医疗病历管理的无纸化探究

王许会 朱彦霞 刘培霞 华南

[摘要] 随着国家医疗制度、政策的不断改革完善与卫生健康委员会等医疗行政主管部门政策落实工作的不断推进，全闭环医疗病历档案电子化已成为必然趋势。该文分析了在医疗病历档案电子化、无纸化推进过程中普遍存在的问题，剖析了医疗病历全流程无纸化过程中的信息安全、电子病历信息采集等关键技术。通过引入智能语音录入技术、可信认证、第三方认证等技术对电子病历流程优化、电子病历安全性、合法性方面提供有效保障，为真正推行无纸化病历及管理提供借鉴。

[关键词] 电子病历;无纸化;电子签名;时间戳;智能语音

[中图分类号] R197.324 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）09（a）-0031-03

[Abstract] With the continuous reform and improvement of the national medical system and policies and the continuous advancement of the implementation of policies by the health administrative departments such as the Health Commission， the electronicization of fully closed-loop medical records has become an inevitable trend. This article analyzes the common problems in the process of electronic and paperless medical records， and analyzes the key technologies of information security and electronic medical record information collection in the whole process of paperless medical records. Through the introduction of intelligent voice entry technology， trusted authentication， third-party authentication and other technologies， it provides effective protection for the optimization of electronic medical records， the security and legality of electronic medical records， and provides reference for the real implementation of paperless medical records and management.

[Key words] Electronic medical record; Paperless; Electronic signature; Time stamp; Intelligent voice

隨着科技的发展与医疗政策的引领，信息化技术逐步渗透到医疗活动相关的各个工作流程中，其中也包括医疗病历的信息归档工作。卫健委（原卫生部）下发《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准》中将医疗病历档案的无纸化实现列入分级评价标准考核项目，鼓励医院推行医疗病历档案无纸化。

医疗病历档案的全流程无纸化从经济层面可节省电子病历生成打印过程中的纸张与耗材成本以及病历的存储空间成本;从管理层面降低了病案的回收、整理、装订、复印和查找借阅的时间成本;从医疗管理层面，为规范化临床业务流程、落实医疗质量控制、提升医疗数据质量与数据安全方面做出了保障。

目前，许多医院对电子病历的管理不够规范，仍采用“双轨制”管理模式[1]，缺乏制度规范与实施监控，导致一定程度上医疗病历的电子化管理流于形式：电子病历与纸质病历并存，未实现真正意义上的电子病历档案的无纸化。

该文对医疗病历档案无纸化推行过程中的管理与技术两方面问题进行了分析，并提出一些优化建议，希望借此真正推进电子病历管理无纸化进程。

1  电子病历无纸化推行过程中的问题

1.1  管理与观念问题

2017年2月，国家卫生健康委员会（国家卫生计生委）发布《关于印发电子病历应用管理规范（试行）的通知》（以下简称通知）：通知中第十条指出“可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力”;2019年4月，国务院发布《国务院关于在线政务服务的若干规定》（以下简称规定）：规定中第八条指出“可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力”。

随着医疗改革的推进，多数医院已经实现了医疗病历的电子化。一些医院认为只要使用了电子病历系统就可以实现了病历的无纸化[2]，仅仅把病历电子化并不意味着具备法律效力，必须配合可验证的电子签名才是真正意义上的电子病历。目前，各医院电子病历CA签章服务系统部署及使用的情况参差不齐：一部分医院虽然实现了电子病历记录，但所有医疗病历在患者出院后，对病历档案均纸质打印，在纸质病历相应医师签名处仍采用手写签名;一部分医院仅在住院EMR系统部署CA签章服务，而在门急诊环节CA签章服务缺失，导致医疗业务无纸化流程不完整;考虑CA签章服务部署的成本问题，仅在EMR系统、LIS系统、PACS系统的医生、护士、技师等签名环节完成了CA签名接口对接服务，仅在涉及电子病历的各个过程中实现了结果电子签名，而无过程签名，同时缺少医患沟通的电子签名认证。

