制药设备中制水系统应用问题及对策

（浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江绍兴 312500）

0 引言

随着医疗技术的进步和发展，制药设备中的制水系统日趋完善和发展。制水系统的好坏直接影响制药效率。目前所广泛使用的制水系统主要是反渗透制水系统，这种制水系统使用寿命比较长，制水效率较高。但是在使用过程中由于没有对制水系统进行有效的维修和保护，在后期使用过程中没有及时清洗，导致制水效率变低。因此要想提高制水效率，必须要从现有的制水系统出发，找出制水系统中存在的问题，并以现有的制水技术以及清洗手段为切入点，提高制水系统运行效率，提高制水质量。

1 制药用水概况

工艺用水主要分为四种，包括饮用水、纯化水、注射用水以及灭菌注射用水。原水一般是来自自来水公司的水，也就是日常的饮用水。原水可以用到药品生产中，但是并不能直接作为溶剂或者实验用水。制药用水主要分为三类。第一，纯化水。所谓的纯化水就是运用蒸馏法、离子交换法以及反渗透法等其他方式将原水进行处理，从而得到纯化水。制药过程所用的纯化水不能含有任何的添加剂，因此纯化水在制药过程中可以充当实验用水或者溶剂，中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。第二，注射用水[1]。注射用水是同特殊的蒸馏器将纯化水作为原水进行蒸馏，蒸馏后让其冷却凝结，然后再用膜过滤设备进行过滤，过滤后所得到的水就是注射用水。注射用水更为清洁，不仅可以用于细菌内毒素实验，还可以用作配置注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂。第三，灭菌注射用水。是利用注射剂生产工艺设备而取得的水。其主要用于灭菌粉末的溶剂或者注射液的稀释剂。

2 制药设备中制水系统应用现状

2.1 制水系统概述

制水系统是制药企业的核心系统，制水系统是企业制药的保障。制水系统不仅关系到制水的效率和质量，同时也会影响到制药质量以及制药企业未来的经济效益。因此大部分制药企业都致力于改造和升级制水系统，提高制水系统的效率，延长制水系统的使用寿命[2]。但是在实际应用过程中，由于受到人为因素以及外部环境因素的影响，导致制水系统存在着诸多问题，降低企业的制水质量、制水效率。

反渗透制水系统是制药企业中比较常用的系统。其主要具备以下几个优势。首先，反渗透制水程序简单、便于工作人员上手操作，与其他制水方式相比，制水更便捷，因此制水效率也比较高，能够有效减少制药企业的培训成本。其次，耗能较小，制水量较大，不仅符合现阶段节能降耗的理念，同时降低制药企业的能源投入，压缩制药企业的成本，提高制药企业的利润空间。

2.2 制药设备中制水系统存在的问题

2.2.1 制水方式较为单一

由于反渗透制水法相对简单，容易操作，同时市场上现有反渗透制水设备类型较多，发展比较成熟，因此大部分制药企业都采用反渗透制水法进行制水。单一的制水方式存在着局限。首先，制水的方式限制制水的种类，同时也影响了制水的纯度。药品的种类繁多，不同的药剂对水的要求是不同的，采用单一的制水方式，难以满足当前制药领域的要求[3]。因此制药企业不能只关注成本，更应该关注制药领域为了发展趋势以及制药用水的发展需求。

2.2.2 对制水系统装置养护不当

在制水系统中常见的问题主要有以下几个方面。第一，出水量较小。首先，由于制水系统水温较低，以至于在制水系统中出现结冰问题，导致水量减少，甚至不出水。其次，当前置滤芯或者是后置滤芯阻塞时，制水设备不易出水。同时膜干或者膜阻塞时，水无法通过也会减少出水量。最后，压力同气压过低或者没有气压时，没有气压的推进，只能是随机制的出水，因此出水量也比较小。第二，在制水过程中制水设备反复排废水。由于冲洗阀无法闭合，导致废水比起不到节流的作用，因此废水排放量较大。一般制水设备的冲洗阀都是在设定时间内进行自动冲水，但由于频繁动作电源接触不良等问题引起冲洗阀反复工作或者阀门疲劳关闭不到位等，导致设备反复排放废水。第三，制水设备噪音严重。在制水过程中由于水压不稳导致机器设备频繁启动，造成设备报警，因此出现频繁的噪音。同时高压开关接触不良，机器设备频繁启动也会让设备持续发出噪音。第四，膜元件出现问题。制水设备在长期使用过程中由于没有及时的清理，导致膜元件出现损坏，以至于制水设备脱盐率以及制水设备都逐渐降低。

3 制药设备中制水系统应用对策

3.1 采用合适的制水方法

医药用水的种类有很多，制水方式也有所差异。除了反渗透制水法之外，制药企业还可以采用以下几种制水方法。首先，蒸馏法。国外对蒸馏法的运用较为广泛，在国外制备注射水时，都是将蒸馏法与其他净水方式相结合，并辅助活性炭、大孔树脂以及膜滤等工具提高水的纯度。因此我国也可以借鉴国外先进的制水工艺，将蒸馏法合理的运用到制水系统中。其次，离子交换法。离子交换法的制水设备操作简单，耗能更好，可以用于制药领域。同时离子交换法去除溶剂在水中0.2nm～0.8nm的无机盐。还可以去除水中残留氯、硫化氢以及氨气等气体。因此去离子水的化学程度更高。但是离子交换法无法完全去除细菌、热原和悬浮物，因此在使用该方法进行制水时，可以辅助其他过滤工具或者其他制水方法，提高制水质量。再次，电凝聚法。电凝聚法是将需要净化的水进行通电，使其电解为氢气和氧气，并形成气泡在上升的过程中也会将水中的杂质、悬浮物等物质带到水面，并在水面上形成浮渣。随着电解的时间变长，带到水面上的物质也会越来越多，浮渣层也会越来越厚，最后在水中形成上下分明的两层。工作人员去除水面浮渣后，就能够得到被净化的水。

3.2 加强对制水系统的维护保养

设备的稳定运行离不开日常良好的维护保养，对制水系统来说尤为重要，在制水系统运行期间除了每天检查仪器仪表是否正常、管道阀门及连接和系统组件是否密封和渗漏、水泵循环泵是否正常运行等日常检查外还需要加强以下维护保养：

（1）预处理的维护。包括定期对多介质过滤器进行冲洗（正、反洗）及定期（建议两年）填料更换；软化器盐箱补充、再生自动/手动控制、软化树脂定期更换；活性炭过滤器定期反洗控制和定期消毒、填料定期更换等维护。

（2）电法去离子系统（EDI系统）的更换。出水电导高于1.0μs/cm(25℃)需更换EDI。

（3）水泵的维护。在运行中每月应检查电机、轴承、叶轮的运行声响，电机散热片、冷却风扇盖板和叶片应保持完整，如有异常及时进行维护。纯水泵在维修或更换备用泵后，必须进行消毒。

（4）保安过滤器。当保安过滤器进出口压差＞0.05MPa时，需要更换其滤芯。

4 结语

制药设备中的制水系统虽然日趋成熟，但是在实际过程中还存在一定的问题。因此为了保证制水效率和制水质量，可以从常用的制水方式出发，找出其存在的问题，做好制药设备的维修养护工作。并结合国外的制水经验，应用多种制水方法，弥补单一制水法的局限，进而完善制水系统，为我国的制药发展奠定基础。