深圳市血液中心检验科

2021-02-22 05:41
分子诊断与治疗杂志 2021年1期
关键词:检验科血站临床试验

深圳市血液中心检验科在2016年获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的ISO 15189 医学实验室认可证书和认可通知书,成为国内第四家、广东省首家获此资格的采供血机构。中心检验科严格按照国家相关规定,对献血者血液进行输血性传播疾病的血液筛查工作,是国内首家通过国家卫生健康委员会验收,率先在对临床用血开展HBV⁃HCV⁃HIV 血液三联核酸筛查的采供血机构,有效缩短HBV⁃HCV⁃HIV 病毒窗口期,保障临床用血安全。

2018年5月深圳市血液中心通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案(备案号:械临机构201800106),成为全国血站系统第一家、广东省第二十家、深圳市第五家成功取得备案资质的医疗器械临床试验机构,标志着深圳市血液中心具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。迄今已完成10 余家国内外知名临床诊断企业临床试验及临床评估,为血筛生物诊断试剂公司创建临床试验评估平台,开展项目设计、部分操作、资源调配、数据统计分析、撰写文章等专业服务。

深圳市血液中心自2014年经中国医药生物技术协会生物诊断技术分会申请批准,组建“血液筛查技术专业学组”,一直致力于推动我国血液筛查质量标准与国际接轨,促进行业新技术、新方法的开发应用,确保提升临床用血安全。以深圳市血液中心为主办方,检验科为主办科室,每年常规开展国家级、省级输血专业全国范围继续教育会议,汇集业内专家,聚焦行业热点。迄今已举办各级继续教育项目10 余次,培训从业人员5 000 余人次。

检验科重视参与卫健委临检中心血筛质量研究工作,先后参加了2006年“核酸筛查试点”项目,2015年“血站实验室酶免试剂质量监测”项目,2017年“血站实验室化学发光多中心评估”项目,为2012年核酸检测纳入《血站技术操作规程(2012 版)》,2015年化学发光技术列入《血站技术操作规程(2015 版)》提供实践支撑。在行业新技术、新方法的应用,产品质量升级方面始终走在前列。

2018年9月,深圳市血液中心与个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室联合成立“细胞质量监测技术联合实验室”,是深圳市发展细胞治疗“创新链+产业链”的一个重要支撑和创新载体,用“科技+标准”手段打造创新药研发及产业的软环境。通过申报细胞质量检测技术深圳市地标、团标,为深圳临床用细胞质量“把关”,推动个体化细胞治疗技术向临床治疗工具转化,促进深圳细胞治疗产业的健康发展。

检验科常年接收全国及省内各血站检验人员进修学习;承担深圳大学、南方医科大学、大连医科大学、蚌埠医学院等医科院校输血及相关专业实习课程;承担对口帮扶地区(广西百色、贵州贵阳、广东河源)等地的业务培训与技术指导。

检验科科研团队先后主持申报多项省市局级科研立项,发表相关国内外文章多篇。

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