康健三维疗法治疗膝骨关节炎疗效观察※

李 森 李智斌 邓清鹏 桑晓文 周国军 张 华

(陕西中医药大学2019级硕士研究生，陕西 咸阳 712046)

膝骨性关节炎(knee joint osteoarthritis，KOA)是常见于中老年人的一种膝关节退行性疾病，主要特征为关节软骨的退行性变和继发性的骨质增生，临床表现为膝关节疼痛、活动受限、关节变形等，可对患者的工作、生活造成严重影响[1-2]。西医临床治疗KOA主要以非甾体抗炎药对症治疗为主，但服药周期过长时，容易出现药物不良反应，且虽然短期内效果显著，但停止治疗后容易反复[3-4]。康健三维疗法是我们在临床治疗KOA过程中总结的一套综合治疗方案，即康健关节葆胶囊口服加医用几丁糖关节腔注射联合股四头肌功能锻炼，在改善患者症状、促进病情恢复方面取得了一定疗效。为进一步验证康健三维疗法的临床应用价值，2019年10月—2020年10月，我们采用康健三维疗法治疗KOA 30例，并与采用塞来昔布胶囊口服联合玻璃酸钠注射液关节腔内注射治疗30例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 全部60例均为陕西中医药大学附属医院关节骨科门诊的KOA患者，按照随机数字表法分为2组。治疗组30例，男17例，女13例；年龄45～65岁，平均(55.15±5.56)岁；病程2-5年，平均(3.32±0.51)年；病位：双侧16例，单侧14例。对照组30例，男16例，女14例；年龄46～68岁，平均(56.32±5.13)岁；病程2～5年，平均(3.17±0.52)；病位：双侧13例，单侧17例。2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 病例选择

1.2.1 诊断标准 西医诊断参照《骨关节炎诊断及治疗指南(2018年版)》中KOA的诊断标准[5]。中医诊断参照《中医骨伤科临床诊疗指南·膝痹病(膝骨关节炎)》中膝痹病的诊断标准[6]。

1.2.2 纳入标准 ①符合上述中、西医诊断标准；病情为早期首选保守治疗者；患者自愿参加本研究并签署知情同意书，经过陕西中医药大学附属医院医学伦理委员会批准。

1.2.3 排除标准 病情严重或有手术指征，需要手术治疗者；合并有其他关节疾病者；如风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风等；合并有关节感染者；患有严重心、肝、肾等脏器功能障碍者；患有精神类疾病交流沟通有障碍者。

1.3 治疗方法

1.3.1 治疗组 予康健关节葆胶囊口服加医用几丁糖关节腔注射联合股四头肌功能锻炼康健三维疗法。康健关节葆胶囊(由乳香、姜黄、淫羊藿组成，由陕西中医药大学附属医院制剂科代为制成胶囊制剂，生产批号：20170115)2粒，每日3次口服，连续服用4周。医用几丁糖(上海其胜生物制剂有限公司，国械注准20173640026)2 mL，患者取仰卧位，选取髌上囊作为进针点，以进针点为中心局部进行常规消毒，进针后回抽无血液，然后缓慢注入药物，若患者关节腔内有积液，浮髌试验(+)，则先抽取积液后再注射药物，治疗结束后协助患者进行膝关节屈伸，使药物在关节腔内充分散开均匀，2周1次，共连续注射3次。股四头肌功能锻炼：①股四头肌等长收缩练习。患者仰卧位，膝关节自然伸展，抬高患侧下肢离床面大约20 cm，然后在此高度坚持5～8 s，放下休息30 s，重复锻炼20次；②绷紧股四头肌练习。患者取仰卧位，下肢处于绷直状态，踝关节最大程度上做背伸，然后固定在该动作5 s 后，踝关节再做最大程度的跖屈固定5 s，每背伸、跖屈算1次，重复锻炼20次；③股四头肌等张收缩练习。患者坐于床边或者凳子上，双脚离地，嘱患者反复做膝关节伸直，屈曲动作，反复15～20次。上述3种运动每日早、晚各1次，并根据病情变化适当调整活动量，行医用几丁糖关节腔注射治疗当日不进行功能锻炼。

