中国医疗不良事件报告与质量改进的分析研究

——王吉善 陈晓红 王圣友 张艳丽 赵 娜 孙 辉 孙佳璐 王 莹

1 患者安全是一个严重的全球公共卫生问题

世界卫生组织2019年9月发布的近几年患者安全资料指出，患者安全是一个严重的全球公共卫生问题。据估计，乘飞机旅行时面临死亡的风险是1 / 300 万。相比之下，在接受医疗保健时面临的风险是1/300，包括可预防的医疗风险。人们认为风险较高的行业，如航空和核工业，但安全记录比医疗行业好[1]。

2 国家卫生行政部门发布的医疗质量与安全情况分析

中国是一个发展中的大国，医疗市场巨大，但是医疗不良事件报告比较少,本文收集了一些相关的资料供同行借鉴。首先，介绍一下医疗情况，据国家卫生健康委员会《2019卫生事业发展报告》[2]显示，截止到2018年年末，中国大陆地区医院有33 009家，其中公立医院12 032个，民营医院20 977个。医院按等级分：三级医院2 548个(其中三级甲等医院1 442个)，二级医院9 017个，一级医院10 831个，未定级医院10 613个；全国医疗卫生机构床位840.4万张，全国卫生人员总数达1 230.0万人；全国医疗卫生机构总诊疗人次达83.1亿人次，全国医疗卫生机构入院人数25 453万人。

图1 1999年-2018年全国药品不良反应事件报告数量增长趋势

图2 2004年-2018年新的和严重药品不良反应事件报告比例

其次，面对数量庞大的各级各类医院与规模巨大的医疗市场，近几年来，国家卫生健康委员会特别重视患者的质量与安全工作，自2016年国家卫生健康委员会医政医管局开始发布《国家医疗服务与质量安全报告》，并注意收集不良事件报告。2017年-2018年全国抽样7 855家医院，三级公立2 612家、二级公立4 089家，三级民营156家、二级民营998家；包括二、三级综合医院、传染病医院、儿童医院、妇产专科、妇幼保健医院、精神专科、心血管专科、肿瘤专科等9类医院。收集各类案例82万余件(824 435件)。排在前3位的不良事件是：“药物使用与管理”错误247 069件(30.04%)；“护理基础操作与管理错误”127 877例(15.51%)；“病历诊疗记录文书书写错误”69 296例(8.41%)，前3项错误占到调查不良事件错误总量的53.96%。其中给患者造成隐患的事件(A级)294 885例(35.77%)，未造成后果事件(B-D级)468 217例(56.79%)，造成后果(E-H级)55 420例(6.72%)，警告事件(I级)5 090例(0.62%)[3-4]。

抽样医院共填写应当主动报告的“五类”事件 133 485 例,其中发生“住院患者失踪”隐患或行为的3 656例占(2.74%)，发生“住院患者自杀”隐患或行为的 4 067 例(3.05%)，发生“产房新生儿被抱错”隐患或行为的 91 例(0.068%)，发生“手术、介入诊疗患者、术式及部位选择错误”隐患或行为 1 471例(1.10%)，发生“住院患者坠床与跌倒”隐患或行为的124 200例(93.04%)[5]。133 485例“五类”事件的类别与造成损害的轻重程度，其中隐患事件(A 级)45 513例(34.10%)，未造成后果事件(B-D 级)63 643例(47.68%)，不良后果事件(E-H 级)22 768 例(17.06%)，警告事件(I 级)1 561 例(1.17%)[3-4]。

3 国家药品不良反应监测中心发布的检测报告分析

国家药品不良反应监测中心2019年10月16日发布《关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2018年)的通告》[6]显示：2018年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》149.9万份，县医院报告比例占97.9%。1999年-2018年全国药品不良反应监测网累计收到“药品不良反应/事件报告表”1 368万份。见图1。

