无偿献血者健康检查标准的国内外比较*

李萌 赵玉伟 李莹 魏习薇 谭茜茜 傅雪梅

输血可拯救生命并增进健康，密切关乎民生和社会稳定。保障血液供应的安全、及时、有效是每个国家医疗卫生政策的重要方面，也被世界卫生组织（WHO）列为全球重点卫生工作之一[1]。

无偿献血者健康检查标准的制定和实施是血液安全保障体系的重要组成部分。由于缺乏系统的研究证据支撑，目前各国实行的献血者健康检查标准尚存在一定差异[2]。献血者健康检查标准多采用审慎原则，在尽量保护献血者和受血者安全的同时，也会导致部分健康献血者暂时或永久延迟献血。即使是暂时延迟献血，也可能挫伤献血者热情，激起困惑、愤怒情绪，导致献血者流失。对18025名献血者的研究发现[3]，在因未通过献血前筛查（如血红蛋白低、谷丙转氨酶（ALT）高、高脂血症、服用药物或近期接种疫苗）而暂时延迟的献血者中，大部分产生了强烈不适、恐惧和抗拒情绪，仅30.0%会再次参与献血；而因某种血液成分达到库存上限而被延迟的献血者中，77.2%随后会参与献血。

献血者健康检查标准的实施是保护献血者和受血者安全的重要措施，但过于严苛的献血者健康检查标准不仅不会提升血液安全水平，反而影响血液供应的可及性[2]。本文拟通过对中国、美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧盟等国内外献血者健康检查标准及相关研究进行综述，为今后献血者健康检查标准的进一步完善和修订提供参考。

1 献血年龄 目前大多数国家献血者年龄范围为18～65岁[4]。世界卫生组织（WHO）建议献血年龄上限为65岁，但医生可对具体情况进行评估，允许65岁以上定期献血者献血[5]。如表1所示，各国献血者年龄标准存在差异，部分国家要求年轻献血者须获得监护人书面许可后方可献血，而对年长献血者需做额外的医学评估。美国献血实践中最低献血年龄要求存在差异：①最低献血年龄范围为15～18岁；②父母或监护人的献血书面许可要求不同[6]。

20世纪40年代以来，大量研究证实献血者年龄、体重等体征与献血不良反应具有相关性[7-11]。即使控制体重和总血容量，年龄轻仍是献血不良反应发生的独立影响因素[12-14]。据研究报道16岁和17岁献血者因晕厥跌倒造成伤害比率是20岁以上献血者的14倍[9]，因此美国为≤18周岁的献血者额外制定了身高、体重标准（详见表2）。研究发现30岁以上献血者献血不良反应发生率较低，不会随着年龄增长而显著增加[15，16]。EDER[15]回顾性分析美国红十字会数据发现≥80岁献血者献血不良反应发生率是20岁以下献血者的1/3，与40岁左右献血者相当。日本曾报道捐献400 mL全血后20岁以下献血者不良反应发生风险最高，而50～69岁献血者献血不良反应风险最低[17]。德国西部血液服务中心研究发现68岁以上献血者不良反应发生率明显低于献血群体平均水平，60岁以上献血者不良反应发生率明显低于30岁以下群体[18]。GOLDMAN等[19]研究发现70岁以上群体比24～70岁群体血管迷走神经反应发生率低。在整个献血人群中，初次献血者献血不良反应发生率高于重复献血者；然而在年长献血者群体中，初次和重复献血者中、重度献血不良反应发生率差异无统计学意义[9]。

表1 美国、加拿大、澳大利亚、英国、欧盟、日本、中国全血捐献者健康检查要求

表2 美国≤18周岁献血者身高、体重标准

2 体重和献血量 大量研究表明体重是献血不良反应发生的独立影响因素[20-24]。为了尽量减少急性失血引发的献血不良反应，大部分国家规定献血者体重不得低于50 kg；日本根据献血量和性别制定了更为详尽的献血者体重标准（见表1）。

美国规定全血采集量不得超过10.5 mL/kg[25]；欧洲委员会和英国血液服务部颁布了“13%规则”，即全血采集量不得超过血容量的13%（若献血者体重为50 kg，则不超过455 mL）。WILTBANK等[26]发现与血容量＞4775 mL相比，血容量＜3500 mL和3500～4000 mL献血者献血不良反应风险系数更高，分别为2.88和2.09。据估计，若排除年龄＜23岁且血容量＜3500 mL的献血者（在该年龄组占比9%，总献血人群中占比1.6%），则可避免该年龄组20%中、重度献血不良反应（总献血人群中占比9%）的发生[26]。

