基于扎根理论的医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系构建研究*

黄 钢，马红霞，谷 平,3，张利滨，曾词正，王亚静

(1 岭南师范学院/广东省特殊儿童发展与教育重点实验室，广东 湛江 524048，huanggang6108@126.com；2 广东医科大学附属医院儿科，广东 湛江 524001；3 郴州市第一人民医院儿科，湖南 郴州 423000；4 汕头市中心医院儿科，广东 汕头 515000；5 惠州市第二妇幼保健院心理科，广东 惠州 516001)

医疗技术评估不仅涉及技术的安全和有效性问题，而且还涉及技术应用负载的社会伦理问题。对医疗技术带来的社会伦理问题进行评估称为伦理审查，伦理审查是医疗技术评估不可缺少的重要评估内容[1-3]。原卫生部2009年5月颁布(卫生部卫医政[2009]18号)，国家卫生健康委员会2018年1月修订实施的第1号令《医疗技术临床应用管理办法》第一章第四条明确规定“医疗技术临床应用应当符合伦理的原则”；第二章第九条明确规定“医疗技术存在重大伦理问题的禁止应用于临床”；第三章第二十五条明确规定“医疗机构在医疗技术临床应用过程中存在伦理缺陷应当立即停止该项技术的应用”。这标志着伦理审查已成为中国政府决定医疗技术能否在临床上使用、停止使用或禁止使用的一道法定门槛，医疗技术临床应用的伦理选择在中国已进入法制化的轨道。然而，如何使伦理审查在医疗技术评估中真正起到法定门槛的作用，开展伦理审查评价指标体系的研究已成为医疗技术临床准入伦理审查研究的重点和难点问题[4-5]。本研究旨在采用扎根理论研究方法，对医疗技术临床准入伦理审查评价指标构建进行如下探讨，力图为中国医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系构建提供理论支撑。

1 研究资料与方法

1.1 研究资料

第一，研究资料纳入标准。

采用目的抽样法[6]，依据研究对象来源广泛性、代表性和权威性的要求，从华北、华中、华南、西北、西南、东北等地区选取2000—2015年间以“医疗技术伦理审查”为主题的国内外医学伦理法规中有关伦理审查法规条文和国内资深伦理学专家公开发表有关伦理审查论文资料78个文本为研究资料。

第二，研究资料样本数确定。

采用理论抽样法，根据扎根理论饱和度检验法，依次对遴选的78份研究文献资料(其中国际医学伦理法规11份；国内医学伦理法规20份；原卫生部<原国家卫计委>医学伦理专家委员会专家有关伦理审查的学术论文13份；中华医学会医学伦理学分会时任常务委员及以上专家有关伦理审查的学术论文17份；国内资深伦理学专家有关伦理审查的学术论文17份)进行研究资料编码摄取，直至扎根理论饱和度检验法没有产生新的范畴和关系为止，并依次理论饱和次位确定研究资料样本数为69份。

1.2 研究方法

第一，扎根理论研究方法。

“扎根理论”(grounded theory)研究方法，它是由Glasser和Strauss于1967年在其专著 《扎根理论之发现：质化研究的策略》(ThediscoveryofGroundedTheory:Strategiesforqualitativeresearch) 中提出[7]，1990年Strauss，Crobin的《质化研究基础: 扎根理论的程序和技术》[8]及1993年Miles，Huberman的《质化资料分析: 新方法手册》对该理论进行了发展和完善。该理论旨在原始资料分析的基础上，提取、收集有用的信息，通过分析、比较并归纳信息，并上升至理论层次，将概念理论化[9]。其主要特点为：①从资料中产生理论：扎根于原始资料的深入分析，得出理论框架；②对理论的敏感性：该方法的主要宗旨是建构理论，故研究强调研究者对理论保持高度的敏感性；③运用不断比较的方法：在资料与资料之间、理论与理论之间不断进行对比，然后根据资料与理论之间的相关关系提炼出有关的类属及其属性；④理论抽样：在比较的基础上，把注意力放在丰富理论并对建构理论有直接关系的资料上；⑤建构理论。具体过程见图1。

