王仕永,姚汝斌,杨开舜
(大理大学第一附属医院,云南大理 671000)
腰椎管狭窄症(lumbar spinal stenosis,LSS)是一种退变性的疾病,椎间盘、韧带以及关节突关节的退变性改变可导致脊柱周围神经血管结构的空间变窄,引起相应的临床症状,LSS 的狭窄主要有中央椎管狭窄、侧隐窝狭窄、椎间孔狭窄,或者多种狭窄并存,导致相关的神经血管结构受压〔1〕。腰椎融合术是对各种腰椎退变性疾患(包括腰椎狭窄症,腰椎不稳定和椎间盘源性腰痛)的有效外科治疗方式〔2〕。脊柱融合术的目的是在恢复椎间盘高、固定不稳定节段和恢复脊柱前结构承重的情况下,实现脊柱节段的有效固定〔3〕。
在1982 年Harms 等〔4〕报道了经椎间孔腰椎椎体间融合术(transforaminal lumbar interbody fusion,TLIF)。由于TLIF技术在显露椎板时仍需大范围剥离椎旁软组织,术中、术后依然存在出血多,术后住院时间长,生活质量较低等缺点〔5〕,这些都引起了越来越多的关注。Foley 等〔6〕于2002 年首次报道了微创TLIF(minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion,MIS-TLIF)。自开展以来的十余年间,该术式逐渐得到认可,并迅速地发展和推广。MIS-TLIF的运用基于以下几个基本原则:①避免自动牵引器对肌肉挤压损伤;②不破坏关键肌肉的肌腱连接部位,尤其是多裂肌在棘突的起点部位;③通过解剖明确的神经血管和肌肉间隙;④通过限制外科操作通道的宽度来减少软组织损伤〔7〕。本研究结合MIS-TLIF 在临床中的应用情况,探讨其治疗单节段腰椎管狭窄症的临床疗效,并与开放TLIF(open transforaminal lumbar interbody fusion,Open-TLIF)进行比较分析,现报告如下。
1.1纳入和排除标准纳入标准:①存在下肢放射痛、麻木、间歇性跛行伴或不伴机械性腰痛,经保守治疗3个月无效;②完整的术前、末次随访腰椎侧位X 线,末次随访的腰椎CT 三维重建;③单节段的椎间植骨融合;④无其他手术禁忌证。排除标准:①合并其他疾病(包括结核、肿瘤、感染,后凸畸形、侧凸畸形等脊柱疾病);②既往有脊柱手术史;③神经或精神性疾病患者;④未得到随访。
1.2一般资料2015 年1 月 至2017 年1 月共85 例患者符合研究纳入标准。其中采用MIS-TLIF 治疗的患者有39 例(MIS-TLIF 组),采用Open-TLIF 治疗的患者有46例(Open-TLIF组)。MIS-TLIF组:男19 例,女20 例,平均年龄(54.85±9.357)岁。Open-TLIF 组:男22 例,女24 例,平均年龄(54.04±9.512)岁。随访截至2018 年11 月,MIS-TLIF 组平均随访时间为(29.95±6.104)月,Open-TLIF 组平均随访时间为(31.13±3.337)月。
1.3手术方法
1.3.1 MIS-TLIF组 患者全身麻醉生效后,取俯卧位悬空腹部。C 型臂透视定位并标记椎弓根位置。取主症状侧于病变节段平面后正中线旁开2 cm 肌间隙入路纵行切开约3 cm,用手指钝性分离多裂肌、最长肌肌间隙,安装Quadrant 系统(美国美敦力公司),适当撑开并连接冷光源,显露并再次透视责任节段,去除上位椎体的下关节突及部分椎板,切除下位椎体的上关节突,咬除深面的黄韧带,对椎间孔及侧隐窝区域的神经根进行松解减压。充分显露要切除的椎间盘,去除椎间盘,清理椎间隙。将取下的自体骨(切除的关节突及部分椎板)和同种异体骨(北京鑫康辰)混合制成骨泥,冲洗椎间后于椎间隙前1∕3 行打压植骨,再将填塞有骨泥的融合器(Cage)置入椎间隙。C 型臂透视确认Cage 的深度,再次探查神经根、硬脊膜减压完全。在两侧采用经皮植钉技术依次植入空心椎弓根螺钉,C 臂X 光机透视确认椎弓根螺钉位置满意;安放适宜的预弯钛棒,对椎间进行适当加压后拧紧尾帽并断去尾片。检查无活动性出血,清点器械无误,彻底冲洗创腔,于硬脊膜表面覆盖明胶海绵,于减压侧放置负压引流管1根,按解剖层次逐层缝合关闭切口。如对侧存在症状,术中采用如上所述的通道减压技术进行减压探查后再植钉。
