经皮椎体成形术联合金天格胶囊治疗Kummell病的临床观察

黄豪杰(通讯作者) 邹伟民 冯学烽

(广州中医药大学顺德医院骨四科 (脊柱外科)，广东 顺德 528300)

Kummell病(椎体内缺血性骨坏死)是多发于脊柱胸腰段的一类骨质疏松椎体骨折[1]。表现为：患者脊柱外伤后，经历数周或数月隐匿期，出现迟发性椎体塌陷及进行性脊柱后凸畸形，导致背部疼痛[2]。LI[3]等Kummell病分为3型：Ⅰ型表现为：椎体高度减少<20%，无邻近椎间盘退变；Ⅱ型表现为：椎体高度减少>20%，有邻近椎间盘退变；Ⅲ型表现为：椎体后方骨皮质破裂，存在脊髓受压，合并或不合并神经症状。经皮椎体成形术(percutaneous vertebroplasty，PVP)已被广泛应用于治疗Kummell病。本研究通过观察我院2016年1月-2019年1月38例Kummell病患者，评价金天格胶囊联合经皮椎体成形术治疗Kummell病的疗效及安全性。现报告如下。

临床资料

1 一般资料：所有病例均来自2016年1月-2019年1月我院骨科的38例Kummell病老年患者。其中伤椎数量：单节段36例，2个节段2例，共计40椎。患者年龄60-87岁。病程12-21周。骨密度(T值)：-1--2.5为0例；-2.6--4.0为16例；-4.1--5.5为18例；≤-5.6为4例。(1)诊断标准：①反复背部疼痛，12周以上骨折病史；②Kummell病典型表现[4]：X线片或CT提示椎体内“裂隙征”，MRI提示长T1短T2信号区或裂隙区域“积液征”；③符合我国卫生部颁布的《中医虚证辩证参考标准》及《中药新药临床研究指导原则》中关于肾虚的诊断标准。肾虚主症：腰膝酸软、耳鸣耳聋、尿后余沥、足跟痛。(2)纳入标准：①Ⅰ、Ⅱ型Kummell病患者，椎体后壁完整；②符合诊断标准；③年龄>60周岁患者；④患者及家属知情同意。(3)排除标准：①Ⅲ型Kummell病患者，椎体后壁不完整者，或合并神经症状或体征患者；②强直性脊柱炎、脊柱肿瘤、腰椎结核、腰椎感染性疾病等疾病；③对金天格胶囊、骨水泥过敏者；④精神疾病者或凝血功能障碍、内分泌系统、心脑血管等严重疾病而不能耐受手术者。

2 方法

2.1 基础治疗：2组患者抗骨质疏松治疗：长期口服阿法骨化醇片(重庆药友制药有限责任公司，10片/盒，批准文号：国药准字H10950134)0.5ug口服1天1次；碳酸钙D3片(惠氏制药有限公司，30片/瓶，批准文号：国药准字H10950029)0.6g1日1次口服。

2.2 PVP组：取俯卧位，腹部悬空，C型机定位并体表标记：病椎双侧椎弓根位置。常规消毒、铺巾，利多卡因局部浸润麻醉，取穿刺针依次经双侧椎弓根入路，沿椎弓根外缘逐步缓慢进针，勿进入椎管，直至穿刺针前端位于椎体前中1/3处，调配骨水泥(聚甲基丙烯酸甲酯，PMMA)，待至骨水泥“拉丝期”，缓慢注入骨水泥，术中反复透视，观察骨水泥注入量及渗漏啥情况，推注完毕后，于调配骨水泥第15分钟时取出穿刺针，无菌敷料覆盖术口。骨水泥注入量：单个胸椎为1.5-4ml；单个腰椎为2-6ml。

2.3 金天格胶囊+PVP组：常规行经皮椎体成形术，术后第1天开始口服金天格胶囊(金花企业股份有限公司西安金花制药厂；国药准字：Z20030080；0.4g×24粒/盒)2粒口服1天3次，连续治疗3个月。

2.4 术后处理及随访：术后患者注重休息，禁止负重活动，随访6个月，观察并记录Oswestry功能障碍指数、VAS。

3 观察指标及疗效评定标准：(1)采用视觉疼痛模拟评分法(VAS)。0分为完全无痛；l-3分为轻度疼痛；4-6分为中度疼痛；7-9分为重度疼痛；10分为剧痛。(2)ODI指数。Oswestry功能障碍指数问卷表包括10个问题，其中包括生活自理、站立、步行、坐位、干扰睡眠、性生活、疼痛强度、社会生活、旅游等10个问题组成，老年患者省略性生活问题，指数越高示功能障碍程度越严重。每个问题有6个选项，每个问题的最高得分是5分，其中第1选项得分为0分，选到最后一个选项得分为5分。指数评估方法为：实际分值/45分×100%。

