基于国际功能残疾和健康分类的手外伤康复疗效评价简表的研制

黄宝芸 林岳卿 丘开亿 邓建林 黎景波 罗 燕 高振林

广东省工伤康复医院，广东广州 510440

《手外伤康复疗效评价量表》[1]是一套基于国际功能残疾和健康分类、适合中国国情文化的手功能康复评估及疗效评价工具，兼顾了手外伤后客观的生理功能与主观的精神心理和社会化等因素，更加符合“生物-医学-社会”的新医学模式。但该评价量表共有48 个分类项目，评估项目较多是其尚不适推广使用的关键性因素[1]。为发展更优的量表供临床应用，课题组对该评价表进行了临床调查研究，同时采用专家咨询法，分别对评价表中各个条目进行信度分析、效度分析、回归分析以及重要性评价、建议保留比例评价，综合各条目的筛选标准，研制形成15 个条目的简表，并对简表进行了内部一致性信度分析、内容效度分析、结构效度分析、效标效度分析、有效性分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2016 年1 月～2018 年12 月收治且符合标准的手外伤患者357 例，删除其中住院天数＜30d、多次入院、50%以上条目填写未特指或者不适用的患者共57 例，进入正式分析的为300 例。平均年龄（37.0±10.4）岁，平均住院天数（61.2±28.6）d。（1）纳入标准：①符合2006 版《中华医学会临床诊疗指南手外科学分册》[2]手外伤诊断标准的手损伤、手残疾、有手功能障碍的患者；②年龄18 岁及以上；③无精神障碍；④无认知障碍；⑤患者对本研究的目的和意义理解并签署知情同意书。（2）排除标准：①病情不稳定；②伴有除手问题外的其他严重疾病，如脊髓损伤、脑卒中、颅脑损伤等；③患者和家属不配合。

1.2 调查指标及方式

（1）完成《手外伤康复疗效评价量表》在本院电子病历系统上的编排设计，对各科室医务人员统一进行量表评定及填写培训。（2）由医生、护士、物理治疗师、作业治疗师、职业康复治疗师、社会康复治疗师分工对患者进行评估并完成《手外伤康复疗效评价量表》的填写，每个患者都进行初评和末评。手外伤康复疗效评价量表：共有48 个分类项目，每个项目有5 个等级的限定值（0 ～4），0=没有损伤（0 ～4%），1=轻度损伤（5%～24%），2=中度损伤（25% ～49%），3= 重 度 损 伤（50% ～95%），4= 完全损伤（96%～100%），8=未特指（缺乏足够信息），9=不适用，如家庭关系不适用没有家庭的患者，C=合并症（与手外伤无关的健康状况）。（3）上肢功能评 定 表（the disabilities of arm， shoulder and hand，DASH）[3]作为本研究的效标量表，由作业治疗师指引患者填写，每个患者都进行初评和末评。（4）研究对象人口学特征指标（年龄、性别、教育程度、婚姻状况、职业状况等）、受伤时间、入院时间、住院时间、伤残级别、工种、受伤原因、诊断、疾病史、合并症等，由研究人员收集。

1.3 统计学方法

应用软件Epidata3.0 录入数据，所有数据采用统计分析软件SPSS19.0 进行统计分析。年龄、重要性评价、各条目评分等定量数据采用均数和标准差进行统计描述，性别、条目保留比例等定性资料采用率进行统计描述。条目与领域总分的相关采用Spearman 相关，评估表总分与DASH 总分间的相关采用Pearson 相关。治疗前后比较采用配对t 检验，结构效度分析采用探索性因子分析，条目对总表的贡献性分析采用多重线性回归分析。P ＜0.05 表示差异有统计学意义（双侧）。评估表的条目分析采用治疗后的数据。

1.4 临床调查与条目精简分析

1.4.1 基本资料统计 经统计，S120，S410，S710，S720，B415 的数据94%以上为0，说明手外伤患者基本不出现脊髓及相关结构、心血管系统结构、头颈部结构、肩部结构等的损伤；D840 填写均为“不适用”，说明患者住院期间较少参加工作和就业。以上6 个条目删除，不再纳入后续数据分析，纳入数据分析的共42 个条目。

