GLP规范在高校实验室职业健康与安全管理中应用

朱狄峰， 蒙舒柳， 赵剑岚， 平 丽

（浙江大学药学院药物安全评价研究中心，杭州310058）

0 引 言

职业健康与安全（Occupational Health and Safety，OHS）是高校教师培训项目中非常重要的组成部分。它不仅可以确保教师在教学和科研过程中识别危害因素，降低职业病与实验室安全风险，发生安全事故时能及时进行正确的规范处理，也可以通过教学培养学生职业健康与安全意识，使其在实验操作、仪器运行、试剂使用等方面掌握危害与风险评估，确保实验室安全和人员健康［1-2］。随着高校科研和教学资源与投入扩大，仪器设备数量和学生规模也在不断增加，高校实验室空间不能满足教学与科研的需求，设施设备安全事故频出［3］。同时，我国高校生命教育起步晚，对学生的心理健康和安全教育相对薄弱，学生抗压能力和安全意识较低，学生轻生事件和意外伤害事故也时有发生［4］。因此，高校实验室职业健康与安全管理亟须引入规范科学的专业管理体系，确保高校实验室安全管理和师生职业健康良性发展。

GLP（Good Laboratory Practice）规范是国际上从事非临床健康和环境安全评价研究和实验研究的通用标准，主要用于指导药品、化妆品、化学品等研发过程中非临床安全性实验工作的操作程序，其目的是为了提高这类产品非临床安全评价研究的质量，严格控制可能影响实验结果准确性的主客观因素，降低实验误差，确保实验结果的准确性、可靠性和完整性［5］。

高校在教学、科研中秉承“以人为本”理念，具备专业严谨的天然基因，从科学角度和发展模式上考虑，高校建立GLP实验室具备一定的优势，在我国高校也已经有许多成功的案例［6］。GLP 规范对高校实验室职业健康与安全管理具有很好借鉴作用，将GLP理念应用于高校实验室管理和教学科研，对建立科学规范的职业健康与安全管理体系有着非常重要的现实意义。

1 实验室职业健康与安全管理问题探索

1.1 实验室教师及学生职业健康隐患问题分析

高校实验室作为实验教学和科学研究的核心场所，教师与学生在实验室中很容易接触化学试剂、有毒物质、易燃易爆物品、药品、生物制品、动物及组织、高速、高温、高压设备、电路装置或明火等，这些物质或设施设备在使用过程中如果使用不当或处理不规范非常容易对师生造成直接或间接的生命健康风险。

高校教师的职业健康风险独特问题还体现在其职业道路上担任着多重角色，学历教育，论文撰写，项目申报，职称晋升，学生培养等决定其在教学、科研等方面存在较大压力，从而出现机体亚健康状态，产生不良的生理疾病［7］。高校学生在学习生涯中同样会受到职业健康风险。目前社会功利化思想相对较重，学生只重视专业课程学习，而忽视自身精神文化追求和生命意识，遭受挫折后容易走向极端［8］。

随着新技术和新材料的快速发展，微生物或过敏源接触，计算机长期使用，高强度快节奏的科研学习等也增加了师生的职业暴露机会。高校在健康教育中重视不足，师生职业健康意识淡薄且自我卫生防护能力差也是产生职业健康隐患的原因之一。

1.2 高校实验室安全事故的原因分析

高校发生的安全事例时有发生，表明高校实验室在安全管理上还存在着一些问题。①实验室管理制度不严，标准操作规程（Standard operation procedures，SOP）缺失或未严格执行。师生管理缺乏系统的安全培训，安全意识淡漠。对实验操作步骤未严格按照实验要求进行，动物的管理未严格按照《动物检疫法》要求规范进行［9］。②实验室设施、设备及材料不能满足安全要求。新设施设备的增加与有限的实验室空间不相适应，水电等负荷过大。陈旧设备过频使用，安全设施无人核查，试剂材料过期，新危化品未做登记等不安全物质是导致实验室火灾、爆炸等事故发生的主要诱发因素，也是导致事故发生的直接原因［10］。③高校实验室的职能部门监管监督不力，安全教育薄弱。高校虽然设有各级监管部门，但往往主要针对新生入学时的安全教育，没有做到定期教育，也很少触及具体实验室的内部运行，很难及时发现实验操作不符合法规规范行为、安全硬件的缺陷和管理中存在的问题。

