坤泰胶囊与芬吗通治疗更年期综合征患者的疗效比较

宋君雅, 吴桂荣, 蒋漪桦

(上海市普陀区人民医院 妇产科, 上海, 200000)

更年期综合征是围绝经期卵巢功能下降导致孕激素与雌激素分泌减少，从而引发激素紊乱的一组临床症候群[1]。其主要临床症状为月经紊乱、出汗、心悸、情绪低落等，严重影响患者身心健康[2-3]。芬吗通与坤泰胶囊均为临床治疗更年期综合征的常用药物[4-5]。本研究比较芬吗通与坤泰胶囊治疗更年期综合征患者的临床疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取本院2017年6月—2019年10月收治的80例更年期综合征患者为研究对象，随机分为观察组(n=40)与对照组(n=40)。观察组年龄46～54岁，平均(49.63±2.01)岁; 病程8～23个月，平均(13.25±3.12)个月; 体质量指数19～24 kg/m2, 平均(22.03±1.12) kg/m2。对照组年龄44～56岁，平均(49.26±1.99)岁; 病程9～24个月，平均(13.35±3.24)个月; 体质量指数18～24 kg/m2, 平均(21.96±1.18) kg/m2。2组年龄、病程、体质量指数比较，差异无统计学意义(P>0.05), 具有可比性。

纳入标准: ① 符合《临床妇产科学》[6]更年期综合征相关诊断标准者。② 参照《中药新药临床研究指导原则》[7], 辨证为肝肾阴虚证者。主症: 月经不调、出汗等; 次症: 失眠多梦、心神紊乱等; 舌脉: 舌红，苔薄，脉沉细或细数。③ 临床资料与影像学资料完整者。④ 能配合完成研究者。排除标准: ① 对本研究药物过敏者; ② 合并肝、肾功能衰竭者; ③合并妇科恶性肿瘤者; ④ 存在精神疾病或智力障碍者。

1.2 方法

2组均给予健康教育、饮食调整、运动指导、心理疏导等基础干预。对照组口服芬吗通(荷兰Abbott Biologicals B. V. , 注册证号 H20150345),1片/次, 1次/d, 连续治疗12周。观察组口服坤泰胶囊(贵阳新天药业股份有限公司，国药准字Z20000083), 2 g/次, 3次/d, 连续治疗12周。

1.3 评价指标

治疗前与治疗12周后，分别抽取患者空腹静脉血3 mL, 离心处理后取上层清液保存待检。① 血脂指标: 使用Olympus AU2700型全自动生化分析仪及其配套试剂盒检测2组患者血脂指标，包括甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C), TG、TC使用酶光度比色法，HDL-C、LDL-C使用双试剂直接法。② 性激素指标: 采用北京华科泰生物技术有限公司提供的试剂盒，采用化学发光免疫分析法检测2组患者雌二醇(E2)、黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)水平。③ 不良反应: 比较2组患者不良反应(恶心、呕吐、乳房胀痛、阴道出血、腹痛)发生情况。

1.4 统计学方法

2 结 果

2.1 2组血脂指标水平比较

治疗前, 2组TG、TC、LDL-C、HDL-C水平比较，差异无统计学意义(P>0.05); 治疗12周后, 2组TG、TC、LDL-C水平均显著降低, HDL-C水平显著升高，且观察组TG、TC、LDL-C水平显著低于对照组, HDL-C水平显著高于对照组(P<0.05)。见表1。

表1 2组血脂指标水平比较 mmol/L

2.2 2组性激素指标水平比较

治疗前, 2组E2、LH、FSH水平比较，差异无统计学意义(P>0.05); 治疗12周后, 2组E2水平显著升高, LH、FSH水平显著降低，且观察组E2水平显著高于对照组, LH、FSH水平显著低于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 2组性激素指标水平比较

2.3 2组不良反应比较

观察组发生恶心1例，腹痛1例，乳房胀痛1例，不良反应发生率为7.50%(3/40); 对照组发生恶心2例，腹痛1例，乳房胀痛3例，阴道出血1例，不良反应发生率为17.50%(7/40)。2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

3 讨 论

更年期综合征患者卵巢功能会明显下降，导致E2水平降低，从而引起内分泌系统紊乱[8]。相关研究[9]显示，严重的更年期症状与脂代谢异常存在关联，故采用有效的方法改善更年期综合征患者血脂与性激素水平对疾病康复具有积极作用。

目前，临床常采用药物治疗更年期综合征患者，西医常采用激素替代疗法。芬吗通为常用的激素替代疗法药物，可有效缓解患者临床症状，但长期服用后会产生不良反应，部分患者会产生抵触心理，降低治疗依从性[10]。中医学[11]认为更年期综合征的主要病理机制为长期经血损耗、脾肾亏虚，导致卵巢、子宫等功能减退，从而出现月经紊乱、绝经等症状。因此，中医认为治疗更年期综合征应以补肾益气、清热安神等为主。坤泰胶囊是一种中成药，具有健脾益气、清热安神、滋阴养血等功效，可用于治疗更年期综合征[12]。本结果表明，坤泰胶囊治疗更年期综合征患者效果更显著，不仅能够调节患者血脂水平、性激素水平，而且安全性较高。分析原因为: 坤泰胶囊主要成分中的白芍具有养血调经、敛阴止汗等功效; 黄连具有清热解毒的功效; 熟地具有养阴生津、清热等功效; 茯苓具有养心安神、健脾益气等功效; 阿胶具有滋阴润肺、补血等功效; 黄芩具有泻火解毒、清热燥湿等功效[13-14]。现代药理研究[15]指出，阿胶、熟地黄、白芍具有植物雌激素样作用，可有效发挥雌激素效应。

综上所述，坤泰胶囊治疗更年期综合征患者的临床效果显著优于芬吗通，其不仅能够有效调节患者血脂与性激素水平，且不良反应较少，安全性较高。