刑法视角下的新《药品管理法》

魏健酌

（浙江农林大学，浙江 杭州311300）

在新《药品管理法》修订实施前，针对假药部分的认定学界产生了诸多异议，认为原先的《药品管理法》对假药的认定有过度扩大化解释之嫌[1]，将未经批准的进口药品等部分在本质上不属于假药的药品作为拟制假药，在司法上进行入罪，从而导致刑法和行政法直接相挂钩。 在司法实践中，行政法应当作为刑法的参考而存在，而不能直接作为认定犯罪的标准。[2]虽然现阶段药品有关刑法依旧和法律相关联，但是此次的《药品管理法》删除了拟制规定，在实质上对假劣药进行认定，回归到符合大众理解的范畴内属于一大进步。

一、删除拟制的假药具有合理性

（一）立法目的

《药品管理法》第1 条规定，“为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法”。 从《药品管理法》的立法目的可以看出，是为了保护公众的健康。 旧《药品管理法》中将未经批准进口的药物和未取得生产批准生产的视为假药，以此为认定就会出现不危害人体健康甚至对患者康复有效果的药品被认定为假药从而涉嫌生产、销售假药罪，对当事人进行定罪处罚。 显而易见，这和《药品管理法》的立法目的是相违背的，我国目前药品进口批准和医保制度与患者的用药需求存在矛盾，药品进口批准慢，许多便宜而有疗效的药品未能进入我国市场，部分药品未纳入医保，或者报销后仍然昂贵，令患者不堪重负，从而有了陆勇、翟一平等代购药品案例。从这些案例背后，我们深刻的看见患者对于用药的渴望，对于现在供需矛盾的无奈。[3]

在《药品管理法》修订之前，《两高关于办理危害药品安全刑事案件司法解释》（以下简称 《司法解释》）就已经认为，“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。 ”《司法解释》含有一定回归药品的本质意味所在，而新《药品管理法》的修订则是对假劣药的真面目进行回归[4]，也是对立法精神的回归， 拟制的假药对伤害人体健康不确定而实质的假药则是一定会对人体健康进行损害，此次修改符合《药品管理法》保护公民健康的立法本意。

（二）保护的法益

“国家只不过是为了国民而存在的机构，是为了增进国民的福利才存在的。”[5]生产、销售假药罪保护的法益为药品管理秩序和患者的生命、健康、财产等权益。[6]其中患者的生命健康安全是我们保护的首要法益，药品管理秩序则其次。保护药品管理秩序的最终目标还是为了保护大众的生命健康。 非实质性的假药只能冲击药品管理秩序， 而无法侵犯患者的生命安全。将形式上的假药删除能够更好地保护法益，否则，将实质上的真药作为假药进行起诉，就会导致保护主次法益的颠倒。 法益由多个法律共同进行保护， 对于不法行为所侵害的法益由行政法就能够进行保护就不应该动用刑法[2]，对于仅侵犯药品管理秩序的行为进行行政法的规制就已经足够， 而将形式的假药也入罪则不具有合理性。 仅侵害行政管理秩序而未侵害个人法益的就单纯的是行政违法而不能作为犯罪行为[2]。修订后的《药品管理法》把未经批准的进口药物和未经批准生产的进行禁止而不是视为假药， 违反此规定也只是应当视为行政违法而非刑事犯罪，此次修订符合近些年来学者提出的“民生刑法观”，也与刑法相保护的法益更为吻合。[7]

（三）符合国民预测的可能性

法律的规定从来都不应该超出国民预测的可能性，进入临时搭建的工棚进行抢劫不认定为“入户抢劫”属于可以理解的范畴，但倘若是将男人认定为女人，将毫无杀伤力的玩具枪认定为真枪[8]，将对自己病情有着治疗效果的药认定为假药则超出大众的理解范围。 更有甚者，将祖上传下来的皮草进行抵押、运输却被判刑[9]，让普通大众匪夷所思的事情正是发生在我们周围。 这类事件不仅在舆论上产生了轩然大波，在学界也有质疑的声音。此类认定完全超出了国民预测的可能性，让民众对法律产生了疑惑，对法律的威严产生了质疑， 长此以往不利于普法工作的进行，影响我国的国际形象和民众对于法律的信心，也不利于依法治国的展开。