2 GLP 规范对职业健康与安全管理的内在要求

GLP规范是安全性评价实验室内部运行的一整套标准化质量管理体系，它是通过专业化制度来规范管理科学研究人员的技术行为，提高实验数据质量和保证实验结果完整可靠和可重复［11］。GLP 规范明确指出“根据工作岗位的需要采取必要的防护措施，最大限度地降低工作人员的安全风险”［12］。通过规范化、科学化GLP管理，一方面确保了研究的真实可靠性，同时也反映了对职业健康与安全的内在要求。

GLP实验室管理主要体现在硬件模块化管理和相应维持提高的系统管理。硬件模块化管理包括合理的组织管理体系、满足实验需求的基本设施设备、专业的科研技术人员团队、标准的操作规程等。维持提高的系统管理包括人员的培训、设施设备的维护与校验、标准操作规程的优化、数据管理、质量检查与监督、人员健康管理、环境控制等［13］。这种管理方式很好体现了人-机-环境的系统管理理念，其核心是人员的管理，因此，人的职业健康与安全管理对GLP实验室可持续发展起着非常重要的作用。

GLP实验室职业健康与安全管理主要包括职业健康与安全评估方案与计划、实验室安全设施的设置及使用方法、实验室设备的选择及物品的存放使用、安全标志的设置、实验室安全员的职责、实验室安全培训内容及程序、实验室个人防护装置（personal protection equipment，PPE）、化学品安全技术说明书（Material Safety Data Sheet，MSDS）的管理、危害辨识与风险评价、实验室废弃物的分类收集与处置、人员的医学鉴定与健康评估、动物伦理及生物安全、实验操作与仪器的标准操作规程及紧急处理程序等方面的管理。GLP实验室一般专门设有职业健康与安全管理部门，负责制定和实施职业健康与安全计划（OHSP），通过不断的风险调查和人员医学评估，定期的员工培训和制度更新，结合工程技术控制，使职业健康与安全管理持续改进，促进实验室风险管理水平不断提高。

3 结合GLP 管理优势建设高校实验室OHS管理体系

高校实验室是现代化大学的心脏，是高校教学、科研、社会服务及创新的重要阵地，而高校实验室的安全管理工作是实验室正常运行，开展教学与科研活动的基本保障［14］。通过将GLP 管理经验应用到高校实验室职业健康与安全管理中，可以很好地贯彻科研与教学可持续发展的科学管理模式和“以人为本”的教育理念，培养教师和学生的安全意识和风险意识，提高职业健康素养，规范师生实验操作，理顺设施设备管理制度，保障师生的健康与安全。

3.1 构建完善合理的组织管理体系

建立一套相对完善的实验室组织管理结构，明确各个职业岗位，确保每个人在教学科研工作中各司其职，各负其责，提高科研效率，从而使实验室的管理更加规范化、专业化。高校实验室应在校（院、系）主管领导下行使实验室OHS管理工作，完善与职业健康与安全相关的教学（科研）管理、队伍建设、技术指导、物资管理、设施设备管理、制度与质量保证、实验室建设等职能，确保相关人员职责分明。职业健康与安全部门应下设负责人、室安全员、职业健康管理人员、职业医师（外聘顾问）等，如果涉及动物饲养或试验还应配备兽医和检疫人员。

职业健康与安全负责人负责提出和制定职业健康安全目标和计划，组织审查教学与科研计划和方案中涉及危害因子的内容，组织实验室环境和废弃物安全管理工作，组织评估师生既往病史和职业健康风险，组织提供个人防护用品并进行培训等。

室安全员全面负责分管实验室设施设备管理工作，组织制定和修订本实验室相关的标准操作规程，督促师生按照SOP使用设施设备，并检查仪器和化学品使用情况做好维护工作，负责房间卫生安全工作，负责实验室外来人员的管理工作等。

职业健康管理人员负责组织调查师生既往病史和职业健康风险，组织师生进行个人健康体检，对师生进行职业健康培训，开展职业危害因素监测和上报工作，健全职业风险事故应急预案，督促正确使用PPE等。

实验室职业医师作为实验室专业健康指导人员，区别于校医院或校卫生站的门诊医生，职业医师可进行上门、预约、电话等顾问式的咨询服务。目前很多实验室尚不具备聘用全职医师，一般也可通过向专业医院兼职外聘顾问。职业医师主要负责阶段性师生职业健康风险和年度既往病史评估并提供专业医学建议，在师生发生职业伤害事故时提供健康安全指导，负责师生健康检查结果评估并提供专业医学建议等。