3 血红蛋白含量 20世纪50年代大多数发达国家引入了最低血红蛋白含量要求。美国AABB[21CFR640.3(b)(3)]规定[27，28]：无论性别，血红蛋白含量不得低于125 g/L，相当于血细胞比容的38%；2016年FDA发布的“用于输注或血液制品制备的全血及成分血要求”将男性献血者最低血红蛋白标准上调至130 g/L。澳大利亚、英国、日本和中国献血者最低血红蛋白含量要求均存在性别差异（见表1）。

健康人群中血红蛋白含量分布主要取决于性别和种族，基于美国第三次健康与营养检查调研和Scripps-Kaiser数据库，BEUTLER和WAALEN将正常血红蛋白含量下限定义如下：美国白种男性为137 g/L；美国白种女性为122 g/L；美国非裔男性为129 g/L；美国非裔女性为115 g/L[29]。因此2016年前美国将献血者最低血红蛋白标准定为125 g/L是有待商榷的[29]。根据正常人群血红蛋白含量分布情况分析可知，部分女性血红蛋白含量虽低于125 g/L，但仍处于正常范围；而部分男性虽血红蛋白含量高于125 g/L，但可能已处于贫血状态。献血者血红蛋白标准设为125 g/L会导致部分非贫血女性延迟献血，但并不能排除部分贫血男性参与献血。血红蛋白筛查不能保证献血者充足的铁储备。PI DW等[30]研究发现血红蛋白含量＞125 g/L的女性重复献血者中铁缺乏率为55%。部分欧洲国家向献血者提供口服铁剂，用以补充因献血造成的铁缺失，然而该做法并未在全球采供血机构广泛使用[31-33]。

4 献血间隔 如表1所示，美国和加拿大献全血间隔为8周；澳大利亚为12周；英国为12～16周，并要求全年献血不超过3次；日本规定：若献全血量为400 mL，男性和女性献血间隔分别为12周和16周；若献全血量为200 mL，则均需间隔4周；中国《献血法》规定全血献血间隔为不少于6个月。 2012年海南省将献血间隔调整为“男性不得少于3个月、女性不得少于4个月”。 2014年深圳规定“两次采全血的献血间隔不得少于3个月”。

一项关于220946名全血献血者不同时段血红蛋白恢复水平的研究发现[34]：为维持正常血红蛋白水平，献血间隔不得低于56天。铁含量受献血次数和间隔影响，男性全年献血超过4次，则会出现铁缺失[35]。NIENKE等[36]研究发现，献血后第57天，超过85%的献血者总铁结合力（TIBC）、血红蛋白（Hb）指数、网织细胞等参数已恢复至献血前水平，但仅有25%初次献血者和32%固定献血者的铁蛋白含量恢复到献血前水平。在献血后第180天，82.6%初次献血者和100%重复固定献血者铁蛋白含量可恢复至献血前水平。

5 血压 美国FDA规定[37]“献血者收缩压和舒张压范围分别为90～180 mmHg和50～100 mmHg”。AABB在第26版BB/TS标准中取消了献血前测量血压的要求，然而各血站仍按照FDA议定规则的血压要求执行。加拿大《全血和成分血标准》规定，献血者收缩压和舒张压分别不得超过180 mmHg和100 mmHg。英国献血者在献血前不测量血压。

目前尚无实施献血者血压标准可提升献血者安全相关证据，而且英国多年献血实践证明设定血压标准的必要性是有待商榷的。献血前血压水平不一定反映献血者基线血压，而且任何情况下都不能根据单一血压记录值做出临床诊断。“白大衣高血压”[38]（在医生诊室见到穿白大衣工作服的医生时测量血压增高，而自测或24小时动态血压监测则正常）是一种较常见的公认现象。对于无其他症状的献血者而言，血压较低（收缩压）无临床意义[39]。从临床角度看，美国、加拿大和澳大利亚目前使用的献血者血压可接受范围包括Ⅰ期高血压（收缩期140～159/90～99 mmHg）、Ⅱ期高血压（收缩期＞160/100 mmHg）和可能患有低血压的献血者。

6 脉搏 尽管美国FDA在议定规则中指出献血者脉搏应为50～100 次/分钟，且节奏规律，但献血者健康要求中并无脉搏相关要求。日本、欧洲亦无献血者脉搏相关要求。中国规定献血者脉搏为60～100 次/分钟，高度耐力运动员脉搏≥50 次/分钟。

