玩具化妆品质量安全分析

SGS 轻工产品服务资深化学技术专家 刘富

最近，媒体报道了一名5个月大的婴儿疑似因使用了含大剂量激素的婴儿面霜而出现“大头娃娃”的现象，具体表现为发育迟缓、多毛、脸水肿等情况。“激素婴儿面霜”加剧了家长对于激素的恐慌，同时引发社会舆论对儿童护肤产品的广泛关注。实际上，除了儿童护肤品外，指甲油、唇膏、纹身贴纸等令女孩子爱不释手的儿童玩具化妆品的安全也值得相关生产企业关注。

儿童玩具化妆品在儿童日常玩耍、节庆表演等众多场合均有使用，占据玩具市场的份额也逐年上升。儿童玩具化妆品在欧美、加拿大、澳大利亚、日本、中东等市场十分热卖，国内市场份额也在不断增加。它在目标市场的准入上，除了需要符合目的国玩具相关法规要求外，因其设计和使用场景有化妆品功效，也需关注到化妆品法规方面的要求。

从欧盟通报看三大风险

2020年，欧盟非食品类产品快速预警系统RAPEX共发布101则化妆品类通报，分别来自16个国家（表1）。这些被通报的化妆品产自20多个国家（表2），其中产自巴基斯坦和中国的产品被通报次数位居前两位。被通报的原因主要涉及产品含有欧盟化妆品禁用物质等情况。

重金属风险

从风险类型看，化学安全风险占据八成以上，其中重金属汞的通报次数最多。长期以来，人们就认识到重金属对人类和环境构成了危害。这些重金属元素被认为是有毒且致癌的，部分元素还有生殖毒性，如果摄入或与我们的皮肤接触会产生过敏反应。同时，重金属还有富集的作用，如果机体代谢不了，人体内的重金属积聚到一定量将会导致重金属中毒。然而，它们在化妆品中被广泛用作颜料、稳定剂和杀菌剂等。欧盟化妆品法规Regulation(EC)No.1223/2009 中是禁止在化妆品中直接添加重金属成分的。玩具化妆品出口欧洲，尤其德国市场的企业应重点关注砷、铅、可溶镍、镉、汞、锑等重金属成分的使用。

化学安全风险

除重金属成分外，我们还要留意化妆品中的邻苯二甲酸酯等化学风险。邻苯二甲酸酯是一类常见的增塑剂，被普遍用在塑胶的生产过程中，用于增加塑胶的韧性。在儿童化妆品中，尤其是溶剂型指甲油亦可能添加邻苯二甲酸酯来使指甲油上妆后不易断裂，持续时间长。然而邻苯二甲酸酯具有类雌性激素毒性，过量摄入会危害到青少年的健康成长。儿童化妆品生产企业应严格管控邻苯二甲酸酯的使用，尤其是邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP）等。

2020年欧盟化妆品召回通报国 表1

原产国以及其通报数 表2

微生物污染风险

除了化学安全风险，微生物安全风险也备受关注。一般来说，只要有水、碳源、氮源、矿物质、微量的金属、氧和合适的温度及合适的PH 值下，微生物就能生长繁殖，化妆品中一般都具备微生物这些生长和繁殖的条件。

化妆品中造成微生物污染的主要途径有两个方面：一是生产过程中由于原料、操作、工艺、设备、运输而被微生物污染，称为一次污染；二是在使用过程中由于不注意卫生而引起的微生物污染，称为二次污染。其中一次污染主要来源于原材料、生产用水、设备、制造设备等。二次污染来源于人的手、大气等，主要为革兰阳性菌和霉菌等。消费者在使用和保管上的不当是造成产品变质的主要原因。

对于微生物污染的控制，一方面是针对微生物污染的来源，从产品生产过程和使用过程进行控制；另一方面，是在产品配方中加入适量的防腐剂，在产品内部构建一个良好的防腐体系，抑制微生物的生长与繁殖。

从美国拒收看外包装要求

在儿童玩具化妆品的消费大国—— 美国，其监管情况又怎样呢？2020年2至8月，美国FDA 共拒绝13批次中国大陆生产的化妆品入境，存在产品标签不合规、色素等问题。美国市场对于外包装设计有如下基本要求：

净含量：必须用美制单位,如盎司、液体盎司等。

欧洲化妆品微生物限制要求

商业主体名称和地址:标签上出现的商业名称和商业地址可能是制造商、包装商或者经销商的名称和地址；如果名称和地址不是制造商的名称，则必须在前面加上短语，如“Manufacturedfor...,Distributedby...”或其他适当措词。

成分宣称：含量大于1%的含量从高到低，少于1%的含量顺序可以不按从高到低；颜色添加剂成分不按从高到低；成分百分含量可以标在成分名称后的括号里，也可以不标。

重视相关国标准规避召回

此外，化妆品成分及标签问题也需要格外关注。各国法规均对化妆品成分做出了具体禁用或限制要求。同时，标签上的信息，从地址的格式到字体的大小，每项条目都有对应的法规要求，而且不同国家和地区间的规定也会有所不同。如果因为对销售地化妆品标签法规不熟悉而导致产品违规，可能造成严重的经济损失，乃至品牌信誉受损。

玩具化妆品企业应明晰出口各国玩具化妆品法律法规的要求及更新动态，同时关注各市场监管情况及召回讯息等，适时管控调整产品质量以满足销售目的国法规要求，提前预警以规避召回。