3.2 规范严格的风险预防和控制流程

实验室职业健康与安全风险评估是根据实验室所处环境，收集信息识别潜在的职业暴露风险，使用规范的分析方法评估这些风险对师生健康和环境的影响，采取合适措施使风险最小化。一般的风险管理流程包括信息收集、风险识别、风险分析与评估、风险预防和控制。高校实验室职业健康与安全风险因素基本涵盖了物理性危害、化学性危害、生物性危害、行为性危害、心理生理性危害等。风险预防和控制在整个风险管理中起到了非常重要的作用。实验室预防和控制措施包括以下内容（见图1）。

图1 实验室风险预防和控制策略

（1）消除潜在的风险因素。包括停止使用有危害风险的设施设备和物质，用无毒物质替代有毒有害物质，使用合格的装置系统，避免有传染性或致病性生物进入实验室等。

（2）降低可能的风险程度和危害发生率。包括通过合适的监督、培训提高实验室人员接触风险的辨识能力，改善设施设备的设计，完善操作规程和管理程序，采用相对安全的仪器或试剂，引入专业的安全防护装置等。

（3）设计风险警示、安全联锁装置。确保发生危险时强制安全制动或提醒实验室人员注意安全。包括在高（低）温、高（低）压、高（低）速设备，水阀、电开关、气阀周边放置警示标识；设计安全信号系统；装备安全联动设备；在风险低阈值元件处引入安全系统泄压泄能等。

（4）风险不可避免情况下采取隔离、远离或封闭措施。包括人员减少或遣散，提高自动化部件降低人员操作，采用专业隔离设施设备，将风险局限封闭于特定范围等。

（5）个体防护。为实验室人员配备相应的PPE。

3.3 建设完善的设施设备和个人防护体系

实验设施的布局是根据各教研室功能区按教学科研的需要和特点进行分隔或隔离，确保不同的教学科研活动独立进行或互不干扰。空间上，硬件设施进行物理隔离，如区分洁净、缓冲、污染区域。时间上，将研究活动安排在不同阶段进行。

设备的管理特别是精密仪器需根据实验的需求进行设计、安装、运行、性能等方面的验证，并对采购、验收、运行、维护、报废等全生命周期进行监管。对重要的环境控制设备，如通风系统、空调机组、供电系统、消防系统以及环境参数电子系统制定SOP、培训专业人员、定期巡查、建立档案资料和应急备份。

实验室应建立完善的个人防护体系。管理部门需根据实验室内部环境中可能产生的危害因素制定个人防护用品的管理办法和防护着装指南，指导师生佩戴密合性测试（Tightness test）合格的口罩，佩戴相应的防护镜、手套、帽子、鞋套、防护服或隔离衣，必要时装备防护面具或专用防护设备等。按照规定频率更换、维护防护用具或采用一次性防护用品。

实验室OHS管理人员应监督、检查师生防护用品使用情况，培训师生正确使用个人防护用品，PPE培训包括但不限于类别；结构、性能原理；使用方法和注意事项；维护保养；实际操作等。个人防护用品选择时，应遵循防护性、安全性、可操作性、耐受性和舒适性原则。确保个人防护用品达到环境防护要求，材质对使用者安全和符合，使用时容易佩戴并发挥防护效果，防护用品应体现人体工程学设计。

3.4 制定规范的化学品管理制度

化学品管理制度是实验室职业健康与安全管理体系的重要内容，其建设目标是为了降低实验室内教师和学生的职业伤害、减少危害事故的发生率、减轻对环境的污染、降低实验室运行成本和潜在的负面影响，从而保障实验人员职业健康和安全，实现高校实验室化学品管理的规范化和制度化。

GLP规范明确要求实验室的药品“应当有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续”“保管条件应当符合其特定的要求”“实验室的试剂和溶液等均应当贴有标签”“研究中不得使用变质或者过期的试剂和溶液”等［11］。体现重在预防、溯源可控的管理理念。化学品管理应进行全程监管，特别是需要从源头保障人员职业健康与安全。实验室化学品监管流程包括采购、接收、保管、使用和废弃处置等方面。

化学品采购应根据实际使用情况向合法的供应商或经销商处购买，若涉及危险化学品、易制毒品、剧毒品等物品应提供有效经营许可证。采购的化学品还应具备化学品安全技术说明书（MSDS）并在实验室职业健康与安全管理部门备案。

化学品接收应根据采购清单清点数量，对包装、标识、外观、有效期等进行检查，确定货物一致，并进行接收登记。接收人员应具备安全防护培训知识并佩戴合格的防护用品。若涉及特殊化学品时应做到双人接收原则。