脉搏和血压是高血压、心肌梗死患者的重要预后指标，但其作为献血者临床评价指标的价值是有待商榷的。在无其他症状的情况下，快速心率（例如窦性心动过速）常常是对情绪、咖啡因或劳累的生理反应。据研究报道[40]，门诊人群中脉搏频率加快作为特定诊断的预测价值很低，并且不能区分有症状和无症状者（最常见的为良性室性早搏或心房震颤）。GERMAIN等[41]研究发现献血者非典型脉搏（＜50 次/分钟、＞100 次/分钟或不规则）不会增加严重心脏缺血事件的发生。

7 健康征询

7.1 心血管疾病：美国联邦法典规定有心血管疾病史者在献血前应由医生或指定工作人员评估其献血资格，但无具体评估标准，因此部分血站仍拒绝所有患有心脏病者。中国屏蔽有心肌梗死或其他心血管病史的个体参与献血。

研究表明[15，42，43]择期心脏手术患者献血不良反应发生率并未高于无心脏病史的献血者。AABB建议合理接受曾患心脏病个体献血的条件[44]：献血当天无症状，经医学评估，在心脏病治愈后至少6个月内无功能损伤或活动限制。

7.2 癌症：如表3所示，美国大部分血站接受皮肤癌（如基底细胞癌或鳞状细胞癌）和原位癌（如宫颈癌）的局部癌症治愈者献血。对于有非血液系统恶性肿瘤史的个体，大部分血站对其暂时屏蔽，时间为治愈后1～5年不等。血液系统恶性肿瘤患者则被永久屏蔽。美国少数血站接受儿时患白血病或淋巴瘤但已被成功治愈且无瘤期很长（如10～20年）的成年人献血。根据欧盟指令，任何非原位恶性肿瘤患者均被永久屏蔽献血。

表3 美国、加拿大、澳大利亚、欧盟、中国全血捐献者延迟标准

尽管生物学上存在输血传播癌症的可能性，但实践中至今尚无相关案例报道[45]。丹麦和瑞典的回顾性研究发现[45]，354094位受血者中，12012（3%）位曾输注过癌症前期患者捐献的血液，但其患癌风险并未高于其他受血者。然而癌症作为献血者安全因素不容忽视。所有献血者均可能因反复献血而出现铁缺失或贫血；有癌症病史的献血者发生缺铁性贫血将引起更多关注，并有必要做进一步医学评估[2]。目前认为对有肿瘤史的个体采取不同屏蔽措施是合理的，而永久屏蔽所有癌症治愈者的策略有待进一步评估。

7.3 用药状况：美国和加拿大的大多数血站接受服用降压药个体献血。若献血者身体健康，自我感觉良好，且符合其他资格标准，即可参与献血。英国、中国延迟服用高血压药物个体献血。据推测，对服用降压药人群延迟献血多基于以下担忧：服用降压药可能使个体血容量损失的补偿机制迟缓，易引发献血不良反应。但研究发现[46]，与对照组相比，服用降压药个体献血不良反应发生率并未增加。

目前各国在制定延迟献血的使用药品列表时，通常仅考虑献血者服药原因及献血对其身体状况的影响，缺乏血液成分中残留药物对受血者潜在危害的考虑。因此在评估献血者用药潜在风险时宜同时考虑残留药物对血液成分安全性、纯度及效力的影响。

表4 关于男男性行为的现行献血延迟策略

7.4 男男性行为：19世纪为了保障临床用血安全，大部分国家禁止男男性行为者参与献血。随着社会的进步及人权运动的发展，愈来愈多的西方国家开始重审男同性恋禁令。如表4所示，英国、美国、法国、日本、澳大利亚规定男同性恋者可在最后一次不安全性行为一年后献血；意大利同性恋献血者延迟期限为4个月[47]。

8 结语 自1953年AABB建立献血者记录卡开始，献血者健康检查已经历了60余年的发展历程。随着输血医学的发展和检测技术的不断进步，献血者健康检查的内容也在不断地完善，但充分保护献血者和受血者安全始终是献血者健康检查的宗旨。

献血者健康检查在保障血液安全的同时，也应注重保障充足的血液供应，即充足的献血者群体。过去检测技术相对落后，献血安全很大程度上依赖于献血者健康检查。该方法特异性较差，可能会对献血者造成不必要的限制，导致部分献血者延迟和流失。近年来，我国血液供应能力持续提升，血液保障已基本满足临床需求，但仍处于“紧平衡”状态。随着人口老龄化、低出生、低增长的社会形态的发展及医疗保障水平提升带来的医疗服务量持续增长，血液供应面临巨大挑战。未来血液中心可通过建立血液预警系统，实时监测不良事件，开展科学的循证研究，及时为献血者健康检查标准的修订及完善提供依据。

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突