药品安全风险管理浅析

王宽起

（南京正大天晴有限公司，江苏 南京 210000）

0 引言

药品安全是关系到人民健康和切身利益的大事，也是近年来国家、社会关注的热点，由于近年来药品安全事件的发生，如疫苗事件等，更进一步警示在药品安全方面必须进一步加强管理，促进维持社会的稳定和谐[1-3]。采用以有效的管理方法，有利于促进从药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行监管，以确保药品质量符合标准[4]。

风险管理是在一个确定存在风险的环境里，对风险采取措施进行控制，并予以适当处理，最终将风险降到最低的管理过程，是降低风险的一个重要管理手段[5]。在药品安全管理中采用风险管理的方法，通过对各个环节中可能存在的风险进行预判，并采取有效的预防、应急处理等措施，降低风险事件的发生，提高药品安全，确保患者的用药安全[6]。由于在药品监管的任何一个环节出现问题都可能导致药品安全性时间的发生，因此在药品的安全风险管理中需要从各个环节着手，充分考虑存在的风险，科学管理，提高药品安全[7]。

1 药品风险管理程序

风险管理是一个综合性的管理程序，主要包括风险识别、风险评估、风险干预、风险交流、风险管理评价五个部分[8]。

风险识别是药品风险管理程序的首要步骤，通过综合考量对已知的以及潜在可能存在的风险进行预判、归类并进行鉴定，为后续的各个程序提供切实可参考的依据[9]。

风险评估是在上述风险识别的基础上，通过对药品管理过程中各风险的性质、特点及其严重程度等进行分析和评估，确定在一定经济背景下，人们能够接受的风险水平的过程[10]。一般而言，风险分为广泛可接受区、合理可行降低区、不容许区，其中广泛可接受区的风险可以不采取控制措施，但是合理可行降低区及不容许区需要采取有效的控制风险措施，且在不容许区一定要采取相应的措施，以降低药品安全风险。

风险干预是通过上述的分析，针对产生风险的原因采用有效的控制措施的过程[11]。通过采用预警、控制条件、定期或不定期检查、监督监管等多途径、综合措施降低药品风险，使其最小化，并起到预防、回避风险的作用。

风险交流是一种通过信息交换对风险进行管理的过程中，也是一个重要的信息反馈过程[12]，一方面收集患者或药品生流通环节的各项信息，另一方面对此进行积极处理，将药品的交流信息转化为促进药品安全的重要媒介，包括与消费者之间、与其他团体之间的持续、全面的信息交流。

风险管理评价是药品安全风险管理的重要过程，是确保风险管理方法顺利、有效的的重要保障，通过对以上四个环节的检查、效果评估等，分析是否符合药品安全管理的目标，并在此过程中对不合理或不正确的信息进行更正，确保药品安全，实现患者用药获益的最大化[13]。

2 药品安全风险问题及措施

2.1 生产环节。药品在生产环节主要存在的安全风险问题是管理者的风险管理意识相对不足、对物料供应商的风险管理重视不足、风险管理模式刻板。因此在实施药品安全风险管理的过程中，一方面，需要强化全员的风险意识，全方位、全过程的参与与支持，加强理论与实际的结合，切实将风险管理的具体措施应用于药品生产的各个流程与环节中，强化全体人员的风险管理意识。另一方面，企业还应建立完整的生产风险管理体系，并不断完善，不仅在生产过程中进行风险识别、应对、评估等，更要扩展到源头，完善管理链条，消除药品安全隐患。此外，在进行药品的安全风险管理过程中，也需要与时俱进，当设备更新、生产条件或工艺流程等发生变化时，需要更新风险管理制度及要求，确保将药品的安全风险降至最低。

2.2 流通环节。药品作为特殊的商品，在运输过程中需要针对不同的药品性质、类型、包装及储存条件等选择合适的工具及运输方法，采取有效措施预防破损、污染等问题，如某些药品对温度的要求较高，环境温度升高对药品的药效有较大影响，此时冷链运输是保证药品质量的有效手段，且要严格控制温度。药品储存时应根据药品的质量特性进行风险预估，按照药品的储存条件进行储存，储存地需要符合药品的避光、防潮、防虫等条件，特殊药品需要调节适宜的温度、湿度，确保药品质量。

2.3 药品的监督管理。药品的监督管理主要包括自我监管、政府监管、社会监管三大层面。自我监管是药品安全风险管理的重要手段之一，是行业自律、企业自律的基石，也是药品安全风险管理中发现问题、解决问题行之有效的措施。

3 结论

总之，药品安全是关系社会稳定、人民健康的大事，采用风险管控的管理措施，建立药品安全风险管理机制，有利于促进药品安全，将药品受益最大化，风险最小化，促进社会稳定和谐。