光纤布拉格光栅在医用蒸汽灭菌器温度监测的应用

饶春芳，吴 锴，胡友德，陶 欢，董 珺，张聪睿，吴 超

(1.江西师范大学 物理与通信电子学院 江西省通信与光电子重点实验室，江西 南昌 330000；2.江西省人民医院口腔科，江西 南昌 330000)

1 引 言

2020年伊始，新型冠状病毒施虐全球，公共卫生安全再次成为全世界的焦点。复用医疗器械的消毒灭菌是预防医院交叉感染的重点[1]。常用的灭菌方法有物理灭菌法和化学灭菌法。蒸汽灭菌法是一种常用的医用物理灭菌法，其原理是饱和蒸汽在一定的温度和压力下拥有大量的热量，遇到冷的消毒物品时冷凝并释放出大量的热量，使被消毒物品受热受潮，在热与湿的作用下将细菌杀死，达到消毒目的[2]。 它适用于耐高温、高湿的医用器械和实验室物品器材的灭菌。常用的蒸汽灭菌器包括下排式压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器和脉动真空压力灭菌器，其中预真空和脉动真空压力灭菌器适用于多孔性物品的灭菌[3]。在我国2012年发布的《医疗技术消毒技术规范(WS/T367-2012)》中规定：“耐热、耐湿手术器械、棉布类敷料和棉纱类敷料，应首选压力蒸汽灭菌”[4]。为保障灭菌效果，我国卫生行业标准《医用消毒供应中心：第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准(WS310.3-2016)》(以下简称WS310.3-2016)则明确给出了医用消毒供应中心清洗消毒及灭菌消毒效果监测标准的强制性条款，其中物理监测中包括日常对温度、时间和压力等的监测和每年必须的定期监测[5]。然而众多调查显示，一方面目前监测合格率低，如2018年对部分军队医院使用中压力蒸汽灭菌器物理参数现况的调查报告显示总体合格率仅为25.00%[6]；另一方面监测执行率低，例如对广东省2018年部分医疗机构监测执行现状的调查结果表明，只有30.81%的医疗机构执行定期监测制度[7-8]。

从检测技术方面分析以上情况产生的原因主要有两个方面。首先，传统实验室条件下的物理监测需拆卸灭菌器仪表，影响医务工作，给维护及维修带来不便[9]。其次，虽然近年来无线温度数据采集系统被应用于医疗蒸汽灭菌器的现场实时检测，但在我国此类设备主要依赖进口，价格昂贵[10]。同时无线数据传输存在电磁兼容及可靠性等问题[11-12]，特别对于大型灭菌器，需要的测试点多，更增加了保障无线传输的有效性和可靠性的难度，因此其测试成本迅速上升。光纤布拉格光栅传感器(Fiber Bragg Grating，FBG)是目前先进传感器的代表，除灵敏度高、复用性和实时性好，易于与通信网络复用等优势外[16-17]，具有抗电磁干扰、电绝缘、耐腐蚀、体积小、径细可弯曲、可实现准分布式、价格便宜等优点，能有效解决医疗蒸汽灭菌器的物理量实时测试需面对的温度场复杂，高温高湿及灭菌器附近可能有强电磁环境等问题。本研究在评估FBG传感器运用到蒸汽灭菌器的温度监测可行性的基础上，探索传感器设计和性能等问题，以期开拓新的蒸汽灭菌器的温度实时在线监测手段。

2 FBG传感器原理

FBG是在光纤纤芯中引入周期性折射率调制的一种光学无源器件，如图1所示。普通通信用单模光纤主要成份为SiO2，由纤芯和包层组成，通常光纤表面有涂覆层以保护光纤，常规带涂覆层光纤的直径为250 μm左右。当宽带光源入射到FBG中，波长满足布拉格条件的部分会被反射，剩余波长的光则通过光纤继续传输[13-15]。反射波的中心波长λ满足：

λ=2neffΛ，

(1)

其中：λ为FBG的中心波长，neff为光纤纤芯的有效折射率，Λ为光栅周期。当所测环境参量(应变与温度)发生一定改变时，会引起其有效折射率和光栅周期发生相应的改变，从而引起反射光中心波长的漂移，通过相应的解调仪解调出的中心波长漂移量可反推出外界环境的改变量，达到测试的目的。相应的传感表达式为：

(2)

其中：Δλ为FBG中心波长的漂移量，λ为一定温度下处于自由状态时FBG的中心波长值，Pe为光纤的有效弹光系数，ε是应变量，α是光纤的热膨胀系数，ξ是光纤的热光系数，ΔT温度变化量。

图1 光纤布拉格光栅原理Fig.1 Schematic diagram of fiber Bragg grating

由式(2)可知，应变和温度会改变FBG的中心波长，该表达式也是通过FBG检测应变与温度的基本原理。但在实际测量过程中，往往需要的是温度与应变中一个参量，所以当所测环境温度不变，只考虑应变引起的中心波长偏移时，式(2)可简化为[18-19]：

