全血及成分血质量抽检结果趋势及不合格原因影响分析

张理洁

血液质量同临床输血安全存在直接的关系，根据国家相关法律法规、标准、规范中的要求对采供血过程以及血液质量控制程序建立健全，能够使采供血及相关服务质量、血液质量能够达到临床要求[1-2]。《血站技术操作规程》中规定血站应对血液质量控制抽检结果进行趋势分析并通过调查和回顾了解出现异常趋势的原因，并执行相应的解决措施[3]。在对血液质量进行抽检时，对全血和血液成分关键指标进行分析，可及时针对相关问题采取措施，做好质量控制。本文对2017—2019 年三年期间全血和成分血的质量抽检结果进行总结趋势分析。正文阐述如下。

1 资料和方法

1.1 资料

资料来源于2017 年、2018 年、2019 年三年期间全血和成分血的质量抽检结果。

1.2 方法

分别采用山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海输血技术有限公司生产的采血袋收集血液标本。应用普特全自动成分分离机分离制备，使用希森美康System XS-1000 全自动血液分析仪、希森美康CA620 全自动血凝仪、德国RIELE Photometer-4040 半自动生化分析仪等对全血、成分血进行检测，并利用韩国 NanoEnTek .Inc 有限公司生产的残余白细胞计数仪检测白细胞残留量。

1.3 评价指标及判定标准

（1）观察全血及成分血质量抽检结果趋势。

（2）观察血比容以及Ⅷ因子含量情况。

1.4 统计学处理

将临床资料录入到SPSS 21.0 统计软件中进行处理。计数资料以例（%）的形式表示。

2 结果

2.1 2017—2019 年度血液质量抽检情况

按照《血站技术操作规程》要求进行抽检，全血质量检查的抽样量为每月供应量的1%或至少4 袋，成分血质量检查抽样量为每月制备量的1%或至少4 袋。2017 年、2018 年、2019 年的血液质量抽检总合格率分别为95.78%、95.91%、99.32%，三年总不合格率为3.04%。其中去白细胞全血、去白细胞单采血小板、病毒灭活冰冻血浆的3 年抽检合格率均为100.00%；3 年间，去白细胞悬浮红细胞的抽检合格率呈现升高后再下降趋势；洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞的抽检合格率呈现降低后升高趋势；冷沉淀凝血因子、病毒灭活新鲜冰冻血浆的抽检合格率均呈现升高趋势。如表1 所示。

2.2 不合格项

2017—2019 年度血液质量抽检情况分析：所有血液制剂不合格指标多为单项不合格，无同一制剂存在多项不合格情况。

抽检累计不合格袋数为28 袋，其中不合格项目：去白细胞悬浮红血细胞比容偏低3 袋，洗涤红细胞比容偏低9 袋，偏高2 袋，洗涤红细胞血红蛋白含量偏低4 袋，冰冻解冻去甘油红细胞的血红蛋白含量偏低5 袋，冷沉淀Ⅷ因子含量偏低2 袋，病毒灭活新鲜冰冻血浆Ⅷ因子含量偏低3 袋。

每月进行抽检时合格率低于75%的血液制剂均进行不合格原因分析，采取有效措施后以增加抽样量的方式再次抽检，以满足75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。

表1 2017—2019 年度血液质量抽检情况

3 讨论

随着输血事业的发展，临床对输血指征的掌握度越来越高，能够科学用血，合理选用成分输注，且成分输血的理念已被临床接受[4-5]。全血和成分血质量直接影响到临床输血安全以及疗效，故更多的血站对成分血液抽检结果、临床疗效的评价加强了重视。趋势分析是指通过对有关指标基期的变化进行分析，从中发现问题并及时解决的方法。全血和成分血质量抽检结果的趋势分析目的为：通过观察和分析血液成分质量控制抽查结果，判断血液质量是否符合预期要求，以保障临床输血安全[6-7]。

本次研究中抽取2017—2019 年度血站的全血和成分血质量抽检结果进行分析，趋势分析显示冰冻解冻去甘油红细胞的血红蛋白含量偏低、冷沉淀Ⅷ因子含量偏低、病毒灭活新鲜冰冻血浆Ⅷ因子含量偏低等情况属于正常，3 年间全血及成分血的质量抽检合格率整体上呈上升趋势，但去白细胞悬浮红细胞、洗涤红细胞比容的合格率偏低，分析原因在于：（1）比容偏低，在进行初筛时应严格按照相关规章制度和规范执行血红蛋白筛查操作；白细胞应在规定时间内完成过滤，防止放置时间过长滤盘堵塞红细胞损耗；采取措施：重新调整洗涤过程中全自动成分分离机挤压板挤压的时间，减少红细胞的排出。且建议采取尽量新鲜的血液制剂制备洗涤红细胞，减少红细胞损耗。从2018 年7 月开始为了提高合格率，适当的增加离心力以及离心时间，尽量挤出多余的血浆[8-9]。（2）比容偏高，文中数据显示，5 袋冰冻解冻去甘油红细胞的血红蛋白含量偏低：①从采血到制备冰冻的间隔时间过长，造成红细胞在冰冻过程中溶血现象的发生。采取措施：尽量缩短红细胞冰冻制备的间隔时间，在采集后6 日内予以冰冻[10-11]。②我站现用的解冻耗材离心杯为小号离心杯，而仪器程序设定成品的容量固定为340 mL，小剂量的冰冻红比如1 U、1.5 U 进行解冻时，程序固定添加的盐水量偏多，使最终产品容量不符合标准要求，且影响血红蛋白的检测。采取措施：要求厂家修改设定程序，相应剂量的产品添加相应的盐水量，或解冻完成后再次离心，去掉多余的上清液。因甘油制剂停产，我站已减少对稀有血型进行冰冻，库存冰冻甘油红细胞及抽检数量均逐渐减少。

全血及成分血质量抽检合格率还与仪器设备、工作人员等因素有关，因此针对影响全血及成分血质量抽检合格率的因素应加强管理，具体措施包括：（1）纠正预防措施：每一个月进行一次全血及成分血质量抽检结果趋势分析，并将分析结果发布在质控报告中，每月初开展质量分析会对上月存在的问题进行追踪，并提出改进措施，由相关部门监督改进措施的执行情况，针对全血及成分血质量抽检连续多次不合格或超过警戒限的情况，需要追溯和查找原因，针对性的采取纠正措施。（2）针对仪器设备因素，应定期校正仪器设备参数和进行维护，确保设备精良和数据准确。（3）针对工作人员因素，注重提高工作人员的质量意识，严格按照《血站技术操作规程》进行采血、准备、检测等操作；工作人员每月进行业务学习和技能培训，加强风险意识培训[12-13]。

总而言之，通过分析全血及成分血质量抽检结果的趋势和不合格原因，有助于采取针对性的措施提高血液质量控制效果。