1.3.2 Open-TLIF 组 麻醉方法及手术体位同MIS-TLIF 组,依据髂脊正对L4∕5 间隙予定位并标记。消毒铺巾后,以病变椎间隙为中心作后正中切口,长7.0~8.0 cm。手术刀切开皮肤后,用电刀依次切开皮下组织、腰背筋膜,紧贴棘突、椎板、关节突等剥离椎旁肌,显露病变节段上下椎体的椎板、两侧的关节突及部分横突,C 型臂X 光机透视明确减压节段;分别显露病变节段上下椎体的双侧椎弓根进针点,去除少许骨皮质,依次植入4枚普通椎弓根螺钉。其后续的椎间盘切除、椎管减压、椎间植骨、椎间Cage植入等均与MIS-TLIF组相同。
两组手术均由同一组高年资副主任医师及以上职称的医生完成,均使用同一厂家(北京富乐)的椎弓根螺钉和Cage,Open-TLIF 组徒手置入钉棒,MIS-TLIF组采用经皮椎弓根钉系统。
1.4术后管理两组患者均顺利完成手术,术后均予氧气吸入、抗生素预防性使用>72 h 以及消肿、营养神经等对症治疗,均在术后第1 天输液后拔除尿管,鼓励患者自主排尿。MIS-TLIF 组术后第2~3 天拔除引流管(如引流多,则在少于50 mL∕d 后拔出),Open-TLIF 组术后两侧引流量总和少于50 mL∕d 后拔除。拔除引流管后鼓励并指导患者进行腰背肌功能锻炼,并复查腰椎正侧位X 线片,明确内固定物位置满意后佩戴胸腰骶支具下地活动。
1.5观察及测量指标围手术期指标:记录手术时间、术中透视次数、术中失血量、术后引流量、总住院时间、术后住院时间、住院总费用、术后抗生素使用时间以及术后不良事件发生情况。临床效果评估:分别记录患者术前及末次随访时的视觉模拟评分法(visual analogue scale,VAS)评分、Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI)评分。在末次随访时行腰椎CT 三维重建扫描,根据Bridwell等〔8〕椎间融合评价系统评定椎体间植骨融合情况。
1.6统计学处理采用SPSS 22.0软件对MIS-TLIF组与Open-TLIF 组病例的一般情况进行统计学分析,以保证两组病例具有可比性。然后对两组病例的围手术期指标、术前及末次随访的VAS 评分、ODI 评分进行统计学分析。计量资料以(xˉ±s)表示,组内比较采用配对t检验,组间比较采用两独立样本t检验。计数资料以率表示,组间比较采用χ2检验。检验水准均为α=0.05,以P<0.05 为差异有统计学意义。
2.1一般资料两组病例性别、年龄、体质指数、随访时间、手术节段等一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),术前主要的合并疾病(高血压、糖尿病、骨质疏松)差异无统计学意义(P>0.05)。两组病例基线资料在统计学上具有可比性,可进行下一步分析。见表1。
表1 两组患者的一般资料
2.2手术相关指标MIS-TLIF 组的手术时间显著长于Open-TLIF 组,差异有统计学意义(P<0.05);MIS-TLIF 组术中透视次数明显多于Open-TLIF 组,差异有统计学意义(P<0.05);MIS-TLIF 组总住院费用显著大于Open-TLIF 组,差异有统计学意义(P<0.05);MIS-TLIF组术后引流量明显少于Open-TLIF组,差异有统计学意义(P<0.05);MIS-TLIF 组术后住院时间显著短于Open-TLIF组,差异有统计学意义(P<0.05);末次随访时ODI评分MIS-TLIF组明显优于Open-TLIF组,差异有统计学意义(P<0.05);两组病例术前及末次随访的腿痛、腰疼VAS 评分、术前ODI 评分、术中出血量、总住院时间、术后抗生素使用时间比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。
