药品注册研制现场核查中的问题及对策建议探讨

王海霞 赵宇

【摘要】我国对药品注册提出了标准的、法定的程序，从而保障了药品的安全性、有效性，可进行质量的系统评价，分析药品是否可通过审核。作为对药品审核的关键步骤，研制现场核查，是基于药品的申报资料，对原药品整体研制的过程进行现场确认，展开最为原始的调查评估，而核实药品资料真实性的过程，核查中会结合药学、药理毒理学、临床试验3个方面，对药品进行严格的筛查，严格杜绝造价、夸大等问题，其判定结果将对药品市场形成一定的影响，因此核查中潜存的任何影响都应得到关注，并寻求对策以期保障核查的顺利进行。

【关键词】药品注册;研制现场核查;问题;对策建议

【中图分类号】R95 【文献标识码】A

引言

近年来随着医疗水平的进步，我国的药品质量也在不断的提升，越来越多能够被民众接受的药品、疗效快、副作用小的药品上市，解决了人们日常的生理调理需求，但同时药品研发核查问题也层出不穷，研究考察不全面、申报资料不全等的问题也在递增，应分析药品注册研制现场核查存在的根本问题，从研制过程、结果等出发考察是否合规，进行问题汇总，有助于为后续的企业自身对药品注册研制现场提供基本思路。

1 药品注册研制现场核查中的问题

1.1 专业人员水平

专业水平不够，理论实践不结合，按部就班，缺乏思考。容易导致实验过程中出现错误，比如试验记录书写不及时，遗漏，图谱积分不合理等等，就容易出现不真实记录或者修改记录的情况。缺乏严谨工作意识，于纰漏处的自我纠正能力差，专业学习意识淡薄，习惯性、经验化工作，而鲜少进行创新思考。

1.2 研发思维未转变

《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》等相应的政策出台，很多研发企业未及时转变研发思路，依旧是为了注册而注册了，缺少很多缺陷项。比如：液相缺乏审计追踪，数据造假，工艺设计不合理，杂质研究不透彻等，明显就是没有结合实际，抱着侥幸心理。

1.3 工艺开发生产不合理

对工艺开发开发过程中，缺少辨识，在工艺开发阶段，要明确关键工艺参数和关键质量属性，对造成影响的关键项，进行深究摸透。同时还要对该工艺过程进行风险评估，罗列出哪些时低风险，哪些是高风险，做好相应的风险评估与管理。对于不同风险层级的工艺环节，缺乏紧急安全保障意见，安全维护缺乏层次感，经常避重就轻，而不能主次分明的进行工艺调整。

1.4 核查队伍构建不科学

核查队伍的构建，通常省级比较科学化，有专业的核查团队开展工作，责任界定也比较清楚，而一旦委托，没有切实的委托标准，在核查的环节，就可能由其他不专业的人士兼职参与核查核对工作，既不能明确责任界限，同时又不能以专业的角度分析问题，技术检验等方式不科学，在核查工作中若是互相推诿、恶意竞争，还会导致工作的开展中，触及法律，越过专业盲区盲目工作，导致核查工作的开展意义不强。同时核查人员尽管具备专业能力，但也存在参差不齐的问题，专业与不专业的人士交叉活动，其经验值、法律观念、工艺技术、核查责任等高低不等，在培训的过程中也难以统一的授课，核查分摊给不同专业度的人，其质量也存在差距。

2 药品注册研制现场核查中的对策

2.1 研发企业自我提升提高专业研发人员能力

提升专业研发人员能力和研发流程，尽可能在研发过程中，避免不必要的常识错误。按部就班的工作并非有错，而是要在原有的制度与标准下，注意工作模式的转换与适应，部分工作繁冗且错漏点较多，就应以简化繁，将复杂的流程简单化，提纲挈领的保留关键程序，删除、替换、填补其他落后环节，既能够规范化的工作，有规范式的考核标准，又有创新与整改的空间。通过自我的反思，研发人员工作经验的交流等，定期进行工作创新思路分享、会谈，而为研发工作的安全、有效开展提供基础。

2.2 转变研发思路

企业应该认清行业方向，跟进时代步伐，紧随新政策法规的学习，要做到深刻理解相应法律法规，明确研发过程中的要求，在研发过程源头中，控制好品质，严格的按照要求研制，才能减少药品注册研制现场核查中出现问题。研发是不断摸索创新的过程，研发应做好设备等的科技供应，避免“巧妇难为无米之炊”情境的发生，应致力于打造高素质的研发团队，给予研发完整的成本供应链。

2.3提高工艺

国家开展药物一致性评价，其目的是保障大众的用药安全。所有在工艺生产这一块，我们应该尽可能的减少不合理工艺的存在，才能避免工艺过程中杂质及污染源的带入和品质的保证。应进行工艺流程的安全等级评估，将原本整体化的工艺信息细化，精细的展开对不同环节、不同模式的潜在危险分析，并制定科学的危险等级，分别对不同等级的危险源，展开安全紧急预案议论，保障在工艺之下，危险指数降至最低，品控效果达到最高。

2.4 核查队伍的专业化

應将药品、器械、化妆品的核查对伍专业化，培训教育方式应多种结合，以老带新之下，通过能力强的人员传递经验，与参与工作时间不久的人员进行交流，带教学习、跟踪式观察学习，传递核查的法制观念、责任观念与廉政意识，对专业技术提出相对的要求，应展开定期的专业授课，搭建知识结构，并进行考核的效果评估，将不符合核查工作标准的人士剔除，有条件的情况下可建立资格考试制度，对资格通过的给予编制奖励，科学的分配核查岗位，完善考核管理内容等。

3 结束语

药品注册研制现场核查仍旧存在一些标准不全、管理不善、人员不足的问题，经过系列的优化，能够打破陈规，以更加科学的、规范的形式开展核查，起到监督药品质量的根本作用。

参考文献：

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