外来医疗器械清洗效果质量敏感指标的构建及应用

陈蔚茹

外来医疗器械是各个医院在疾病诊治时都会接触到的领域,由医疗器械公司、公立机构等通过免费或租借形式提供给医院,具有重复使用的优点,例如植入物、动力工具等,手术针对性强,器械质量优良,在各级医院广受欢迎[1]。但外来医疗器械具有高精密度、种类多、造价昂贵和专项操作限定等特点,且流动频繁,给医院消毒供应中心工作开展及控制医院感染造成了新的问题。器械清洗质量是成功灭菌的前提,也是控制医疗器械相关感染的重要环节之一,如不彻底清洗、方法不规范均可能影响到消毒、灭菌效果。近年我院消毒供应中心为提高外来医疗器械的清洗及管理效果,通过中国知网、Medline 数据库等相关文献构建外来医疗器械清洗效果质量敏感指标,并用于器械清洗质量评价与改进,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2017年1月至2018年12月我院接收并清洗的125 530件外来医疗器械为观察对象,纳入标准：由院外公司或公立机构提供的重复使用医疗器械；2017年1月～2018年12月进入我院并完全用于临床。排除标准：供一次性使用的医疗器械；我院自制或购买的医疗器械。其中2017年1—12月设为对照组,2018年1—12月设为观察组。对照组清洗器械1746包次,共61 520件,其中管腔类18 660件，植入物类22 730件，动力工具866件，其他类19 264件。观察组清洗器械1864包次,共64 010件,其中管腔类20 650件，植入物类23 830件，动力工具945件，其他类18 585件。两组器械类别比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 对照组 采用常规清洗及管理流程,对需要灭菌、消毒后重复使用的外来医疗器械和物品进行回收,采用密闭式运送到我院消毒供应中心去污区,利用全自动清洗消毒机、超声清洗机等进行集中清洗、消毒、灭菌,再经化学、生物监测评价清洗、消毒效果。

1.2.2 观察组 通过构建外来医疗器械清洗效果质量敏感指标对清洗效果进行评价与改进，具体方法如下:

1.2.2.1 成立质量敏感指标构建小组 由1名护士长以及4 名护士组成。护士长任组长,负责统筹管理、工作协调等；4 名护士1名负责质控、1 名负责去污区、1 名负责检查包装区、1 名专职器械管理,负责查阅文献、调研指标、设计表格、数据采集、分析等。

1.2.2.2 构建专科质量敏感指标 检索平台包括国家护理质量数据、万方数据库、中国知网、Medline 数据库等5年内关于外来医疗器械消毒、清洗质量文献；结合《医院消毒供应中心规范管理》[2]《医院消毒供应中心岗位培训教程》[3]等现行体系,由我院10位副高级以上职称相关专家以护理结局分类及奥马哈系统为理论根据,将调研指标与文献资料作为实证根据,初步拟定敏感指标。使用 Delphi 专家函询方式以及便利抽样函询论证20 位专家进一步确定重要性、高敏感性、可操作性的指标,若敏感度认可率>90%即可确定为外来医疗器械清洗效果质量敏感指标。最终确定的敏感指标包括包装质量、清洗合格、灭菌质量、湿包发生、发放与回收及时以及手术后感染等6项。

1.2.2.3 敏感指标监测流程 研究小组制定“清洗质量日常检查登记本”“手术室反馈记录本”“质检抽查登记本”,使用本院信息追溯系统对外来医疗器械数量进行采集与统计,组织我科人员学习收集敏感指标收集的意义、重要性、注意事项。

1.2.2.4 基于外来医疗器械清洗效果质量敏感指标的消毒清洗应用 (1)包装质量。包括包装人员扫描工号,包装前通过目测、带光源放大镜再次对器械表面及关节、齿牙、管腔类器械干燥程度等进行检查；带电源器械应开展绝缘性检查；不合格者及时退回并在电脑上如实录入等。(2)清洗合格、灭菌质量。精密器械、管腔类、动力工具等分类清洗；例如精密器械按流程手工清洗,不易洗净部位采用高压水枪对展开关节缝隙进行清洗；电动工具要求厂家提供配套的电池清洗钻头,并按动力工具清洗流程进行清洗等；评判清洗质量的标准包括器械扣齿处、表面、关节处光洁,污渍、血渍、水渍、锈渍等；部分工具判定合格后再次抽查并采用ATP 荧光检测以保证灭菌质量；灭菌结束立即进行效果监测,取出生物监测包指示剂开展3 h快速生物阅读器培养,结果阴性以及对照管阳性则表明生物监测合格。(3)湿包发生。建立湿包登记制度,发现湿包时立即观察装载、运输及其他潜在影响因素并记录,灭菌包不合格的返回包装区再次检查包装；灭菌设备定期检查,保持功能完好；尽可能使用棉布作为包装材质减少湿包发生。(4)发放与回收。发放时冷却时间必须达到30 min,消毒员扫入工号与发放员确认合格性,实行严格双人核对制,保证器械包质量有效性,避免湿包或其他不合格的器械包流入；急诊手术采用第五类卡(化学指示卡合格)作为最终放行标志,1 h快速培养结果第一时间告知手术室,3 h出报告并记录。回收路线为手术间-走廊暂存架-术后器械暂存间-传送梯-去污区。(5)术后感染。在控制包装质量、清洗合格、灭菌质量、湿包发生、发放与回收的基础上对术前扫描当台的器械6项追溯系统标签,一旦无法通过扫描则不使用,多一道把关将相关感染的风险降到最低。按周、月统计手术患者术后感染情况,采用多因素logistic回归分析调查术后感染因素,无消毒供应相关因素则提示该环节能够有效控制手术后感染。

