新版《药品管理法》的立法特色探究

王月强，何江江，宋 捷

(上海市卫生和健康发展研究中心/上海市医学科学技术情报研究所，上海 200040)

《中华人民共和国药品管理法》是药品生产、使用与监督管理的基本法律，对发展国家医药卫生事业、保障公民健康权益具有科学的指导意义。我国政府历来重视药品管理的法治建设，自1980年启动《药品管理法》制定工作以来，先后经历了1984年的制定出台、2001年修订，2013年和2015年的两次修正。2016年，国务院将修订《药品管理法》再次列入立法规划项目。2018年10月，《药品管理法》(修正草案)提交全国人大常委会审议。2019年8月，新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“新版《药品管理法》”)经全国人大常委会会议表决通过，于2019年12月1日起施行。该法的修订和出台，标志着我国正式进入了“药品法治化”的升级版本，堪称国内药品管理领域民主立法、科学立法、以法立法的成功典范。如何宣传贯彻新版《药品管理法》，成为新时代药品监管领域的重要任务。本文综合运用法律解释方法、价值分析方法、规范分析方法，依次辨析了条款中的“药品”等基本法律概念，阐述了《药品管理法》的立法宗旨与价值理念，对《药品管理法》的法律规范与重点条款进行分析和评价，努力从7个方面多维度、全方位做出详细的法律解读，旨在挖掘新版《药品管理法》的立法特色和创新亮点，满足药品领域的社会普法需求，不断推进药品监管体系和监管能力的法治化、现代化。

1 正确处理与相关法律的关系，完善医药卫生法律体系

1.1 与《基本医疗卫生与健康促进法》的“母法”关系

目前，国家正在制定出台的《基本医疗卫生与健康促进法》是我国卫生法律体系的根本大法，也是实现卫生健康事业法制化管理的“母法”。2017年12月22日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议审议《基本医疗卫生与健康促进法(草案)》，并公开征求意见。作为卫生和健康领域第一部基础性、综合性法律，该草案首次从法律层面明确健康是公民的基本权益，以及国家实施健康中国战略的核心理念[1]。其中，第六章“药物保障”作为重要法律章节进行专门的立法表述。因此，本次新版《药品管理法》在国家卫生基本法的总体法律规划框架内，及时将“国家基本药物制度”等“母法”内容纳入立法修订范围。

1.2 与《疫苗管理法》的“特别法”关系

同时，新版《药品管理法》在制定过程中，充分兼顾2019年6月29日全国人大常委会通过的《疫苗管理法》的立法考量，将疫苗这一特殊药品的原有相关立法规定进行剥离[2]，以便更好实现对疫苗的最严格监管。从法理上看，新版《药品管理法》是一般法，《疫苗管理法》是特别法。在法律适用方面，根据“特别法优于一般法”的法律适用原则，后者有规定的，首先适用《疫苗管理法》《疫苗管理法》没有规定的，适用《药品管理法》。因此在协调立法冲突的基础上注重了药品法律制度的衔接和具体适用，进而有助于完善《基本医疗卫生与健康促进法》为纲领的协调一致的卫生法律体系。

2 紧扣公民“健康权”的立法核心，保障不同人群的合理用药权利

2.1 健康权的立法宗旨

健康是人类生存和社会发展的基本条件。健康权是我国宪法规定的基本权利[3]。在新版的《药品管理法》的法律条文内容中明确规定“为保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法”为立法宗旨。并在第三条明确规定“药品管理应当以人民健康为中心”。运用立法手段将药品管理和人民健康紧密结合，这既是遵从《宪法》《基本医疗卫生与健康促进法》等国家上位法的立法要求，又是贯彻“健康中国”等国家战略的具体实践。

2.2 健康权保护

此外，新版的《药品管理法》在第二章的第十六条对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道作出优先审评审批，并在第十九条到第二十三条对“实施药物临床试验”的伦理审查、知情同意、临床风险等进行了详细规定，有效保护受试者的合法权益，进一步彰显出法律对公民健康权的特别保护和我国人权在国际社会的巨大进步。