《药品管理法》的修订回归了假劣药的本质，在大众朴素的观念里， 假劣药本身就应该是对身体产生不良影响或者是没有效果的药。 大众在实施一定行为时是对个人所实施行为的后果有预测的， 国民对于法律的理解大多数不是根据法条得出的， 更多的是根据长久以来的生活经验， 正如法学界的名言所说“法律的生命不在于逻辑而在于经验”，而此次修订正是属于大众理解范畴之内的， 不会让自己在“没有意识下”、“不经意间”触犯刑法，保障了国民预测的可能性。

二、修订后仍然存在的困境

（一）未经批准的药物在刑法上定性

新《药品管理法》第98 条规定，“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”在这一规定下，虽然未经批准的药物不再是假药了，但是仍属于《药品管理法》禁止的内容，也就是说属于行政法所禁止的内容。由此产生了一个问题，未经批准但是有实际效果的药物在刑法上到底如何定性。此次修订已经将其从生产、销售假药罪中剔除出去，那么是构成非法经营罪还是单纯的行政违法。在新《药品管理法》修订之前，各地司法机关的判例也显示出了不同， 翟一平案是按照非法经营罪定罪处罚①参见《上海铁路运输法院刑事判决书》，[2019]沪7101 邢初273 号。，倪海清案是生产销售假药罪定罪②参见《金华市婺城区人民法院刑事判决书》，[2012]金婺刑初字第489 号。，陆勇案则是检察机关不予起诉③参见《湖南省沅江市人民检察院不起诉决定书》，沅检公刑不诉［2015］1 号。。 各地判决的不同也显示出了一个问题， 对于涉及到国民确切利益的案件到底应该如何处理，新《药品管理法》只是为我们排除了一个选项，即不再以生产、销售假药罪处罚而并未告诉司法机关确切的做法。

本文认为， 未经批准但实际有效的药品不应作为刑事犯罪处理，可以作为行政违法处理。此类案件侵犯的单纯是药品管理秩序， 而药品管理秩序应该是和民众的生命健康相统一的。 刑法所保护的法益并不是所有的法益，而是值得刑法保护的法益[10]，也就是说刑法是作为其他法律不足以保护时作为补充而存在的。药品管理秩序首先有行政法的保护，出罪化并不会影响对违法犯罪行为的预防作用，其次，若是药品管理秩序和国民的健康相冲突时， 应当把保护国民健康放在第一顺位， 药品管理秩序在行政法中予以维护，这样可以减少许多情理冲突的产生，对于不是必罚， 没有刑法可罚性的案件时就不要动用刑法，用其他行政法予以规范，既可以体现法律的温度，又能彰显了法律的威严。

（二）传统医药的发展受到掣肘

国家鼓励传统医药的发展，《宪法》 第21 条规定，“国家发展医疗卫生事业， 发展现代医药和我国传统医药”，然而在传统医药的实际发展中却受到部门法甚至刑法的限制。 在医疗机构给病人开的中医药制剂中， 对于常见的病症通常会具有固定的配方进行煎制， 为了避免患者回家后复杂的煎制流程，“医院对各种中药处方自行命名一个代号并集中煎制，在开药时，医师询问患者是否要医院代煎，如果患者需要代煎，医师只需开写内部协定好的代号，然后药房根据这一内部处方， 把煎制好的中药煎剂直接发给患者。 ”[11]在司法实践中被查证属实，则可能会被进行行政处罚甚至以非法经营罪或者生产、销售假药罪提起公诉。 虽然在《药品管理法》修订后不会涉嫌生产、销售假药罪，但是仍有其他罪名进行束缚。中医的审批程序大多按照西医的方式进行，而中医药的特点又导致了他和西医体系的不同， 用西医的方法管中医， 致使有的医学研究人员发出了中国名义上有中医但实际上没有中医的感慨。[12]运用祖传偏方治疗好数百晚期癌症人， 获得国家发明专利的倪海清却因为没有经过批准许可生产药品而获罪。自从《刑法修正案（八）》将生产、销售假药罪由具体危险犯改为抽象行为犯之后， 民间中医的许多疗效显著配方因为没有足够的财力或者相关的意识来获得主管部门的批准从而可能触及刑法， 给民间中医药的发展蒙上阴影。[13]此次对于《药品管理法》的修订对于这类问题有一定的进步， 但是在实践上可能只是换了个罪名定罪而已。

