浅谈I期临床药物试验的护理质量控制

王秀英

（汕头大学医学院第一附属医院，广东 汕头 515041）

护理质量在临床试验质量中占据了重要的地位，研究室护理人员，除了应当熟知药物临床试验质量管理规范、充分了解临床试验操作标准和原则、知晓药物临床试验的研究过程外，还应在实际操作的各个环节加强质量控制，保证试验数据真实可靠及顺利进行，下面结合本研究室的特点介绍如何应用三级质控方法做好相关质量控制工作。

以往不足之处：（1）分工不明确，质控人员未单独脱离试验，而是兼职质控；（2）试验资料准备不充分，如各种表格，物质等，影响了试验的效率；（个别环节无双人核对，有可能存在数据录入错误的风险，如测量生命体征时，由单人完成整个操作。

1 改进方法

1.1 试验开始前阶段

临床试验项目启动会的培训，项目启动时对研究护士的培训是项目实施的重要组成部分，要求所有参加试验的研究护士必须参加启动培训会议并签名，通过现场具有针对性的培训使研究护士全面了解临床试验方案及特殊要求，从而提高研究护士对试验过程的充分把控性，保证临床试验实施的质量，启动会上明确各研究护士的分工，根据本研究室情况设立“物质及设备仪器小组”“表格与同步时钟小组”“数据录入小组”“质控小组”“招募及费用发放小组”等几大小组，各组成员除完成本组工作外，还应和其他小组进行交叉检查。同时单独挑选一位研究护士作为护理质量控制组长，全面检查各小组工作落实情况，并将问题登记在护理三级质控登记本上，同时汇报护士长试验落实情况及存在的问题，护士长再次进行全面巡视，检查组长工作的落实情况，发现问题及时反馈并进行整改。

1.2 物质

充足的物质是保证试验顺利进行的基础，物质组除了做好日常物质的请领及出入库外，在试验启动前要清点现有物质数量，然后根据方案初步计算本次试验物质的用量，一般要求物质总数在试验所需数量的2倍，因试验物质数量众多，除了检查数量，物质组还应做好有效期的管理，保证先入先出的原则，防止物品过期，本研究室采用EXCEL加二维码的方式实现对物质数量及有效期的动态管理。除此之外，物质组还应做好与申办方的物质交接，认真核对申办方寄出的物品名称，数量，型号等是否与试验要求相同，同时按SOP要求填写物质交接表，双方签名后保存。

1.3 仪器设备

仪器设备的良好状态是保护受试者安全及试验顺利进行的重要保障，仪器设备包括常规试验仪器设备及抢救用仪器设备，如抢救车、除颤仪、监护仪等属于抢救设备，摄像头、扫码枪、高拍仪等属于试验仪器，本研究室对仪器管理应做到五定原则，即：定数量品种、定点放置、定人保管、定期消毒、定期检查及维修，定期对各种仪器进行培训及操作考核，了解护士掌握情况，以备不时之需，所有仪器都进行编号并设置二维码，二维码上能显示仪器的基本信息、性能及维修情况等，仪器背面贴有标准操作规程，供工作人员参考，在试验开展前一天，再次对所有仪器进行充电，检查性能完好性，并登记在册。

1.4 表格与同步时钟

试验所需表格种类繁多，本研究室采用分类方法，把表格分成筛选期、入住期、试验期及其他等四大块，在试验开展前，表格组打印出所有表格并将其放在各自分工位置，各被分工人再次核对自己所需表格是否完整，做到查漏补缺。同步时钟严格按照SOP要求，在筛选期前一天及入住当天校对研究室所有的同步时钟及电脑，保证所有时间同步。

1.5 数据录入

试验期间数据繁多，大多数数据都是及时录入，如生命体征值等，但还有一些数据如检验结果及心电图报告等，无法实时出结果，所以需待结果出来后统一录入电脑，数据录入时，严格执行双人查对，确保录入数据与原始资料一致。

1.6 质控

各人员按启动会上签名表明确分工，质控组人员不参与试验任何操作，实时对各环节就行抽要求及时填写各项质控表格，检查参与试验研究者的条件是否合格（是否有GCP证书、执业证书及执业范围是否在本院），各种仪器是否有校准证书，各项操作是否遵照标准操作规程及方案要求进行，总结存在的问题并及时反馈给各组人员，在试验过程中实时质控，并及时改进。

筛选期质控：主要检查筛选者信息是否登记完整，查重是否合格，各项检查是否落实。

入住期质控：查看对受试者随身物品检查是否严谨，入组人员各项结果是否符合入组标准等。

密采期质控：检查各周期高脂餐是否一致及记录是否规范，药物的分发是否合理，服药及采血是否严格按照时间窗、样品的环境要求是否达标、是否按时离心、分装及转运等。

1.7 “招募及补贴费用发放小组”

设立专人负责发布招募信息，对报名的受试者初步进行筛查，登记招募一览表，并通知受试者按规定时间来筛选，筛选合格者再进一步通知其入组，填写筛选入选表，筛选不合格者给予一定的交通补贴，全程参与试验者，在出组当天发放试验费用并双人签名。

2 结 语

I期临床药物试验人员应加严格依照国家相关规定做好自我，加强专业知识培训及演练从而提升试验质量，我科通过设立任务分组、交叉检查及专职质控的方法，大大提高了临床试验的效率，改进了以前存在的问题和不足，有效保证了试验数据的规范、真实、完整。