加强药品监督管理的有效措施浅谈

于加倪

[摘要] 药品作为特殊商品，兼具社会服务属性与商品属性，其质量直接关系到群众用药安全。加强药品监督管理，可以减少药品制假、售假，规范药品市场生产与经营，保障人们的生命健康。但是长时间以来，群众对于药品监督工作参与度有限，配合度不高，假药举报观念意识不强。文章将概述药品知识、分析药品监督管理中存在的问题，从而提出有效措施，旨在加强药品监督管理，提升药品管理水平。

[关键词] 药品;监督管理;假药;举报;用药安全

[中图分类号] R97 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）04（b）-0156-03

[Abstract] As a special commodity， medicine has both social service attributes and commodity attributes， and its quality is directly related to the safety of drug use by the masses. Strengthening drug supervision and management can reduce the production and sales of pharmaceuticals， regulate the production and operation of the pharmaceutical market， and protect people's lives and health. However， for a long time， the masses have limited participation in drug supervision， and their cooperation is not high， and their awareness of reporting counterfeit medicines is not strong. The article will outline the drug knowledge， analyze the problems existing in drug supervision and management， and propose effective measures to strengthen drug supervision and management and improve the level of drug management.

[Key words] Drugs; Supervision and management; Counterfeit drugs; Reporting; Medication safety

藥品是保障群众生命健康的重要医疗物品，关系到群众的生命安全。我国《药品管理法》对药品进行了明确定义：药品能够有目的调节人体生理功能，预防、治疗以及诊断疾病，有明确的主治功能、适应证、用量、用法等基本信息[1]。如中成药、中药材、诊断药品、放射性药品、血清、疫苗等均属于此范畴之内。药品判断过程中不能够仅以成分进行判定，毒品、药品、食品等内容上有一定交叉。同时，对于假药我国《药品管理法》也给出了明确的规定，国家合法药物均有国药准字标注（中药饮品、中药材等除外）。判定假药的规定主要有两则：①成分与国家规定不相符;②用其他药品或非药品进行冒充。但有以下6种情况的按照制假售假进行该处理：国家明令禁止药物;未经批准生产、进口。检验的药物：变质药物;污染药物;无批准文号;药物超出适应证范围[2]。

因此药品监督管理过程中，不能够仅将其作为一般商品，应该高度重视药品安全管理，打击伪劣药品，净化药品市场环境，规范药品市场秩序。鉴于此，文章将以药品监督举报机构为视角，浅谈如何加强药品监督管理有效措施。

1  药品概述

药品分类方法不同，类别也就不同，例如化学结构分类、药理作用分类等。明确药品分类，有助于药品监督举报部门开展药品管理工作。

1.1  现代药与传统药

现代药主要是指西药，最初由西方传入到我国，借助现代科学技术、物理化学技术、生物学技术所获得，能够诊断、预防、治疗疾病。例如在《药品管理法》中明确规定了血液制品、放射药品、抗生素、化学原料及其制剂都属于现代药。传统药主要是指藏药、中药、蒙药等，民族药基本都被包含在其中。传统药物是预防、诊断、治疗疾病过程中所使用以文化、理论、信仰为依托，经验为基础的技能、实践以及知识总结。

1.2  处方药与非处方药

我国于2000年开始了对药品进行处方药与非处方用药分类管理，能够方便群众自我药疗、购药，也是药品售卖单位的主要分类方式。处方药，必须要有专业医师或其助理所提供的处方才能够购买相关药物。非处方药的品种目录由国家专业部门所制定，并根据其安全性细化分为甲、乙两类。

1.3  特殊药品

特殊药品是指麻醉药品、医用毒性药品、放射性药品、精神药品等。此类药品由于药效特殊，并具有较为明显的毒副作用，如果管理不当容易引发药品安全问题，因此在实际生活中群众接触相对比较少。麻醉药品非法流入市场，将成为毒品来源，并产生严重的社会危害。打击麻醉药品非法流入市场也是药品监督举报机构管理的工作重点之一。