(3)

当所测环境应变不变，只考虑温度引起的中心波长偏移时，式(2)可简化为[18-19]：

(4)

当需要进行多点测试时，可在一根光纤上刻写多个光栅，形成光栅串，通过合理设计光栅串的中心波长，使它在工作中有效光谱不重叠，即可形成准分布式多点传感器，其传感原理如图2所示。宽带光源(其功率为P(λ))，通过环形器入射到光纤光栅串，光纤光栅串上的每个光栅都反射回特定波长的峰，每个FBG对应于一个反射峰。当每个FBG所处环境的温度或应力发生变化时，相对应的反射峰的中心波长将发生变化，光纤光栅解调仪实时记录这些中心波长的变化，利用式(3)或(4)即可求出相应的温度或应力的变化。

图2 FBG串传感原理Fig.2 Schematic diagram of FBG arrays sensor

3 实 验

3.1 可行性分析

蒸汽灭菌器的灭菌在一个密闭腔体中进行，光纤传感器为有线传感器，因此传感器必须能安全接出密闭腔的同时蒸汽灭菌器的正常工作。由于密闭腔使用的是硅胶圈密封门，硅胶圈有一定弹性，这里尝试将FBG尾纤通过腔体密闭门引出。在测试温度时，为了排除压力的影响，首先使用毛细不锈钢管铠装尾纤(直径为900 μm)，实验证明这一直径尾纤从密闭门引出会导致腔体发生水蒸汽泄露。随后使用仅带涂覆层的尾纤通过密闭门(直径为250 μm)，并将带这种尾纤的传感器分别放置进入3种小型蒸汽灭菌器(Runyes©SEA蒸汽灭菌器(23 L)，海鸥©BES (18 L，B级-LED)，新华©MOST-T-45(45 L))，在两周内反复进行实时测试，实验证实传感装置及灭菌器均正常工作，腔体在灭菌工作中没有出现泄露的现象；并且在随后的半年时间内，灭菌器均正常工作。因此，使用带这一直径尾纤的传感器进行测试是可行的。在此后的研究中，传感器选用尾纤直径为250 μm 的仅带涂覆层的FBG。

在刻写过程中根据折射率调制的强弱，光纤光栅分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。其中，Ⅰ型折射率调制弱，温度稳定性不高；Ⅱ型折射率调制强，热稳定性强；Ⅲ型的热稳定性介于其它两种之间[20]。目前市售Ⅰ型FBG价格低，制作工艺成熟，一般厂家标称长期使用温度极限在120 ℃。按卫生行业标准WS310.3-2016规定，蒸汽灭菌器温度测试上限为150 ℃，但在一个灭菌周期中超过120 ℃的时间不超过30 min。经过长期测试，Ⅰ型FBG不会在测试过程中发生热退化。因此，本研究中采用Ⅰ型FBG作为传感器，所用温度监测系统符合中华人民共和国国家计量技术规范《医用热力灭菌设备温度计校准规范(JJF-1308-2011)》(以下简称JJF-1308-2011)中5.3条对校准参考温度计的要求，即：所使用参考温度计，应该满足不破坏灭菌设备及其正常运行条件的要求。工作温度范围满足校准所需温度范围。

3.2 测试方案

以下实验数据使用Runyes©SEA蒸汽灭菌器(23 L)作为待测仪器，设定灭菌温度为134 ℃。 由于其容积小于60 L，属于小型压力蒸汽灭菌器，根据国标《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价(GB/T30690-2014)》(以下简称GB/T30690-2014)中4.2.1条“将温度测定仪放入灭菌器，每层设定3个点，各层间按对角线分布点”的要求[21]。测试传感器分布设计如下：首先，由于FBG传感器可方便利用波分复用技术，使用一FBG串作为传感器，可在一支传感器上测试多点温度。鉴于仪器隔层对角线长度为41.5 cm，本文设计了如图3所示的FBG串(山东重海信息技术有限公司生产)。由于FBG同时对温度和压力敏感，为此对于只测温度的FBG需要隔绝压力，所以FBG1，FBG2和FBG3均用直径为900 μm，长度为15 mm的毛细不锈钢管做封装，两端用自凝树脂封口，以保证气压不会对3个FBG产生影响。

图3 光纤光栅串分布Fig.3 Distribution of FBG arrays

3个FBG的设计中心波长(20 ℃)分别为1 549.83，1 554.96和1 539.91 nm。在FBG2间隔5 mm的地方有一个FBG不做封装处理，以对比FBG对温度和气压同时响应的情况，该FBG的原始中心波长为1 544.94 nm。各光栅中心波长间隔大于4 nm，以保证测试过程中各反射谱不发生重叠。FBG串分布与光谱分别如图3和图4所示。