1.3.2 对照组 予塞来昔布胶囊口服联合玻璃酸钠注射液关节腔内注射治疗。塞来昔布胶囊(辉瑞制药有限公司，国药准字J20140072)200 mg，每日1次，连续服用4周。玻璃酸钠注射液(上海景峰制药股份有限公司，国药准字H20000643)2.5 mL，具体操作和注射方法同治疗组，1周1次，共连续注射5次。

1.3.3 疗程 2组均治疗6周后统计疗效

1.4 观察指标及方法 ①比较2组治疗前、治疗后、治疗后2个月膝关节功能变化情况，采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)评分进行评价，包含疼痛(5个小项)、僵硬(2个小项)、躯体功能(17个小项)3个方面，评分越高表示关节功能越差[7]。②比较2组治疗前、治疗后、治疗后2个月膝关节疼痛变化情况，采用疼痛视觉模拟评分法(VAS)进行评价，在一个10 cm标尺上，患者根据自己的疼痛程度情况进行标记，并给予相应评分，评分越高表示疼痛越剧烈。

1.5 疗效判定标准 临床治愈：膝关节关节活动功能基本恢复正常，疼痛消失或基本消失，肿胀消退或者基本消退；有效：膝关节关节活动功能明显有改善，疼痛、肿胀程度明显减轻；无效：膝关节关节活动功能、疼痛、肿胀情况均无明显改善或有加重[5]。

2 结果

2.1 2组疗效比较 见表1。

表1 2组疗效比较 例

由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。

2.2 2组治疗前、治疗后、治疗后2个月WOMAC评分变化比较 见表2。

表2 2组治疗前、治疗后、治疗后2个月WOMAC评分变化比较 分，

由表2可见，2组治疗后、治疗后2个月WOMAC疼痛、僵硬、躯体功能评分与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05)，均降低。治疗组治疗后、治疗后2个月WOMAC疼痛、僵硬、躯体功能评分与对照组治疗后同期比较差异均有统计学意义(P<0.05)，治疗组均低于对照组。

2.3 2组治疗前、治疗后、治疗后2个月疼痛VAS变化比较 见表3。

表3 2组治疗前、治疗后、治疗后2个月疼痛VAS变化比较 分，

由表3可见，2组治疗后、治疗后2个月疼痛VAS与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05)，均降低。治疗组治疗后、治疗后2个月疼痛VAS与对照组治疗后同期比较差异均有统计学意义(P<0.05)，治疗组低于对照组。

3 讨论

KOA是一种以退行性病理改变为基础的疾患，其发生一般与膝关节退行性病变、外伤、过度劳累等有关，以膝关节疼痛、肿胀、活动障碍为主，临床上保守治疗KOA的目的就是抑制炎性反应，缓解疼痛症状，防止软骨进一步磨损，控制病情进展[5]。非甾体抗炎药是目前治疗KOA的主要药物，临床常用药有塞来昔布、依托考昔等，具有明显的消炎镇痛作用，但长期服用消化道不良反应明显，对患者治疗依从性有一定影响[8]。玻璃酸钠关节腔注射也是临床常用的辅助治疗方法之一，具有润滑、抗感染、促进软骨修复等功能，可有效缓解疼痛，改善关节功能，短期缓解临床症状效果明显，但不能改变膝关节稳定性，对预防和减少KOA复发效果不明显[9-10]。因此，如何快速有效地缓解KOA患者疼痛症状，同时改善膝关节稳定性，进一步预防KOA复发和进展已成为当前研究热点，康健三维疗法是我们在长期的临床诊疗实践中总结出来的一套中西医结合综合疗法。