3 探索信用监管，建立药品追溯制度，加强药品管理的事中事后监管

由于受计划经济的长期影响，传统的药品监管方式过于依赖行政监管机构的命令与行政相对人的服从。2019年7月，国家明确提出，以加强信用监管为着力点，深入推进“放管服”改革，创新监管理念、监管制度和监管方式，建立健全贯穿市场主体全生命周期，衔接事前、事中、事后全监管环节的新型监管机制[4]。新版《药品管理法》充分吸纳并固化信用监管的政策改革成果，第一百零五条规定“药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒”，成为信用监管在药品监管领域的正式法律适用。同时，在第九条规定信息共享机制，在第十二条规定建立健全药品追溯制度。药品追溯制度指的是利用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回[4]。通过信用监管、智慧监管等方式，实现药品可追溯，促进药品安全治理体系的事中事后监管，提高监管效能，有效体现出风险治理、社会协同等理念，从根本上解决了监管方式单一、违法反弹等执法难题。

4 完善“互联网+”药品供应保障服务，规范引导药品网络销售健康发展

“互联网 +”是实现药品供给侧改革的重要抓手，通过与医疗健康行业的融合与创新，使优质医疗健康资源的供给得到有效提升[5]。药物流通是提升药品可及性的重要前提。我国药品流通行业仍然面临经营模式单一、集中化程度高等问题，受传统的产供销经营模式影响，尚未健全和完善适应新型业态健康发展的药品流通体系[6]。新版《药品管理法》第六十一条、第六十二条对“网络售药”进行了详细规定。一方面鼓励运用互联网优势，允许网络销售药物，但是对国家特殊管理的药品明令禁止网络销售；另一方面要求药品企业等具备线下实体的相关资质，第三方网络平台履行备案、审核等法律程序，坚持线上线下相同标准一体监管，授权出台《药品网络销售监督管理办法》等法律规范，进一步规范引导药品网络销售健康发展。这也是从法律层面对《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》(国发 〔2015〕40号 文件)政策文件所作出的积极响应，也是实现药品流通行业创新发展的有益探索。

5 注重科技创新与法律变革，灵活运用立法技术，实现药品管理的法律调控

医药领域是科研创新的前沿阵地。随着互联网技术、人工智能等科技的迅猛发展，法律与科技之间的难题不断凸显[7]。长期以来，我国的药物创新还存在医药企业创新能力薄弱、鼓励性政策不足、评审制度僵化等问题。新版《药品管理法》注重发挥法律对医药产业科技创新的引领作用。主要表现在：

5.1 重新表达药品的法律概念

首次将药品的概念通过“列举式”改为“概括式”立法模式，从原来的中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等10余种简化为中药、化学药和生物制品等3大类，进一步扩展了药品的法律外延，避免了法律的不周延性局限。另将原法附则的“药品”法律概念提升至总则的专门条款进行表述，有助于突出药品作为该法中的重要法律调整对象。

5.2 鼓励发展创新药物

第五条规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。在第十六条对于新药研制、中药传承创新、优先审批审评等也做了具体的详细规定。

5.3 采用“从修正到修订”的科学立法方式

根据法律修改内容的多少，我国法律修改(包括改和废)有修正和修订两种形式。修正的方式适用于法律修改的内容较少，仅涉及部分条款。法律的修订是对法律进行全面的修改，可称之为整体修改。在这种修改方式下，立法机关需要公布修订后的整个法律文本[8]。新版《药品管理法》需要回应医药科技创新、监管理念创新、监管方式创新等方面内容，因此有必要从修正草案改为修订草案，对《药品管理法》进行从理念到内容的全面修改完善，打造药品管理法制的升级版。从“修正”到“修订”，有助于提高《药品管理法》法律规范体系的逻辑性，提高法律调整内容的完备性，提升法律规定内容的可行性，从而推动我国药事法治建设革故鼎新，为我国药品监管工作提供更好的法治保障[9]。