FBG串放置在灭菌室中层托盘上，各光栅按图5所示，呈斜对角方置。FBG灭菌器测温系统如图6所示。

图4 光纤光栅串光谱Fig.4 Spectrogram for FBG arrays

整个传感装置由解调仪与传感器组成，解调仪中的宽带光源经环形器入射到FBG串，由FBG串返回的光经解调仪中的波长检测单元实时读出，其结果由电脑显示并记录。放置好传感器后，使用精度为0.1 ℃的二等标准温度计实测灭菌腔内起始温度，并记录各FBG此时的中心波长，以备后期计算绝对温度使用。

图5 FBG沿斜对角线放置在托盘上Fig.5 FBGs placed on pallet of sterilizing cavity

图6 温度监测系统示意图Fig.6 Schematic diagram of temperature monitoring system

3.3 实验结果与分析

本研究使用上海拜安传感有限公司的FT810-04E型高精度解调仪读取FBG中心波长变化，其波长检测范围为1 527～1 566 nm，动态解调速率为同步2 500 Hz，波长分辨率为0.1 pm，波长测量精度为±1 pm，时间读取精度为1 μs。测试前所有传感器均进行温度灵敏度的标定。实验使用精度为0.1 ℃的二等标准水银温度计作为参考温度计，并使用恒温水浴箱进行室温0～90 ℃的温度灵敏度标定，使用恒温干燥箱进行90～150 ℃的温度灵敏度标定。实测毛细不锈钢封装光栅的温度灵敏度为0.013 6 nm/℃，裸光栅的温度灵敏度为0.012 3 nm/℃，由解调仪波长精度为±1 pm，计算可得两种传感器的温度测试精度分别为0.073 5 ℃与0.081 6 ℃，符合JJF-1308-2011中“参考温度计分辨力优于0.1 ℃”的要求。

整个测温过程中，蒸汽灭菌器的工作流程相关的温度与压力变化分以下几个阶段：(1)升温抽负压。预热灭菌室后，真空泵抽真空，到达预定压力(-80 kPa)后，真空泵停止；(2)加压升温。蒸馏水通过蒸发器产生蒸汽进入灭菌室，脉动进汽，使灭菌室内压力上升；(3)脉动。到达预定压力(50 kPa)后，排除水汽和水，进行抽真空，如此往复3次，即3次真空，排空灭菌室内的空气；(4)升压升温。蒸馏水通过蒸发器产生蒸汽进入灭菌室，脉动进汽，使灭菌室压力到达设定压力(110 kPa或210 kPa)和温度；(5)在设定时间内，保压保温灭菌(110 kPa/20 min，210 kPa/6 min)；(6)抽负压干燥并降温；(7)灭菌完成后，排除水汽；释放压力当灭菌室内的压力降低至大气压力时，启动真空泵进行抽真空(-80 kPa)，在预定的时间抽真空后，真空干燥结束，输入空气降温，使灭菌腔内压力逐渐上升至大气压力，灭菌结束[22]。整个温度测量过程各个FBG中心波长与时间的关系如图7所示，为了使不同中心波长FBG的温度关系图能在同一张图上显示出来，这里面对不同起始中心波长的FBG进行了波长补偿，不改变图像特性。再根据先期二等标准温度计记录的起始温度与各FBG起始波长值，通过传感器的灵敏度换算，得到温度随时间的变化关系，如图8所示。

图7 空载时3个FBG中心波长与所测时间的关系曲线

图8 空载时FBG中心波长所对应温度与时间的关系曲线

由图7可知，光纤光栅传感器能够很好地反映出蒸汽灭菌器内的温度变化，具有实时性且非常直观。分析此图像可得各点不锈钢毛细管封装的FBG中心波长图像曲线变化的一致性很好，在相同时间段内FBG中心波长的变化基本相同。从图8温度与时间的对应关系更加直观地发现在初始加温阶段和高温灭菌阶段，各点的温度值基本一致，只有中间脉动阶段温度差异较大。结合灭菌器工作原理，该阶段腔内不断地进行抽气与加压，温度变化较剧烈，所以各点的温差较大。图8中的小图为高温高压灭菌部分，它最能反映FBG监测的可靠性，从图像可得各点的FBG在高温高压灭菌阶段温度维持在136.47 ℃。符合GBT30690-2014中“灭菌温度范围的实测值不低于设定温度值，且不高于设定值3 ℃，灭菌室内任意两点差值不超过2 ℃”的要求。但是，由于维持在设定温度134 ℃以上的时间为468 s(7.8 min)，超出了标准时间6 min的30%，因此，不符合同一条款中“灭菌时间不低于设定值，且不高于设定值10%”的要求。