3.1 新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应；严重药品不良反应是指导致死亡、危及生命、致癌、致残、致畸、永久的伤残及器官损害，导致住院时间延长等反应。2018年全国药品不良反应监测网收到“药品不良反应与不良事件报告表”[7]49.5万份，其中新的和严重不良反应占33.1%。 2018年全国药品不良反应监测网收到严重不良反应14.9万份，严重不良反应占同期报告总数的10.0%[6]。见图2。

3.2 每百万人口平均报告情况

每百万人口平均报告数量是衡量国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2018年我国每百万人口平均报告数量为1 117份，比2017年1 068份，增加4.6%[6]。

4 国家医疗器械不良事件监测年度报告(2018)的情况

2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告406 974份，较2017年增长8.91%[6]。这反映出我国医疗器械不良事件报告意识不断增强，报告收集能力有效提升。

2018年全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告138份，事件伤害程度为严重伤害的报告68 807份，占报告总数的16.91%；事件伤害程度为其他的报告338 029份，占报告总数的83.06%。2018年各类伤害程度的报告所占的比例与2017年基本一致，见图3。

图3 2018年可疑医疗器械不良事件事件报告伤害程度情况

我国近年来非常重视药品与器械不良事件，国家层面有药品不良事件反应网络监测中心，各省也相继建立了本省的药品不良事件反应网络监测中心。从组织机构与检测方法上保障了监测工作的开展。

国际组织发布的《患者安全 2030》报告[5，8]中指出,可避免的患者伤害事件仍是全球医疗机构中的沉重重担，其最重要的指标就是由可预防性伤害所致的死亡例数。在英国，研究者指出，在急救医疗机构内至少有 3.6%的死亡由可避免的医疗问题所致[11]。假设这个比例和其他 OECD(OECD是指经济合作与发展组织) 成员国中的占比相同，那么可避免的死亡例数共为175 000例，其中的 70 000 例应视为“高度可避免的”。并指出不良事件报告有潜力成为一种有用的、以人为中心的，收集一线临床工作人员甚至患者反馈信息的手段。为了使它的效果最优化，应确保在建立不良事件报告系统时将下列四点纳入了考虑之中：(1)拥有合适的资源，且组织已经做好了准备，要开发一个不良事件报告系统。(2)通过清晰的指导、合作开发及以用户为中心的平台，使系统得到广泛的应用。(3)通过合理、易懂的问题分类获得高质量的数据。(4)通过反馈和数据展示，以一种可及的方式获得关于改进的信息[5，8]。

5 误诊误治不良事件汇总报告[9]

近年来，也有研究机构在研究不良事件，最有影响力的是北京中卫云医疗数据分析与应用研究院。该院2018年7月出版了《中国误诊大数据分析》一书，报告了100万误诊病案。书中首先对误诊做出了如下定义:“误诊是指患者在应诊时,所具有的全部客观资料已经能够确诊为某一疾病,或者由于当时的客观资料不全,暂时无法确诊,接诊者因各种因素未积极收集临床资料，未全面观察分析，未进行必要的会诊,而盲目诊断并投以无效治疗后使病情延误的现象”。此定义主要包括四方面内容,一是患者已经就诊,诊病的主体是医生;二是就诊时具备了确诊的条件,诊病是在规定的环境下进行的;三是患者的病情处于自然流动态阶段,医生无法在某一个时间点确切做出诊断,但是没有全面地收集用以诊断的所需资料;四是已经投以无效的治疗并使病情恶化延误。

本书的主要作者陈晓红与刘振华及其团队潜心研究，收集了中国大陆地区34个省市3万余家(30 925 )医院的3 000种疾病的误诊误治报告。3万多篇误诊文献来自800多种全国公开发行的医学期刊。一是收集近十年来在国内医学刊物上发表的误诊漏诊报道。二是为了增加统计的科学性,均选用误诊疾病诊数量超过百例的疾病,共计19个疾病系统的210个疾病入选;其中误诊数量超过千例以上的疾病105个(占50%),超过5 000例以上的病种有32个(占15%),超过万例以上的病种有12个(占6.7%)。

