。24 h后拔除留置管针后间隔1 d，继续选择痛点治疗，每2日1次，治疗2周6次。

2.1.2 对照组

选穴参考全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材高树中、杨骏主编《针灸治疗学》(第10版)膝骨性关节炎中的穴位[18]，给予针刺治疗。取穴：膝眼、梁丘、阿是穴、阳陵泉、血海和大杼。手法：针刺得气后行平补平泻，每10 min行针1 min，留针30 min。治疗2周。

2.2 观察指标

2.2.1 视觉模拟量表(VAS)评分

采用视觉模拟量表(VAS)评分[19]评价患者患膝的疼痛程度。该评分从0分到10分，0分表示无疼痛，10分表示剧烈疼痛难以忍受，分值越高表示疼痛程度越严重。分别于治疗前、治疗后和疗程结束后3个月随访进行评价。

2.2.2 骨关节炎指数(WOMAC)评分

采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)评分[20]评价患者膝骨性关节炎病情程度。该评分包含疼痛、僵硬和活动障碍3个方面的24个项目，每个项目依据严重程度从0分～4分，分值越高表示病情越严重。分别于治疗前、治疗后和疗程结束后3个月随访进行评价。

2.3 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[21]，结合膝关节功能疗效指数，应用尼莫地平法拟定。临床控制：疼痛等症状消失，关节活动正常，膝关节功能疗效指数≥90%；显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限，90%>膝关节功能疗效指数≥70%；有效：疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限，70%>膝关节功能疗效指数≥30%；无效：疼痛等症状及关节活动无明显改善，或膝关节功能疗效指数<30%。

膝关节功能疗效指数(%)=[(治疗前膝关节功能WOMAC评分-治疗后膝关节功能WOMAC评分)/治疗前膝关节功能WOMAC评分]×100%

2.4 统计学处理

3 结果

3.1 两组疗效比较

治疗组临床疗效总有效率91.07%，对照组总有效率为76.79%，治疗组优于对照组(P<0.05)。结果见表1。

表1 两组患者临床疗效比较(例)

3.2 两组治疗前后VAS评分比较

两组患者VAS评分于治疗前进行比较差异无统计学意义(P>0.05)，于治疗后进行比较均较治疗前显著下降，差异有统计学意义(P<0.05)；且治疗组优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。随访3个月提示两组患者的VAS评分与治疗后比较均明显下降，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结果见表2。

表2 两组治疗前后VAS评分比较分)

3.3 两组治疗前后WOMAC各项积分及总分比较

两组患者WOMAC各项积分及总分于治疗前进行比较差异无统计学意义(P>0.05)；于治疗后进行比较均明显改善(P<0.05)，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。随访3个月时，两组患者与治疗后比较，WOMAC评分均明显改善(P<0.05)，且治疗组优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。结果见表3。

表3 两组患者治疗前后WOMAC各项积分及总分比较分)

4 讨论

膝骨性关节炎可归属“骨痹”“痹证”“筋痹”等范畴。其发生常与劳伤、行走过多或跑、跳、跌、撞等因素有关，属本虚标实。气血瘀滞，筋骨失养是其主要病机。《素问·痹论》中针对痹症发病部位不同也进行了详细阐释：“痹在于骨则重，在于脉则血凝而不流，在于筋则屈不伸，在于肉则不仁，在于皮则寒。”西医认为膝骨性关节炎作为一种关节退行性病变，构成关节的附属结构的综合病理变化是其主要病理特征，其发病机理复杂。

