全髋关节置换患者疼痛评估循证指南质量评价

赵存，王兴蕾，2，韩春彦，裴菊红，张亚斌，苟玲，豆欣蔓，2

（1.兰州大学 护理学院，甘肃 兰州730000；2.兰州大学第二医院，甘肃 兰州730000）

髋关节置换术是骨科术后疼痛反应较强烈的手术之一[1]，疼痛影响患者早期的功能恢复。 临床上常用的处理方法是给予药物镇痛[2]，但镇痛药物可能会出现不良反应，所以在进行疼痛治疗前，首先需要对其疼痛状况进行全面评估。 疼痛评估是护士的基本职责，是实施有效疼痛治疗的基础和依据[3-5]。 规范、 全面的疼痛评估， 有利于及时了解患者病情变化，针对性采取相应措施，缩短住院时间，改善患者愈后，提高患者疼痛控制满意度[6-7]，为患者提供优质护理。同时加强护士病情观察及应对能力，规范护士疼痛评估记录合格率[8]，促进护士传统观念转变，有利于改善护患关系。但目前我国疼痛评估存在诸多问题[9-11]，并且无相关全髋关节疼痛评估标准。 近年来国内外多个组织制定了全髋关节疼痛评估指南，但其质量存在差异， 使用低质量的指南指导临床实践会对临床工作、患者造成不利影响[12]。 因此在使用临床实践指南之前对其进行质量评价显得尤为重要。 本研究中指南主要应用对象为全髋关节置换患者， 通过检索全髋关节置换疼痛评估相关临床实践指南， 运用AGREE Ⅱ评估工具对相关指南进行评价[13]，以期选择高质量指南，并对其推荐意见进行汇总，为临床决策提供参考，为构建本土化的全髋关节置换疼痛评估循证实践方案提供依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略 计算机检索相关专业学会、国内外指南网站和数据库等， 检索时间为建库至2019 年12 月。 专业学会网站包括：美国髋膝关节外科医师学会 （American Association of Hip and Knee Surgeons, AAHKS）、美国骨科医师学会（American Academy of Orthopaedic Surgeons, AAOS）、美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR）、美国物理治疗学会（American Physical Therapy Association, APTA）、促进术后恢复学会（The Enhanced Recovery After Surgery Society, ERAS）、美国放射学会（American College of Radiology, ACR）、韩国髋部学会（Korean Hip Society, KHS）、澳大利亚皇家全科医师协会（Royal Australian College of General Practitioners, RACGP）、英 国 髋 关 节 学 会（England Hip Society, BHS）、德国骨科与创伤学会（German Society of Orthopaedics and Trauma ,GSOT）、 亚太人工关节学会（Arthroplasty Society in Asia, APAS）、中华医学会骨科学分会、中华中医药学会骨伤科分会。指南网站包括：英国国家卫生医疗质量标准署（National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE）、苏格兰校际指南网 （Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN）、美国国立指南库（National Guideline Clearinghouse,NGC）、 新 西 兰 指 南 网（New Zealand Guidelines Group, NZGG）、 国际指南网络（Guidelines International Network,GIN）、澳大利亚JBI循证卫生保健中心、 加拿大安大略省注册护士协会（Registered Nurses’ Association of Ontario, RNAO）、医脉通临床指南网。 数据库包括：Cochrane Library、PubMed、中国生物文献医学数据库（CBM）、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库。

英文以 “Hip Replacement Arthroplasty”、“Hip Prosthesis Implantation”、“Total Hip Replacement”、“Total Hip Arthroplasty”、“Operative Surgical Procedures”、“Operative Surgical”、“Surgery”、“Pain”、“Assessment”、“Evaluate”、“Clinical practice guideline”、“Best practice”作为检索词进行检索。 中文以“髋关节置换”、“髋关节假体植入”、“髋关节成形术”、“外科手术”、“疼痛”、“评估”、“评价”、“指南”、“最佳实践”作为检索词进行检索。 中文以CNKI 为例，检索策略为 （SU=髋关节置换OR SU=髋关节假体植入OR SU=髋关节成形术OR SU=外科手术） AND SU=疼痛AND （SU=评估OR SU=评价） AND （SU=临床实践指南OR SU=最佳实践）。英文以PubMed 为例，检索策略见图1。