1.4  新药与仿制药

新药与仿制药的区分主要是应用于药物申请注册过程中，根据其是否在中国境内上市、销售过的药品。前者尚未销售、注册，后者反之。

1.5  医疗机构制剂

是指市场上尚没有供应的药物品种，但必须经过相关药品监督部门管理批准后才能够制成。

1.6  国产药与进口药

国产药主要是国内批准的SFDA药品，但不包括台湾、澳门、香港三大地区，遵循《药品管理法》相关规定进行生产与销售。进口药品必须经过相关部门批准，并且在境内接受临床验证。

2  药品监督管理中存在的问题

2.1  群众配合度不高

药品监督举报管理工作主要依赖于群众与相关机构共同配合。但长时间以来，群众对于药品监督工作参与度有限，配合度不高，假药举报观念意识不强。究其原因有3点：①群众缺乏足够的药品知识，多数群众对于药品定义内容没有足够认知，甚至将部分食品误认为药物;②维权意识不高，即使买到假药、劣质药也会忍气吞声;③没有足够的打假知识，多数群众不知晓如何判别假药以及买到假药后如何维权。群众配合度不高，必然加大了药品监督举报管理难度[3]。

2.2  专业性素质不足

药品监督管理工作中涉及到化学知识、药品知识、法律知识等多个方面的内容，需要药品监督举报机构工作人员能够结合实际情况甄别事件性质，并及时进行专业处理，解决群众困难，满足群众基本需求。但目前来看，我国药品监督举报机构工作人员存在专业素质不足的问题，面对群众举报药品问题处理不当，执法过程重视结果却不注意流程的合法性。此外在药品监督管理过程中由于专业知识欠缺，对于一些药品违法手段不能够及时甄别。药品监督举报机构工作人员专业性素质的欠缺不利于工作开展，限制了工作人员的执法水平以及对违法药品事件的打击力度。

2.3  联动配合性较差

药品监督举报机构是监督药品合法、合规的最重要一环，对于规范药品市场具有非常重要的意义。在日常监督过程中，举报是收集违法信息的重要来源，但处理药品违法信息还需要联动其他机构，确保问题能够妥善处理。总体来看，药品监督中的各个机构联动性较差，举报中心受理举报后与其他监管部门沟通不到位，导致举报问题得不到妥善解决。

2.4  举报服务性不强

药品监督举报机构不仅要受理举报信息，并要为为群众提供药品信息服务，解答群众药品问题。药品监督举报机构有着监督与服务双重属性，两项工作内容目的都是为了更好地服务于药品管理。但一直以来，药品监督举报机构“重举报机制，轻药品服务”，导致工作内容不平衡，无法真正满足群众需求。药品监督举报机构必须加强药品信息服务，“两马并驾”才能够真正提升药品监督管理水平[4]。

2.5  举报渠道不通畅

药品监督举报机构对药品监督管理作用体现在受理举报信息。但在实际工作当中，多数群众不了解应该如何进行投诉举报，举报观念意识不强。群众、药企单位职工担心举报大型药品生产企业后个人信息是否能够得到妥善管理。群众对于药品监督举报机构的不了解、不信任都阻塞了举报渠道不畅通。这也从侧面说明，药品监督举报机构对于药品举报宣传不到位，举报渠道开设过少，对于举报人信息安全管理不当。

3  加强药品监督管理措施

3.1  全员总动，联合监督

药品监督举报机构在药品监管上更依赖于群众的举报信息，因此在开展相关工作时应该充分的调动群众参与的积极性。针对群众维权意识不高、知识不足、认知不到位三大问题，相关机构应该针对性的采取3个方面措施：药品知识普及。药品监督举报机构应该联动当地媒体、药品售卖单位以药品信息科普作为宣传核心制作药品知识宣传视频、海报、口诀等内容推广药品知识，让群众了解药品分类等基础性知识。提升维权意识。药品监督举报机构一方面可以通过多样宣传提升群众维权意识;另一方面可以设立奖励性药品举报制度，调动群众的参与积极性。开展专项打假工作。药品监督举报机构应该化被动为主动，组织工作人员的开展专项打假举报活动，如设置活动月、群众走访等多种方式为群众宣传药品大家知识，强化群眾药品打假技能，让其能够分辨处假药、劣质药，并主动通过药品举报维护自己的合法权益[5]。