随着人口老龄化问题的加剧，膝骨性关节炎的发病率越来越高。虽然在临床上治疗膝骨性关节炎的方法各具特点和疗效，但仍然无法治愈[22]。目前医学理论认为人工关节置换术是唯一能根除膝骨关节炎的可行治疗手段，但由于其手术费用及前期投入对患者家庭负担较重，且手术安全程度差，术后恢复效果有限，故患者接受度不佳[23]，因此患者越来越倾向于寻找价格低廉、安全有效的传统中医治疗手段如针灸等进行治疗。大量研究证实，针灸对治疗膝骨关节炎效果显著。李涛等[24]通过对膝关节骨性关节炎大鼠进行火针膝周密刺,提示本法可使大鼠血清中MMP-3、TGF-β1、TNF-α含量下降，LOXL2含量升高，从而抑制膝骨性关节炎大鼠的相关炎性反应，保护软骨组织细胞重新恢复胶原细胞纤维活性。王华敏等[25]通过对膝骨关节炎大鼠进行实验提示，温针灸能够在一定程度上降低PGE2的含量，从而减少滑膜组织炎性细胞数量，同时降低膝骨关节炎大鼠滑膜组织p53 mRNA的异常高表达。缪辉宇等[26]则通过实验得出，针对成年SD大鼠进行针刺能有效抑制NGF、SP的表达，从而达到镇痛效果。同时针刺可使局部血液循环加速，加速炎性因子代谢；并通过调节针刺部位周围的神经兴奋性，可以进一步降低患者主观疼痛感受，从而达到消除局部水肿，提高关节活动水平等目的[27-29]。

多功能套针疗法是在传统针灸疗法、腕踝针疗法的基础上发展起来的，离不开中医针灸学“皮部”“经筋”经络理论，“阿是穴”的腧穴理论，同时离不开“沿皮刺”“浮刺”“青龙摆尾”“摇针法”等针刺方法的支撑，以皮下针刺为基本方法的特种新型针法，其理论学说与传统针灸学密切相关。《灵枢·官针》载：“傍入而浮之，以治筋急而寒者也。”多功能套针浮刺，刺在皮下浅筋膜层。《素问·皮部论》中则认为皮为脉部，病邪侵犯于皮部则腠理大开，进而导致病邪深入经络，最终侵犯脏腑致病。多功能套针浮刺疗法远离痛点靶式进针，遵循“以痛为腧”“气至病所”理论，皮下浅刺，不求得气，而弧形摇摆是套针疗法的操作特色和重要环节，也是取效的关键因素；因此，在皮下部分进针，能够振奋皮部之经气，从而推动体内气血运行[30]。多功能套针浮刺疗法异于常规针刺疗法在于作用于皮下的浅筋膜层，此层没有神经末梢，所以患者痛苦较小，接受性较强。多功能套针浮刺疗法的手法关键主要体现在循经络在皮下的走行方向进针，且针尖直指病处，施摇摆法后留针，能振奋皮部经气、推动气血运行。在行手法过程中能不断联络并加强人体气血运行，起到疏通经络、活血化瘀的功效，同时促进局部血液循环以达到加速病变位置炎症吸收的目的，最终镇痛、消炎使病变组织得到有效修复，纠正气血盛衰偏失[31]。套针通的负压作用减胀、减压、解痉挛，可达到疏通经络、行气活血的作用，留置软管能够提供充足且持久的刺激以消除疼痛。局部疼痛明显缓解则能进一步改善僵硬症状。

本研究选取117例膝骨性关节炎患者，随机分为治疗组(脱落3例)与对照组(脱落2例)，治疗组给予多功能套针浮刺治疗，对照组采用常规针刺疗法治疗。临床观察结果提示，治疗组总有效率为91.07%，优于对照组的76.79%，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后，两组患者VAS评分、WOMAC各项积分及总分均明显改善，且治疗组优于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。以上研究提示多功能套针浮刺疗法治疗膝骨性关节炎疗效显著，能有效缓解患者症状，减轻患者痛苦。随访3个月时，多功能套针浮刺疗法复发率低于常规针刺疗法，提示多功能套针疗法治疗膝骨性关节炎疗效显著作用稳定持久。

综上，多功能套针浮刺疗法及常规针刺疗法治疗膝骨性关节炎均有良好的效果，且多功能套针浮刺疗法治疗效果优于常规针刺疗法，可为临床提供一定的参考，具有临床推广的价值。