图1 PubMed 检索策略

1.2 纳入与排除标准 纳入标准：（1） 包含髋关节置换疼痛评估相关的推荐意见；（2）对于已修订或更新的指南， 纳入最新版本；（3） 以中文或英文发表；（4）指南类型为循证指南，信息完整。 排除标准：（1）重复发表的指南；（2）翻译的指南解读；（3）准则性文件或手册。

1.3 筛选与数据提取 根据检索策略对相关网站、专业学会、数据库进行检索，由2 名研究者独立对检索获得的指南进行筛选， 筛选原则遵循指南的纳入与排除标准。筛选完成后进行核对，如遇到分歧则交由第3 名研究者判断。 对符合纳入标准的指南进行数据提取，提取内容包括：指南名称、发布时间、发布机构、指南类型等。

1.4 指南质量评价 由3 名研究者进行质量评价，其中1 名研究者在加拿大安大略注册护士协会（Registered Nurses Association of Ontario,RNAO）总部接受过AGREE Ⅱ打分培训，另2 名研究者接受过RNAO 西北地区最佳实践聚焦组织（Best Practice Spotlight Organization, BPSO）AGREE Ⅱ打分培训，应用AGREE Ⅱ指南评价工具[13]，按“范围和目的、参与人员、制定严谨性、表达清晰性、应用性和编辑独立性”6 个领域23 个条目对指南进行质量评价。AGREE Ⅱ的每1 个条目均按7 分划分等级（1 分代表很不同意，7 分代表很同意，条目报道不能满足全部标准或条件则根据不同情况给予2～6 分）[14-16]。 每个领域的总分评判标准为：最大可能得分=7 分（很同意）×条目数×评价者数；最小可能得分=1 分（很不同意）×条目数×评价者数； 领域分值=（实际得分-最小可能得分）/（最大可能得分-最小可能得分）×100%。 根据6 个领域的总分综合判断所评指南是否值得推荐应用，分为3 个推荐等级:A 级:强烈推荐（6 个领域的分值≥60%）；B 级：推荐（得分≥30%的领域数≥3 个，但有＜60%的领域）；C 级：不推荐（得分＜30%的领域数≥3 个）[17-18]。

1.5 统计学方法 运用SPSS 21.0 计算组内相关系数（intraclass correlation coefficient, ICC）验证评价人员运用AGREE Ⅱ工具评价指南时的一致性。 若ICC≤0.20，说明评价者间一致性差；ICC 为0.21～0.60，说明一致性中等；ICC 为0.61～0.80， 说明一致性良好；ICC≥0.80，说明一致性非常好[19]。

2 结果

2.1 文献检索结果及指南基本特征 初检共得到230 篇文献，根据纳入排除标准进行筛选，最终纳入循证指南8 部[20-27]，7 部指南来自国外，1 部指南来自国内。其中国外指南网站开发并发布指南5 部，国外专业协会开发并发布指南2 部， 此专业协会为美国物理治疗学会（American Physical Therapy Association,APTA）；国内指南由《中华骨与关节外科杂志》发布。 8 部指南中，2 部指南主要针对髋关节疼痛的评估和管理；1 部指南针对髋部骨折疼痛；1 部指南针对骨科疼痛管理；1 部指南针对重症监护病房成人疼痛管理；1 部指南针对慢性疼痛评估与管理；1部指南针对大创伤的评估与管理；1 部指南推荐内容不针对某一特定疾病，为疼痛的评估与管理，包括疼痛评估、计划、实施、评价、教育等推荐内容。 纳入指南的基本特征见表1。