电子签名本身完成的不仅仅是“签名”动作本身，更重要的是“签名”背后的意义，是对医疗行为、医疗流程规范等的确认。不少医务工作者认为，“电子”的签名是不可靠的，不理解电子签名过程中的时间戳验证机制，认为只有手写签名在法律上才具有同等效力，要求EMR系统中的电子签名样式从形式上必须“手写”签名字样，各医师签名字样以图形化方式存储、调用，对相应系统签名调取速度造成了影响。部分医院即使实现了全流程、全闭环的无纸化电子病历，但在管理观念上还保留着纸质病历时候的固化思维与管理方式，对电子病历的公认度存有疑虑，管理观念与模块的转变也成了医疗病案无纸化推行的一个难点[3]。

目前，大部分医院住院电子病历的普及率远高于门诊电子病历。据研究报道称，美国临床专家使用电子病历看诊会让医生平均每天多花48 min，而这个时间对于国内大部分医疗机构的医生远远不够，尤其是急诊医生在值班需要花费更多的时间在电子病历上[4]，因此如果从技术上提高门诊电子病历的录入效率也是推进过程中要解决的又一难题。

1.2  技术问题

目前，医院各信息系统之间软件开发服务商不同，缺乏统一集台平台接口规范;在涉及电子病历相关环节与CA签名服务功能或流程改造问题，应用操作的便利性、较验性有待进一步完善;患者电子病历的各组成部门归口打印权限与打印时间无法统一，数据集成度及共享度差[5]：各项目检查、检验报告单在相应医技功能科室打印;门急诊病历在门诊部相关科室完成;长期医嘱、临时医嘱、病程记录等记录在医生、护士工作站完成;病案首页的病案编码信息在病案编码后数据回填至EMR系统后再进行打印;涉及多科室、多人签名、第三方服务对象签名与EMR系统对接实现困难等问题。以上情况产生的主要原因是没有通过技术手段实现真正意义上的“过程签名或过程认证留痕”。

电子病历档案由于其载体的特殊性，有着易篡改性、无形性等特点，如何保证电子病历的真实性、各流转过程防篡改安全、存储安全，是必须要解决的技术问题。

2  医疗病历无纸化工作推进建议

2.1  加强认识与管理

医院管理人员要转换思维，从过去纸质电子病历管理相关理念向电子病历档案转换，在此过程中，可能会涉及到对传统手工签字流程改造问题;同时要从思想上接受电子病历CA签名及带有数字签章及时间戳印迹的PDF格式文档的合法性。

卫生部2010年下发的《电子病历基本规范（试行）》的通知中第二十五条规定“医疗机构应当建立电子病历信息安全保密制度，设定医务人员和有关医院管理人员借阅、复制、打印电子病历的相应权限”。建议医院结合本院实际情况，成立专门的病历档案无纸化工作推进小组，由医务科、护理部、财务科、药剂科、质控科、信息科等相关科室对涉及医生、技师、护士、患者等签名的各个环节进行梳理，并明确各个环节相关责任科室或角色的查看、质控、借阅等权限的分配，明确形成医院电子病历管理规范，加强电子病历CA签名知识与操作培训，增强医疗责任安全认知与管理意识，尤其要符合电子病历操作规范且注意对患者隐私的保护。

2.2  技术保障及特殊情况的数字化处理

2.2.1 电子病历的合法性及可信技术保障  无纸化电子病历首先要解决电子病历的合法化问题。采用数字签名、时间戳、文件加密等技术实现患者从入院到出院全周期、全角色、全信息系统的无纸化电子病历：包括24 h内入院记录主管医生数字签名、首次病程（8 h内）三级医生审签、医生下达医嘱数字签名、护士执行医嘱数字签名、各类检查检验报单医技医生数字签名、术前讨论主管医师数字签名、知情同意书患者医生数字签名、手术室手术医生数字签名、出院记录（24 h内）主管医生数字签名、病案首页临床、医务、病案等医师数字签名以及病历归档病案医生数字签名等。将整个电子病案生命周期过程中原始电子记录生成PDF版文件，同时将原EMR、LIS、PACS系统的电子签名、时间戳等信息汇总至PDF隐藏域中[6]，再对生成的PDF文档采用电子签章、时间戳[7]、二维码、数字水印等技术保护措施，形成脱离于临床医疗信息系统而独立存在的易读性好、借阅、质控管理方便并且具备防篡改功能、借阅审核留痕功能的与具有与法律同等效力的电子文件。