表2 两组临床结果的对比(±s)
注:与MIS-TLIF组比较*P<0.05。
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2.3手术相关不良事件MIS-TLIF 组手术相关不良事件发生率为10.3%,Open-TLIF 组手术相关不良事件发生率为15.2%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。Open-TLIF 组出现1 例术口深部感染,改用强效抗生素(万古霉素、四代头孢)治疗,感染未能控制发展为脓肿,最终行二次手术治疗。见图1。MIS-TLIF 组中出现2 例Cage 后移,其中,1 例术后1 年再次入院行翻修手术。见图2。另1例经保守治疗后得到有效的融合;Open-TLIF 组术后1 例下肢症状加重,腰椎磁共振成像(MRI)未见血肿,急诊行探查减压术,术中探查证实为L4、L5 右侧椎弓下壁骨折,螺钉凸出卡压神经根,术中减压后重置椎弓根螺钉,末次随访患者功能恢复良好;另外MIS-TLIF 组术后2 例行输血治疗,Open-TLIF组术后5例行输血治疗。
图2 MIS-TLIF术后内固定松脱、Cage移位
表3 两组术后不良事件发生情况[n(%)]
2.4融合率评价根据Bridwell等〔8〕椎间融合评价系统,在末次随访时,Open-TLIF 组:Ⅰ级融合39 例(84.8%),Ⅱ级融合7 例(15.2%),无Cage 移位、下沉、内固定松脱的病例;MIS-TLIF 组:Ⅰ级融合29例(74.3%),Ⅱ级融合9 例(23.1%),Cage 后移内固定失败1例(2.6%),归为Ⅳ级融合,已在手术后不良事件中分析,另外1 例Cage 后移的病例,在随访中证实已达到Ⅱ级融合。两组的椎间植骨融合率差异无统计学意义(P>0.05)。见表4。
表4 两组末次随访时的融合情况[n(%)]
在老年人中,腰椎管狭窄症是一种常见的、使人衰弱的疾病,其特征是退变性的改变,软组织侵入神经结构周围的空间,导致神经原性的跛行或神经根性症状,或者两者兼具〔1〕。腰椎融合术已然成为腰椎退变性疾病治疗的一种常用手段,对有症状的椎管狭窄症患者,手术治疗能显著减轻疼痛和改善功能〔9〕。自1982 年Harms 等〔4〕应用TLIF 治疗腰椎退变性疾病以来,该术式在临床中得到了广泛而快速的推广,并取得了显著的临床效果。然而Open-TLIF 需大面积剥离椎旁肌,此过程会造成肌肉过度的损伤和失神经支配,后期出现肌肉脂肪变性、萎缩,使部分患者术后残留下背痛,影响手术效果〔10-11〕。MIS-TLIF 是采用工作通道穿过多裂肌与最长肌肌间隙经椎间孔行椎管减压、椎体间植骨融合,避免了广泛的剥离椎旁肌,减少了因血供中断导致的肌肉坏死和无菌性炎症的发生,更有效地保留了椎旁肌的生理功能。本研究就MIS-TLIF 组与Open-TLIF 组术后的临床效果、手术相关不良事件等方面进行探讨。
3.1术后临床症状及功能改善Xie等〔12〕在一项荟萃分析中发现MIS-TLIF与Open-TLIF相比,可以显著地降低背痛VAS 评分,降低ODI 评分,更早下床活动,更少的出血,更短的住院时间,但腿痛VAS 评分未见明显差异。Djurasovic 等〔13〕研究发现在术后两年随访时MIS-TLIF 组的患者疼痛、背痛更少,ODI 评分更低。在本研究中,两组患者在末次随访时其腰腿痛VAS 评分,ODI 评分均较术前明显降低,这说明MIS-TLIF 在缓解疼痛、改善功能的作用与Open-TLIF相比是一样的。两组患者间末次随访时的腰腿痛VAS 评分未见明显差异,而末次随访时MIS-TLIF组的ODI评分显著低于Open-TLIF组。