表1 纳入指南基本特征

2.2 指南AGREE Ⅱ评价结果及一致性检验 3 名研究者ICC 值均＞0.75（P＜0.05），一致性高。 一致性检验结果见表2。8 部指南在6 个领域的AGREE Ⅱ评价平均得分均＞60%，最高均分为目的和范围领域（89.35%），其次为表达清晰性领域（82.18%）、参与人员领域（81.02%）、编辑独立性领域（80.90%）、应用性领域（68.56%），最低均分为制定严谨性领域（65.54%）。8 部指南采用的证据等级和推荐强度工具不同，推荐强度呈现形式不同[28]。 指南的总体质量较好，经研究小组结合AGREE Ⅱ评价的结果判定8 部指南质量为A 级的5 部，直接推荐；质量为B 级的3 部，修改完善后推荐。 详见表2。

表2 纳入指南的AGREE Ⅱ评价结果

2.2.1 范围和目的 8 部指南该领域得分在77.78%～98.15%，平均得分89.35%，为6 个领域中均分最高的领域。其中加拿大安大略省注册护士协会发布的指南《疼痛的评估和管理（第3 版）》得分最高[22]，为98.15%。但另外1 部指南在该领域得分较低，为77.78%[24]，尤其需要在指南涵盖的卫生问题和指南适用人群条目上进一步描述。

2.2.2 参与人员 8 部指南该领域得分在70.37%～90.74%，平均得分81.02%。 8 部指南均明确了指南开发小组人员，阐述了专业来源。 在收集目标人群观点和选择意愿条目中，仅有2 部指南达到5 分[24，27]，其他指南简单提及或未提及，因此需进一步增加此部分的内容。 在明确规定指南的使用者条目中，8 部指南得分较一致。

2.2.3 制定严谨性 8 部指南该领域得分在27.08%～88.89%，平均得分65.54%，为6 个领域中均分最低的领域。 加拿大安大略省注册护士协会指南在此方面较为严谨[22]，得分为88.89%。 8 部指南中，英国国家卫生与临床优化研究所发布的指南在该领域得分最低，为27.08%[25]，缺乏对证据的选择标准、证据的强度和局限性、形成推荐建议的方法、推荐意见和支持证据之间有明确的联系的描述。

2.2.4 表达清晰性 8 部指南该领域得分在44.44%～96.30%，平均得分82.18%。 6 部指南推荐意见容易识别[20-22，24，26-27]，采用表格或字体加粗的方式呈现。 2部指南在推荐意见等级描述上不明确[23，25]，不易识别重要的推荐意见。

2.2.5 应用性 8 部指南该领域得分在51.38%～83.33%，平均得分68.56%。8 部指南均在描述指南应用时的阻碍因素和促进因素方面得分较低， 这对临床实施产生较大困难。 3 部指南在提供应用推荐建议的意见和（或）工具、考虑了推荐建议应用时潜在的 相 关 资 源2 个 条 目 上 得 分 较 高[22，24，26]，通 过 附 录、链接、流程图等形式明确使用资源，便于查询。

2.2.6 编辑独立性 8 部指南该领域得分在33.33%～94.44%，平均得分80.90%。 该领域指南差异较大，得分较低的2 部指南在资金来源对指南是否产生影响方面描述不清晰[23，25]。得分较高的3 部指南清晰描述开发指南资金来源及小组成员不涉及利益冲突[21-23，27]。美国国立指南库发布的指南在该领域说明开发小组成员存在利益冲突时[20]，采用会议法进行讨论，有效避免发表意见偏倚。

2.3 全髋关节置换疼痛评估指南推荐意见 纳入的8 部指南对于全髋关节置换疼痛评估主要内容包括一下5 个方面：评估人员、评估工具、评估时机、评估内容、镇痛效果评估。 详见表3。