图1 扎根理论研究流程

第二，NVivo 10.0质性分析软件。

本研究采用以扎根理论为基础由美国Sage公司研制出来质性分析软件NVivo10.0软件构建医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系。NVivo10.0质性分析软件能够对非数值性的、无结构的资料进行分析，为定性研究提供数据管理，可以对不同的资料如文字信息、图片、视频等进行开放性编码、建立连接、关联编码、核心编码，最终形成概念或理论，实现质性研究分析[10-11]。

2 指标体系质化模型构建

2.1 研究资料导入NVivo10.0软件

由课题组研究人员依据研究资料纳入标准，将收集的78份研究资料按收集顺序对文献资料进行编号导入NVivo10.0软件中。

2.2 开放性编码(提取三级伦理审查评价指标编码)

通过对78份研究资料逐份进行开放性编码(选择文献中能反映医疗技术临床准入伦理审查的意义单元进行编码，形成自由节点。根据扎根理论方法，自由节点的形成扎根于资料本身，通过反复比较、思考，不断地把新的节点带入既往资料，达到编码的饱和)，编码至第69份资料时，未发现有新的范畴与关系产生，显示达到理论饱和。根据理论饱和要求，共得到283个自由节点，通过将意义相近的节点进行合并，最终得到56个开放性编码(三级伦理审查评价指标编码)。开放性编码示范见表1。

表1 开放性编码示范(三级伦理审查评价指标编码示范)

2.3 关联编码(提取二级伦理审查评价指标编码)

将开放性编码获取的56个三级伦理审查评价指标条目编码进行关联编码，即提取二伦理审查评价指标条目编码，在NVivo10.0软件中是通过建立树节点进行关联编码，把对等关系、相似关系、差异关系的三级伦理审查评价指标条目总结归纳为二级伦理审查评价指标编码，最终获得了16个二级伦理审查评价指标编码，分别为：患者受益、家庭受益、行业受益、社会受益、防范滥用、医疗技术生成过程合伦理性、医疗技术生成成果合伦理性、医疗技术应用科目合伦理性、技术使用主体资格合法性、医疗知情告知合法性、同意主体同意合法性、虚假同意的防范措施、受体或供体选择的医学标准、受体或供体选择的伦理标准、受体或供体选择审批合法性、准入技术叫停机制。

完成关联编码(二级伦理审查评价指标编码)后进一步处理节点之间的关系，确定编码的方向和关系类型，我们将编码的方向确定为“自由节点到树节点”，方向为单向，关系类型为“属于”，然后逐个添加关系链接，建立起关联编码的关系类型。

2.4 核心编码(提取一级伦理审查评价指标编码)

完成关联编码(二级伦理审查评价指标编码)后，通过研究小组成员间的不断讨论、对比、归纳，将对等关系、相似关系、差异关系的二级伦理审查评价指标编码总结为高度概括的一级伦理审查评价指标编码，最终获得3个一级伦理审查评价指标编码，分别为：目的合伦理审查评价指标、工具合伦理审查评价指标、行为合伦理审查评价指标。在NVivo10.0软件中通过建立模组的形式表示，这样可以清晰的体现逐级编码的特点和各个节点的相互关系。

2.5 理论饱和度检验

研究利用剩余9份研究资料(第70份资料至第78份资料)进行理论饱和度检验，结果显示并没有产生新的范畴和关系，显示本研究所建立的理论模型是饱和的。

2.6 编码后信度检验

根据扎根理论研究方法的原理，编码结果常用同意度百分比与K系数作为信度分析方法。本研究采用同意度百分比作信度检验指标，如若两位研究者的同意度百分比高于70%提示信度高，编码有效。

同意度百分比(信度)=相互同意的编码数量/(相互同意的编码数量+相互不同意的编码数量)

本研究随机抽样方法抽取7份资料，采用NVivo 10.0查询功能，对分层抽取的7份资料(003、013、023、033、043、053、063)的所有节点进行编码比较查询，比较6位研究者的编码同意度，结果显示：研究小组成员编码的同意度百分比均高于70%，提示编码信度高，编码结果有效。

3 结果

通过扎根理论模型构建的开放性编码、关联编码和核心编码研究，构建了包含56个三级伦理审查评价指标，16个二级伦理审查评价指标，3个一级伦理审查评价指标的医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系的质化模型，见表2。