在Goldstein 等〔14〕系统评价也发现在24 个月的随访中,MIS-TLIF 组与Open-TLIF 组的临床疗效是等效的,两组患者的腰腿痛VAS 评分未发现显著差异,而末次随访时发现MIS-TLIF组的ODI评分降低更明显。这可能与MIS-TLIF采用肌间隙入路,避免了将椎旁肌从骨膜上分离,保护了多裂肌起点等减少肌肉损伤的操作有关。Fan等〔11〕研究发现MIS-TLIF术后患者的血清磷酸肌酸明显低于Open-TLIF 组,并且在长期随访中多裂肌的横断面积(cross-sectional area,CSA)未见明显改变,认为这是MIS-TLIF术后较少有腰痛和功能障碍的原因。既往的研究也发现,80%的慢性下背痛(low back pian,LBP)患者中存在多裂肌萎缩〔15〕,与健康的受试者相比LBP 的患者多裂肌CSA 显著减小〔16〕。这更充分说明MIS-TLIF 的运用能更好地保护多裂肌,减少术后多裂肌萎缩的发生,以保证腰椎融合术后获得长期的临床效果。
在本研究中,MIS-TLIF 组手术时间明显长于Open-TLIF组,差异有统计学意义(P<0.05)。但在既往的研究中均发现两组的手术时间并没有显著的不同〔12,14,17〕。分析其中原因是MIS-TLIF 存在一定的学习曲线,Lee 等〔18〕对86 例MIS-TLIF 手术患者的研究发现,前42例患者的平均手术时间为(187.16±50.29)min,显著长于后46 例的平均手术时间(132.28±18.17)min,而本研究MIS-TLIF 组患者中并未排除处于学习曲线上升阶段的病例。另外MIS-TLIF 需要术中多次使用C 型臂机透视,尤其是在经皮置钉时,这一过程也显著增加了手术时间。故本研究中MIS-TLIF 组平均手术时间明显长于Open-TLIF 组,随着对MIS-TLIF 技术的深入认识及掌握,势必会大大加快手术操作,减少术中透视次数,缩短手术时间。
出血量往往是评价手术创伤的有效指标。在本研究中显示,MIS-TLIF组的术中出血量与Open-TLIF组比较差异无统计学意义(P>0.05),而术后引流量MIS-TLIF 组明显少于Open-TLIF 组,差异有统计学意义(P<0.05)。Phan 等〔17〕和Goldstein 等〔14〕在研究中发现MIS-TLIF 术中出血量明显少于Open-TLIF。Xie等〔12〕系统评价也表明MIS-TLIF手术出血量显著减少(MIS-TLIF:224.4 mL,Open-TLIF:506.8 mL)。与以上系统性研究不同的是,本研究发现MIS-TLIF主要减少的是术后引流量,相反的是MIS-TLIF 术中并未因创面小而出血少。分析其原因为术中的出血主要来源于骨切除创面和减压的椎间隙,故导致两组术中出血量差异无统计学意义。而术后因麻醉苏醒、疼痛等原因导致血压升高,进而软组织创面大的Open-TLIF 组术后引流量明显大于创面小、软组织保护好的MIS-TLIF 组。但本研究中MIS-TLIF 组存在手术时间长、学习曲线等问题,这也带来术中出血量大,可能是造成与既往研究不一致的原因。
本研究发现,MIS-TLIF 组总住院时间与Open-TLIF 组比较差异无统计学意义(P>0.05),而术后住院时间MIS-TLIF 组明显短于Open-TLIF 组,差异有统计学意义(P<0.05)。多项研究分析均证实MIS-TLIF较Open-TLIF缩短了平均住院时间〔5,12,14〕。但这些研究中均未明确区分是总住院时间还是术后住院时间,我们的研究中将住院时间分为总住院时间和术后住院时间进行比较,发现MIS-TLIF 在减少术后住院时间上具有显著的优势,间接地提示接受MIS-TLIF 患者术后恢复更快,能更早地返回工作岗位。
3.2手术相关不良事件
