坤泰胶囊联合达英-35治疗排卵障碍性不孕症50例疗效观察

邓蓉，刘文涓，雷福珍，许琦，林蕾

萍乡矿业集团有限责任公司总医院，江西 萍乡 337000

排卵障碍性不孕症是妇科常见的一种不孕症证型，患者卵巢功能异常，无法正常排出卵子，导致无法正常受孕妊娠［1］。研究发现，排卵障碍性不孕患者机体内分泌以及代谢异常是导致不孕的主要原因，卵泡无法正常发育成成熟卵子。此外，甲状腺功能性减退也是导致排卵障碍性不孕的一大因素［2,3］。达英-35是临床治疗不孕症的常用药物之一，可以改善患者内分泌，但仍有部分患者疗效不佳［4］。坤泰胶囊是一种中药制剂，含有临床常用于治疗“无子、绝嗣”的药材［5］。本研究旨在观察坤泰胶囊联合达英-35治疗排卵障碍性不孕的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2019年6月—2020年2月在我院门诊就诊的100例排卵障碍性不孕症患者按随机对照原则进行分组。对照组50例，年龄21～34岁，平均（27.63±4.52）岁；病程2～7年，平均（4.62±1.24）年；月经紊乱26例，肥胖35例。观察组50例，年龄22～35岁，平均（28.47±4.74）岁；病程1～7年，平均（4.43±1.18）年；月经紊乱28例，肥胖34例。两组资料对比差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究经我院医学伦理委员会批准。

1.2 纳入与排除标准

（1）纳入标准：①年龄20～35岁；②符合《妇产科学》中排卵障碍性不孕症诊断标准［5］；③夫妻有正常性生活且男性检查正常；④无伦理争议问题；⑤患者及家属签署知情同意书。（2）排除标准：①合并严重心、肺、肝、肾等器官功能障碍者；②合并先天性性腺发育不全、卵巢发育不良等卵巢储备功能不足者；③合并子宫内膜异位症、盆腔粘连、卵巢周围粘连等器质性病变者；④有卵巢部位手术史者；⑤合并高血压、糖尿病者；⑥对坤泰胶囊、达英-35过敏者。

1.3 治疗方法

1.3.1 对照组 口服达英-35（Bayer Weimar GmbH und Co.KG，国药准字J20140114，规格：2 mg醋酸环丙孕酮：0.035 mg炔雌醇），1片/次，1次/d，连续服用21 d，等待撤药性月经。停药撤退性出血的第5天起或停药第8天起（停药后未有撤退性出血的患者）开始下一周期治疗，共治疗3个月经周期。

1.3.2 观察组 口服达英-35联合坤泰胶囊。达英-35服用方法同对照组。坤泰胶囊（贵阳新天药业股份有限公司，国药准字Z20000083，规格：0.5 g）2.0 g/次，3次/d，从月经第5天开始服用。一个月经周期服药停止标志：卵泡超声检查显示成熟。共治疗3个周期。

1.4 观察指标

（1）卵巢功能：分别于治疗前3 d、药物治疗第10 d通过超声观察卵泡是否消失，计算排卵率，同时测定卵泡大小和数量、子宫内膜厚度并进行对比。排卵率＝排卵人数/50×100%。（2）内分泌、甲状腺功能、血清胰岛素：分别于月经第3 d（月经推后的患者口服黄体酮胶囊促月经）、服药第7 d检测垂体分泌卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）、催乳素（PRL）、睾酮（T）、胰岛素（INS）等指标；甲状腺功能检测游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺激素（TSH）并对比。（3）妊娠例数：治疗结束后持续跟踪患者3个月，对比两组妊娠情况。每周使用生化分析仪检测患者血人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平及翻倍情况，排除生化妊娠；当检测血HCG指标超过2 000 IU/L时，使用彩色多普勒超声诊断仪，经阴道超声检查是否宫内妊娠。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 两组卵巢功能指标比较

治疗前，两组卵巢功能指标对比，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗10 d后，两组卵泡大小、数量和子宫内膜厚度均升高，且观察组卵泡大小、数量以及子宫内膜厚度、排卵率等均高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 治疗前后两组卵泡大小、数量和子宫内膜厚度、排卵率比较（，n=50）