6 加大违法处罚力度，追究药品管理与侵权的多方法律责任

法律责任是法律实施的基础保障和落脚点。新版《药品管理法》从规范、细化药品分类管理责任方面，全面推进分类管理，完善药品分类监管体系。其中的法律责任和法律制裁主要体现在以下方面：

6.1 严厉打击医药领域的腐败

第八十八条第一款明文规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。第二款对于医药购销领域的相关人员的不正当利益也做出了禁止性规定。另外，第九十条、第九十一条对于药品广告的虚假宣传和价格垄断等也做了法律说明。

6.2 强化企业责任，尤其是负责人的主体责任

第四十三条第二款规定，药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。并且在第一百一十八条、第一百一十九条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百三十五条等多处对法定代表人、主要负责人等的人身罚、财产罚、行为罚、资格罚等做了明确详细的规定。通过加大新版《药品管理法》的法律制裁，进一步强化了法律威慑力，有效解决违法成本低、处罚力度弱的问题。

6.3 建立药害事件的民事赔偿制度

首先，借鉴消费者权益保护法的立法理念，引入惩罚性赔偿。第四十四条第三款规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售或使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的按1000元执行。其次，明确了追偿责任制度。第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。其次，明确药害侵权的首付责任。第一百四十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

6.4 明确药品监管人员的行政责任

第一百四十八条、第一百四十九条均加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。

7 回应现实需求和社会关切，界定区分药品的法律属性，重塑法律的实践品格

迈向回应型立法模式是中国法治发展的必然选择[10]。有研究者认为，回应型立法模式的核心在于：法律在目的的引导下回应社会，减少法律的压制，增强法律的认知性、能动性和开放性，实现法律开放性与完整性的统一，形成合法性的基础，实现实质正义、社会利益和文明理想[11]。新版《药品管理法》围绕国内近期发生的无锡陆勇案、聊城假药案、上海美华丁香妇儿门诊案等社会重大影响药物案件暴露的突出问题，及时回应社会关切，首次在第九十八条明确界定了假药、劣药的范围并区分法律属性，更便于精准识别和惩罚假药、劣药，实现法律的个别性调整功能。同时规定，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。可见，新版《药品管理法》一定程度上重视社会关切问题，回应了社会不同人群的用药需求。让法律的阳光照进医药领域的社会实践，可以满足广泛的立法需求并增强公众对法律的认可，有利于塑造法律的实践品格，进而增强法律实效。

8 结语

综上所述，新版《药品管理法》的出台凝聚着国家药品管理改革政策的智慧结晶，承载着健康中国和依法治国建设的美好期望，更是医药卫生领域的成功立法实践，具有重要的社会意义和法律价值。但是法律的生命在于实施，法谚有云：“徒善不足以为政，徒法不足以自行”，建议国家政府在药品管理“有法可依”的立法优势下，采取以下积极的法律行动，努力践行社会主义法治理念：①健全配套立法。要抓紧新版《药品管理法》的配套制度制订修订，指导全国各地区的药品地方性立法，完善本地配套制度，确保顺利贯彻实施；②严格执法监管。需强化药品监管执法能力建设，严格执行药品法律法规，做到执法必严、良法善治；③开展普法宣传。要加强教育培训和宣传贯彻，加大对监管执法人员、社会公众、医疗机构、药品企业的培训力度，深入开展普法宣传活动，正确做好法律解释与司法适用，切实营造良好的法治环境。

“每一个社会都有它自己的必然会通过法律秩序力图实现的目标反映出来的价值观念”[12]。新版《药品管理法》的立法活动以史为鉴，立足现实，引领未来，实现了法律制度与药品改革的良性互动与紧密融合。在健康中国和法治政府建设的时代背景下，药品立法改革结合医药行业经济发展状况，顺应我国社会主要矛盾历史性变化的形势需要，充分体现和适应政府“放管服”的改革趋势，明确了以健康为中心的新兴监管理念。良法善治，必将为我国从治药大国转向治药强国提供最为强大的法律驱动力，从而更能彰显其法律意义和社会价值。