3.2.1 术后感染率 腰椎内固定融合术后感染已成为困扰医生及患者的严重并发症,往往会造成假关节形成、脓肿形成、神经损伤、瘫痪、死亡等灾难性后果。Goldstein 等〔19〕研究中发现MIS-TLIF 组的感染率(2.5%)低于Open-TLIF 组(4.6%),并且MIS-TLIF组的浅表感染(2.2%)也显著低于Open-TLIF 组(6.3%),但在深部感染上MIS-TLIF 组(2.8%)与Open-TLIF组(2.6%)相近。Phan等〔17〕认为MIS-TLIF切口小、创面暴露小的特点显著减少了细菌进入术口引起感染的机会,相反Open-TLIF 采用较大的正中切口、过多的肌肉剥离、术中高强度的肌肉牵拉,增加了出血、手术创伤和感染的风险。
在本研究中,MIS-TLIF 组未出现感染病例,而Open-TLIF 组中出现1 例感染(2.2%),但在统计学上两组未见差异,这与Goldstein 等〔14,19〕报道一致。Open-TLIF 组中1 例感染,经MRI 检查确诊为深部脓肿形成,最终行手术治疗,术后调整抗生素为万古霉素,治疗后监测C反应蛋白逐渐下降,复查腰椎MRI 无脓肿及血肿形成,患者的症状也得到改善,在末次随访时手术节段已到达Ⅱ级融合,但依然残留3 分的腰痛,而其术后住院时间是Open-TLIF 组术后平均住院时间的7 倍,住院费用较平均费用增加1.5倍。
在腰椎手术中,输血已被认为是手术部位感染的一个重要相关因素,而造成术后感染风险显著增加的原因与同种异体输血的免疫抑制效应有关〔20〕。有研究指出,MIS-TLIF 的输血率(3∕92,3.3%)显著低于Open-TLIF的(19∕104,18.3%)〔19〕。在本研究中MIS-TLIF 组有2 例术后输血(5.1%),Open-TLIF 组有5例术后输血(10.9%),两组间输血比在统计学上差异无统计学意义(P>0.05),并且未发现与输血相关的发热、感染等并发症发生。虽然MIS-TLIF有效地降低输血率,但仍有部分患者需要输血,鉴于输血存在的缺点,应尽量减少手术中血液的丢失,避免不必要的输血,从而减少术后术口感染的发生。
术口感染给医生及患者带来巨大的痛苦,显著增加医疗费用、医疗纠纷、住院时间等,并且其危险因素多种多样,更增加了预防的难度。虽然本研究中MIS-TLIF 组未出现术口感染病例,但并不代表其术后不会发生感染,相反更应加强对腰椎融合术后感染的认识,争取早期诊断、早期处理,避免微创变成巨创。
3.2.2 Cage后移 文献回顾分析发现,MIS-TLIF术后出现椎间植骨或融合器移位率约为2.7%,并可导致1.6%的再手术率〔19〕。由此可以看出MIS-TLIF术后出现Cage 后移的发生率及再手术率是很高的,该并发症可造成腰椎前凸丢失,椎间变窄,椎管狭窄,硬脊膜、神经根受压,导致融合率降低〔21〕。Kimura 等〔21〕认为腰椎融合手术后出现Cage 后移危险因素有:①多节段融合;②融合节段累及L5∕S1;③椎间隙较大的活动度(侧位片上>10°);④较高的椎间隙(CT 扫描上终板正中高度>10 mm)。Aoki 等〔22〕发现椎间后部较高、存在脊柱侧凸角、小Cage与椎间融合器后移相关。本研究中,MIS-TLIF组出现2 例Cage 后移(5.1%),其中1 例术后未按时返院复查,术后6月时出现腰痛,来院复查发现Cage后移,予保守治疗,而术后1年出现了严重的神经症状,再次入院手术治疗。另1 例未出现神经受压的症状,经保守治疗后得到融合。分析其中的原因除了上述文献报道外,我们认为还与医生经验不足(学习曲线)、植骨量过少、椎间隙及终板的处理不够、术后患者未遵嘱随访等因素有关。
对Cage 后移的处理,并不是所有患者都有必要行二次手术。Chen 等〔23〕研究中8%的患者发生了Cage 后移,其中57%的病例接受了翻修手术。可见在Cage后移病例中依然存在一大部分病例,可以通过保守治疗得到融合。本研究中,2 例患者都给予了积极的保守治疗,但其中1 例出现明显的神经症状而行翻修手术。故当Cage 后移压迫神经引起症状时,只有去除后移的Cage 才能有效缓解这些症状。然而,Cage 后移的再手术在技术上要求很高,不论采用前路手术,还是后路手术行Cage后移翻修都存在较高的手术并发症〔24〕。