1.4.2 信效度分析 （1）内部一致性信度分析：反映问卷中条目之间的相关程度。通常用克朗巴赫α 系数（Chronbach’s α coefficient）反映量表的内部信度，一般认为，α ＞0.8 为极好，0.6 ≤α ≤0.8为较好，α ＜0.6 为较差[4]。经分析，评估表的总信度系数为0.92，说明该表信度极好。选择克朗巴赫系数大于领域信度系数的条目，若条目较多，则将系数从小到大排序，选择系数较小的条目。（2）内容效度分析：是指从内容上看问卷的条目能否反映研究目的，或问卷是否包括足够的条目来反映所研究特征。采用Spearman 相关分析，计算每个条目得分与其所属领域得分的相关性，相关系数大，说明条目的内容效度好。经分析，58.33%的条目相关系数高于0.5。本研究选择相关系数≥0.5 的条目。（3）结构效度分析：是指问卷的条目设置是否符合设计时的理论构想。常用的评价方法为因子分析，采用探索性因子分析，评估公因子的数目、累积贡献率、每个条目的因子载荷等指标，根据因子载荷的大小来挑选指标，选择各因子内负荷较大者作为入选条目，多数采用因子载荷系数≥0.4 作为入选标准。经分析，条目因子累计贡献率为50.4%。本研究按预定框架，条目提取4 个因子，负荷在多个因子中的数值都低于0.4 的条目，予以删除。若同一领域因子负荷大于0.4 的条目较多，则根据比例选择条目。（4）效标效度分析：分析《手外伤康复疗效评价量表》与上肢功能评定表（DASH）的相关性，相关系数大，说明效标效度好。一般以0.4 ～0.8之间比较理想[5]。手损伤结局评估总表与DASH 总分的相关系数为0.659，说明效标效度好。

1.4.3 有效性分析 采用配对t 检验比较治疗前后《手外伤康复疗效评价量表》各领域评分的变化情况、DASH 评定量表评分的变化情况，分析《手外伤康复疗效评价量表》在康复治疗疗效评估中的有效性。本研究中DASH 评定量表、《手外伤康复疗效评价量表》总分及各领域评分治疗前后的比较差异均有统计学意义，P ＜0.001，且治疗后评分均低于治疗前评分。见表1。

1.4.4 回归分析 采用逐步回归法，在考虑对回归平方的贡献大小的基础上逐个选入与剔除自变量，在回归方程中只包含因变量作用显著的自变量，可对回归方程中系数的绝对值大小进行排序，挑选系数较大的因子作为评价因子。本研究选择回归系数＞1 的条目。

1.5 专家咨询数据分析与条目精简标准

在形成《手外伤康复疗效评价量表》后，进一步函询专家，对48 个条目的重要性及条目保留建议分别进行评价。其中重要性评价中1 表示不重要，5 表示非常重要。建议保留比例取值为0 ～100%。课题组共发出专家咨询表22 份，回收22 份，回收率为100%，且均为有效咨询表，专家积极系数为100%。

分析专家对评估表各条目的重要性评价均数及建议保留比例[6-7]。专家调查法中条目保留标准：（1）重要性均值＞4；（2）建议保留比例大于70%。

2 结果

2.1 形成简表

根据临床调查和专家咨询分析结果，对《手外伤康复疗效评价量表》各条目从重要性评价、专业建议保留的比例、信度分析、效度分析、条目对总分的贡献（回归分析）等方面进行综合筛选。最后根据被保留次数选择保留的条目，即：身体结构领域、身体功能领域活动和参与领域、环境领域均选择被保留次数≥5 的条目。见表2。

根据各指标筛选标准，精简条目，形成简化版《手外伤康复疗效评价量表》（《简表》）。见表3。

2.2 简表的考核

2.2.1 内部一致性信度分析 简表总信度克朗巴赫系数为 0.875，在条目数减少会减低信度系数的客观条件下，简表总信度系数下降较小。而且简表各领域系数均优于总表信度系数，说明该简表内部一致性信度较好。见表4。