举几个书中提到的典型案例，案例一：异位妊娠。这是本书中收集的报道文献最多的，共计1 242 篇，报告的误诊患者例数48 569例；案例二：肺结核病。这是一种古老的疾病，在中国大陆一度被消灭殆尽，但在一些经济不发达地区仍然是危害老百姓生命健康的重大疾病，本书收集了678篇报告，误诊患者数量 30 500人；案例三：支气管肺癌。28 142例，本书收集了643篇的报告；案例四：大肠癌误诊 27453例，本书收集了590篇报告；案例五：急性心肌梗死。本书收集485篇急性心肌梗死误诊报告，误诊患者数17 812人。可以看到有90多种疾病误诊为急性心肌梗死,分布在十几个疾病专科系统,主动脉夹层居首。而急性心肌梗死误诊为其他疾病也有90多个病种,涉及15个专科系统。误诊率最高的是急性胃肠炎,占19.79%[9]；案例六：典型案例SARS。该病在初期,据媒体报道,北京市有1 000多名流行性感冒患者被误诊为SARS,国内的误诊率达到40%～78%[9]。上述几个典型案例给我们的启示：一是疾病的防治工作任重道远；二是常见多发病整体诊治水平还有待提高；三是随时都要警惕新发疾病的出现；四是减少误诊是改善安全质量的重要内容。

世卫组织总干事谭德塞博士在72届世界卫生大会《全球患者安全行动报告》[1]中指出，全球医疗卫生领域正在发生变化，卫生系统运作环境日益复杂。虽然新的治疗方法、技术和护理模式具有治疗潜力，但也可能对医疗安全构成新威胁。患者安全问题被视为一个日趋严重的全球公共卫生挑战。因此，当前我们不仅要警惕新发疾病，而且要进一步关注临床在新技术、新材料、新药品应用时可能出现新的不安全事件。例如达芬奇机器人现在广泛应用于泌尿外科、妇科肿瘤、胃肠、甲状腺等临床相关手术，但国内尚未见到不良事件的报道。国外有研究显示，“达芬奇”辅助手术的不良事件发生率为2% ～ 15%，与开放式手术、腹腔镜手术相比，并无差异显著(Significantly Different)[10]。 一项统计数据显示，在16 000名接受子宫切除术的妇女中，接受机器人辅助手术的患者出现的并发症，其比例并不比接受医生手动手术的患者低，这应引起国内同行的广泛关注[11]。

6 贯彻落实国家政策促进医院高质量发展

通过以上报告可以看出，减少不良事件，减少误诊，持续改进质量与安全问题是医疗工作的重中之重。国务院及其主管部门近年来连续出台文件，从制度规范上加强医疗安全，2017年国务院下发了《建立现代医院管理制度的指导意见》(国办发〔2017〕67号文件)[12]，第四项条款要求：健全医疗质量安全管理制度。院长是医院依法执业和医疗质量安全的第一责任人，落实医疗质量安全院、科两级责任制。要求建立全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度，严格落实首诊负责、三级查房、分级护理、手术分级管理、抗菌药物分级管理、临床用血安全等18项医疗质量安全核心制度。严格执行医院感染管理制度、医疗质量内部公示制度等。要求加强重点科室、重点区域、重点环节、重点技术的质量安全管理，推进合理检查、用药和治疗。

国家卫生健康委员会医政医管局与体制改革司2018年发布《关于坚持以人民健康为中心推动医疗服务高质量发展的意见》[13]基本原则要求： 坚持以质量安全为底线。把健全现代医院管理制度作为推动医疗服务高质量发展的重要保障，进一步完善医疗质量管理体系，强化责任，严格监管，落实法律法规要求及医疗质量各项制度，持续改进医疗质量，确保医疗安全。严格落实医疗质量安全核心制度。要求试点医院医疗质量安全指标(手术患者围手术期住院死亡率、手术重返率、重点病种住院死亡率、每万名出院患者医疗事故发生次数等)趋于合理。要求中医医院各项核心管理制度中充分体现中医药规律和特点，并根据实际情况制定保障中医药服务质量和安全的医疗管理制度。