在翻修病例中我们采用了后路手术,术中将融合器更换为12 号Cage(初次置入的为10 号),椎弓根螺钉均加粗加长,术后随诊复查,内固定位置均良好,但患者腿痛的症状缓解差,在末次随访时其腿痛VAS 评分依然存留4 分。可以发现虽然Cage的取出有效缓解了神经的压迫,但术后临床症状的缓解并不理想,给患者带来了身体、精神、经济等方面的消极影响。值得注意的是二次手术中对Cage大小的选择并不是越大越好,有文献报道术中应用过大的Cage,在术后2 月随访时出现Cage 的下沉〔23〕。故术中Cage大小的选择应加以重视,可根据上下椎间隙高度、术中试摸的松紧决定,不可为追求椎间隙高度的恢复而盲目使用大的Cage。
3.2.3 融合评价 腰椎管狭窄症行减压融合术,其疗效取决于减压的彻底性,而手术的成功与否则取决于椎间植骨融合与否。有效的融合能改善椎间的稳定性,减少背痛、内固定失效的发生。MIS-TLIF 要达到的手术效果与Open-TLIF 是一致的,能否有效地融合,则决定MIS-TLIF 能否运用于临床。目前有许多荟萃分析对MIS-TLIF 与Open-TLIF 的融合情况进行了对比研究,发现MIS-TLIF与Open-TLIF 一样能够获得较高的融合率。多项系统回顾已证实MIS-TLIF 组与Open-TLIF 组的融合率均在95%以上,两组的融合率并没有显著的差异〔5,10,21〕。
本研究采用Bridwell 等〔8〕椎间融合评价系统对两组病例末次随访时的腰椎矢状位CT 进行融合评价,将达到Ⅰ级和Ⅱ级的融合定义为有效融合,而Ⅲ级和Ⅳ级融合定义为无效融合。据此本研究中MIS-TLIF 组的有效融合率为97.4%(Ⅰ级融合74.3%,Ⅱ级融合23.1%),Open-TLIF 组的有效融合率为100.0%(Ⅰ级融合84.8%,Ⅱ级融合15.2%),两组患者均获得了较高的融合率,在末次随访时两组的融合率差异无统计学意义(P>0.05)。椎间有效的融合与植骨量、椎间隙及终板的处理有关,无论是MIS-TLIF 还是Open-TLIF 能获得的自体植骨量有限,本研究中所有患者术中均使用了同种异体骨,在置入融合器前先行打压植骨,这样既保证了骨量充足,也确保植骨面能与上下终板充分地接触。术中椎间隙及终板的处理,对椎间融合也起到了重要作用,如对终板过度的处理,会造成融合器下沉,而处理不足将导致无效融合,甚至出现内固定失效等严重问题。MIS-TLIF 由于是在通道下减压,操作空间有限,故在减压时更应注意对椎间隙及终板的处理,特别是在学习曲线的上升阶段,更易出现椎间隙处理不佳,最终导致融合失败。本研究中MIS-TLIF 组出现1例内固定失效病例,我们认为这也与椎间隙及终板的处理不佳有关。
本研究的不足之处:①本研究仅为回顾性病例对照研究,虽然两组病例术前的一般资料参数具有可比性,但并非随机对照研究,而且研究纳入的病例少,故研究结果存在较大的偶然性;②MIS-TLIF存在较长的学习曲线,本研究并未排除这一部分病例,导致结果存在一定的偏倚,比如MIS-TLIF 组的手术时间长、术中出血多等;③本研究病例随访时间短,仅代表近期两组病例间的疗效差异,故后续仍需远期随访,进一步观察两组病例在远期疗效及并发症等方面的问题。
对于单节段腰椎管狭窄症,MIS-TLIF 与Open-TLIF 相比在近期临床症状改善、椎间植骨融合率方面拥有同等的效果;MIS-TLIF 存在辐射暴露、围手术期费用高、手术时间长、学习曲线长等缺点,但其具有术中创伤小、术后引流少、术后住院时间短的优点,且不增加术中及术后不良事件的发生率;对单节段腰椎管狭窄症,MIS-TLIF 是一种安全有效的椎间融合术,值得在临床中推广运用。