表1 治疗前后两组卵泡大小、数量和子宫内膜厚度、排卵率比较（，n=50）

注：与本组治疗前比较，aP＜0.05。

2.2 两组内分泌、甲状腺功能、血清胰岛素指标比较

治疗前，两组FSH、LH、E2、PRL、T、FT3、FT4、TSH、INS对比，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗1个周期后，两组LH、PRL、T均下降，FSH、E2、FT3、FT4、TSH、INS均升高，且观察组LH、PRL、T低于对照组，FSH、E2、FT3、FT4、TSH、INS高于对照组，差异均具有统计学意义（P＜0.05），见表2-3。

2.3 两组妊娠率比较

治疗及持续跟踪时间内，观察组成功妊娠24例，妊娠成功率48%；对照组成功妊娠11例，妊娠成功率22%，观察组妊娠成功率高于对照组，差异具有统计学意义（χ2=7.429，P=0.006）。

表2 治疗前后两组内分泌指标比较（，n=50）

表2 治疗前后两组内分泌指标比较（，n=50）

注：与本组治疗前比较，aP＜0.05。

表3 治疗前后两组甲状腺功能和血清胰岛素指标比较（，n=50）

表3 治疗前后两组甲状腺功能和血清胰岛素指标比较（，n=50）

注：与本组治疗前比较，aP＜0.05。

3 讨论

排卵障碍会导致女性卵泡数量少，无卵子或发育成的卵子质量差，卵巢内分泌功能紊乱，是妇科不孕症的主要原因之一［6］。目前临床主要以药物保守治疗为主，通过服用可以刺激卵巢功能的药物以改善卵巢功能，使体内性激素、甲状腺激素等各项与不孕症相关的指标恢复正常［7,8］。由于英达等常见的治疗不孕症药物在服药剂量方面限制较多，过度服用会对患者机体产生严重的不良反应，因此目前主张中西医联合治疗，利用中药的温和药性改善治疗效果，且临床实践发现效果较好。而排卵障碍性不孕症在中医学中归属于“无子、绝嗣”范畴，利用补肾滋阴类中药治疗具有较好的效果［9］。

本研究中，治疗10 d后，观察组卵泡大小、数量、子宫内膜厚度、排卵率均高于对照组；治疗1个周期后，观察组LH、PRL、T低于对照组，FSH、E2、FT3、FT4、TSH、INS高于对照组，且妊娠成功率高于对照组，表明排卵障碍性不孕症采用坤泰胶囊联合达英-35治疗效果较好。达英-35为复方制剂，主要成分为醋酸环丙孕酮和炔雌醇，可以抑制卵巢LH的异常分泌，抑制卵巢性激素的合成，减少血液T含量，使患者代谢逐渐恢复正常，同时可以对子宫内膜产生作用，使月经恢复正常。此外，达英-35还可以抑制机体释放过多的促性腺激素释放激素，尤其是抑制LH［10］。坤泰胶囊是一种中药制剂，包括熟地黄、黄连等多种中药成分，熟地黄、阿胶能益气活血、滋补肾脏；黄连、白芍能泄湿温肝；黄芩能清热解毒；茯苓能健脾宁心。诸药制成的坤泰胶囊具有益气活血、排湿补肾祛瘀的功效，能够有效治疗传统医学中“无子、绝嗣”等病证。现代医学研究发现，坤泰胶囊能够增加患者子宫血循环，促进卵泡的生长发育，对性激素起到内源性调节作用，恢复卵巢功能；同时还具有调节甲状腺功能的作用，使甲状腺分泌激素功能正常化，逐渐使不孕症患者血液FT3、FT4、TSH、INS等指标恢复正常水平，避免因甲状腺激素分泌异常而导致的病情加重［11,12］。

综上所述，坤泰胶囊联合达英-35治疗排卵障碍性不孕症，不仅能有效增加卵泡数量，增强卵巢功能，还能促进排卵，有利于受孕。