2.2.2 电子病历的安全性保护  电子病历的安全性保护主要包括存储的安全及使用的安全两方面。依赖于电子病历存储介质特性，通过双机热备、异地存储等多种技术手段防止因硬件故障而导致的数据丢失问题;通过分级权限管理确保指定角色的使用权限和范围，防止未授权用户查阅并操作数据;通过操作日志留存、时间戳等技术手段对关键节点操作进行记录存档，确保借阅、批注、审核等环节留有痕迹，以备需时查证。

2.2.3 医疗全流程周期中第三方认证技术  医疗全过程的无纸化，还需要解决在整个生命周期中除医务人员外第三方对象在诊疗过程中的电子化医疗凭据流转：如在手术同意书、知情同意书、患者授权书等医疗文书的签名问题。可通过引入患者签名终端，对患者签名相关的时间、地点、人物等关键要素，依托时间戳技术实现时间验证，同时通过CA签名实现临床相关科室的确认、利用指纹识别或电子手签板完成对笔迹的确认，通字数字验证中心确认后发放临时数字证书，完成第三方的电子凭据验证行确认過程。

2.2.4 智能语音技术助推无纸化电子病历  目前国内已有百度语音、云知声、科大讯飞语音等多种语音识别产品与传统医疗电子病历相结合，并在北京协和医院、北京大学口腔医院等国内知名医疗机构中推广应用;借助智能语音识别、自然语言分析等技术，将医生、患者口述内容直接传入电子病历中，可有效缓解医生书写门诊电子病历的压力。

2.3  无纸化电子病历的推进

目前，根据国家电子病历等级评审的相关要求很多医疗机构都在逐渐建立各医院自己的电子病历系统，电子病历管理由各医疗机构自行负责。电子的封存、调阅、锁定等是否符合规范在一定程度上容易引起争议。作为医改的一部分，2018年以来，国家层面加大了对电子病历的推广力度。2018年4月，国务院办公厅印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的指导意见》提出，健全基于互联网、大数据技术的分级诊疗信息系统，推动各级各类医院逐步实现电子健康档案、电子病历、检验检查结果的共享，以及在不同层级医疗卫生机构间的授权使用，因此电子病历全面无纸化是一种必要趋势。

3  讨论

医疗病历档案的无纸化推行，使就医过程中的各种检查检验及诊断结果清晰可见。可有效节约成本、合理配置医院资源[8]，实现真正的医疗资源共享，便于电子病历的借阅、审核[9]，有效节省临床医生在科研工作中的数据整理时间，将更多的精力放于科研及诊治患者上。是进一步规范诊疗行为、提高医疗安全质量的有力途径。

[参考文献]

[1]  王群.浅谈无纸化电子病历档案管理模式的研究与实施[J].卷宗，2019（21）：119.

[2]  吴亚杰，杨扬，杨晓鹏.医院无纸化电子病历建设研究[J].中国医疗设备，2017，2（32）：151-153.

[3]  李建梅.电子病历无纸化管理的优势与难点分析[J].信息与电脑：理论版，2016（22）：60-62.

[4]  张海波，周民伟，刘晓辉，等.智能语音识别技术在医院临床的探索与应用[J].中国卫生信息管理杂志，2017，14（5）：660-663.

[5]  陆世芬.电子病历档案管理在某院的发展现状和改善措施[J].中国卫生产业，2019，4（16）：168-170.

[6]  胡正航.可信数字化电子档案管理在医院病案归档上的应用[J].电子世界，2019（1）：174-175.

[7]  段文舟，连万民.时间戳在电子病历无纸化归档中的应用研究[J].科技风，2019（14）：71-72.

[8]  许凤娟，史高松，张建中，等.基于电子签名的电子病历无纸化实践探讨[J].中国计划生育学杂志，2015，3（23）：206-210.

[9]  刘子国，梁付奎，徐月伟.电子病历无纸化归档系统的应用价值[J].电子技术与软件工程，2019（7）：155.

（收稿日期：2020-06-02）