2015-2019年部队某三甲医院制剂现状及发展分析

秦娟娟，孙华燕，李婕，赵悠悠，刘彩风，李辉，黄晓舞

医院制剂是医院药学的重要组成部分，在传承医院特色制剂，形成医院品牌效应，产出经济与社会效益，促进药学科研发展等方面有着重要作用。军队医院制剂既是平时战时卫勤药材保障的需要，也是军队医疗卫生及军事药学发展的需要[1]。医院制剂反应快、调度快、适应性强，突发情况时可以更好地满足我军军事需求，做到不计较成本、利润，快速地组织特需药品和战伤药品的供应[2]。现阶段，军事医学科研发展迅速，新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情爆发后，军队科研人员积极响应，开展新冠肺炎疫苗研制，设施完备的军队医院制剂室能够为军事医学科研的后续生产提供保障，实现产研结合，尤其是针对某些未公开的军事科研成果的生产，军队医院制剂室具有不可替代的管理优势。部队某三甲医院多医学中心制剂室整合后，制剂临床使用范围扩展，制剂室生产条件综合改善，制剂室的整合将为军队医院制剂的发展带来机遇。笔者调研了部队某三甲医院2015年1月至2019年12月的制剂品种使用情况，并对现有制剂品种进行详细分析，为整合后军队医院制剂室的发展规划提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

数据来源于部队某三甲医院计算机库存管理系统(HIS系统)及部分手工统计数据，涉及2015年1月至2019年12月医院制剂出库数量和出库金额。

1.2 方法

利用医院的HIS系统，并查对部分手工账目，对医院2015年1月至2019年12月的年医院制剂品种数、出库数量、出库金额进行统计、对比和分析。数据使用EXCEL 2007办公软件进行统计处理。

2 结果

2.1 2015-2019年制剂使用情况趋势分析

2.1.1 制剂使用情况总趋势 汇总部队某三甲医院2015年1月至2019年12月制剂出库金额和出库数量数据，见表1。2015年12月至2016年3月制剂室换证验收改造，部分制剂停产，出库金额下滑；2019年，受政策影响，部分原委托加工制剂停产，导致出库金额再次下降，见图1。

表1 2015-2019年部队某三甲医院制剂出库金额与数量

图1 2015-2019年部队某三甲医院制剂出库金额趋势图

2.1.2 不同剂型制剂使用情况 胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂和半固体制剂2015年1月至2019年12月的出库金额占比高，位居前列。片剂、丸剂、注射剂呈消亡趋势，外用水剂和滴耳滴鼻剂出库金额逐年上升，见图2。口服溶液剂、半固体制剂、颗粒剂、滴耳滴鼻剂出库量位居前列，提示这4种剂型的工作量占比高，见图3。

图2 2015-2019年部队某三甲医院各剂型制剂出库金额

图3 2015-2019年部队某三甲医院各剂型制剂出库数量

2.2 制剂使用情况现状

2016-2019年，部队某三甲医院制剂品种总体变化不大。2015-2017年，制剂室换证验收改造，非标制剂质量标准提高，部分制剂存在停产。2019年，委托药厂加工的医院制剂被叫停，部分制剂断供，相应年份出库数据均不能客观反映临床需求量。2018年该院制剂生产正常运转，各制剂品种均处于可供状态，故以2018年制剂情况进行分析统计。

2.2.1 不同科室制剂使用情况 皮肤科和耳鼻喉科制剂出库品种数(22种)占总制剂出库品种数(41种)50%以上，制剂供应科室分布差异大，分布不均衡，见表2。制剂出库金额位居前5位的科室有：中医保健、口腔科、泌尿科、呼吸科、皮肤科。其中中医保健制剂保元丹出库金额占比最高，见图4。

2.2.2 不同类型制剂使用情况 将部队某三甲医院制剂按中药与化药分类，化药品种数与中药品种数比为3∶1，出库数量比为7∶5，出库金额比为2∶7；按标准制剂与非标制剂分类，标准制剂品种数与非标制剂品种比为12∶5，出库数量比为23∶5，出库金额比为1∶2。可见，中药制剂和非标制剂品种数少，出库金额占比高，见表3、表4。

表2 2018年部队某三甲医院各科室医院制剂出库品种分布情况(种)

图4 2018年部队某三甲医院各科室制剂出库金额占比情况

表3 2018年部队某三甲医院中药制剂与化药制剂出库金额比较

表4 2018年部队某三甲医院标准制剂与非标制剂出库金额比较

2.2.3 制剂单品使用情况 出库数量排名前10位的制剂中包含3种非标准制剂，4种中药制剂；制剂出库金额排名前10位的制剂中包含5种非标准制剂，7种中药制剂，见表5～6。

3 讨论

3.1 医院制剂发展需形成产销良性循环

近年来，因国家对医院制剂配制准入标准提高、原材料生产环保问题、原辅料成本上升幅度过大等因素导致医院制剂总体上呈萎缩状态[3-4]，许多二级医院制剂室被迫关停。制剂生产投入大，产量小，使用范围局限，如果没有足够的临床需求支撑，必然面临产销倒挂现象。部队某三甲医院多个临床医学中心制剂室整合后，制剂使用范围扩大。从该院本部制剂近五年出库量和出库金额可以看出，该院的医院制剂拥有较好的临床认可，具备整合后医学中心内部推广使用基础，可形成产销良性循环。

表5 2018年部队某三甲医院制剂出库数量排名前10位制剂

表6 2018年部队某三甲医院制剂出库金额排名前10位制剂

3.2 医院制剂发展需具备良好的硬件设施

管控制剂质量，硬件是基础[5]。对一些自身不具备生产条件的医院制剂室，委托加工是制剂供应的一种可行方式，受到诸多医院青睐。但是，委托配制的相关问题不容忽视，如成本高，利润小，制剂处方、配制工艺、质量标准等核心技术都会被受托方全部掌握而引起知识产权隐患等[6]。2019年军队医院制剂委托加工政策取消后，制剂室硬件设施的优劣直接决定了制剂的产出和发展。对于颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、部分溶液剂和乳膏剂部队某三甲医院均不具备生产条件，且前4种剂型的出库金额占比高。多医学中心整合后，完备的剂型生产设施是该医院制剂持续发展的前提条件。创建区域性军队医疗机构制剂中心，完善配套硬件设备，除了保障常见剂型的生产能力外，生产设施的产能问题也是保障制剂持续供应的关键因素。

3.3 医院制剂发展需优化制剂品种，重视特色制剂的延续与创新

医院制剂多为皮肤、口腔、眼耳鼻喉科用药[7]，某院2/3以上的制剂品种仅集中在皮肤科诊疗用药[8]。本次研究调查的医院制剂品种科室分布亦不均衡，皮肤科和耳鼻喉科制剂占比超过一半。医院制剂科室的均衡分布，对开发制剂应用潜能至关重要。通过查阅文献，分析该院制剂品种，可以看到中药非标制剂在医院特色制剂中占有比重较大。市场上，“明星小药[9]”如“肤乐霜”“润喉清咽合剂”“创伤乳膏”“复方去煤液”等医院制剂的热卖，可以看到患者对质优价廉医院特色制剂的认可，具有显著的医院品牌效应。医院是开发中药制剂的摇篮，医疗机构的有效验方、秘方、经方，能够更方便制成中药院内制剂，实现研发创新与生产使用的结合。

总体来说，当前医院制剂发展形势向好，医院制剂应在提供常规制剂供应保障的前提下，积极探索“临床协定处方→院内制剂→临床前药物课题研究→申请新药批文”的药物开发思路，开发新的医院制剂[10]，为制剂发展注入新活力。