图9给出了FBG2与裸FBG的响应曲线。由图发现裸FBG与不锈钢铠装的FBG2之间的中心波长对应时间的变化趋势基本一致，两支光栅所测得温度也基本一致。只是在灭菌平台后期开始两支FBG指示的温度存在差异，这可能是由于气流的作用使祼FBG与拖盘有压力的作用，因此测试过程中对FBG进行铠装以隔绝应力的影响是很有必要的。由图9可知，裸FBG对腔内的气压并不敏感，无法反映出腔内气压的变化。

图9 裸光栅与不锈钢铠装的FBG实时温度比较

根据JJF-1303-2011中“在空装载条件下，设置不低于都15 s记录一个读数”，以及附录B的建议：“测试在空装载、小装载和最有挑战性满装载下进行”。表1分别给出了空载、半载及满载状态下灭菌时FBG的中心波长与具体温度，数据取样间隔为15 s。由表1分析可得各种载荷条件下，灭菌时温度均超过设定温度，最高温度在136.47 ℃，符合WS310.3-2016中“温度波动在+3 ℃以内”的要求。此外还可发现，该灭菌器在空载与半载时箱内各点的温度相差值在2 ℃以内，符合GBT30690-2014中“任意两点差值不得大于2 ℃”的要求。而在满载情况下箱内各点的温差较为明显，最大温差可达4.5 ℃，因此满载时不合符国标要求。经分析，造成该现象的原因在于：FBG2位于灭菌器内部的中心位置，所堆放的物品较多，热量不易进入到里面；而FBG1和FBG3位于灭菌器内部的边缘位置，物品较少，热量较易扩散。这些数据与现象进一步体现了FBG传感器在蒸汽灭菌器测温方面的实用性和可靠性。

表1 空载、半载及满载状态下灭菌时FBG的中心波长与具体温度

对照GBT30690-2014中对传感器的要求，基于FBG的蒸汽灭菌器检测方法操作简单，便于携带，具备大量数据记录的能力；传感器具备耐高温、耐压、耐湿、耐化学品腐蚀的特点，FBG为无源器件，在灭菌器内部无需电源；温度测量范围、显示分辨率及精度达到要求，时间记录间隔可任意调整，最小记录间隔达微秒级，最长记录时间不限。对照WS310.3-2016中“温度探测器的探头需放置在最难探测的地方”的要求，本研究使用的毛细不锈钢管铠装FBG直径为0.9 mm，可以满足诸如牙科手机等带管腔，且形状不规则的手术器械内部温度场的测试。另一方面，对于大型蒸汽灭菌器，JJF-1303-2011中附录B3.4条建议“一般按10到12个测量点/m3选取参考温度计”。因此，需要对灭菌腔内多点进行实时监测，投入使用的无线温度传感器的成本会随着监测点数量的增加大幅度增加，而对于FBG传感器，目前国产商用解调仪可以轻易做到64条光通道，每个通道可分布50个监测点，完全可以满足大型蒸汽灭菌器多点实时监测的需求，且成本没有显著上升。另一方面，蒸汽灭菌器灭菌的3个重要参量为温度、时间和气压。相对于温度和时间，气压为次要指标，因为对于蒸汽灭菌腔中的饱和蒸汽压，温度与气压是对应的，气压测试的目的在于保证灭菌阶段灭菌腔体内为饱和蒸汽压。由图9可知，在腔体内直接放于托盘上的裸FBG对气压不敏感，后续工作将研究基于FBG用间接法测试受体内气压的方法。

4 结 论

为了提高医用蒸汽灭菌器温度监测系统的合格率与系统后期维修的便捷性，本文设计了基于毛细不锈钢管铠装的光纤光栅串的温度监测系统，并对整个灭菌过程中温度监测的精准性和稳定性进行检验。实验结果证明：该温度监测系统的测量精度可达±0.1 ℃，可实时反映灭菌器工作过程中各个阶段(诸如升温抽负压、加压升温、脉动、高温高压灭菌、抽负压降温干燥)的温度变化及不同工作状态下各点的温度差。所测小型医用蒸气灭菌器空载时的最大温差在2 ℃以内，满载时最大温差达到4.5 ℃。本温度监测系统的温度测量范围、分辨率及精度，时间记录精度及数据存贮能力均达到国家及行业标准要求。此外，光纤光栅传感器具有耐高温、耐压、耐湿的优势，并且由于光纤光栅本身为无源器件，抗电磁干扰，因此信号稳定可靠；对于诸如具有不规则管状的牙科手机内部等其它测试手段到达不了的狭小区域，FBG传感器的直径纤细、易于弯曲，可弥补这一短板。同时，由于FBG传感器易于形成多点准分布式测试，完全可以满足大型灭菌器多点实时监测的需求且测试成本增加不明显。本研究所提出的测试系统为医用灭菌器的温度监测方面提供了全新的手段，具有很好的应用前景。