在中国大陆，社会办医疗机构的数量已占到60%，民营(私立)医院的医疗安全质量受到各级政府的重视。国家卫生健康委员会2019年发布《关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》要求：各级各类社会办医疗机构要提高医疗安全意识，建立健全覆盖医疗全过程和全流程的医疗安全与风险管理体系，完善相关工作制度、应急预案和工作流程，加强对重点部门、重点环节、重点人群和高危因素的管理及监测工作，突出医院感染、围产期、围术期、有创操作、危急值、实验室安全风险、消毒供应等管理，及时消除安全隐患。建立健全本机构医疗质量(安全)不良事件报告制度、药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度、重大医疗过失行为和医疗事故报告制度，及时、准确向相关部门报告有关信息。

如何贯彻落实国家的各项质量政策对于减少可预防的不良事件与改进安全质量至关重要。2016年原国家卫生计生委、人力资源与劳动保障部、财政部 ，联合发布《深化中国医药卫生体制改革建设基于价值的优质服务提供体系》[14]的报告指出：改善医疗服务安全质量的核心行动之一是医院评审评价，也可称之为认证。认证是指服务机构在规定时间内完成某些预先设定的结构性目标或绩效目标的过程，是一种从外部上确保服务机构达到最低标准的机制。进行认证需要设定标准，确立测量指标，并建立透明可靠的认证程序。这些最好是在国家层面设计。

国家卫生健康委员会自2011年陆续出台了一系列医院认证(评审)标准，包括《二 三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》[15]，还有妇产、儿童、心血管、精神、肿瘤、口腔、传染、眼科、民族、妇幼保健院、中医以及各省按照国家标准出台的标准与各级各类医院医疗服务能力技术标准检测指标等。指导全国各省(不包括港澳台)经历了8年的医院评审评价，医院评审的原则和方针是在坚持“精简高效，公正准确”的前提下，根据当前医院管理的要求，进一步明确医院评审坚持“政府主导、分级负责、社会参与、公平公正”的原则和“以评促建、以评促改、评建并举、重在内涵”的方针，以医疗品质和医疗服务成效作为评审的重点，将医改任务完成情况作为重要指标，围绕“质量、安全、服务、管理、绩效”，体现“以病人为中心”。评审工作强调由各专业技术评价，向“以病人为中心”的医院系统性评价目标转换；由强调医院人、财、物等硬件条件达标，转向对医院人、财、物配置合理性、使用效率等内涵管理的评价。医院评审评价工作已经成为一项基本的工作制度，成为改善医疗服务与安全质量的有效抓手。

从国际《柳叶刀》杂志的报告可以看出医院的评审评价工作有效地改善了医疗服务与安全质量。2016年《柳叶刀》发布医疗质量和可及性排名显示，自1990年至2015年25年间，我国是医疗质量进步幅度最大的国家之一，HAQ指数排名从110位提高到第60位，进步幅度位居全球第3位。2018年5月，《柳叶刀》再次发布最新全球医疗质量和可及性排名。我国HAQ排名从2015年的全球第60位提高到2016年的第48位，一年间上升了12位，再次取得重大进步，是中等SDI(社会人口学指数)国家中进步最大的国家之一。我国医疗技术能力和医疗质量水平提升成绩得到了国际广泛认可。但是从区域分布上看还存在较大差距，中国东部地区表现较好，HAQ指数可以挤进世界的第8、第9分位，其中HAQ指数最高的为北京(HAQ为91.5分，95% UI为89.1-93.6)，相当于世界前20名。但从疾病的病种上看还存在差别。在一些传染性疾病，比如URIs、白喉、百日咳、破伤风、麻疹，孕产妇疾病、阑尾炎、疝以及医疗不良事件的处理方面取得了显著的成绩，但是在新生儿疾病、NM型皮肤癌(SCC)、子宫颈癌、子宫癌、睾丸癌、何杰金氏淋巴瘤、白血病、风湿性疾病、高血压防治、中风、先天性心脏的防治方面还有较大的差距[16]。以上情况均说明，要落实国家医疗服务高质量发展的目标，全面系统地持续改进医疗安全质量永远在路上。