1.3 观察指标 使用后清洗率=外来医疗器械使用后返回消毒供应室清洗包数/ 发放外来医疗器械总包数 ×100%；清洗不合格率 = 清洗不合格的外来医疗器械件数/ 总外来医疗器械件数 ×100%,记录两组管腔类、植入物类、动力工具、其他类清洗不合格率。

1.4 统计学处理 采用SPSS 21.00统计学软件,计数资料比较采用χ2检验。检验水准α=0.05。

2 结 果

2.1 两组医疗器械清洗不合格率与使用后清洗率比较 观察组外来医疗器械清洗不合格率显著低于对照组,使用后清洗率显著高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),见表1。

表1 两组医疗器械清洗不合格率与使用后清洗率比较 包(%)

2.2 两组不同类型外来医疗器械的清洗不合格率比较 观察组管腔类、植入物类、动力工具、其他类清洗不合格率均显著低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),见表2。

表2 2组不同类型外来医疗器械的清洗不合格率比较 件(%)

3 讨 论

消毒供应中心是接收受到污染医疗器械最集中的场所,必须对引起相关医院感染的潜在传播途径及污染源进行有效控制[4]。随着医疗事业的进步与发展,骨科、消化外科等手术新技术逐渐拓展,由医疗器械公司、公立机构等提供的可重复利用外来医疗器械类别不断增多,对消毒供应中心清洗、消毒、灭菌以及器械管理工作提出了新的要求[5]。例如由于跟台器械商不够重视清洗质量,相关流程不规范,增加器械耗损、腐蚀甚至发生丢失,器械性能受到影响,增加清洗难度[6]。为规避这一问题,我院要求消毒供应中心进行器械回收、清洗、消毒、灭菌、干燥、再包装、发放等各环节工作流程必须相互协作[7]。但既往效果评价、质量管理仅依靠护士长或巡视员每周检查并针对某个时段出现的问题提出改进措施,缺乏重现性与连续性[8]。

国家卫计委2016 年出版的《护理敏感质量指标实用手册》[9]指出,建立护理质量敏感性指标能够提高消毒供应中心护理质量,使器械消毒工作不断规范与标准化。本研究包装质量、清洗合格、灭菌质量等外来医疗器械清洗效果质量敏感指标的建立为我科室工作人员评估、控制、评价外来医疗器械清洗质量提供较为科学的指导工具[10-11]。本研究结果显示,构建敏感指标后外来医疗器械使用后清洗率显著高于对照组(P<0.05),这与建立发放与回收及时的敏感指标有关,避免既往偶有器械商将电动工具等器械擅自带出医院或因其他原因遗失等现象发生[12]。外来医疗器械中,管腔类与植入物类种类最多,根据清洗合格、灭菌质量等敏感指标,我科室完善了脊柱手术、下肢扩髓等管腔器械以及植入物的清洗流程与方法,例如采购了符合各管腔、植入物内径、长度的毛刷,并在基础清洗上加用蒸汽清洗机进行清洗,能对复杂、细小的齿槽、管道进行有效的清洗、消毒；对于植入物类,每日通过目测或附有光源的放大镜开展清洗质量检查[13]；对于动力工具进行每日抽查,尤其是电动工具,即使目测合格的还需再次随机抽取开展ATP 荧光检测,以保证灭菌质量[14]。结果显示,观察组管腔类、植入物类、动力工具、其他类清洗合格率均显著高于对照组(P<0.05),表明通过构建清洗效果质量敏感指标能够有效提高外来医疗器械清洗合格率。

综上所述,构建清洗效果质量敏感指标能够有效提高外来医疗器械清洗合格率以及使用后清洗率,使清洗、灭菌、包装等外来医疗器械处置全流程均得到优化,提高了器械清洗质量,保障了医疗安全。