小儿心肌保护液灌注装置的研制

李艳, 崔海坡

上海理工大学上海介入医疗器械工程技术研究中心(上海, 200093)

0 引言

许多心脏手术都需要将心脏血流阻断，使外科医生得到无血的手术视野，但是这样会造成心肌细胞缺血，导致心肌严重坏死[1]。因此，进行心肌保护是病人心脏能否完全康复的重中之重。20世纪80年代中期，心肌保护技术开始兴起，至今心肌保护技术的研究仍在不断的进行和发展，心肌保护的慨念已从单纯的术中心肌保护转变为术前、术中和术后全面的心肌保护[2]。做好心肌保护工作，除了有性能良好的心肌保护液外，还必须要有一套安全可靠、品质优良的心肌保护液灌注装置。国内外均有心肌保护液灌注装置产品，但是应用在临床上都还有各种不足： 国外心肌保护液灌注装置的变温器外层套有一个冰筒，以达到冷却的目的，并配备专门的水箱对冰筒进行冷却。该类产品的管路成本及水箱成本都较高，场地要求也较高，在我国并未得到广泛应用。国内类似产品未配备水箱，管路主要由硅胶、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成，变温器基本上由不锈钢、硅胶、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成，成本较低，在国内广泛应用，但冷却效果却不如人意，预充量大也是一个较为让人头疼的问题。基于上述分析，本文将设计一款以冷却盘管为变温器，且预充量尽可能小的小儿心肌保护液灌注装置，以解决目前已有心肌保护液灌注装置所存在的问题。

1 小儿心肌保护液灌注装置设计

1.1 结构设计

一款良好的心肌保护液灌注装置，必须要快速、均匀、长效地将心肌保护液灌注到心脏，使心肌各层及心脏各部分均匀降温。停搏液灌注装置和管路系统一般包含变温器、气泡捕捉器、排气测压管、台上连接管等部分[3-4]。本文以冷却均匀地灌注心肌保护液为目标设计了一款心肌保护液灌注装置，如图1所示。心肌保护液在环路中循环，根据病人需要使用的量，配置血液和晶体保护液的比例为4：1，充分混合后从灌注管道注入病人主动脉根部使心脏停止跳动开始手术。该灌注装置分为台上管和台下管。台上管又称为灌注管，用于手术台上对病人进行心肌保护液灌注。台下管由进血管、泵管、冷却盘管、晶体灌注液管等几部分组成，用于冷却和预充。台下管整体设置都不在手术台上，故称之为“台下管”，台上管中的任一个鲁尔圆锥接头连接台下管中带分叉两通，另一个鲁尔圆锥接头用于连接灌注工具。台下管中两个插瓶针分别接入心肌保护液容器内，一个作为出口端，一个作为入口端，形成环路； 穿刺针接入血液来源； 管路中鲁尔圆锥接头用于连接氧合器，流量调节器用于调节液体流量大小； 阻断夹用于手术过程中的开关，能随时开启和停止灌注； 泵管作用是配合人工心肺机的滚压泵为管路循环提供动力； 冷却盘管是对含血停跳液进行冷却。该装置将达到将冷却后的心肌保护液先后经由台下管、台上管灌注入人体心脏的预期用途。

1.2 尺寸设计

装置中的泵管用于安装在人工心肺机的滚压泵上，通过滚压泵的电机旋转传动装置传入滚压泵的中心轴，带动以中心轴为转轴的两个自行运动的转滚柱，在半圆形的泵槽内旋转滚动，对泵管进行挤压，以此推动血液向前流动，是整套管路循环的动力来源。泵管的外径决定了泵管与泵槽的紧密程度，外径太小，安装后会太松，不能带动管腔内的液体前进； 外径太大，无法进行安装使用。内径太小，会造成管壁太厚，滚压泵无法将管路压实，无法高效地带动液体流动； 内径太大，会造成管壁太薄，有可能长时间滚压蠕动会使软管破裂，造成不可挽回的后果。

装置中的冷却盘管在使用时，将其浸入一含有冰水混合物的容器内，使含血停跳液在容器内通过冰水混合物进行冷却，又有管道保护而不受污染。心肌保护液在滚压泵带动下在冷却盘管中不断循环，不断地灌注到心脏内进行心肌保护。冷却盘管的尺寸对整套装置的性能起着关键的作用。冷却盘管的壁厚太厚，就会导致冷却效果不佳； 壁厚太薄，会造成盘管的破裂； 内径过小，不便于加工； 内径过大，预充量偏大。