5 结果：术后随访1-6个月，金天格胶囊+PVP组脱落1例,PVP组脱落0例。随访6个月，金天格胶囊+PVP组再发骨折共0例，伤椎数量为0节段；PVP组再发椎体骨折共1例，伤椎数量1个节段，经再次PVP术治疗后背部疼痛症状好转，术后继续抗骨质疏松治疗，症状好转，未见再骨折术后再骨折病例。因此，随访6个月，金天格胶囊+PVP组的VAS评分、ODI低于PVP组，P<0.05，具有统计学意义。组间比较2组患者术后第1个月VAS、ODI指数，P>0.05，2组均可有效改善患者疼痛症状及生活质量，短期疗效无明显差异；但组间比较2组术后第3、6个月VAS、ODI指数，P<0.05，表明从长期疗效而言，对于改善患者疼痛症状及生活质量的，金天格胶囊+PVP组优于PVP组，具有统计学意义。在治疗过程中，2组患者均未见肝、肾功能损伤及严重药物不良反应，表明金天格胶囊联合经皮椎体成形术治疗老年Kummell病安全性确切。

5.1 2组患者VAS、ODI指数比较：术前2组患者组间比较VAS、ODI，P>O．05，统计学无差异；术后第1个月：2组患者组间比较VAS、ODI，△P>O．05，统计学无差异；术后第6个月与术前组内比较：2组VAS、ODI，*P

表1 2组患者VAS、ODI指数比较

5.2 42椎骨水泥渗漏类型分布：术中出现骨水泥渗漏，无渗漏为23椎，椎旁渗漏为5椎，此外椎管内渗漏型为2例，骨水泥渗漏量少，术后未见下肢感觉减退或肌力下降；无骨水泥过敏反应及毒性反应，无术口感染。见表2。

表2 42椎骨水泥渗漏类型分布

5.3 38例患者术中情况：所有患者在透视下顺利完成经皮椎体成形术，术中透视次数合理，出量少，手术时间合理，无神经、大血管损伤，未见肺栓塞。见表3。

表3 38例患者术中情况

讨 论

Kummell病以反复背部疼痛为主要症状，严重影响老年人正常生活。结合本研究，随访6个月，金天格胶囊+PVP组的VAS、ODI低于PVP组，具有统计学意义，表明金天格胶囊联合经皮椎体成形术可以较好地改善Kummell病老年患者疼痛症状，提高患者生活质量，降低术后再骨折发生率。

金天格胶囊是我国代用天然虎骨粉的新药，结合药理学研究，金天格胶囊具有镇痛、抗炎、增强机体免疫力及促进骨折愈合的作用[5]。金天格胶囊主要成分为人工虎骨，人工虎骨包含骨形态蛋白、骨生长因子等多种有机成分，具有抑制骨吸收，减少骨量丢失，增强骨密度，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成[6]。此外，人工虎骨可增加血钙水平，提高骨质强度及韧性，人工虎骨的抗骨质疏松机理：可能与虎骨含有高量钙有关[7]。Park等对18例Kummell病患者采用经皮椎体成形术治疗，术后患者疼痛明显好转，其认为经皮椎体成形术是改善患者疼痛的有效选择[8]。PVP术镇痛的原理：骨水泥通过穿刺管道注入到椎体内后，骨水泥硬化可直接减少椎体内微骨折块的活动；其次，骨水泥硬化过程产生的高温破坏了椎体内炎症介质[9]。此外，病椎周围的神经组织因骨水泥反应的热效应变性、坏死，降低神经敏感性，发挥镇痛效应[10]。有学者认为经椎弓根单侧穿刺注入骨水泥，可能导致骨水泥椎体内分布不均，易致椎体失稳或者非手术椎体塌陷、压缩，后期出现脊柱侧弯畸形[11]。故本研究采用双侧穿刺，促进椎体内骨水泥均匀分布，椎体内均匀分布的骨水泥能更好地恢复伤椎刚度[12]。此外，因Kummell病患者椎体压缩塌陷主要发生在椎体前或中柱部位，骨水泥均匀分布椎体内，可以促进骨水泥弥散于椎体内前中部，符合脊柱椎体的生物力学特点[13]。

结合本研究，金天格胶囊联合密固达可抑制骨质吸收，增强骨质密度，降低了PVP术后再骨折的风险，治疗过程未见严重不良反应，表明金天格胶囊联合密固达治疗Kummell病有效、安全。但本研究因观察时间、样本量不足，无法深入分析金天格胶囊联合密固达治疗Kummell病的作用靶点、机制。因此，仍需从分子生物学层面进一步探讨Kummell病的抗骨质疏松治疗方案。