表2 医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系质化模型表

续表

4 讨论

本研究采用以程序化扎根理论为基础由QSR International研制的质性分析软件NVivo10.0构建医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系质化模型，按其程序化扎根理论方法要求：首先将收集到的78份原始资料打散，根据理论饱和度原则，确定了69份研究资料为编码样本，并建立283个自由节点，然后通过定义现象来分类，对现象进行不断的比较以归纳出能够描述现象的概念，再将归纳出的概念进一步范畴化获取了56项概念(伦理审查评价的三级指标条目)，此过程为打碎资料的过程，称为开放性编码；在此基础上进行伦理审查评价二级指标提取，即关联编码，此过程为恢复打碎资料的过程，主要是对NVivo10.0软件中的三级伦理审查评价指标编码的条目间建立的树节点，寻找对等关系、相似关系、差异关系等范畴之间以及范畴和概念之间的相关关系，然后发展出一个主轴范畴，并获取了16个二级伦理审查评价指标编码；最后进行模型结构的核心编码，即研究小组成员对获取的16个二级伦理审查评价指标编码不断讨论、对比、归纳，建立概念与概念之间的联系，选择一个“核心范畴”，从而将分析集中到与核心范畴有关的代码、概念和范畴，构建概念与范畴之间的逻辑架构，获得伦理审查评价模型结构的3个一级伦理审查评价指标编码。最终构建了由一级评价指标3个条目、二级评价指标16个条目、三级评价指标56个条目的医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系质化模型。

采用扎根理论研究方法构建伦理审查评价指标体系质化模型的整个过程中，最重要的环节是运用归纳的方法分析资料和形成理论。显然，资料的原创性、有用性及可信性直接关系到研究结果的可靠性，为此本课题高度关注资料来源的真实性、原始性、代表性，设计了资料收集纳入标准，主要摄取国内外医疗技术伦理审查相关的伦理法规和国内知名和资深的医学伦理学专家有关伦理审查的学术论文。这些纳入标准为收集有用资料提供了保障，这是质性分析的前提。另外，扎根理论方法是从经验资料或数据的基础上建立理论，要求研究者对理论保持高度敏感性[12]，研究者的理论素养是分析资料、构建理论的关键所在，因为这种质性研究方法就其本质说来，是在原始资料分析的基础上，对提取、收集的信息，通过分析、比较并归纳，逐渐上升至理论层次本质，将概念理论化。在这方面，从本课题组成员前期研究结果看，主要研究者近年来，不仅医疗技术伦理审查方面保持高度理论敏感度[13-14]，还在扎根理论研究方法应用方面也进行尝试性研究[15-16]，本课题研究主要人员具有的理论素养是提升研究结果的可信度与权威性必备条件。另一方面，扎根理论方法研究的结果其可靠性还直接涉及资料分析的方法科学性，对此本课题严格依据扎根理论NVivo10.0质性软件编码操作要求，采用归纳法对原始资料进行严格的归纳分析、逐级编码。编码是一个操作化的过程，是收集资料和形成解释研究资料的理论之间的关键环节。经过逐级编码从原始资料中获得足够事实和数据的支持，最终构建了具有内存逻辑关联的伦理审查评价指标体系质化模型框架的概念和范畴。

总之，本课题是对医疗技术临床准入伦理审查评价指标构建研究，指标条目的筛选、提取是本课题研究的关键，对指标条目的提取与择取即涉及质性，也涉及量化研究。“扎根理论”研究方法在研究设计与资料搜集方式上采用质性手段，但是，在资料分解、分析过程中吸纳量化分析手段。它的这一特性是本课题选用其方法的主要依据，旨在作为一种质化研究方式，扎根理论不需在研究之前作出一个理论假设，而是直接从实际观察和感性材料入手，通过对原始资料的分析、归纳，逐步抽取出能够构建起理论框架概念和范畴，最终形成理论的研究方法。这种方法研究的结果既来源实践，又高于实践，当其研究结果回归实践应用时，其优势更加突显。本课题采用扎根理论研究方法对医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系构建进行了有益的探讨，对医疗技术临床准入评估的伦理审查研究具有抛砖引玉的作用。