药品集中采购国际经验及对我国国家层面带量采购的启示

汪海霞

（青海省政务服务监督管理局（青海省药品采购中心），青海 西宁 810000）

0 引言

21 世纪以前，我国医药产品的采购主要集中在医疗机构分散采购基础上，2000 年为起点，我国逐步形成了城市事业单位的药品集中招标、网上药品集中采购、基本药物双信封采购模式[1]；2018 年国家卫生局成立，在“4+7”城市开展药品集中采购试点，开启以医保为主导的药品采购新阶段，延伸至2019 年扩大至25 个地区，在2020 年全国范围内更新第二批集中采购，且开展第三批集中采购，体现了重大变革推进及采购创新的落实。本次研究是基于药品管理周期和WHO 良好采购操作原则，在陈述新加坡、欧盟、中国香港及澳门等代表国家及地区，进行主导为公共部门的药品采购政策经验，基于我国国情并在未来国家一级制定药品采购制度。

1 国外药品集中采购的要素及做法

1.1 多元的采购形式

国际采购形式主要以谈判采购、招标采购为主。在大部分国家和地区采购的形式及药品有着对应的采购方式不同。在常规使用、用量较大和竞争适当的仿制药品中，国家通常通过招标的方式采购，国家不同使用的招标方式还需分为公开招标、限制性招标、个别招标等。若是独家品种药、专利药等几乎无法降价的药品还需由在政府创建多方利益代表的谈判专家组，在竞争性谈判的基础上最终确定价格和供应商[2]。其他采购形式有返利采购、邀标采购、国家合同等，灵活使用在部分国家及地区。

1.2 规范的采购流程

在确定各国药品集中采购范围时，一方面是根据药品竞争力等因素对药品行业进行评价，另一方面是通过科学方法选择药品清单基于消耗、成本等因素严格流程，根据实际需求集中采购所有医药产品，包括医疗器械、耗材、疫苗等[3]；如新西兰需要集中采购社区药品、公立医院药品、国家疫苗、规划用的医疗器械和疫苗，以期具体采购项目；澳门集中采购药品包括住院所需药品、部分特需药品、血清素及药品、疫苗等。在美国，集中采购涵盖了医院使用所有产品，例如办公用品、餐饮等。

1.3 可控采购风险

为控制药物质量风险，香港地区要求购入原料供应商提供详细质量资料，并设立独立甄选委员会评估其质量，定期对所购药品进行检测，同时开展长期国际药品监管，监测药品安全，确保供应质量。美国政府GPOs 及行业联盟（HGP Ⅱ）制定行为准则和标准，旨在为公众提供优质卫生服务，降低成本，使整个采购过程更加开放和具有竞争力。

1.4 采购透明化

集中采购是公共资金、纳税人税收，因此应接受公众监督，并强调采购过程透明度。实行采购三方授权，即分离管理、采购权和资金分配权，以限制机构间制约；监督并确保采购系统透明度；另一方面，采购过程是高度信息化。根据《联邦采购法》指令，如果根据政府发布合同目录中合同进行采购，则必须选择3 份以上合同，并最终与价格最高、质量最好供应商签订具体合同；在公开市场购买时，产品和服务价格不得高于市场价格。一旦签订了具体合同，应公布采购产品规格、价格和数量，以便进行联合监督，增加采购过程透明度，减少采购腐败行为。

2 我国药品采购过程中的不足

合理、公平、公正，医患保三方均需要承受，尤其需要为合理回报设定中期价格；医保机构可提前向医疗机构分配一定数量医疗保险费用，以缩短制药公司报销周期；应制定政策，提高医务人员技术工作价值，确保卫生机构和医生使用中等价格的药品和耗材；使得患者接受中标药品和耗材；探索和制定药品和耗材医疗供应标准。促进集中带量采购的中标价格为医保支付标准，平均价格低于所选价格两倍或平均价格药品和耗材应在2～3 年付款时达到。选择中不包括双倍价格工具和耗材应比原价降低30%以上，并在2～3 年调整为药品选择价格。价格低于所选价格非选定药品和耗材被用作按实际价格支付标准；其目的是防止中标企业制造垄断，以保证药品质量、价格和及时供应；药品价格下降影响到中标企业，中标企业必须及时调整其市场战略，缩短中间周期冷凝周期，减少销售团队，节约生产成本，并持续实施研发和创新。