表3 纳入指南推荐意见汇总

3 讨论

3.1 全髋关节置换疼痛评估指南国内数量有限，重视不够 全髋关节置换术是骨科常见手术之一，因其治疗效果优于其他髋部手术而被广泛采用[29-30]。通过检索指南网、专业学会、数据库，发现针对全髋关节置换术的指南并不是很多，重视不够，因此需在该领域持续关注的情况下完善内容，为临床医生、护士、患者等相关群体提供权威、规范、科学的标准。 由于全髋关节置换术是骨科领域的重要工作之一，目前检索到的指南相对比较成熟。 本研究检索时限从建库到2019 年12 月发布的指南与全髋关节置换疼痛相关指南21 部，其中涉及全髋关节置换术疼痛评估、诊断、管理、假体感染、风险模型构建、物理治疗等内容，因本研究关注疼痛评估，最后纳入8 部循证指南。 其中5 部指南来自美国国立指南库、苏格兰校际指南网、安大略省注册护士协会、英国国家卫生与临床优化研究所，2 部来自美国物理治疗学会，说明指南网站和专业学会在该领域为主要带动者。 国内外指南数量差异较大，国内只有1 部涉及全髋关节置换疼痛评估指南，由《中华骨与关节外科》编辑委员发表，因此建议加强学科建设，提高关注，在全髋关节置换疼痛评估领域开发更权威、高质量的指南。

3.2 全髋关节置换疼痛评估指南各领域质量有差别，但总体评价较好 在指南质量方面，8 部指南有明确的推荐意见，整体质量较好，将1 部循证指南的主要内容呈现，但还存在问题。 例如：英国国家卫生与临床优化研究所发布的指南在制定严谨性领域、表达清晰性领域、编辑独立性领域得分均低[25]，在证据选择标准、证据强度、推荐意见形成及对健康影响方面存在欠缺， 造成该指南标准化得分≥60%领域数为3 个，该指南不被推荐，可能是由于篇幅原因未过多描述或在制定时未过多考虑。 5 部指南在应用性 领 域 存 在 问 题[20-21，23，25，27]，其 中1 部 指 南 未 提 及 指南相关资源链接、流程图或评估工具表格[23]，2 部指南仅提供了少量的指南相关资源的链接[25，27]，对于指南证据综合过程中涉及的评估工具、 筛选流程图未提及，2 部指南仅提供指南证据综合过程中涉及的评估工具，未涉及相关资源链接。同时5 部指南对指南应用过程中的促进因素与阻碍因素描述不清晰，这给实施指南带来阻碍，因此应用性有待加强。

在指南内容上， 疼痛评估是全髋关节置换评估与管理的一部分，然而疼痛存在于诸多疾病上，有的指南适用于所有可能存在疼痛风险的患者， 故各指南内容上存在差异。 例如：在疼痛评估工具方面，有的指南描述使用系统的、经过验证的评估工具[22]，对筛选出存在任何疼痛风险类型的个体进行全面的疼痛评估，但未阐明疼痛评估工具。 有的指南明确说明量化疼痛强度时使用数字评价量表、视觉模拟评分及针对特殊人群使用的面部疼痛表情量表[27]。 在疼痛评估内容上，有的指南提出可将生命体征作为疼痛评估的线索，其他指南未提及[20]。

同一机构发布的指南，按照循证制定原则，在推荐意见、指南整体质量上一致性较高，然而实际情况并非如此。 由同一专业学会发布的指南在质量评价方面差异较大[23-24]，发布于2014 年的指南质量评价等级为B 级[23]，发布于2017 年的指南质量评价等级为A 级[24]，提示同一机构在开发指南时没有完全按照相同的方法制定指南， 同时提示开发并发布指南后需及时更新。 有研究显示[31]，所有的指南制定机构认为有必要对指南进行更新,但有的研究机构缺乏相应的指南更新流程，国际指南更新比例约为50%[32]，国内指南更新比例为10%[33]，因此，研究机构要增强指南更新意识，制定指南更新程序。然而指南更新周期时间尚未明确，不同机构更新周期不同。国外指南网站建议每3 年更新1 次[34]，或2～5 年更新1 次[35]。指南更新需符合以下情况[32]：干预措施的利弊平衡改变、出现新的结局指标并得到重视、出现新的干预措施、可获得的医药资源改变等。所以指南更新时间尚且存在争议，需结合实际。 随着医学的不断发展，指南更新将发挥重要作用， 切实为医护人员提供最前沿、最科学、最规范的实践指南。