体外循环手术前，所有的体外循环管道、氧合器和动脉滤器都必须要用液体充盈，以排出管道中的气体，该过程称为体外循环预充，预充所用的液体称为预充液，而液体所需的用量为预充量。预充量可近似为管路的容积。预充量过大，会导致血液过度稀释，造成红细胞释放氧的能力下降，增加血流量和氧摄取不足以代偿血液中氧含量的减少，对患者的生理机能带来很不利的影响。预充量过小，则无法消除低温引起的血液黏度增加，会导致血液破坏。故在设计产品时，应使产品在满足氧代偿达到要求及能消除低温引起的血黏度增加的前提下，预充量尽可能偏小[1]。目前常用的体外循环管道中，软管尺寸最小内径约为3.2 mm，但是按这样的尺寸来制作一套冷却管道，会造成预充量太大。所以，尽量减小软管内径，来达到减小预充量的目的。虽然拉制这样小尺寸的软管是很具有挑战性的，但是相比于减少预充量这个目标来说，还是值得一试的。

基于上述分析，所设计了灌注装置，具体结构如图1所示。

1.3 材料设计

该套装置作为体外循环中使用的管路，安全性和有效性是该产品的基本性能。在功能上需要达到透明度高，便于发现管道内的气泡或异物； 软硬度适中，与滚压泵配合良好； 拉制的管路的内外壁均应光滑，以防对血细胞造成破坏。安全性上，需有良好的生物相容性和血液相容性，还要有稳定的化学性能。基于上述要求，选择无毒聚氯乙烯[5]作为该装置中管路原材。另外，产品中所需的两通三通，以及鲁尔圆锥接头，选择了聚碳酸酯材质，透明度高又具有一定硬度，且生物相容性良好。为了节约研发成本，滤网和穿刺针直接采用一次性使用输血器上的滤网和穿刺针。

图1 小儿心肌保护液灌注装置结构图Fig.1 Structure of cardioprotective solution perfusion device for children

2 样品制备

样品制备工艺流程如图2所示。其中，拉管时应密切注意拉管温度，若温度太高，会造成软管焦灼，若温度太低会塑化不均匀，导致透明度不够或有晶体感。盘圈时，当软管盘成弹簧状后，应再次旋转模具，并边旋转边用注射器向“弹簧缝”里注入粘接剂，达到定型的目的。零件清洗时，末道清洗应在10万级净化车间[6]内使用注射用水进行清洗。

3 性能测试

本文所研制的小儿心肌保护液灌注装置，其性能评价主要依据YY 0485—2011《一次性使用心脏停跳液灌注器》进行[7]，各项指标的测试结果如表1～表3所示。从表中可以看出，本文研制的小儿心肌保护液灌注装置，在物理性能、化学性能以及生物性能[8]等方面，均满足标准的要求。

图2 小儿心肌保护液灌注装置工艺流程图Fig.2 Process flow chart of cardioprotective solution perfusion device for children

表1 小儿心肌保护液灌注装置化学性能及测试结果Tab.1 Chemical properties and test results of cardioprotective solution perfusion device for children

4 结论

针对目前心肌保护液灌注装置所存在的问题，本文设计了一款新型心肌保护液灌注装置，采用无毒聚氯乙烯塑料制成，生物相容性良好，化学性能稳定。该产品采用高温挤出方式拉制软管，易于加工，产品透明度较高，易于发现管道内的异物或气泡； 管道内外壁光滑，不容易破坏血细胞，外部不堆积异物或钩拉手术中的其他物品； 聚氯乙烯泵管软硬度适中，即能耐受滚压泵长时间的挤压，也能配合滚压泵将液体不断的推送循环； 类似中空弹簧的冷却盘管，透明美观且冷却均匀，冷却效果良好，满足YY 0485—2011《一次性使用心脏停跳液灌注器》的要求； 整套软管较其他产品尺寸小，满足小儿体外循环手术约80 mL的预充量； 该产品在十万级甚至万级的净化系统内进行挤出、装配，再以阻菌性能、生物性能、毒理性能都经过评价的特卫强纸塑复合包装袋进行包装，经环氧乙烷灭菌后，安全性和有效性都能满足临床需求。

表2 小儿心肌保护液灌注装置物理性能及测试结果Tab.2 Physical properties and test results of cardioprotective solution perfusion device for children

表3 小儿心肌保护液灌注装置生物性能及测试结果Tab.3 Biological performance and test results of cardioprotective solution perfusion device for children