3.2  加强培训，构建团队

药品监督举报机构受理药品举报与提供药品服务信息需要构建一支高水平的专业团队。因此药品监督举报机构应该加强业务培训，构建专业技术团队。业务培训：聘请药品知识专家对员工进行药品知识培训;组织工作人员学习《药品管理法》等相关法律法规，提升工作人员法律意识，在工作中能够做到有法可依、有法必依;组织骨干业务人员将药品信息服务与药品举报信息两大工作内容流程化，对单位职工进行专项业务培训，使其能够准确记录举报、受理信息，满足群众需求，从而起到加强药品监督管理的作用[6]。技术团队：对药品监督举报机构工作人员专业素质进行评估，结合其专业特长项安排适合的工作岗位，使其能够更好地发挥药品信息监督服务价值;招聘、吸纳专业技术人才，提升药品监督举报机构团队技术水平。

3.3  加强联系，联动执法

药品监督举报机构工作内容虽然以受理药品违法举报信息为主，但群众更希望举报后能够了解药品监督进展情况[7]。为了进一步落实药品监督举报机构药品监管作用，药品监督举报机构应该与其他药品监管部门进行联合办公，将相关举报信息及时核实、审查、处理，并将各个环节进展情况进行信息反馈，必要时通过网站、报纸、电视等新闻媒体公示处理结果，提升药品监督举报机构的药品监督管理有效性，并让群众认识到药品违法信息举报是十分必要的。

3.4  两马并驾，提升服务

随着医疗卫生发展，药品监督举报机构不仅是药品监督服务机构，也是药品信息服务机构。药品监督举报机构需要整合药品信息，了解当地各大主要药品销售机构销售的主要药品目录以及国家关于药品信息的相关规定，并将相关药品信息进行网站公示。多数群众对于药品监督举报机构的药品信息服务属性了解不足，因此药品监督举报机构应该开展专项服务工作，逐渐加深群众意识，并在官方网站、APP、公众号、官方电话设置相应药品服务信息模块与热线，以此来满足群众的药品信息服务需求。

3.5  畅通渠道，信息安全

药品监督举报机构应该畅通举报渠道与信息服务渠道，注重保护咨询人与举报人的个人信息安全。首先，药品监督举报机构应该建立电话、网站、APP等多为一体举报机制[8]。其次，派遣思想过硬、工作经验丰富的工作人员处理举报信息，严格规范举报人信息保障制度，对于内部机构泄露举报信息的严惩不贷，依法进行处理，确保举报人信息安全。

4  结语

药品监督举报机构是开展药品监督管理的重要一环，也是群众参与药品监督管理的主要方式。因此药品监督举报机构在开展工作过程中应该明确药品内容、分类以及假药的判定标准，提升专业服务素质与服务水平，畅通举报渠道，保障举报人的信息安全，构建立体化、全方位的药品监督举报机制，充分调动群众参与其中，为群众提供专业性药品监督举报服务，规范药品管理，保障群众医疗安全。

[参考文献]

[1]  刘程诚.加强佳木斯市城郊结合部药店、诊所药品监督管理[J].时代农机，2017，44（3）：145，174.

[2]  岳敏，陈秀艳.浅谈加强药品监督管理的有效途径[J].中国卫生产业，2017，14（19）：127-128.

[3]  李贵强.分析论吉林省加强药品监督管理的有效途径[J].中国保健营养，2017，27（16）：423.

[4]  裴雪梅.浅谈加强药品监督管理的有效途径[J].科技展望，2017，27（4）：196.

[6]  刘程诚.加强佳木斯市城郊结合部药店、诊所药品监督管理[J].时代农机，2017，44（3）：145，174.

[7]  刘晓红，崔力争.简述加强药品监督管理[J].临床合理用药杂志，2015，（17）：162-163.

[8]  谢敏，吕旭艳.加强监督管理确保医院特殊药品的安全使用[J].中医药管理杂志，2015，23（10）：85-86.

（收稿日期：2020-01-17）