我国的传统医药本身就是发源于民间。 在历史上， 中国民间配方对于许多疾病的治愈就发挥过重要作用。对于民间的“偏方”、“奇药”参与到现代医学治愈存在困境的疾病时， 国家执法机关应该更宽裕一点，应弄清立法的本意到底是什么，而不是照本宣科的机械执法。 “偏方问题的背后，更多是中医发展的难题”[14]，应当允许中医药参与到现代医学的研究中去， 在传承中创新。 对于确有疗效的应当鼓励发展，对于无效的也应该给与其一定的试错成本。一味地限制会让传统医学如同无源之水、无本之木，逐渐衰落。

三、启示与对策

（一）完善药品进口规范，加快药品引进

无论是陆勇也好、翟一平也好，背后所体现的都是进口药品供需的矛盾。这类行为，开始是群众对法律的不了解，后面则是生存的渴望，在生存渴望下的行为是不具有可期待性的。 杜绝此类行为最根本的方法就是完善药品进口规范，加快药品引进。解决人民大众用药难、用药贵的问题，不仅在法律法规上需要进行改革，在体制上也要进行改革，保障人民群众用的上药、用的起药。一个陆勇推动一种药品纳入医保，多个案例就应该要推动一项改革的进行。要让中国人民尽快能够用上国外的先进成果， 不要因为流于形式而忽略了形式背后所保护的根本。

（二）进一步定义假药，构建专业化药品评价体系

新《药品管理法》规定的假药情况包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 此定义仍然有不完善之处， 主要表现在：“安慰剂”在临床上可能会被使用，按照现行法律安慰剂完全属于第2 条的规定， 这样解释的话安慰剂属于假药， 为了患者着想而使用安慰剂的医生是不是也要定罪处罚呢？ 这显然是不合理的。 再者，一个专门治疗发烧的产品， 有一定生发效用却大力推广生发的效果，这样的产品看似不属于假药，但其实是在误导消费者。 所以现阶段《药品管理法》对于假药的定义还需考虑多方面因素进一步完善。

药品的认定极其复杂，涉及到毒理学、临床医学等多个现代医学学科， 需要对其进行综合判断才能得出。[15]对于涉及到国计民生的案子需要慎之又慎，在司法上需要建立起独立的专业化药品评价体系。对于涉及到“假药”、“劣药”的案子可以将药品送到药监局进行检测，与真药进行对比出具检验结果，由司法机关对于检验结果进行认证或者采纳， 当事人存在异议的由司法机关进行二次检测， 确保药品评价专业化体系化。

（三）执法人员进行独立判断，进行实质理解

刑法的规定有些是为了文字的简洁而表达不充分，不能考虑方方面面，执法人员对法律的理解不应该只停留在表面的文字上， 要基于文字对法律条文做出实质的判断理解。许多让大众匪夷所思的案件，正是由于公检法办案部门从法条里找出依据， 机械的运用法律才产生的。 打气球的枪大家大多都有玩过或者见识过的经历，没有人会觉得他们是犯罪，而天津市河北区的老太却因为摆摊打气球而被判3 年半，因为此事正值2010 年公安部发布《公安机关涉案枪支弹药性能鉴定工作规定》，即“当所发射弹丸的枪口比动能大于等于1.8 焦耳/平方厘米时， 一律认定为枪支。”枪支在世界上普遍的规定是78 焦耳，1.8 焦耳意味着能够射出一点东西来，都可能达到这个量级。[16]这种事件从公安到法院无一人纠正，想想就令人后怕。若天津老太是犯罪，那么生产厂商也构成犯罪。这样不符合常识的判决执行下去，怕是再也见不到玩具枪，变得人人自危了。执法人员若是有独立判断，能够正确理解刑法所保护的法益，在司法进程任何一个阶段纠正此错误， 也不会发生如此荒诞的结果。

因此，在办理案件中，执法人员一定要从法律的实质、法条所保护的法益考虑，机械运用法条不仅会让人贻笑大方，更会丧失司法公信力、影响国家的声誉。执法人员需要把握好刑法的比例原则，结合实际独立做出判断。

四、结语

《药品管理法》的修订让我们看到了行政法对刑法的完善，也看到了国家对于国民健康安全的重视。回归到符合大众理解内实质的假药， 将提升国民对于医药产业的信心，增强法律的威严。与此同时，《药品管理法》的修订没有解决的问题依旧很多，对于支持传统医药行业的发展， 进一步完善未经批准药物的定位仍需后续的努力。而加快药品进口，满足人民对于药品的需求， 使执法人员从实质上理解法律的含义是政府相关部门及司法机关后续前进的方向。在立法的进程中，要认识到最终所保护的法益，避免出现法益相冲突，法律保护的是公民的权益，在保护公民权益和维护社会秩序上做到有机统一。