3 国际药品集中采购实践对我国国家层面带量采购的启示

3.1 发挥政府作用，改善采购多元化

关于国际医药产品集中采购，政府指导医药产品采购的现象仍然很普遍，而以私营方式集中采购主要集中在美国等国家，且此种采购方式不适合我国的采购需求。政府主导采购能够使国家更好的行使质量控制和价格控制职能；此外政府可通过记录医疗设施中药品获取和需求，以及通过显著采购效益提高大批量采购优势和药品议价能力[4]。除国家卫生局管理集中采购外，还应在各省或医院社区指导下实施团体采购药品，促进药品集中采购多样化，推进药品集中采购多元化发展。

3.2 遵守市场规则和恢复药品采购性质

药品集中采购只是一种买卖行为，以尽可能低成本采购高质量产品为一方始终追求的过程，这意味着采购基本上是“买得起”和“买的便宜”。实现采购成本效益最大化的目标，采购最便宜、最有效的药品。因此，我国药品采购在市场资源配置中起着至关重要作用，而政府起着主导作用。

3.3 根据实际需求维护分类采购

招标和竞争是两种最常见采购药品方法，招标主要用于采购低价仿制药及高价药品，竞争方式用于采购新药和专利高价药品、涉及金额较低的药品。此外，其他购买形式还包括返利采购、直接采购、邀标采购等，在不同国家灵活使用。带量采购是许多采购程序中一个，并非所有类型药品都被使用，主要用于适用面广、有质量保障、用量大的国产仿制药或者符合要求的企业较多的药品采购。采购还在拓展适应症的原研药、上市不久的仿制药时需要带量采购；而独家品种、供应量低、短缺药品、治疗窗较小的药品不能运用带量采购。我国应继续坚持维持药品集中采购准则，实行公开透明的分类采购，以便根据不同类型药品的不同特点完善采购制度。

3.4 综合多维评估，合理调整价格水平

根据WHO 制定的药品采购战略目标要求，并结合国家供应评估实践，有必要对药品采购采取多维综合评价体系，建立经济性、效率、质量、供应等多维综合评价体系。我国的药品集中采购也在多维综合评价体系进行，但质量方面的衡量将主要通过一致评估，供应方面重点是产品的市场营销能力，具体评价指标有待进一步完善。此外，国家所作的评估是基于与我国药品集中采购有关的相关法律规定，主要是基于《中华人民共和国招投标法》，以及需要完善方法标准，限制药品采购的集中化和有效的评估。

3.5 完成操作原则和加强监管结构建设

大部分国家的监管机构主要由政府负责。关于管制内容除了价格管制外，部分国家还对药品质量、使用和性能进行了监督。在我国，采购过程仍处于“摸索”阶段，需要科学全面操作原则来应对财务、药品质量、药品供应等多元化采购风险脆弱性，需建立高效和透明的组织管理系统，利用技术资源技术支持，同时考虑到不同利益相关者需要，以书面形式宣传和公示相关工作标准，明确采购计划，同时建立采购绩效监测体系、行业监管机制和第三方评估机制[5-6]。

3.6 给基于现实需要，坚持实施分类采购

招标和竞争谈判是获取药品两种最常见方法，主要用于采购低价仿制药品及采购金额较大的药品，主要用于昂贵的专利和新药以及金额较小的药物。此外，其他形式购买包括直接返利采购、直接采购、邀标采购等，在不同国家及地区灵活使用；购买仿制药期限，必须在上市前不久延长，并延长上市许可证；各国应继续坚持维持《药品集中采购准则》，公开透明地增加类别，以便根据不同类型药品不同特点改进药品采购[7-8]。

4 结语

药品集中采购是国际医疗资源采购常用采购方式，市场正在向一定规模发展的前提下，从不可预见的、不规则的步骤发展到有序、规范的必然结果，这是政府采购制度完善的国家共同选择，也是采购组织模式现代化的趋势。遵守药品采购市场规则，根据实际需求维护分类采购流程；多维综合评估，适当调整平均价格水平；促进公平竞争和目标，巩固医药产品集中采购方面先进做法，创造国情，为今后设计医药采购制度制定发展规划。