和胃化湿片治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究

丁宇飞 袁文谋 肖勇辉

目前,对于肠易激综合征(IBS)的确切病因尚未完全明确,通常多认为与胃肠动力异常、精神心理、脑肠调控异常、炎症反应、内脏感觉异常等多种因素共同作用导致。西医治疗一般以解痉挛、抗焦虑抑郁、止泻、改善肠道菌群等对症治疗为主,但效果仍不够理想,且复发率较高。而IBS-D 在中医学中属于“泄泻”、“腹痛”等范畴,随着中医理论广泛应用于临床,也为此病的病因病机提出了许多新的观点,中医治疗一般以温中化湿法为主,不仅改善临床症状,还能起到调节患者肠道免疫力及运动功能、缓解胃肠道平滑肌痉挛、抑制肠道激素异常分泌、降低肠道敏感性等作用,发挥出中医药标本兼治的优势［1］。故本研究探讨和胃化湿片治疗IBS-D 的临床疗效,现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择本院2019 年8 月～2020 年7 月期间收治的100 例IBS-D 患者,按照随机数字抽取法分为对照组及观察组,各50 例。观察组男26 例,女24 例；年龄26～78 岁,平均年龄(50.23±9.56)岁；病程6 个月～6 年,平均病程(1.85±1.39)年。对照组男27 例,女23 例；年龄26～79 岁,平均年龄(50.31±9.65)岁；病程6 个月～6 年,平均病程(1.87±1.41)年。两组患者的一般资料比较,差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。

1.2 纳入及排除排除

1.2.1 纳入标准 ①符合罗马Ⅳ诊断标准,出现反复发作的腹部不适/疼痛,近3 个月发作＞1 d/周,同时符合以下≥2 项：a.发作时伴粪便性状改变(水样便或稀便＞25%,硬便或块状＜25%)；b.发作时伴排便频次改变；c.排便后症状缓解［2］。②符合2016 年中华中医药学会脾胃病分会的《肠易激合征中医诊疗共识意见》和《中医内科学》(2012 年版)关于腹痛、泄泻的诊断标准,出现主症+≥3 项次症,结合舌象、脉象辨证,主症：大便粪质清稀、里急后重；次症：口干、恶心欲呕、口臭、腹痛、乏力、纳差、小便黄、泄后肛门灼热感；脉数或滑数,舌苔黄或腻、舌红或暗红［3］。③均经电子肠镜及肠黏膜取样送病理检查确诊。④自愿签署知情同意书。

1.2.2 排除标准 ①本次就诊前1 个月曾接受过其他治疗方案；②对本次试验药物过敏或有禁忌证者；③妊娠期、哺乳期者；④合并重要脏器功能不全者；⑤合并精神疾病者；⑥有酒精、药物滥用史者。

1.3 治疗方法

1.3.1 对照组 给予常规西医治疗,给予进餐时吞服奥替溴铵片(德国柏林化学股份公司,注册证号H20140903),40 mg/次,3 次/d；餐前口服双歧四联活菌片(杭州远大生物制药有限公司,国药准字S20060010),1.5 g/次,3 次/d。连续治疗1 个月。

1.3.2 观察组 在对照组的基础上加用本院自主研制的和胃化湿片(梅州市人民医院,粤药制字Z20071020),处方组成：黄芪30 g、白芍30 g、茯苓30 g、白术30 g、莱菔子30 g、枳实30 g、苍术30 g、藿香60 g、神曲30 g、木香15 g 等,饭前口服,5 片/次,3 次/d。连续治疗1 个月。

1.4 观察指标及判定标准

1.4.1 比较两组患者治疗前后的负性情绪评分 分别在治疗前和治疗1 个月后,采用SAS 量表、SDS 量表进行评分,SAS 评分＜53 分为正常,SDS 评分＜50 分为正常,分值越高提示焦虑、抑郁情绪越严重［4］。

1.4.2 比较两组患者治疗前后的肠易激综合征症状评分 分别在治疗前和治疗1 个月后,采用IBS-SSS 量表进行评分,包括腹痛不适、每10 天腹痛发作天数、当天腹胀不适程度、对大便情况的满意度、肠道症状对生活的困扰,每个评分项满分为100 分,采用5 级评分,依次递进20 分,每个评分项得分相加得出总分。总分75～175 分为轻度,176～300 分为中度,＞300 分为重度［5］。

1.4.3 中医证候积分 分别在治疗前和治疗1 个月后,根据《中药新药临床研究指导原则》和《(2017 年)肠易激综合征中医诊疗专家共识意见》,对腹痛、腹泻、大便次数、大便性状中医症候进行评分,采用4 级评分法,根据症状严重程度依次记为0、2、4、6 分,将各症候积分相加计算出总积分,分值越高提示病情越严重［3］。

1.4.4 安全性及随访 观察记录两组治疗期间药物不良反应发生情况及随访6 个月复发情况。

1.5 统计学方法 采用SPSS18.0 统计学软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差()表示,采用t 检验；计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后的SAS、SDS 评分比较 治疗前,两组患者的SAS、SDS 评分比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)；治疗后,两组患者的SAS、SDS 评分均低于本组治疗前,且观察组患者的SAS 评分、SDS 评分均低于对照组,差异均具有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

