药品检验中测量不确定度的评定方法

刘欣

摘要：目的：探究分析药品检验中测量不确定度的评定方法及其临床应用价值。方法：本次研究的起止时间分别2019年7月至2020年6月，采用前后对比的形式，将研究前半段（2019年7月-12月）药品检验中结果偏差的原因进行分析，并在研究后半段（2020年1-6月）药品检验中实行测量不确定度的评定方法，前后半段各抽取相同的500份临床样品进行比较，比较药品检验中结果偏差的发生率。结果：药品检验中实行测量不确定度的评定方法前500份药品样品检验结果不合格率为3.00%，药品检验中实行测量不确定度的评定方法后500份药品样品检验结果不合格率为0.20%;两组对比（x2=12.4492，p=0.0004）。结论：在药品检验中测量不确定度有助于缩小药品检验误差范围，降低药品检验结果偏差的发生率，提高临床用药规范性与安全性，值得推广。

关键词：药品检验;测量不确定度;评定方法

【中图分类号】R453  【文献标识码】A  【文章编号】1673-9026（2020）08-180-01

随着现代社会的不断进步，人们的健康意识逐渐提升，患者对药物质量与疗效的要求越来越高。在这样的背景下，药品的检验工作就显得十分重要。药品检验能够保证药品的质量，在临床用药治疗的过程中发挥着重要的作用。但是，由于各种因素的影响，我国药品的检验工作还存在一定的缺陷，造成检验结果的偏差。基于此，本次试验展开探究，重点分析药品检验中测量不确定度的评定方法及其临床应用价值，详细过程如下。

1资料与方法

1.1一般资料

本次研究的起止时间分别2019年7月至2020年6月，采用前后对比的形式，将研究前半段（2019年7月-12月）药品检验中结果偏差的原因进行分析，并在研究后半段（2020年1-6月）药品检验中实行测量不确定度的评定方法，前后半段各抽取相同的500份临床样品进行比较，比较药品检验中结果偏差的发生率。本次研究涉及的500份临床样品中，有西药350例，中药150例。

1.2方法

药品检验中测量不确定度的评定方法内容包括：。

1.3方法

测量误差。测量误差是“测量结果减去被测量的真值”（JJF1001-1998），简称误差。一个量的真值，是在被观测时本身所具有的真实大小，只有完整的测量才能得到真值，而实际上任何测量都有缺陷，因此，真值是一个理想化的概念。由于真值无法確切地知道，所以误差也无法准确知道。由定义可知误差是两个量值之差，即误差表示的是一个差值，而不是区间。误差是一个具有确定符号的量值，或正或负。过去通过误差分析所得到的测量结果的“误差”，实际上是被测量不能确定的范围，并非误差。

测量不确定度。测量不确定度从词意上理解，意味着对测量结果有效性的可疑程度或不肯定程度。从传统意义上理解，它是被测量真值所处范围的估计值，但是真值是不存在的，是难以达到的理想值。《测量不确定度评定与表示》（JJF1059.1-2012）对测量不确定度的定义：根据所用到的信息，表征赋予被测量值分散性的非负数。而在JJF1059-1999中的定义是：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。不论采用何种定义，其评定方法均相同，表达形式也一样。  规范中的定义有些抽象，我们姑且给出更通俗解释，不确定度一词指可疑程度，广义而言，测量结果不确定度反映了人们对测量结果不能肯定的程度，或是对测量结果正确性的可疑程度，也是人们对真值所处范围或测量误差可能的范围的一种估计。

测量不确定度评定应掌握对测量不确定度来源“既不遗漏，也不重复”的原则，但对较小的分量来说，有些重复或遗漏是可以容忍的;在不确定度分量中如果发现有显著的系统性的偏差，则应将测量值修正后再评定。该系统性偏差是否显著可以用t检验来判别;在不确定度分量中如果发现有粗大误差或明显异常值、离群值，则应将其剔除后再参与评定。剔除的方法可按GB4883-2008《数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理》进行[1]。

测量不确定度的分类  按有无量纲分类，可分为绝对测量不确定度和相对测量不确定度。绝对不确定度即不确定度的量纲与被测量量纲相同;相对不确定度指不确定度除以测量值的期望（平均值），无量纲，常以百分数表示[2]。

1.4统计学分析

本次实验中的数据均需要利用SPSS21.0软件包予以核验，计数资料以（n，%）形式表示，通过卡方对其予以检验，如果结果显示P<0.05，则可以判定本次实验存在统计学意义。

2结果

2.1比较药品检验中结果偏离的发生率。

药品检验中实行实行测量不确定度的评定方法前500份药品样品检验结果不合格率为3.00%，药品检验中实行实行测量不确定度的评定方法后500份药品样品检验结果不合格率为0.20%;两组对比（x2=12.4492，p=0.0004）。

3讨论

药品是用于临床预防、诊断、治疗疾病的主要工具，能够对人体机能进行调节，促进人体机能恢复正常的一种物质。药品包括中药材、化学制剂、抗生素、放射性药品、血清、疫苗以及诊断药品等等，种类多种多样。药品的质量好坏直接影响着临床患者的身体健康及生命安全。因此，药品检验工作必须严格按照检验标准进行，不得出现差异，保证检验结果的准确性[3]。

但在实际工作中，由于存在着客观因素、人为因素以及管理制度因素的影响，药品在保管过程中有出现管理环境控制较差、管理制度不健全、药品积压、药品过期等因素的影响，导致药品安全事件的发生[4]。

综上，在药品检验中测量不确定度有助于缩小药品检验误差范围，降低药品检验结果偏差的发生率，提高临床用药规范性与安全性，值得推广。

参考文献

[1]刘芸.不确定度评定在药品检验中的研究进展[J].商品与质量，2019，（28）：71.

[2]吴玮.测量不确定度在药品检验中的应用[J].医学信息，2017，30（1）：289-290.

[3]魏晓翠.药品检验中测量不确定度的评定[J].养生保健指南，2016，（18）：168-168.

[4]胡丹.测量不确定度在食品药品检验中的应用概述[J].海峡药学，2016，28（8）：11-14.