3.3 全髋关节置换疼痛评估推荐意见内容较全面

在评估人员方面，只有1 条推荐意见，明确了疼痛筛查是护士的基本工作， 同时也突出护士在疼痛筛查中扮演着重要角色。在评估工具方面，推荐意见详细列出髋关节疼痛可以使用的评估工具， 从多方面、多层次、多角度评估髋关节疼痛，为临床全髋关节置换术后髋关节疼痛治疗提供有力依据。 在评估时机方面，强调了何时评估，涵盖了入院时、治疗前、治疗中、围手术期、医疗状况发生变化后等方面，同时推荐意见指出了评估时机的条件， 更全面地明确髋关节疼痛评估时机。在评估内容方面，存在现有护理记录内容，如患者的生命体征、疼痛特征、疼痛理解、既往史等，又增加针对髋关节疼痛评估内容，如应记录屈曲、 外展和外旋值以及被动髋关节活动范围和髋部肌肉力量，包括内旋、外旋、屈曲、伸展、外展和内收，评估内容全面，推荐意见详细，临床指导明确。在镇痛效果评估方面，记录患者对疼痛策略的反应，如是否达到理想的镇痛效果、是否出现不良反应等。 增加镇痛效果评估，有益于临床护理工作中不断发现问题，及时解决问题，保证护理服务质量。各推荐意见间相互独立，增强了疼痛内容的全面性但又存在联系，共同构成了全髋关节置换疼痛评估推荐意见，为临床护理疼痛评估提供了依据。

3.4 全髋关节置换疼痛评估指南本土化建议 在全髋关节置换患者疼痛评估领域， 国内相关指南仅1 部[27]，在指南数量上与国外存在较大差距。 在指南质量上，国内指南质量等级为A 级，推荐使用，为相关领域指南的制定提供借鉴。 但此指南在制定严谨性领域和应用性领域尚且存在问题，尤其是推荐意见形成方法、对健康的益处、不良反应以及危险、指南应用时的促进因素和阻碍因素等条目上需进一步完善。 依据循证的方法制订高质量的循证指南是当前发展趋势，也是国内指南制定时需要遵循的原则[36]，我国遵循科学的方法制定指南迫在眉睫。 同时，研究机构在制定指南后需重视指南更新。 有研究显示，国内指南平均更新周期为5.1 年，最长为10 年[37]，与国外指南更新周期相差太多，存在滞后性，临床应用后可能影响临床实践。 因此，我国研究机构按照国际通用循证指南方法制定指南，发布指南后及时查找最新证据，修改现有推荐意见，为临床实践提供最新指南。

我国在制定指南方面还面临着很大的挑战[38]。因此目前需要充分利用国外权威机构制定的指南，考虑临床实践中可能会出现临床医务人员因素、组织政策、工作环境等因素[39-41]，因此国外发布的任何指南， 国内研究人员应该采用评判的态度和科学的方法进行解读[42]，采用高质量指南推荐意见，且不宜全部照搬，需考虑我国国情、文化价值等因素，并结合患者意愿、护士专业判断形成，通过本土化后在临床应用。 汇总出的28 条推荐意见中，较为全面阐述了全髋关节置换后髋关节疼痛评估内容， 但较高级别的推荐意见未在临床普遍实施，如使用系统的、经过验证的评估工具， 对筛选出存在任何疼痛风险类型的个体进行全面的疼痛评估。因此，在指南实施过程中还需结合我国临床实践、患者意愿、护士判断、实施中的促进因素与阻碍因素等情况， 筛选出符合我国国情的推荐意见。另外，汇总出的28 条证据中，存在基于专家共识或弱推荐的证据， 因此应积极开展全髋关节置换疼痛评估原始研究，丰富证据来源，及时更新证据， 切实发布高质量指南指导临床护理实践，发挥我国指南作用，提高国际影响力。