KOA中医学膝痹证、骨痹等范畴，属本虚标实之证，以肾精亏虚为本，瘀血阻络为标。中医学认为，肾主骨生髓，为先天之本，随着年龄增长，肾精日渐亏虚，气血不足，又劳损伤正，卫外不固，风、寒、湿邪外侵，痹阻经络，气血运行不畅，气滞血瘀，而引发肿胀、疼痛。故治疗应以补肝肾、强筋骨、行气活血止痛为原则。康健关节葆是在“关中李氏骨伤学术思想”的基础上联合对KOA的认知总结而成经验方，由乳香、姜黄、淫羊藿组成，同时考虑到KOA治疗周期较长，为方便患者服用，提高治疗依从性，我们选用了更为现代化的胶囊制剂。方中淫羊藿补肾阳，强筋骨，祛风止痛；乳香行气活血，消肿止痛；姜黄破血行气，通经止痛。三药合用，有滋肝补肾强筋、行气活血止痛的功效。现代药理学研究表明，康健关节葆及其拆方能够明显降低OA模型兔膝关节液中白细胞介素1(IL-1)、Ⅱ型胶原羧基前肽(CTX-Ⅱ)、基质金属蛋白酶3(MMP-3)含量，提高基质金属蛋白酶组织抑制物1(TIMP-1)含量，调节MMP-3和TIMP-1比例平衡，抑制炎性反应，延缓软骨破坏降解速度，而起到改善膝关节功能的作用[11-13]；淫羊藿苷可明显促进骨性关节炎模型兔骨髓间充质干细胞(BMSCs)的增殖和软骨定向分化，从而修复受损的软骨组织[14]；乳香具有明显的活血消肿止痛作用[15]，还能刺激机体成骨细胞的产生和增殖,促进骨折修复[16]；姜黄可通过骨保护素/核因子κB受体活化因子配体(OPG/RANKL)信号通路，调节骨代谢，改善骨小梁微结构，促进骨组织生长[17]。

股四头肌的功能是屈髋关节和伸膝关节，具有维持膝关节平衡及稳定的作用，股四头肌肌力改变是KOA病情进展中重要原因之一[18]。当股四头肌萎缩或者肌力下降时，膝关节的稳定性也就会随之下降，膝关节的活动度就会减少，从而会进一步导致股四头肌的肌力和体积下降，因而形成恶性循环，通过锻炼股四头肌，提升肌力，膝关节的平衡和稳定也会有提升，从而使膝关节疼痛减轻，活动范围受限明显减轻[19]。研究表明，通过锻炼股四头肌肌力可以使膝关节周围和小腿血液运行速度加快，循环血量增多，从而加速局部代谢产物的排泄，减轻炎性反应,还能促使肌纤维变粗,肌肉的体积扩大,增强肌肉的韧性和弹性，从而改善膝关节活动度，提高膝关节功能[20-21]。

医用几丁糖是从多种珍贵药材中提取出的一种高分子多糖类物质，具有增强免疫力、抗感染、活血、止痛等作用，其在骨科临床中的应用得到了广泛认可[22-23]。医用几丁糖治疗KOA的作用机制主要有以下几方面：首先医用几丁糖可以作为关节液的补充物质，可直接增加关节腔内润滑度，减轻关节之间的摩擦，从而减轻疼痛，其次医用几丁糖对软骨细胞的代谢具有促进作用，还可通过自身覆盖在软骨表面发挥机械屏障作用，保护软骨组织；最后医用几丁糖可通过抑制炎症因子的生成，减轻炎性反应，减轻疼痛症状[24-26]。

WOMAC是由美国风湿性关节炎临床研究组(OMERACT)制订并推荐的测量工具，也是目前用于评估骨关节炎患者关节功能状况的常用量表，临床适用性广、信度好[27]。疼痛VAS是临床评估患者疼痛症状的常用评分方法，是评估患者病情变化的常用指标[28]。本研究结果显示，治疗组治疗后总有效率明显优于对照组(P<0.05)，治疗后WOMAC疼痛、僵硬、躯体功能评分和疼痛VAS评分均低于对照组(P<0.05)。提示康健三维疗法治疗KOA，临床疗效确切，可可明显缓解患者疼痛症状，改善膝关节功能，且远期疗效稳定。康健三维疗法中康健关节葆胶囊治本，补肾壮骨调节患者体质，医用几丁糖治标，滑利关节减轻炎性反应，缓解疼痛，并辅以股四头肌功能锻炼，提升股四头肌肌力，纠正膝关节力线，维持膝关节稳定，三维治疗，从而可以达到更好地治疗效果。