2.2.2 内容效度分析 简表各条目与领域总分的相关系数都大于0.6，说明简表的内容效度较好。见表5。

2.2.3 结构效度分析 提取4 个因子，累计贡献率为71.4%。各条目在各自领域上的因子负荷都比较高，结构明显优于总表。见表5。

2.2.4 效标效度分析 简表总分与DASH 上肢功能评估问卷总分相关系数为0.687，比总表总分与DASH 上肢功能评估问卷总分相关系数（0.659）高，说明该简表效标效度较好。

2.2.5 有效性分析 DASH 评定量表、简表总分及各领域评分治疗前后的比较差异均有统计学意义，且治疗后评分均低于治疗前评分，说明治疗有效，也说明手损伤结局评估简表评估康复治疗疗效的有效性。见表6。

3 讨论

3.1 研究设计与结果

《手外伤康复疗效评价量表》是运用专家咨询法（Delphi 法）对手部疾病ICF 核心组合123 个条目进行甄选形成的。本研究是对第一版量表的进一步研究，重点对量表开展临床实验，通过对临床实验数据的多维度统计学分析，进一步筛选条目，优化量表。经过临床实验数据的统计分析，部分条目的存在会影响评估表的信效度，予以删除。另外，第一版评价量表中有5 个条目因实验数据为0 被删除，相应条目分别提示手外伤患者基本不出现脊髓及相关结构、心血管系统结构、头颈部结构、肩部结构等的损伤，符合手外伤患者临床特点；1个条目实验数据均为“不适用”，提示患者住院治疗期间极少参加工作和就业方面的活动，这一现状更符合中国当前国情和文化，条目删除。同时，本次研究继续采用专家咨询法评测条目重要性和保留比例，专家积极性与回复率极高，均为100%，方法有效。本研究同时采用两种理论方法进行研究分析，充分利用两者的优点，可以避免因方法选择造成的条目选择偏性，使保留的条目适用性更好。

表4 简表的内部一致性信度分析

表6 DASH评定量表、简表总分及各领域评分治疗前后比较

本研究综合临床实验与专家咨询法，形成各条目筛选标准，根据条目被保留次数，精简形成4 个领域15 个条目的简表，考核结果显示简表信效度良好，其中：内部一致性信度系数为0.875，内容效度系数在0.608 ～0.988 之间，提取因子累计贡献率为71.4%，效标效度0.687，治疗前后比较差异有统计学意义（P ＜0.001）。简表在内部一致性信度、结构效度、效标效度方面均优于第一版评价量表。研究证实简表对手外伤患者的生理结构、功能活动、精神心理和社会参与等综合功能的评定有效可靠。简表条目数量精简，更易操作，值得临床推广。

3.2 立题意义与展望

手外伤是常见创伤，据国外文献报道，在急诊创伤病例中，手外伤所占比例为15%～28.6%[8-10]，我国是制造业大国，相比国外，手外伤发生率在手工业发达地区高达53.7%[11-12]。且手外伤的对象大多为劳动者，手外伤造成的身心不可逆损伤、直接与间接社会经济损失均十分巨大[13-15]。随着社会医学模式的转变，手外伤后的功能评估需求不再局限于生理结构和功能，患者的精神心理、社会融入等主观感受类功能障碍已被空前重视，课题组研究建立的该《手外伤康复疗效评价简表》基于ICF 理论框架和评价内容[16]，评价指标覆盖4 个领域，共15 个评价项目，其中，身体结构领域项目2 个，身体功能领域项目5 个，活动/参与领域项目6 个，环境因素领域项目2 个，经过临床实验验证可靠有效。相比传统的手损伤评估工具，该评价简表有望更综合地评定患者功能问题，更准确地反馈康复疗效，促进康复目标与治疗方案更合理制定，改善健康结局。简表充分综合了中国文化、保险政策、健康意识及康复理念，更适合中国国情与文化。其所使用的ICF 统一、标准的语言所搭建起的沟通平台，使国内手外伤康复与国际接轨。