2.2 两组患者治疗前后的IBS-SSS 评分比较 治疗前,两组患者的腹痛不适、每10 天腹痛发作天数、当天腹胀不适程度、对大便情况的满意度、肠道症状对生活的困扰评分及总分比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)；治疗后,两组患者的腹痛不适、每10 天腹痛发作天数、当天腹胀不适程度、对大便情况的满意度、肠道症状对生活的困扰评分及总分均低于本组治疗前,且观察组均低于对照组,差异均具有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

2.3 两组患者治疗前后的中医症候积分比较 治疗前,两组患者的腹痛、腹泻、大便次数、大便性状积分及总积分比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)；治疗后,两组患者的腹痛、腹泻、大便次数、大便性状积分及总积分均低于本组治疗前,且观察组均低于对照组,差异均具有统计学意义(P＜0.05)。见表3。

表1 两组患者治疗前后的SAS、SDS 评分比较(,分)

表1 两组患者治疗前后的SAS、SDS 评分比较(,分)

注：与本组治疗前比较,aP＜0.05；与对照组治疗后比较,bP＜0.05

表2 两组患者治疗前后的IBS-SSS 评分比较(,分)

表2 两组患者治疗前后的IBS-SSS 评分比较(,分)

注：与本组治疗前比较,aP＜0.05；与对照组治疗后比较,bP＜0.05

表3 两组患者治疗前后的中医症候积分比较(,分)

表3 两组患者治疗前后的中医症候积分比较(,分)

注：与本组治疗前比较,aP＜0.05；与对照组治疗后比较,bP＜0.05

2.4 两组患者的不良反应发生情况及复发情况比较观察组治疗期间发生口干2 例,胃肠道反应2 例,不良反应发生率为8.0%；对照组治疗期间发生口干2 例,头痛1 例,皮疹1 例,胃肠道反应2 例,不良反应发生率为12.0%。两组患者的不良反应发生率比较,差异无统计学意义(χ2=0.444,P＞0.05)。随访6 个月,观察组患者的复发率4.0%(2/50)低于对照组24.0%(12/50),差异具有统计学意义(χ2=8.306,P＜0.05)。

3 讨论

IBS-D 是一种临床常见的慢性疾病,主要临床症状为大便性状和次数改变、“腹痛”、“腹泻”。西医一般认为,IBS-D 与胃肠道功能紊乱、肠道炎症反应刺激、肠道高敏感性有关［6］,因此,西医治疗多选用间苯三酚解痉止痛,蒙脱石散等止泻,益生菌改善胃肠功能紊乱,若精神紧张焦虑等引起的肠道功能紊乱,则加用抗抑郁焦虑类药物等对症治疗,但长期使用不良反应较多,患者难耐受,且长期疗效不确切,复发率高。

中医认为,IBS-D 属于“腹痛”、“泄泻”的范畴,多因情志失调、肠道清浊不分、肠道动力紊乱所致,患者因长期饮食不节、情志失调、外邪入侵,致使脏腑阴阳失调,气血不畅,从而出现血瘀、气滞等［7］,因此治疗应以疏肝理气、调节情志、活血止痛为主。本研究中,观察组在常规西医对症治疗基础上加用本院自主研制的和胃化湿片治疗,治疗后SAS 评分、SDS评分、IBS-SSS 评分及中医症候积分均有明显下降,且下降幅度显著优于对照组,提示加用和胃化湿片后对于改善临床症状、生活质量和患者情绪心理状态都有明显效果。本院自主研制的和胃化湿片组方中白芍可平抑肝阳、柔肝止痛,茯苓可健脾渗湿,有止泻之功,二者搭配可收补脾抑肝、祛湿止泻之功,是为君药；白术用于脾胃虚弱所致食少、便溏、虚胀、神疲乏力,现代药理研究还指出［8］,白术还具有抗炎、增强机体免疫力、促进受损黏膜修复的作用；莱菔子降气化痰、消食除胀；枳实归脾、胃经,用于大便秘结、积滞内停、痞满胀痛、泻痢后重；苍术燥湿健脾,祛风散寒；藿香可发表解暑、芳香化浊、和中止呕；神曲可健脾和胃、消食化积；木香可行气健脾,导滞止痛；黄芪可健脾补气,增强免疫力；诸药共奏和胃健脾,化湿导滞之功,显著改善IBS-D 患者腹泻、腹痛、大便次数及形状改变等症状,还能发挥其保护胃肠道,增强胃肠道免疫力的作用,减少复发。本研究结果显示,随访6 个月,观察组复发率4.0%显著低于对照组24.0%,且两组不良反应发生率比较无显著差异,可见联用和胃化湿片并不会增加不良反应,安全性较好。

综上所述,和胃化湿片治疗IBS-D 的临床疗效确切,可有效改善临床症状、焦虑和抑郁状态,减少复发。