化学品应严格按照管理要求进行保管。根据不同化学品特性，设置通风、防火、防盗、防泄漏、防爆、遮光、低温或抽滤等设施。对特殊化学品还应配备独立的保险柜、防爆柜、防磁柜、酸碱存储柜、挥发性试剂柜、钢瓶柜或毒麻药品柜等。保管场所应备有消防设备和应急个人防护用品。化学品应根据化学特性分类分区存放，存放点周围应设有应急冲淋设施。保管人员须经化学品安全知识考核后持证上岗，并对实验室化学品进行定期清点及清理废弃。

实验室实验人员使用化学品前应熟知该化学品MSDS并掌握危害应对措施。穿戴规定的防护用具，严格按照标准操作规程进行操作。

化学品使用结束后，应按照“集中收集、分类放置、定点废弃”原则进行废弃。按照不同化学品特性进行无害化处理（酸碱中和、固体溶解稀释、生物灭菌等）后收集至相应的容器内交保管人员。保管人员按废弃物类别分类存放收集，并定期定点委托有许可证资质单位进行废弃物回收和废弃。

化学品管理制度需要不断进行完善，学校应立足实际，严格管控，对整个流程进行安全监督和严格审核，从而确保实验室安全。

3.5 开展专业持续的OHS培训

职业健康与安全培训按阶段分包括岗前培训和周期性培训等，按类别可分为综合知识培训、职业或工种培训、现场培训等。严格进行岗前安全知识培训，可显著强化师生安全意识。岗前培训包含实验室的管理制度、个体防护、环境卫生等基础安全知识和试剂存放、安全标签、设备使用、废弃处理、急救措施等专项实验安全知识。一些特殊岗位的教师，还应进行实验动物从业人员上岗证，特种设备作业人员证，执业兽医资格证或电工特种作业操作证等考核。只有考核通过方可进行下一阶段的培训。

周期性培训主要是在师生经过一个阶段（周期）后对实验室职业健康与安全防范意识有所下降时所采取的系统性的定期培训。这种OHS 培训能够确保师生持续性保持最佳安全意识。通过周期性培训，可以对整个培训体系进行有效的计划、分工、运行与监管。

同时，为提高实验人员职业病危害安全防护意识，实验室应组织安全教育的活动，对近期事故案例发生的原因和类似事故的紧急处理方式进行培训，以此警示和提高实验人员的安全知识和意识［15］。

3.6 实施标准的操作规程和严格的质量监督

标准操作规程（SOP）是实验室根据内部实际运行情况制定的操作细则，通过标准的格式、统一的文体编制而成的文本制度。SOP是实验室实验质量体系核心的关键元素，也是质量监督人员审查实验的规章依据。SOP可促使实验人员通过短期的培训迅速掌握规范的仪器或技术操作方法，并保证不同实验人员技术的连续性和一致性。

任何一起事故都是有原因的，且是有征兆性的［16］，控制人的失误是安全管理的重点和难点。通过SOP规范实验人员操作可以有效减少人为失误。SOP的制定内容应包括制定依据，适用范围，详细操作步骤，注意事项，参考文献及技术资料等。实验人员进行操作前应对SOP 进行考核。SOP 考核应明确考核项目、考核标准以及考核周期等内容。人员进入实验室，根据操作规程进行实验技能环节的操作训练，由指导教师现场询问和考核，重点考核操作的规范性及对相关操作规程的理解程度［17］。出现具体违规操作的事项，视实操考核不合格，需重新进行实验技能培训。同时，考核通过的人员，每年也应定期再考核进行再评估，避免因熟练操作就忽视基本操作要求。

整个实验过程应接受质量监督。实验操作人员在实验设计、实验操作和记录时，质量保证人员应进行辅助指导并重点监管实验操作是否规范，跟踪实验进程，如遇突发情况进行记录和紧急处理。实验结束，实验操作记录文件应再次核查。通过严格的质量监督，保证实验的真实性和可追溯性，从而也确保了实验人员规范操作，降低了职业危害的发生率。

4 结 语

实验室在高校教学与科研中具有非常重要的地位，也是师生交流与教学科研成果产生的重要场所，良好实验室管理已经成为一所高校办学的重要任务。实验室职业健康教育与安全管理作为实验室管理的关键一环，不仅直接影响到师生的个人身心健康，更关系到高校是否能可持续地高质量的发展。高校实验室管理应始终将师生的健康与安全放在首位，弘扬生命至上、安全第一的精神，建立专业、规范、标准的实验室职业健康与安全制度，使GLP管理体系与实验室教学科研工作有效融合。高校教师也应以身作则，引导学生树立实事求是、科学严谨的科研作风，培养GLP理念，营造良好的实验环境，不断提升我国高校教学与科研的水平。